穿刺辅助装置的制作方法

1.本技术涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种穿刺辅助装置。


背景技术：

2.二尖瓣为左心房(简称：la)和左心室(简称：lv)之间的单向“阀门”，可以保证血液从左心房流向左心室。正常健康的二尖瓣具有多根腱索。二尖瓣的瓣叶分为前叶和后叶，左心室处于舒张状态时，两者处于张开状态，血液从左心房流向左心室；左心室处于收缩状态时，腱索被拉伸，保证瓣叶不会被血流冲到心房侧，前、后叶闭合良好，从而保证血液从左心室经过主动脉瓣(简称：av)流向主动脉。若腱索或乳头肌出现病变，前叶或者后叶腱索断裂，当左心室处于收缩状态时，二尖瓣不能像正常状态时恢复至关闭状态，血流的冲力会进一步导致瓣叶脱入左心房，造成血液反流。
3.根据病人二尖瓣病变的程度及健康状况，可选用二尖瓣修复或置换的方法来减轻和治疗二尖瓣反流。为了实施二尖瓣修复或置换，进入心脏二尖瓣病灶可选择常规的外科开心脏手术、经皮经导管途径或经心尖途径，其中经心尖途径是指在心尖穿刺出一个开口，通过该开口构成诊疗器械进入二尖瓣病灶处的通道，是一种较为微创、安全的介入途径。
4.现有一种心尖穿刺辅助装置，包括主体和内腔管，主体包括装配在其近端内的硅垫圈，硅垫圈具有内部开口。当从内部开口处推送穿刺针、或相关植入或修复器械进入内腔管时，控制硅垫圈压缩，从而减小内部开口的直径，硅垫圈会抱紧通过其内部开口推进的任何器械，以实现内腔管的密封。在硅垫圈抱紧其内的器械形成密封状态的情况下，当器械需沿轴向移动或绕轴向转动以调节位置时，器械需与硅垫圈作相对运动。一方面，器械与硅垫圈之间具有较大的作用力，二者相对运动时所受的阻力较大，相应所需的驱动力就会较大，不易进行调节；另一方面，器械与硅垫圈之间的相对运动会使得二者反复摩擦，可能会造成硅垫圈撕裂，密封失效。


技术实现要素：

5.本技术所要解决的技术问题在于提供一种调节省力便捷、及能够降低密封失效风险的穿刺辅助装置。
6.为了实现上述目的，本技术实施方式采用如下技术方案：
7.一种穿刺辅助装置，用于辅助诊疗器械穿刺组织，所述穿刺辅助装置包括密封部件、柔性囊体及穿刺部件，所述柔性囊体的近端与所述密封部件密封连接，所述柔性囊体的远端与所述穿刺部件密封连接，所述密封部件、所述柔性囊体及所述穿刺部件之间轴向连通并形成一通道；所述诊疗器械活动地穿插在所述通道中；所述密封部件与所述诊疗器械穿插在所述通道中的部分过盈配合，所述柔性囊体与所述穿刺部件均与所述诊疗器械穿插在所述通道中的部分间隙配合。
8.在一实施方式中，所述密封部件包括连接筒及限位密封件，所述限位密封件收容于所述连接筒内，所述限位密封件的内壁与所述诊疗器械穿插在所述通道中的部分过盈配
合，所述柔性囊体与所述连接筒的远端密封连接。
9.在一实施方式中，所述密封部件还包括近端旋盖，所述近端旋盖可拆卸连接在所述连接筒的近端并部分伸入所述连接筒内，所述限位密封件的外壁与所述近端旋盖的内壁相抵持，且所述限位密封件的外径由近端朝向远端方向递增。
10.在一实施方式中，所述密封部件还包括设于所述连接筒内的弹性垫片，所述限位密封件抵持于所述近端旋盖与所述弹性垫片之间，所述弹性垫片上设有切缝，所述切缝的尺寸小于或等于所述诊疗器械的最大外径。
11.在一实施方式中，所述密封部件还包括可拆卸连接于所述连接筒远端的远端旋盖，所述柔性囊体的近端被密封固定于所述连接筒与所述远端旋盖之间。
12.在一实施方式中，所述柔性囊体的近端连接第一环状凸缘，所述第一环状凸缘被夹持固定于所述连接筒的远端与所述远端旋盖之间。
13.在一实施方式中，所述密封部件还包括第一止转垫片，所述第一止转垫片套设在所述柔性囊体的近端外，且所述第一止转垫片被夹紧于所述第一环状凸缘与所述远端旋盖之间。
14.在一实施方式中，所述限位密封件的内壁与所述诊疗器械的最大外径之间的过盈量的范围为[0.5,1.0]mm。
[0015]
在一实施方式中，所述穿刺部件包括穿刺主体及与所述穿刺主体的近端可拆卸连接的接头，所述柔性囊体的远端被密封固定于所述穿刺主体的近端与所述接头之间，所述穿刺主体沿轴向设有开孔，所述开孔的内壁与所述诊疗器穿插在所述通道中的部分间隙配合。
[0016]
在一实施方式中，所述柔性囊体的远端连接第二环状凸缘，所述第二环状凸缘被夹持固定于所述穿刺主体的近端与所述接头之间。
[0017]
在一实施方式中，所述穿刺部件还包括第二止转垫片，所述第二止转垫片套设在所述柔性囊体的远端外，且所述第二止转垫片被夹紧于所述第二环状凸缘与所述接头之间。
[0018]
在一实施方式中，所述穿刺部件还包括套设于所述穿刺主体的外周的螺旋针，所述螺旋针的近端与所述穿刺主体的近端固定连接，所述螺旋针沿所述穿刺主体的轴向朝向所述穿刺主体的远端螺旋延伸。
