用于抽吸血栓的器械及方法与流程

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种用于抽吸血栓的器械以及利用该器械来抽吸血栓的方法。

背景技术：

脑卒中俗称中风，包括缺血性卒中和出血性卒中，指多种原因导致脑血管受损，局灶性或整体性脑组织损害，引起临床性症状超过24小时或致死。目前全球约有3000万人罹患卒中患者，中国脑卒中患者达1200多万，缺血性卒中(acuteischemicstroke，ais)约占全部脑卒中的75％—90％，出血性卒中只占10％—25％。

ais治疗的关键在于尽早开通闭塞血管、恢复血流以挽救缺血半暗带组织。目前的治疗方案包括介入手术(球囊成形术，支架置入术、机械取栓术)、外科手术(颅内外动脉搭桥术，内膜剥脱术)、药物治疗(溶栓，抗凝药物)。

药物治疗方法比较保守，原理为溶栓药能够使病变血管内的血栓溶解，达到病变血管血流再通的目的。但是溶栓的治疗方案是有严格的时间限制的，一般为中风发作的4.5小时内，而且有些药物通常是通过全身性药物释放的方法输送的，这种延长释放会增加全身出血包括脑出血的风险，所以溶栓方法只适用于有限个体的治疗。

外科手术的话，颈动脉内膜切除术对卒中并不是常用治疗方法，术后由于梗塞的脑组织血流重建和血管破裂，可增加脑出血的危险性。

介入手术是目前使用最多的治疗方案，目前介入取栓器械有两大类，一种是抽吸导管，其设计结构类似于导引导管，到达堵塞血管近端后在末端加载一定的负压，将游离的血栓吸入导管或者吸附在导管口拉出体外，从而恢复病变处的血液流动。另一种为取栓支架，支架取栓设备沿下肢动脉通过体内动脉通道到达颅内动脉，然后导管前段的取栓装置主动“抓捕”堵住血管的血栓，并在抽吸导管尾端施加一定负压，将血栓抽出人体外。机械取栓的主要优点是增加了治疗的时间窗，扩大为发病后的4.5-10个小时。但目前机械取栓存在着一些不足之处，比如当器械将血栓取出人体的时候，一些血块或者粒子可能会从取回的过程中掉落或者器械因为血栓的复杂情况而不能彻底的取出血栓，或者不能一次性将血栓全部取出体外，需要重复进入人体病变位置取栓，这样无疑会给病人带来更大的风险。

特别是在抽吸取栓手术过程中，经常会遇到体积较大和较硬的血栓，这样的血栓经常会把抽吸导管口堵住，使血栓无法被吸入抽吸导管，单独使用抽吸导管经常会遇到无法将血栓吸入抽吸导管内或者造成抽吸手术时间过长，这样会给病人造成较大的风险。

公开于该发明背景技术部分的信息仅仅旨在加深对本发明的一般背景技术的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域技术人员所公知的现有技术。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种用于抽吸血栓的器械及方法，在较大和/或较硬的血栓堵住抽吸导管的管口时，使用抽吸辅助丝将堵在抽吸导管管口的血栓轻微挪动，使作用在抽吸导管上的负压起到作用，进而使血栓可以快速地进入抽吸导管内部，从而被抽吸出人体外，提高血栓抽吸手术的效率和成功率。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种用于抽吸血栓的器械，包括抽吸导管装置、抽吸辅助丝和负压吸引装置，所述抽吸导管装置包括抽吸导管主体，所述负压吸引装置与所述抽吸导管主体气密性连接以向所述抽吸导管主体提供负压，所述抽吸辅助丝在所述抽吸导管主体内延伸，所述抽吸辅助丝能够沿着所述抽吸导管主体移动以挪动血栓。

优选地，所述抽吸辅助丝包括芯轴和远端头部；所述芯轴的直径朝向所述远端头部逐渐变小，或者所述芯轴具有均一直径。

优选地，所述抽吸辅助丝的远端头部完全在所述抽吸导管主体内部进行动作；或者，所述抽吸辅助丝的远端头部伸出所述抽吸导管主体的远端出口进行动作，所述抽吸辅助丝的远端头部伸出所述抽吸导管主体的远端出口的长度为0.5mm至5mm。

