一种退热冷敷贴及其制备方法与流程

本发明属于医疗用品制剂技术领域，具体涉及一种退热冷敷贴及其制备方法。

背景技术：

退热冷敷贴是一种常用医疗器械，具有退热降温、冷敷理疗的作用，能缓解感冒引起伴有的发烧、头痛及牙痛、肌肉扭伤所致疼热症状。

目前市面上的退热(冷敷)贴，均是通过凝胶中水份汽化将体内的过多热量挥发出去，从而达到降低体温的效果让患者安全降温。它属于物理降温用品，因其退热快，降温效果好，安全无毒副而被广泛运用于发热发烧。

虽然退热(冷敷)贴在市面上很多，但是大多数只能起到单一的物理降温作用。退热(冷敷)贴一般贴敷时间较长，可达数小时之久，如果增加使用过程中的功能性，可以让退热(冷敷)贴发挥更好的理疗和皮肤护理的作用。比如，退热(冷敷)贴可使用的环境很多样，例如在日照强烈条件下工作或旅游，由于暴露在强烈紫外线下会造成人体皮肤的晒黑甚至晒伤，目前没有一款退热贴能防紫外线同时还可以修复皮肤表面损伤。

中国发明专利cn104887384b公开了一种智能退热贴，所述退热贴通过温度感测模块可以实时获取患者额头的温度，通过控制模块可以将该温度显示在触控显示模块的屏幕上，以便在该智能退热贴使用过程中了解患者的体温，从而可以随时了解该退热贴的药效，但是该退热贴仅能实时监测退热效果，无法预防紫外线，对于皮肤晒伤的患者也没有任何修复功能。

中国专利cn210903624u公开了一种退热透气效果好的医用冷敷贴，所述冷敷贴可以在冷敷的过程中防止皮肤受到水泡发生红肿和瘙痒，增加冷敷贴的透气性，使用方便，冷敷效果好，但是其同样无法防止紫外线的伤害，对于晒伤的皮肤也不具备修复功能。

综上所述，现有技术中普遍缺少一种在预防紫外线的同时，还可以起到修复皮肤表面损伤的退热贴。

技术实现要素：

针对现有技术普遍存在的缺陷，本发明提供了一种退热冷敷贴，本发明提的退热冷敷贴可以防紫外线，避免使用者局部晒黑、晒伤，同时对表面损伤具有修复功能。

为了达到上述效果，本发明采用的技术方案为：

一种退热冷敷贴，包含如下组分及其质量百分数：聚丙烯酸钠3.5～13％，丙三醇15～30％，甘羟铝0.05～2％，乙二胺四乙酸二钠0.05～1.5％，无水乙醇0.5～5％，薄荷脑0.05～1％，dl-酒石酸0.05～1.5％，纳米tio20.5～2％，环甲基硅酮5～20％，石斛1～2％，稳定剂0.3～0.6％，吐温-200.05～0.1％，水21.3～74.45％。

优选地，所述退热冷敷贴，包括下组分及其质量百分数：聚丙烯酸钠5～10％，丙三醇20～25％，甘羟铝0.5～1.5％，乙二胺四乙酸二钠0.5～1.0％，无水乙醇1～3％，薄荷脑0.2～0.8％，dl-酒石酸0.1～1.0％，纳米tio21.0～1.5％，环甲基硅酮10～15％，石斛1～1.5％，稳定剂0.4～0.5％，吐温-200.06～0.08％，水39.62～60.24％。

优选地，所述的退热冷敷贴，由如下组分及其质量百分数组成：聚丙烯酸钠8％，丙三醇23％，甘羟铝1.0％，乙二胺四乙酸二钠0.8％，无水乙醇2％，薄荷脑0.5％，dl-酒石酸0.5％，纳米tio21.2％，环甲基硅酮13％，石斛1.2％，稳定剂0.45％，吐温-200.07％，水48.31％。