[0019]
在一实施方式中，所述螺旋针的远端在所述穿刺主体的近端与所述穿刺主体的远端之间截止。
[0020]
在一实施方式中，所述柔性囊体的外形概呈橄榄状、圆柱状、锥台状或波纹管状。
[0021]
在一实施方式中，所述柔性囊体由柔性材质制成，所述柔性材质的杨氏模量的范围为0.02mpa-0.4mpa。
[0022]
在一实施方式中，所述柔性材质为乳胶或丁腈橡胶，所述柔性囊体的壁厚的范围为0.2mm-2mm。
[0023]
在一实施方式中，所述柔性囊体内设置支撑结构，所述柔性囊体包覆所述支撑结构。
[0024]
在一实施方式中，所述支撑结构呈网状、螺旋状或环状。
[0025]
在一实施方式中，所述穿刺辅助装置还包括扩张器，所述扩张器活动地穿设于所
述通道内，且所述扩张器的远端从所述穿刺部件的远端露出。
[0026]
本技术实施方式提供的穿刺辅助装置中，由于设置了柔性囊体，穿装在穿刺辅助装置内部通道中的诊疗器械在轴向和/或径向调节位置时，诊疗器械与密封部件能够同步移动和/或转动，柔性囊体发生变形顺应诊疗器械的轴向移动和/或绕轴向转动。在调节诊疗器械的过程中，仅受到来自柔性囊体的形变所导致的可以忽略不计的阻力。
[0027]
相较于背景技术中所介绍的现有的穿刺辅助装置，本技术实施方式提供的穿刺辅助装置一方面在调节诊疗器械位置时，所需的驱动力较小，操作省力便捷；另一方面，在调节诊疗器械的过程中，诊疗器械与密封部件能够同步运动，二者之间不产生相对运动，减小了二者之间的摩擦，从而能够降低密封部件撕裂、密封失效的风险。
附图说明
[0028]
图1为本技术第一实施方式提供的穿刺辅助装置的立体组装示意图；
[0029]
图2为图1的侧视图；
[0030]
图3为图1中的穿刺辅助装置的部分结构的剖视图；
[0031]
图4为诊疗器械穿装在穿刺辅助装置的密封部件内的剖视图；
[0032]
图5为诊疗器械穿装在穿刺辅助装置的柔性囊体内的剖视图；
[0033]
图6为诊疗器械穿装在穿刺辅助装置的穿刺部件内的剖视图；
[0034]
图7-图19为穿刺辅助装置中柔性囊体的各种结构形式的示意图；
[0035]
图20为图3所示的穿刺辅助装置的立体分解示意图；
[0036]
图21为密封部件的立体分解示意图；
[0037]
图22为密封部件的部分结构的剖视图；
[0038]
图23为弹性垫片的剖面示意图；
[0039]
图24、图25、图26为弹性垫片的切缝的不同结构形式的示意图；
[0040]
图27为密封部件与柔性囊体的近端连接于一起的剖视图；
[0041]
图28为穿刺部件的立体分解示意图；
[0042]
图29为穿刺部件的剖视图；
[0043]
图30为穿刺部件与柔性囊体远端连接于一起的剖视图；
[0044]
图31为扩张器的立体示意图；
[0045]
图32为扩张器穿装在穿刺辅助装置中并穿刺进入心脏的示意图；
[0046]
图33为第一实施方式提供的穿刺辅助装置的穿刺部件被心尖荷包固定的示意图；
[0047]
图34为图33的局部区域放大示意图；
[0048]
图35为第一实施方式提供的经心尖的诊疗器械穿装在穿刺辅助装置中并进入心脏至初始位置的示意图；
[0049]
图36为第一实施方式提供的穿刺辅助装置轴向调节经心尖的诊疗器械至合适位置的示意图；
[0050]
图37为第一实施方式的经心尖的诊疗器械从穿刺辅助装置中撤出后的示意图；
[0051]
图38为第二实施方式提供的穿刺辅助装置的穿刺部件的立体示意图；
[0052]
图39为图38所示意的穿刺部件的另一视角的立体示意图；
[0053]
图40为第二实施方式提供的穿刺辅助装置中穿装扩张器并穿刺进入心脏的示意
图。
具体实施方式
[0054]
为了使本技术的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本技术作进一步地详细描述。
[0055]
应当理解的是，可以在本技术中使用的诸如“包括”以及“可以包括”之类的表述表示所公开的功能、操作或构成要素的存在性，并且并不限制一个或多个附加功能、操作和构成要素。在本公开中，诸如“包括”和/或“具有”之类的术语可解释为表示特定特性、数目、操作、构成要素、组件或它们的组合，但是不可解释为将一个或多个其它特性、数目、操作、构成要素、组件或它们的组合的存在性或添加可能性排除在外。
[0056]
此外，在本技术中，表述“和/或”包括关联列出的词语中的任意和所有组合。例如，表述“a和/或b”可以包括a，可以包括b，或者可以包括a和b这二者。
[0057]
