本发明属于环氧乙烷灭菌技术领域，特别是涉及一种环氧乙烷灭菌工艺。
背景技术：
环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。环氧乙烷气体穿透力强，灭菌物品可以被包裹或整体封装。利用环氧乙烷进行灭菌时，对塑料、橡胶以及金属材料不会产生腐蚀,不会使物品变黄变脆，可用于那些不能用消毒剂浸泡、不耐高温等物品的灭菌。但是，由于环氧乙烷为易燃易爆气体，并且具有致癌毒性，是一种中枢神经抑制剂，因此，为保证操作人员的身体健康，在灭菌后还需要对灭菌装置内部以及产品上残留的环氧乙烷进行彻底的解析、清除。目前，现有技术中的环氧乙烷灭菌工艺在灭菌结束后，需将产品转移至热解析房内进行热解析处理，不仅操作繁琐，增加操作人员的工作量，降低工作效率，而且还延长了解析的时间，若操作不当，还容易引发安全事故。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种环氧乙烷灭菌工艺，以解决现有技术中的环氧乙烷灭菌工艺操作繁琐、解析时间长以及安全风险高的技术问题。
为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：提供一种环氧乙烷灭菌工艺，该工艺包括以下步骤：将待灭菌产品及环氧乙烷化学指示标签共同装入纸塑包装袋内，将生物指示剂单独包装至单个纸塑包装袋内，将装好的各个纸塑包装袋封口并将其置于灭菌柜中，依次经泄漏检测、升温加湿预处理、加药抽真空、灭菌、排残解析阶段，待排残解析阶段结束后，关闭灭菌柜的电源开关，将产品在灭菌柜内部自然冷却降温，然后打开灭菌柜柜门，取出产品，依次进行灭菌效果检测、产品上环氧乙烷残留量检测。
优选的，该工艺具体包括以下步骤：步骤（1）：泄漏检测：启动水循环式真空泵，对灭菌柜进行抽真空操作，当灭菌柜内压力降至-10kpa后，保压一定时间，然后关闭水循环式真空泵，观察灭菌柜内的压力有无明显变化，以此来检测灭菌柜柜门以及各个管路连接的密封性，若灭菌柜内的压力无明显变化，则系统自动进入升温加湿预处理阶段；
步骤（2）：升温加湿预处理：开启加热、保湿系统，使灭菌柜内温度保持在55℃-60℃范围内、湿度保持在40-90%rh范围内，加热保湿的时间为8-10h，升温加湿预处理完毕，进入加药抽真空阶段；
步骤（3）：加药抽真空阶段：启动水循环式真空泵，对灭菌柜进行抽真空操作，当灭菌柜内压力降至-60kpa时，打开加药口管路上的阀门，并缓慢打开环氧乙烷气瓶阀门，液态的环氧乙烷经过汽化箱的升温作用后转变为气态的环氧乙烷，气态的环氧乙烷均匀缓慢的进入灭菌柜内部，加药过程中，实时监测灭菌柜内胆内部的压力变化，保证灭菌柜内部处于负压状态，加药完毕，关闭加药管路的阀门，系统自动进入灭菌阶段；
步骤（4）：灭菌阶段：灭菌时间为10-12h，灭菌柜内的灭菌温度为55℃-60℃，湿度为40-90%rh，灭菌过程结束后进入排残解析阶段；
步骤（5）：排残解析阶段：灭菌结束后，关闭加热、保湿系统，启动水循环式真空泵，对灭菌柜进行抽真空操作，当灭菌柜内部压力降至一定数值时，向灭菌柜内部通入经空气过滤滤芯过滤的空气，利用空气强制冲刷内胆内的环氧乙烷气体，循环进行抽真空-通空气操作，从灭菌柜内部抽出的气体则经盛满水的分解箱分解转变为乙二醇排入废水处理管道内；
步骤（6）：灭菌效果检测：排残解析阶段完成后，取出所有的纸塑包装袋，打开生物指示剂纸塑包装袋，夹破内部玻璃管使玻璃管内的菌液与玻璃管下的菌片充分接触，然后将其插入生物阅读器内进行培养，再拿出一支没有经过灭菌的生物指示剂，用同样的方法将其插入生物阅读器内进行培养，48小时后进行颜色对比，灭菌后的生物指示剂基本无变色，未灭菌的生物指示剂颜色变化很大；打开包装有产品的纸塑包装袋，取出环氧乙烷化学指示标签，观察环氧乙烷化学指示标签的变色情况，灭菌前的环氧乙烷化学指示标签为粉色，灭菌后的环氧乙烷化学指示标签为蓝色；
步骤（7）：产品上环氧乙烷残留量检测：打开纸塑包装，取出灭菌过的产品，将其放入环氧乙烷残留量检测设备进行检测，经检测，产品上环氧乙烷的残留量为0.3mg|g。
优选的，所述排残解析阶段结束后，将产品在灭菌柜内部自然冷却降温，冷却降温的时间为30min。
优选的，所述步骤（1）中在进行泄漏检测时，保压的时间为2min。
优选的，所述步骤（3）的加药过程中，实时监测灭菌柜内胆内部的压力变化，保证灭菌柜内部的压力为-5kpa。
优选的，所述步骤（5）中在对灭菌柜进行抽真空操作时，当灭菌柜内部压力降至-50kpa时，向灭菌柜内部通入经空气过滤滤芯过滤的空气，抽真空-通空气循环操作的次数为6次。
优选的，所述步骤（5）中排残解析阶段的解析时间为1-5h。