优选地，所述抽吸辅助丝的远端头部的长度为1mm至20mm。

优选地，所述抽吸辅助丝的远端头部形成为交叉环的形状、s形、水滴形、螺旋形、弹簧形或波纹形。

优选地，所述抽吸辅助丝的远端头部为由绕簧构成，所述绕簧的自由端形成环形形状。

优选地，所述抽吸辅助丝的远端头部的最大直径小于所述抽吸导管主体的最小直径。

优选地，所述抽吸辅助丝的远端头部涂覆有亲水涂层，所述抽吸辅助丝的芯轴涂覆有ptfe涂层并标注有长度标识。

优选地，所述抽吸辅助丝由生物相容性好的金属材料制成，或者所述抽吸辅助丝由复合材料制成，所述复合材料由高分子材料和金属材料组成。

优选地，所述抽吸辅助丝的远端头部为单根丝，或者所述抽吸辅助丝的远端头部由芯丝和绕丝构成。

优选地，所述抽吸辅助丝的远端头部具有弹性，以与血栓弹性地接触。

优选地，所述抽吸导管主体的远端部和所述抽吸辅助丝的远端头部均设置有显影结构。

优选地，所述抽吸辅助丝能够与扭矩装置配合使用。

优选地，所述抽吸导管主体包括内层、外层和中间层，所述内层和所述外层由生物相容性好的高分子材料制成，所述中间层为编织网，所述编织网为金属材料编织网或高分子材料和金属材料组成的复合材料编织网。

优选地，所述抽吸导管装置进一步包括y阀、防折管和手柄，所述y阀连接在所述抽吸导管主体的近端部与所述抽吸导管主体组装成一体，所述防折管和所述手柄设置在所述抽吸导管主体上靠近所述y阀的位置。

优选地，所述y阀包括主管和支管，所述主管与所述抽吸导管主体连接成直线，所述抽吸辅助丝经由所述主管进入所述抽吸导管主体，所述负压吸引装置经由所述支管与所述抽吸导管主体气密性连通。

优选地，所述负压吸引装置包括废液收集器和负压发生器，所述废液收集器设置有进气口和出气口。

优选地，所述废液收集器的进气口通过压力管路与所述抽吸导管主体气密性连通，所述废液收集器的出气口与所述负压发生器气密性连通。

优选地，所述负压发生器为无源负压发生器或有源负压发生器。

优选地，所述无源负压发生器为手动抽负压枪，所述手动抽负压枪包括管状主体、抽吸把手和抽负压嘴，所述抽吸把手的延伸部分设置在所述管状主体内部，所述抽吸把手的延伸部分的前端连接有抽负压塞，通过拉动所述抽吸把手的手持部分来带动所述抽负压塞的移动。

优选地，所述废液收集器包括瓶体和用于封闭所述瓶体的盖体，所述盖体上设置有压力显示表，所述进气口和所述出气口设置在所述盖体上，所述瓶体由透明材料或半透明材料制成，所述瓶体外部标识有容量刻度。

进一步地，本发明提供一种用于抽吸血栓的方法，其通过上述的用于抽吸血栓的器械来实现，所述方法包括以下步骤：

将抽吸导管主体推入靶向血管，使抽吸导管主体的远端靠近血栓，开始抽吸血栓；

当较大和/或较硬的血栓堵住抽吸导管主体的远端管口时，将抽吸辅助丝引入到抽吸导管主体的远端管口，利用抽吸辅助丝的远端头部来挪动血栓，以减小血栓与抽吸导管主体的远端管口的接触面积，从而使血栓更容易地被吸入抽吸导管主体。

本发明的有益效果为：

在抽吸取栓手术过程中，经常会遇到体积较大和较硬的血栓，这样的血栓经常会把抽吸导管口堵住，使血栓无法被吸入抽吸导管，单独使用抽吸导管经常会遇到无法将血栓吸入抽吸导管内或者造成抽吸手术时间过长，这样会给病人造成较大的风险。本发明能够在较大和/或较硬的血栓堵住抽吸导管的管口时，使用抽吸辅助丝将堵在抽吸导管管口的血栓轻微挪动，使作用在抽吸导管上的负压起到作用，进而使血栓可以快速地进入抽吸导管内部，从而被抽吸出人体外，提高血栓抽吸手术的效率和成功率。