在本技术中，包含诸如“第一”和“第二”等的序数在内的表述可以修饰各要素。然而，这种要素不被上述表述限制。例如，上述表述并不限制要素的顺序和/或重要性。上述表述仅用于将一个要素与其它要素进行区分。在不脱离本公开的范围的情况下，第一要素可以被称为第二要素，类似地，第二要素也可以被称为第一要素。
[0058]
当组件被称作“连接”或“接入”其他组件时，应当理解的是：该组件不仅可以直接连接到或接入到其他组件，而且在该组件和其它组件之间还可以存在另一组件。另一方面，当组件被称作“直接连接”或“直接接入”其他组件的情况下，应该理解它们之间不存在组件。
[0059]
在介入医疗器械技术领域，一般将靠近操作者的方位定义为近端，远离操作者的方位定义为远端。将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向。径向是指在径向平面内通过轴线的方向，例如，沿直径或半径的直线方向，或垂直于轴线的直线方向。
[0060]
请参阅图1与图2，结合图32、图35至图37，本技术第一实施方式提供一种穿刺辅助装置100，用于穿刺活体组织，并为诊疗器械200(图4所示)提供穿刺通道，辅助诊疗器械200实现对活体组织内病变部位的诊断或治疗。本实施方式中，活体组织为心脏，穿刺辅助装置100用于穿刺心脏的心尖，为瓣膜修复和/或置换器械进入心脏病灶处提供通道。可以理解，不限定穿刺辅助装置100用于穿刺心尖并穿装诊疗器械200实现对病变的二尖瓣进行修复或置换，穿刺辅助装置100也可以应用于穿刺除心尖外的其它需要诊疗的活体组织。
[0061]
请参阅图1至图3，穿刺辅助装置100包括自近端至远端依次连接的密封部件10、柔性囊体30及穿刺部件50。柔性囊体30的近端与密封部件10密封连接，柔性囊体30的远端与穿刺部件50密封连接。密封部件10、柔性囊体30及穿刺部件50沿穿刺辅助装置100的轴向连通并形成一通道101。换而言之，密封部件10、柔性囊体30及穿刺部件50沿穿刺辅助装置100的轴向是相贯通的，从而在穿刺辅助装置100的内部形成通道101，诊疗器械200可活动地穿插在通道101中。请参阅图4,密封部件10能够在诊疗器械200被推进至通道101后与诊疗器械200过盈配合。请参阅图5与图6,柔性囊体30与穿刺部件50均能够在所述诊疗器械200被推进至通道101后与诊疗器械200间隙配合。换而言之，密封部件10与诊疗器械200穿插在通道101中的部分过盈配合，柔性囊体30与穿刺部件50均与诊疗器械200穿插在所述通道101中的部分间隙配合。柔性囊体30能够径向膨胀、轴向压缩及绕轴向扭转，以用于调节穿装在
通道101中诊疗器械200(例如瓣膜修复和/或置换器械)的位置。
[0062]
由于柔性囊体30自身的柔性，穿装在穿刺辅助装置100内部通道101中的诊疗器械200在轴向和/或径向调节位置时，过盈配合的诊疗器械200与密封部件10能够同步移动或/和转动，柔性囊体30变形顺应诊疗器械200的轴向移动和/或绕轴向转动。在调节诊疗器械200的过程中，诊疗器械200仅受到来自柔性囊体30的形变导致的可以忽略不计的阻力。相较于现有的穿刺辅助装置，一方面在调节诊疗器械200位置时，所需的驱动力较小，操作省力便捷；另一方面，在调节诊疗器械200的过程中，诊疗器械200与密封部件10能够同步运动，二者之间不产生相对运动，减小了二者之间的摩擦，降低密封部件10撕裂、密封失效的风险。
[0063]
本实施方式中，请参阅图7、图8、图9所示,柔性囊体30大致为橄榄型结构，柔性囊体30的中部较粗，柔性囊体30的近端和柔性囊体30的远端较细。柔性囊体30的近端与密封部件10之间进行密封连接，柔性囊体30的远端与穿刺部件50密封连接。柔性囊体30包括可轴向伸缩及径向膨胀的中空结构，以穿装诊疗器械200。柔性囊体30的表面为无空隙的致密结构。柔性囊体30通过设置足够的壁厚或者通过在制作柔性囊体30的柔性材料中添加具有生物相容性的致密性添加剂，使其在[3.0,3.2]mpa的水压下保持不破裂、不渗漏，从而足以承受血压。制作柔性囊体30的材质优选杨氏模量为[0.02,0.40]mpa的具有生物相容性的柔性材质，例如，乳胶，丁腈橡胶等。柔性囊体30的壁厚范围为[0.2,2]mm，使得柔性囊体30既易于变形以调节诊疗器械200的位置，又能承受血压不破裂。
[0064]