本发明与现有技术相比具有以下优点：（1）灭菌与解析操作均在灭菌柜内进行，无需将产品转移至热解析房内进行解析处理，简化操作过程，减少操作人员的工作量，缩短解析时间，提高工作效率，且灭菌效果检测及环氧乙烷残留量测定均符合国家标准；（2）采用循环水式真空泵，将从灭菌柜内抽出的环氧乙烷气体先在循环水式真空泵的水溶液内进行分解，然后进入环氧乙烷分解箱进行再次分解，改善环氧乙烷解析的效果，进一步缩短解析时间；（3）将环氧乙烷气罐内的环氧乙烷液体在汽化箱内经升温操作进行汽化转变为气体，将环氧乙烷液化后装入环氧乙烷气罐，缩小环氧乙烷气罐的体积，便于存放，并将其与环氧乙烷汽化箱配合使用，环氧乙烷汽化箱能够将环氧乙烷液体迅速汽化，改善灭菌效果。
具体实施方式
下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。
实施例1
提供一种环氧乙烷灭菌工艺，该工艺具体包括以下步骤：
步骤（1）：泄漏检测：将待灭菌产品及环氧乙烷化学指示标签共同装入纸塑包装袋内，将生物指示剂单独包装至单个纸塑包装袋内，根据所装产品长度裁剪好纸塑包装袋并将其放入全自动封口机的封口边沿处，将全自动封口机的温度设定为180℃，进行封口操作，完成封口操作后，将各个纸塑包装袋置于灭菌柜中，启动水循环式真空泵，对灭菌柜进行抽真空操作，当灭菌柜内压力降至-10kpa后，保压2min，然后关闭水循环式真空泵，观察灭菌柜内的压力有无明显变化，以此来检测灭菌柜柜门以及各个管路连接的密封性，若灭菌柜内的压力无明显变化，则系统自动进入升温加湿预处理阶段；
步骤（2）：升温加湿预处理：开启加热、保湿系统，使灭菌柜内温度保持在55℃-60℃范围内、湿度保持在40-90%rh范围内，加热保湿的时间为8-10h，升温加湿预处理完毕，进入加药抽真空阶段；
步骤（3）：加药抽真空阶段：启动水循环式真空泵，对灭菌柜进行抽真空操作，当灭菌柜内压力降至-60kpa时，打开加药口管路上的阀门，并缓慢打开环氧乙烷气瓶阀门，液态的环氧乙烷经过汽化箱的升温作用后转变为气态的环氧乙烷，气态的环氧乙烷均匀缓慢的进入灭菌柜内部，加药过程中，实时监测灭菌柜内胆内部的压力变化，保证灭菌柜内部的压力为-5kpa，加药完毕，关闭加药管路的阀门，灭菌柜在电控箱的控制下对内胆的压力进行检测，压力值和检测时间均可在系统设置里面进行设置，待电控箱检测到内胆的压力值为设定值，即-5kpa时，灭菌柜自动进入灭菌阶段；
步骤（4）：灭菌阶段：灭菌时间为10-12h，灭菌柜内的灭菌温度为55℃-60℃，湿度为40-90%rh，灭菌过程结束后进入排残解析阶段；
步骤（5）：排残解析阶段：灭菌结束后，关闭加热、保湿系统，启动水循环式真空泵，对灭菌柜进行抽真空操作，当灭菌柜内部压力降至-50kpa时，向灭菌柜内部通入经空气过滤滤芯过滤的空气，利用空气强制冲刷内胆内的环氧乙烷气体，加速灭菌柜内气体的流动，能够快速的将灭菌柜内以及产品上残留的环氧乙烷清除干净，避免环氧乙烷残留造成不良的影响，循环进行抽真空-通空气操作，抽真空-通空气循环操作的次数为6次，排残解析阶段的解析时间为1-5h，从灭菌柜内部抽出的气体则经盛满水的分解箱分解转变为乙二醇排入废水处理管道内，以免操作人员接触残留的环氧乙烷发生中毒现象或残留的环氧乙烷接触明火发生爆炸；
步骤（6）：灭菌效果检测：排残解析阶段完成后，将产品在灭菌柜内部自然冷却降温，冷却降温的时间为30min，然后打开柜门，取出所有的纸塑包装袋，打开生物指示剂纸塑包装袋，夹破内部玻璃管使玻璃管内的菌液与玻璃管下的菌片充分接触，然后将其插入生物阅读器内进行培养，再拿出一支没有经过灭菌的生物指示剂，用同样的方法将其插入生物阅读器内进行培养，48小时后进行颜色对比，灭菌后的生物指示剂基本无变色，未灭菌的生物指示剂颜色变化很大；打开包装有产品的纸塑包装袋，取出环氧乙烷化学指示标签，观察环氧乙烷化学指示标签的变色情况，灭菌前的环氧乙烷化学指示标签为粉色，灭菌后的环氧乙烷化学指示标签为蓝色；
步骤（7）：产品上环氧乙烷残留量检测：打开纸塑包装，取出灭菌过的产品，将其放入环氧乙烷残留量检测设备进行检测，经检测，产品上环氧乙烷的残留量为0.3mg|g。
该工艺操作简单，通过对工艺参数进行优化，使灭菌与解析操作均在灭菌柜内进行，无需将产品转移至热解析房内进行解析处理，减少操作人员的工作量，灭菌后的产品上环氧乙烷的残留量为0.3mg|g，排残解析阶段的解析时间为1-5h，灭菌效果检测及环氧乙烷残留量测定均符合国家标准，缩短解析时间，提高工作效率。
以上所述的仅是本发明的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。