使用抽吸导管的同时有抽吸辅助丝配合，具有高开通率的特点，显著降低并发症。抽吸辅助丝位于抽吸导管内部，能有效减少取栓过程中对血管壁的医源性损伤。抽吸辅助丝直径与抽吸导管匹配且体积小，不占用抽吸管腔，提高血栓抽吸效率和成功率。抽吸辅助丝有利于捕集时间较久的血栓，扩大取栓窗口期。该取栓技术除了可以抽吸颅内血栓外，还可以扩展到冠脉取栓、外周取栓和肺栓塞的治疗等领域。

附图说明

图1为根据本发明的一个实施方案的用于抽吸血栓的器械的结构示意图。

图2为根据本发明的另一个实施方案的用于抽吸血栓的器械的结构示意图。

图3为根据本发明的实施方案的抽吸导管装置的一部分的结构示意图。

图4至图9为根据本发明的各个实施方案的抽吸辅助丝的结构示意图。

图10为根据本发明的实施方案的带有无源负压发生器的负压吸引装置的结构示意图。

图11为图10中的无源负压发生器的剖视图。

图12至图14为根据本发明的实施方案的用于抽吸血栓的器械抽吸较大血栓的过程的示意图。

附图标记说明：

1-抽吸导管主体；2-抽吸辅助丝；201-芯轴；202-远端头部；3-防折管；4-手柄；5-y阀；6-废液收集器；7-无源负压发生器；8-有源负压发生器；9-压力管路；10-控制开关；11-血栓；601-瓶体；602-盖体；603-压力显示表；604-进气口；605-出气口；701-管状主体；702-抽吸把手；703-抽负压嘴；704-抽负压塞。

应当了解，所附附图并非按比例地绘制，而仅是为了说明本发明的基本原理的各种特征的适当简化的画法。本文所公开的本发明的具体设计特征包括例如具体尺寸、方向、位置和外形将部分地由具体所要应用和使用的环境来确定。在所附多个附图中，同样的或等同的部件(元素)以相同的附图标记标引。

具体实施方式

下面结合具体实施方案及相应附图对本发明作进一步说明。

市面上可以买到的任意一种取栓器械都可以用来制造本发明的器械。例如这样的器械包括但是不限于以下几种：

1)penumbra是由penumbra,inc.制造。

2)trevotmprovue取栓装置，是由strykercorporation制造。

如图1至图2所示，根据本发明实施方案的用于抽吸血栓的器械，包括抽吸导管装置、抽吸辅助丝2和负压吸引装置，所述抽吸导管装置包括抽吸导管主体1，所述负压吸引装置与所述抽吸导管主体1气密性连接以向所述抽吸导管主体1提供负压，所述抽吸辅助丝2在所述抽吸导管主体1内延伸，所述抽吸辅助丝2能够沿着所述抽吸导管主体1移动以挪动血栓。

如图1至图3所示，根据本发明的实施方案，所述抽吸导管装置进一步包括y阀5、防折管3和手柄4，所述y阀5连接在所述抽吸导管主体1的近端部与所述抽吸导管主体1组装成一体，所述防折管3和所述手柄4设置在所述抽吸导管主体1上靠近所述y阀5的位置。在本实施方案中，y阀5、手柄4和防折管3依次设置在抽吸导管主体1的远端。所述y阀5包括主管和支管，所述主管与所述抽吸导管主体1连接成直线，所述抽吸辅助丝2经由所述主管进入所述抽吸导管主体1，所述负压吸引装置经由所述支管与所述抽吸导管主体1气密性连通。

根据本发明的实施方案，所述抽吸导管主体1包括内层、外层和中间层，所述内层和所述外层由生物相容性好的高分子材料制成。内层可以是ptfe内膜。外层可以是硬度较高的高分子材料，外层的材质硬度从近端到远端可以是渐变的。所述中间层为编织网，所述编织网为金属材料编织网或高分子材料和金属材料组成的复合材料编织网。