在诊疗器械200穿装在密封部件10、柔性囊体30和穿刺部件的轴向通道101中后，调节诊疗器械200的位置时，由于诊疗器械200与密封部件10之间是过盈配合的，能够驱使诊疗器械200与密封部件10之间产生相对运动的作用力要远远大于能够使柔性囊体30发生变形的作用力，从而对诊疗器械200的近端施加很小的驱动力能够使得诊疗器械200与密封部件10同步移动和/或转动，而柔性囊体30为柔性材质，柔性囊体30具有易膨胀、易扭转的特性，在该很小的驱动力下柔性囊体30便能够随同诊疗器械200与密封部件10的同步运动而发生形变，以调节经诊疗器械200轴向和/或径向的位置，对操作者来说，省力且便捷；并且，当用于心尖穿刺时，若诊疗器械200远端碰触到腱索或者瓣叶时，由于柔性囊体30对诊疗器械200的阻力极小，操作者容易判断阻力的来源是由于器械碰触到了腱索或瓣叶产生的，从而提示停止移动诊疗器械200，避免损伤瓣叶或腱索。
[0065]
柔性囊体30的近端还连接第一环状凸缘31(如图7至图9所示)，柔性囊体30通过第一环状凸缘31与密封部件10密封连接。柔性囊体30的远端还连接第二环状凸缘33(如图7至图9所示)，柔性囊体30通过第二环状凸缘33与穿刺部件50密封连接。第一环状凸缘31、第二环状凸缘33均亦为柔性材质，以在受外力被挤压时能够变形，从而提高柔性囊体30与密封部件10之间的密封性，及柔性囊体30与穿刺部件50之间的密封性。可以理解，第一环状凸缘31、第二环状凸缘33可分别通过将柔性囊体30的近端、远端做翻卷处理形成，即与柔性囊体30是一体的，也可以将第一环状凸缘31、第二环状凸缘33分别单独制作后再分别固定连接至性囊体30的近端、远端，此处不做限定。
[0066]
可以理解，柔性囊体30的外形还可以大致为圆柱状(或称直筒状，如图10、图11所示)，由于圆柱状的柔性囊体30具有更小的内腔容积，可减小患者血液排出量；柔性囊体30还可以为近端直径大、远端直径小的锥台型结构(如图12、图13及图14所示)，可具有更优越
的轴向收缩性和径向扭转性。
[0067]
可以理解，请参阅图15所示，柔性囊体30内还可包覆支撑结构60，支撑结构60为网状结构，柔性囊体30与支撑结构60的连接方式可以采用缝合、或粘接等方式。支撑结构60可以是多段连接构成一个整体，也可以是一体成形。
[0068]
可以理解，支撑结构60可以固定在柔性囊体30的内侧面，例如，请参阅图16、图17、图18，柔性囊体30为波纹管状结构，柔性囊体30沿轴向的截面大致呈锯齿结构，柔性囊体30包括多个波峰35与多个波谷37，支撑结构60包括多个支撑体61，在波峰35和波谷37均设有支撑体61，支撑体61与柔性囊体30(例如内侧面)固定连接。支撑体61为沿柔性囊体30的径向设置的环状结构。多个支撑体61之间相互连接或者互不连接(即相互独立设置)。或者，支撑结构60包括沿柔性囊体30的轴向设置的支撑线(图未示)。如图19所示，支撑结构60还可以为由较柔软的金属丝绕成的弹簧形状。
[0069]
设置支撑结构60的情况下，柔性囊体30可以作为支撑结构60的覆膜，柔性囊体30的材质可以为聚对苯二甲酸乙二醇之(polyethylene terephthalate，简称pet)，聚四氟乙烯(poly tetra fluoroethylene，简写为ptfe)，嵌段聚醚酰胺树脂(简称pebax)等。支撑结构60可由形状记忆合金材质的金属丝编制而成，也可以由金属管切割而成，所述形状记忆合金材料可选自镍钛合金、钴铬合金等。支撑结构60也可以由具有一定弹性和硬度的高分子材料丝或线编织环绕而成，如聚碳酸酯(简称pc)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(acrylonitrile butadiene styrene,简称abs)、聚酰胺(polyamide，简称pa)等。可以理解，不限定支撑结构60的材料。
[0070]
由于柔性囊体30通过支撑结构60进行支撑，加强了柔性囊体30的支撑强度及耐撕裂强度，从而能够防止心室高血压使柔性囊体30的膨胀范围超限，降低柔性囊体30破裂的风险。
[0071]
请参阅图20、图21与图22，其中，密封部件10包括连接筒11、弹性垫片13、限位密封件15及近端旋盖17。弹性垫片13、限位密封件15通过近端旋盖17固定收容于连接筒11的近端内，柔性囊体30的近端密封固定在连接筒11的远端。
[0072]
连接筒11设有通孔111。通孔111的近端的内壁设有第一抵持部113(如图21所示)。本实施方式中，通孔111为台阶孔从而形成第一抵持部113，通孔111的内径由近端至远端递增。可以理解，通孔111可以不为台阶孔，第一抵持部113为凸设于通孔111的孔壁上的凸部；对通孔111的孔径不作限定，即不限定通孔111的孔径由近端至远端递增，例如，通孔111可以为孔径一致的通孔。
[0073]
弹性垫片13收容于连接筒11的近端并与第一抵持部113抵持。弹性垫片13用于在密封部件10的轴向通道上101未穿装诊疗器械200时使通道101与外界隔绝，使通道101维持在密封的状态。请参阅图23，弹性垫片13包括弹性部131及弹性部131的边缘弯折延伸形成的连接部133。弹性部131与第一抵持部113抵持，连接部133朝向连接筒11的近端开口延伸。弹性部131上设有切缝135(如图21所示)，用于穿插器械(例如诊疗器械200或扩张器)，所述切缝135的尺寸应小于或等于器械的最大外径。切缝135在未穿插器械时呈闭合状态。由于在通道101未穿装任何器械时，切缝135呈闭合状态，密封部件10的轴向方向的通道101呈闭合状态即形成密封的状态，从而实现密封部件10与柔性囊体30及穿刺部件50在轴向方向上通道101的密封。可以理解，弹性垫片13可以省略连接部133。
[0074]
更为具体的，当诊疗器械200未穿装并通过弹性垫片13时，弹性垫片13处于自然密封的状态，即弹性垫片13在无外力作用下可恢复原状，保持原始密封的状态。当弹性垫片13中穿装有诊疗器械200时，弹性垫片13与诊疗器械200过盈配合(请结合参阅图4)，以能够进一步加强密封部件10与经诊疗器械200之间的过盈配合力，使得在调节诊疗器械200位置时，诊疗器械200与密封部件10之间无相对运动。弹性垫片13可由硅胶，丁腈橡胶等弹性材质制成。本实施方式中，切缝135至少部分沿弹性垫片13的中心所在的轴向延伸并穿通弹性垫片13。可以理解，对切缝135的形状不作限定，切缝135可以为一字型切缝(如图24所示)、星型切缝(如图25所示)、十字型切缝(如图26所示)等。
[0075]
请结合参阅图4与图22，限位密封件15被收容于连接部133内，用于抱紧穿装在密封部件10的轴向通道101上的诊疗器械200的外壁以实施密封。限位密封件15的内壁能够在诊疗器械200被推进至通道101后与诊疗器械200过盈配合。限位密封件15的材料可以包括但不限定硅胶，乳胶等弹性体材料。当诊疗器械200穿装在穿刺辅助装置100的整个轴向通道101后，调节诊疗器械200的位置时，由于限位密封件15与诊疗器械200之间的过盈配合，限位密封件15与诊疗器械200之间存在较大的挤压力和摩檫力，当仅轴向移动或/和绕轴向旋转诊疗器械200近端时，柔性囊体30发生相应的轴向压缩或/和绕轴向扭转，而诊疗器械200与密封部件10之间无相对运动，两者之间可同步移动或/和转动，一方面易于调节，所需的驱动力较小，另一方面减少调节过程中诊疗器械对限位密封件15的摩擦，降低密封失效的风险。优选的，限位密封件15的内壁与诊疗器械200的最大外径之间的过盈量的范围为[0.5,1.0]mm。
[0076]
近端旋盖17可拆卸地固定在连接筒11的近端并部分伸入连接筒11内。限位密封件15的外壁与近端旋盖17的内壁相抵持，且限位密封件15的外径由近端朝向远端方向递增。
[0077]
更为具体的，限位密封件15大致圆锥台结构，限位密封件15的外径由近端朝向远端方向递增；近端旋盖17设有通孔171，通孔171的截面大致呈圆锥台结构，通孔171的孔径由近端朝向远端方向递增，通孔171的孔壁与限位密封件15的外壁抵持。通孔171近端的孔径尺寸小于限位密封件15最小外径的尺寸，以避免限位密封件15从近端旋盖17的通孔171的近端处脱出。近端旋盖17上设有第一环形槽173，第一环形槽173环绕通孔171设置。连接筒11的近端与弹性垫片13的连接部133固定于第一环形槽173内。本实施方式中，连接筒11的近端的外壁上设有外螺纹(图未标)，第一环形槽173的侧壁设有内螺纹(图未标)，连接筒11的近端的外螺纹与第一环形槽173的内螺纹啮合，从而使近端旋盖17固定于连接筒11的近端，连接部133固定夹设于连接筒11与近端旋盖17之间。密封部件10组装时，当连接筒11的近端的内螺纹与近端旋盖17的外螺纹逐渐旋紧时，限位密封件15及弹性垫片13被挤压，使得近端旋盖17与连接筒11的近端之间形成良好的密封和连接，从而在确保密封部件10高密封性的同时，方便密封部件10的组装。可以理解，连接筒11与近端旋盖17之间不限定通过螺纹啮合方式固定连接，其可以通过方式固定，例如，卡持连接等等，在此不作限定。
[0078]
可以理解，密封部件10可以省略近端旋盖17及弹性垫片13，而直接将限位密封件15固定收容于连接筒11的通孔111内。
[0079]
密封部件10还包括可拆卸连接于连接筒11远端的远端旋盖18，柔性囊体30的近端被密封固定于连接筒11与远端旋盖18之间，如此，方便柔性囊体30与连接筒11的组装及拆卸。
[0080]