如图4至图9所示，根据本发明的实施方案，所述抽吸辅助丝2包括芯轴201和远端头部202；所述芯轴201的直径朝向所述远端头部202逐渐变小，随着越靠近远端头部202芯轴201的直径越来越小，这样可以减少辅助丝所占用的抽吸导管主体1的内部空间，更利于血栓吸入抽吸导管主体1内部。当然芯轴201也可以具有均一直径。根据本发明的实施方案，所述抽吸辅助丝2的远端头部202涂覆有亲水涂层，所述抽吸辅助丝2的芯轴201涂覆有ptfe涂层并标注有长度标识。

根据本发明的实施方案，所述抽吸辅助丝2由生物相容性好的金属材料制成，或者所述抽吸辅助丝2由复合材料制成，所述复合材料由高分子材料和金属材料组成。

根据本发明的实施方案，所述抽吸辅助丝2的远端头部202为单根丝，或者所述抽吸辅助丝2的远端头部202由芯丝和绕丝构成。

芯轴201可以是一根金属丝，可以由生物相容性良好的金属材料制成，金属应具备较好的抗扭结性能。金属丝上可以有ptfe涂层，金属丝上可以有用来显示抽吸辅助丝2的长度标记。金属丝的远端可以有金属绕簧结构，增加其柔顺性及柔软度。

根据本发明的实施方案，所述抽吸辅助丝2的远端头部202完全在所述抽吸导管主体1内部进行动作；或者，所述抽吸辅助丝2的远端头部202伸出所述抽吸导管主体1的远端出口进行动作，所述抽吸辅助丝2的远端头部202伸出所述抽吸导管主体1的远端出口的长度为0.5mm至5mm。

根据本发明的实施方案，所述抽吸辅助丝2的远端头部202的长度为1mm至20mm。

如图4至图8所示，根据本发明的实施方案，所述抽吸辅助丝2的远端头部202可以形成为交叉环的形状(如图4所示)、s形(如图7所示)、水滴形(如图9所示)、螺旋形(如图6所示)、弹簧形(如图8所示)或波纹形(如图5所示)。

如图9所示，根据本发明的实施方案，所述抽吸辅助丝2的远端头部202为由绕簧构成，所述绕簧的自由端形成环形形状。

上述形状的远端头部都可以满足与血栓柔性地接触，在挪动挤压血栓时不会破坏血栓的完整性。

抽吸辅助丝2的远端头部202可以是一体式结构或者是由多个零件连接形成，所述多个零件的连接方式可以是胶粘、激光焊接或者是机械连接。

根据本发明的实施方案，所述抽吸辅助丝2的远端头部202的最大直径小于所述抽吸导管主体1的最小直径，以保证抽吸辅助丝2能够在抽吸导管主体1的内部自由地移动。

根据本发明的实施方案，所述抽吸辅助丝2的远端头部202具有弹性，以与血栓弹性地接触，从而可以在保持血栓的完整性的情况下，移动血栓或改变血栓的形态。

根据本发明的实施方案，所述抽吸导管主体1的远端部和所述抽吸辅助丝2的远端头部202均设置有显影结构。可以通过显影确认抽吸导管主体和抽吸辅助丝的位置，以及二者的相对位置。

根据本发明的实施方案，所述抽吸辅助丝2能够与扭矩装置配合使用，扭矩装置可以辅助抽吸辅助丝2移动血栓。

根据本发明的实施方案，所述负压吸引装置包括废液收集器6和负压发生器，所述废液收集器6设置有进气口604和出气口605。

根据本发明的实施方案，所述负压发生器为无源负压发生器7或有源负压发生器8。图1中示出的为无源负压发生器7，图2中示出的为有源负压发生器8。

如图10至图11所示，根据本发明的实施方案，所述无源负压发生器7为手动抽负压枪，所述手动抽负压枪包括管状主体701、抽吸把手702和抽负压嘴703，所述抽吸把手702的延伸部分设置在所述管状主体701内部，所述抽吸把手702的延伸部分的前端连接有抽负压塞704，通过拉动所述抽吸把手702的手持部分来带动所述抽负压塞704的移动。所述废液收集器6包括瓶体601和用于封闭所述瓶体601的盖体602，所述盖体602上设置有压力显示表603，所述进气口604和所述出气口605设置在所述盖体602上，所述瓶体601由透明材料或半透明材料制成，所述瓶体601外部标识有容量刻度。所述废液收集器6的进气口604通过压力管路9经由y阀5的支管与所述抽吸导管主体1气密性连通，压力管路9上设置有控制开关10，所述废液收集器6的出气口605与手动抽负压枪气密性连通(二者可以通过压力管路9连接)。