密封部件10的限位密封件15、弹性垫片13能够与诊疗器械200过盈配合，能够保证诊疗器械200和密封部件10相对移动需要克服较大的阻力。通过调整限位密封件15、弹性垫片13与诊疗器械200之间的过盈量或/和接触面积，能够保证密封部件10在轴向受到[3.0,3.2]mpa压强时，密封部件10不与诊疗器械200的轴向发生相对位移。优选的，所述过盈量的范围为[0.5,1.0]mm，所述接触面积的范围为[80.0,100.0]mm2。可以理解，不限定弹性垫片13与诊疗器械200之间的过盈量的范围，不限定弹性垫片13与诊疗器械200之间的接触面积。
[0081]
诊疗器械200绕轴向旋转时，与诊疗器械200过盈配合连接的密封部件10同步旋转，密封部件10的远端将径向的扭转力传递给柔性囊体30，此时柔性囊体30顺应诊疗器械200的旋转方向发生扭转变形。本实施方式中，诊疗器械轴向旋转角度的范围可为[0
°
,360
°
]。
[0082]
请结合参阅图27，密封部件10还包括收容于通孔111的远端的第一止转垫片19，第一止转垫片19套设在柔性囊体30的近端外，且第一止转垫片19被夹紧于第一环状凸缘31与远端旋盖18之间，实现第一环状凸缘31被夹持固定于连接筒11的远端与远端旋盖18之间。第一止转垫片19用于防止柔性囊体30相对连接筒11旋转。
[0083]
具体的，连接筒11的通孔111的远端的内壁上凸设第二抵持部115，第一环状凸缘31被夹持于第一止转垫片19与第二抵持部115之间，第一止转垫片19夹持于第一环状凸缘31与远端旋盖18之间。第二抵持部115包括固定连接的第一次段1151及第二次段1153，其中，第一次段1151凸设于通孔111的远端的内壁上，第二次段1153与第一次段1151远离通孔111内壁的一端固定连接并朝向通孔111的远端出口弯折延伸，如此，使得在通孔111的内壁远端形成远端环槽1155，用于收容第一环状凸缘31。
[0084]
远端旋盖18包括安装部181及由安装部181的远端弯折延伸形成的凸起183。安装部181与凸起183共同围成第二环形槽185。连接筒11的远端固定于第二环形槽185内，第一止转垫片19夹设于凸起183与第一环状凸缘31之间。连接筒11的远端的外壁设有外螺纹，第二环形槽185的内壁上设有内螺纹，连接筒11远端的外螺纹与远端旋盖18的第二环形槽185的内螺纹啮合，实现远端旋盖18可拆卸固定于连接筒11的远端。可以理解，不限定凸起183由安装部181的远端弯折延伸形成，凸起183凸设于安装部181的内壁上即可。
[0085]
在远端旋盖18的内螺纹与连接筒11远端的外螺纹拧紧配合时，远端旋盖18内部的第二抵持部115的第一次段1151与远端旋盖18的凸起183轴向挤压第一止转垫片19及柔性囊体30的第一环状凸缘31。第一环状凸缘31及第一止转垫片19受到挤压变形后与连接筒11的远端环槽1155及远端旋盖18之间形成过盈密封，防止血液流出。
[0086]
第一止转垫片19由表面光滑材质制成，例如聚碳酸酯(简称pc)、聚四氟乙烯(poly tetra fluoroethylene，简称ptfe)等，远端旋盖18的凸起183与第一止转垫片19之间光滑接触，远端旋盖18在旋转拧紧的过程中，凸起183与第一止转垫片19之间仅发生轴向的挤压，不发生径向旋转的摩擦，避免所述凸起183的旋转造成柔性囊体30的第一环状凸缘31扭转或扭曲，降低第一环状凸缘31被损伤的可能性。
[0087]
请再次参阅图21，密封部件10还包括与连接筒11连通的排气件80(如三通阀)，用于排气。
[0088]
请参阅图28与图29，穿刺部件50包括穿刺主体51及与穿刺主体51的近端可拆卸连
接的接头53。请一并参阅图30，柔性囊体30的远端的第二环状凸缘33被夹持着密封固定于穿刺主体51的近端与接头53之间。
[0089]
穿刺主体51沿轴向设有开孔511，开孔511构成部分通道101，开孔511的内壁能够在诊疗器械200被推进至通道101后与诊疗器械200间隙配合，换而言之，开孔511的内壁与诊疗器200穿插在通道101中的部分间隙配合。穿刺主体51包括管体513及凸设于管体513的近端的外壁上并朝近端方向延伸的台阶部515。台阶部515与管体513的近端的外壁共同围成第三环形槽516，开孔511设于管体513上并沿管体513的轴向延伸，第三环形槽516环绕开孔511设置。
[0090]
请结合参阅图30，柔性囊体30的第二环状凸缘33套设于管体513的近端外并收容于第三环形槽516内。由于台阶部515的外径大于管体513的外径，使得台阶部515能抵住心肌壁，台阶部515能够配合心尖荷包的束紧，以定位穿刺部件50相对于心尖的位置。进一步的，台阶部515上可粘贴或涂覆柔性材料，使得台阶部515与心肌壁的接触更温和，以保护心脏组织。
[0091]
接头53包括接头主体531及由接头主体531的近端弯折延伸形成的凸起533。凸起533与接头主体531共同形成第四环形槽535。第四环形槽535靠近接头主体531的一侧形成有内螺纹。台阶部515远离管体513的外壁上形成外螺纹，接头53的内螺纹与台阶部515的外螺纹啮合，实现接头53与穿刺主体51的可拆卸连接。
[0092]
穿刺部件50还包括第二止转垫片55，第二止转垫片55套设在柔性囊体30的远端外，且第二止转垫片55被夹紧于第二环状凸缘33与接头53的凸起533之间。接头53与穿刺主体51的近端拧紧时，接头53的凸起533与穿刺主体51的台阶部515轴向挤压第二止转垫片55与柔性囊体30远端的第二环状凸缘33，第二环状凸缘33及第二止转垫片55受到挤压变形后与穿刺主体51的第三环形槽516及接头53之间形成过盈密封，防止血液流出。
[0093]
第二止转垫片55与第一止转垫片19的性质及功能相同，此处不再赘述。
[0094]
需要说明的是，管体513的内径可根据诊疗器械200的外径而变动，开孔511的孔径与诊疗器械200的外径之间的间隙范围优选为[0.0,3.0]mm，以使管体513与诊疗器械200形成间隙配合，诊疗器械200穿过管体513时不会产生阻力。同时，由于穿刺主体51内穿装诊疗器械200，诊疗器械200与心尖处被穿刺的心肌无直接接触，从而诊疗器械200与心肌之间不会产生反复相对运动与摩擦，减少了对心肌的损伤。当需要更换不同的器械时，由于该穿刺主体51已经建立出了进入心脏的通道，可以减少穿刺次数，进一步减少心肌损伤，也不需要重新调整心尖荷包的松紧，能够减少手术步骤，节省手术时间。为保证管体513有足够的支撑性能和良好的穿刺性能，管体513的壁厚范围优选为[0.4,0.7]mm。优选的，管体513的长度应比心室壁厚度大[10.0，20.0]mm,例如，左心室壁厚范围为[9.0,12.0]mm，则管体513的长度范围可为[19.0,32.0]mm。管体513可为直筒型或者带锥度型，锥角范围优选为[0.0
°
,5.0
°
]。
[0095]
请参阅图31及图1，穿刺辅助装置100还可包括可活动地穿设于通道101内的扩张器70，且扩张器70的远端从穿刺部件50的远端露出。扩张器70为中空的杆体，扩张器70的中空内径范围优选为[0.9,2.6]mm，以便于导丝(图未示)从其中通过。扩张器70的近端部分是等径的结构，可以包括一系列规格，如24f、27f、30f等。管体513的内径和扩张器70外径间的间隙优选为[0.0,0.3]mm，且扩张器70的外径与诊疗器械200的鞘管外径大致相等，以保证
诊疗器械200进入穿刺辅助装置100后的顺畅性和密封性。扩张器70的远端大致为锥形结构，为保证扩张器70的锥型结构具有良好的穿刺性和扩张性，扩张器70的远端的锥型结构的轴向长度的范围优选为[20,55]mm。为便于操作，扩张器70的轴向长度大于密封部件10的近端至穿刺部件50远端的轴向长度。
[0096]
在进行心尖穿刺之前，先将扩张器70推送进穿刺辅助装置100的轴向设置的通道101中。由于密封部件10与扩张器70过盈配合，在推送过程中需要用一只手握住密封部件10，另一只手握住扩张器70，手动推动扩张器70穿过穿刺辅助装置100，使得扩张器70的远端从穿刺部件50的远端伸出。请参阅图32，将扩张器70的锥形结构从心脏300的心尖处穿刺，同时穿刺部件50的远端随着扩张器70的远端一并刺穿心脏300心尖处的心室壁。请参阅图33与图34,穿刺部件50的近端的台阶部515抵持心脏300的心尖外表面，通过缝设并系紧心尖荷包的方式将穿刺部件50的远端固定在心尖上。之后，将扩张器70撤出穿刺辅助装置100。
[0097]
接着将诊疗器械200穿装在穿刺辅助装置100的通道101中。为使诊疗器械200穿过密封部件10，在此过程中，诊疗器械200需与密封部件10相对运动。为保证穿装过程的顺畅性，此时操作者一只手握住密封部件10，另一只手推动诊疗器械200穿过密封部件10的通道101，以克服诊疗器械200与限位密封件15(如图4所示)和弹性垫片13(如图4所示)之间的过盈配合阻力。诊疗器械200顺着穿刺辅助装置100的通道101穿过，诊疗器械200与密封部件10的通道101过盈配合(如图4所示)，诊疗器械200穿过柔性囊体30(如图5所示)，诊疗器械200与穿刺部件50的通道101间隙配合(如图6所示)。待诊疗器械200的远端与穿刺辅助装置100的远端平齐或诊疗器械200的远端露出穿刺辅助装置100的远端大致[0.0,15.0]mm的位置(即初始位置)后，停止诊疗器械200与密封部件10的相对运动，请参阅图35。可以理解，初始位置可以根据需要进行设置。
[0098]