所述废液收集器6的出气口605包括一个活动气塞，通过活动气塞形成止逆装置。所述废液收集器6的进气口604形成为鲁尔接头公头或者为一个锥形开口。所述压力管路9是由带有编织网的材质为tpu的管路构成，或者由不带有编织网的材质为tpu的管路构成，或者由材质为pvc的管路构成。压力管路9的一个头端带有鲁尔接头母头或者两个头端都带有鲁尔接头母头或者两个头端都为锥形接口。

在使用前需要通过负压发生器(在该实施方案中为手动抽负压枪)，经过压力管路9，提前为废液收集器6制造负压，废液收集器6可以通过压力管路9和控制开关10形成气密性空间保持负压，从而为血栓的抽吸做准备。所达到的负压范围可以为-70kpa—-100kpa，废液收集器6的容积应可以为800ml-1500ml。

根据本发明的用于抽吸血栓的器械在使用时，术者需根据病人病变位置选择合适的导引导丝，将导引导丝和支撑导管配合送到病变位置；抽吸导管主体1通过导引导丝的引导，到达病变位置，抽吸导管主体1的远端与堵塞血栓平齐，此时撤出导引导丝，如果是一般性血栓可以通过负压吸引装置提供的负压被直接抽吸到抽吸导管主体1中，进一步地进入废液收集器6。

如图12至图14所示，当遇到较大和/或较硬的血栓11时，此类血栓11很可能堵在抽吸导管主体1的管口，使负压无法发挥作用，血栓11不能被直接吸入抽吸导管内部而是堵在管口处(如图12所示)，这样会遇到无法将血栓11吸入或者造成抽吸手术时间过长的问题，这样会给病人造成较大的风险。根据本发明的实施方案提供了抽吸辅助丝2，来解决上述问题。将y阀5连接到抽吸导管主体1的近端，将抽吸辅助丝2从y阀5的主管穿入抽吸导管主体1中，并将y阀5拧到一定松紧程度，将负压吸引装置通过负压发生器提前做到一定负压，通过压力管路9和控制开关10连接到y阀5的支管，形成气密性通路，打开控制开关10，开始对血栓11进行抽吸，同时使用抽吸辅助丝2将堵在抽吸导管主体1的管口的血栓11挪动挤压(如图13所示)，起到辅助抽吸的作用。如图14所示，被挪动和挤压的血栓11不再堵住管口可以被快速地吸入抽吸导管主体1的内部，提高抽吸效率。

在抽吸取栓手术过程中，经常会遇到体积较大和较硬的血栓，这样的血栓经常会把抽吸导管口堵住，使血栓无法被吸入抽吸导管，单独使用抽吸导管经常会遇到无法将血栓吸入抽吸导管内或者造成抽吸手术时间过长，这样会给病人造成较大的风险。本发明能够在较大和/或较硬的血栓堵住抽吸导管的管口时，使用抽吸辅助丝2将堵在抽吸导管管口的血栓轻微挪动挤压，以减小血栓与抽吸导管主体1的远端管口的接触面积，使作用在抽吸导管上的负压起到作用，进而使血栓可以快速地进入抽吸导管内部，从而被抽吸出人体外，提高血栓抽吸手术的效率和成功率。

其中，文中的“近端”指的是靠近操作者的一端，“远端”指的是远离操作者的一端。

前面对本发明具体示例性实施方式所呈现的描述是出于说明和描述的目的。前面的描述并不想要成为毫无遗漏的，也不是想要把本发明限制为所公开的精确形式，显然，根据上述教导很多改变和变化都是可能的。选择示例性实施方式并进行描述是为了解释本发明的特定原理及其实际应用，从而使得本领域的其它技术人员能够实现并利用本发明的各种示例性实施方式及其各种选择形式和修改形式。