然后，利用柔性囊体30来对诊疗器械200的位置进行调节。具体地，由于柔性囊体30的远端被固定连接到穿刺部件50的近端上，穿刺部件50穿通心脏300的心尖并通过心尖荷包的束紧而相对于心尖固定不动，操作者以较小的驱动力轴向推动诊疗器械200时，与诊疗器械200过盈配合的密封部件10在轴向同步移动，密封部件10的远端将轴向作用力传递到柔性囊体30的近端，柔性囊体30在轴向力的作用下发生轴向压缩，使得诊疗器械200的轴向位置改变，直至到达合适位置，如图36所示。随之而来的是柔性囊体30内腔容积的减小及柔性囊体30的内腔压强增大，此时，由于穿刺部件50的内腔和诊疗器械200间隙配合，柔性囊体30的内腔一部分血液被送回心室内，使柔性囊体30的压力再次保持恒定。旋转诊疗器械200时，诊疗器械200与密封部件10同步转动，柔性囊体30发生扭转变形，顺应诊疗器械200与密封部件10的旋转方向，使得诊疗器械200的径向位置改变。当然，诊疗器械200与密封部件10也可同时进行轴向移动与转动，柔性囊体30同步发生轴向压缩和扭转变形，使得诊疗器械200被调节至合适的位置。
[0099]
图37示出了从穿刺辅助装置100中撤出诊疗器械200的情形。此时，操作者的一只手可握紧穿刺辅助装置100的密封部件10，另一只手抓住诊疗器械200向近端回撤，使诊疗器械200与穿刺辅助装置100的密封部件10发生相对运动，从而撤出诊疗器械200，后续可更换其它的诊疗器械200，经穿刺辅助装置100进入心脏300。也就是说在调节诊疗器械200的位置时，诊疗器械200与穿刺辅助装置100的密封部件10能够一直保持同步运动，只有在诊
疗器械200进入穿刺辅助装置100和从穿刺辅助装置100中撤出时才会发生相对运动。
[0100]
请参阅图38与图39，本技术第二实施方式提供的穿刺辅助装置100与第一实施方式提供的穿刺辅助装置100的结构大致相同，区别在于，穿刺部件50还包括套设于穿刺主体51的外周的螺旋针57，螺旋针57的近端与穿刺主体51的近端台阶部515固定连接，螺旋针57沿穿刺主体51的轴向朝向穿刺主体51的远端螺旋延伸，即穿刺部件50的远端外周增加螺旋针57，用于在手术中固定穿刺辅助装置100，保证穿刺辅助装置100相对于活体组织(例如心脏)的位置的稳定性。螺旋针57的远端在穿刺主体51的近端与穿刺主体51的远端之间截止，换而言之，螺旋针57的轴向长度小于穿刺主体51的轴向长度，用于防止活体组织例如心脏的心室壁螺旋针57被穿透，导致渗血。
[0101]
本实施例中，螺旋针57围设于穿刺主体51的管体513之外，螺旋针57的近端与穿刺主体51的台阶部515固定连接。
[0102]
螺旋针57的旋向可以为左旋，也可以为右旋。本实施方式中，螺旋针57由直径为[1.0,3.0]mm的不锈钢丝制作。为保证螺旋针57与活体组织(例如心脏的心肌组织)固定时有足够的锚固力，又防止活体组织被刺穿而造成手术过程中漏血，螺旋针57的轴向长度范围优选为[5.0,8.0]mm。
[0103]
螺旋针57的远端为尖锐端，以便于锚入活体组织(例如心脏的心肌组织)中。螺旋针57的近端与穿刺主体51的台阶部515可以是注塑时熔接在一起，也可以是注塑后粘接在一起。可以理解，对螺旋针57与穿刺主体51的连接方式不作限定。
[0104]
请参阅图40，以螺旋针57为右旋为例，穿刺辅助装置100的穿刺部件51接触到心脏的心尖外表面后，将整个穿刺辅助装置100逆时针(视角为从近至远)旋转，使螺旋针57刺入心肌组织中。术后需要移除时，将穿刺辅助装置100绕轴线顺时针(视角为从近至远)旋转，可完成穿刺辅助装置100的移除。
[0105]
经心尖的诊疗器械200通常是在微创、心脏不停跳的情况下完成手术，心脏的持续跳动会影响穿刺辅助装置及诊疗器械200相对于心脏的位置的稳定性。本技术第二实施方式中，在穿刺部件50上增加了螺旋针57，能够在手术中固定穿刺辅助装置100，保持穿刺辅助装置100及诊疗器械200相对于心脏的位置的稳定性。
[0106]
以上，仅是本技术的较佳实施方式而已，并非对本技术作任何形式上的限制。虽然本技术已以较佳实施方式揭露如上，然而并非用以限定本技术。任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本技术技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的方法和技术内容对本技术技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施方式。因此，凡是未脱离本技术技术方案的内容，依据本技术的技术实质对以上实施方式所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本技术技术方案保护的范围内。