优选地，所述稳定剂由缬草提取物、海藻糖按质量比15～20：7～10组成。

优选地，所述稳定剂由缬草提取物、海藻糖按质量比17：9组成。

本发明还提供了一种所述的退热冷敷贴的制备方法，包括如下步骤：

s1、将聚丙烯酸钠、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠、纳米tio2，置于搅拌器中高速搅拌，搅拌时间5-15min，制成混合物i；

s2、向步骤s1制成的混合物i中加入丙三醇、石斛，于3000～5000rpm的转速下搅拌5～10min，制成混合物ii；

s3、将薄荷脑、无水乙醇、环甲基硅酮混合搅拌均匀，制成混合物iii，然后将其加入到步骤s2制成的混合物ii中，于2000～3000rpm的转速下混合搅拌10～15min，制成混合物iv；

s4、将水加热至40～50℃，向其中加入dl-酒石酸、稳定剂及吐温-20，混合搅拌均匀，制成混合溶液；

s5、将步骤s4制成的混合溶液与步骤s3制成的混合物iv同时加入到真空搅拌机中搅拌5～15min，制成退热贴凝胶胶体，进一步涂布、分切即得。

优选地，步骤s1中的高速搅拌转速为10000～12000rpm，步骤s3中的混合搅拌条件为于5000～6000rpm转速下混合搅拌10～15min，步骤s4中的混合搅拌条件为于3000～4000rpm转速下搅拌5～10min。

优选地，步骤s5中所述的真空搅拌条件为压强0～10pa，121℃。

优选地，步骤s5所述的涂布、分切具体过程为：

(1)检查涂布/分切一体机(专用设备)是否洁净，是否运行正常；

(2)将用于固定凝胶胶体的无纺布、pe膜按正确的穿料方式安放在涂布/分切一体机对应的位置；

(3)将真空搅拌形成的胶体，放入到涂布/分切机进料漏斗中；

(4)打开设备开关，运行设备，完成涂布/分切一体式工序。

本发明提供的配方中，加入了一定比例纳米tio2(二氧化钛)，纳米tio2作为紫外吸收吸收剂有其独特的长处，在uva和uvb波段都表现出吸收，是广谱紫外吸收剂；其次，除了能够吸收紫外线，它还可以在一定程度上散射紫外线。这是传统的有机紫外吸收剂所不具备的特点。

同时，加入一定比例的医用硅酮，硅酮系有机硅氧化物的聚合物，是一系列不同分子量的聚二甲基硅氧烷，硅酮可以改善皮肤生长的微环境，让肌肤充满弹性，同时还可以改善毛细血管和胶原纤维增生，防止疤痕的出现；医用的硅酮凝胶在角质组织下产生水合作用，增加皮肤的保水度，滋润疤痕组织，软化角质，让皮肤变细腻。

此外，发明人在研究过程中，还意外发现，向退热贴中加入由缬草提取物、海藻糖α按一定比例组成的稳定剂，可以有效提高退热冷敷贴的预防紫外线的能力，而且，加入的石斛与医用硅酮联合使用，有效提高了损伤皮肤的愈合能力，缩短了皮肤愈合时间。

与现有技术相比，本发明提供的退热冷敷贴具有如下技术优势：

(1)本发明提供的退热冷敷贴，加入了纳米二氧化钛，其在吸收紫外线的同时，还能散射紫外线，有效提高了退热冷敷贴对紫外线的预防能力；

(2)本发明提供的退热冷敷贴，加入了一种稳定剂，所述稳定剂由缬草提取物与海藻糖按一定比例组成，进一步提高了预防紫外线的能力；

(3)本发明提供的退热冷敷贴，加入了一种医用硅酮，辅以石斛，二者相互协同配合，可以对晒伤皮肤起到一定的修复能力，缩短了损伤皮肤的愈合时间。

附图说明

图1为本发明制得的退热冷敷贴剖面结构图，其中，①为pe(聚乙烯)薄膜；②退热贴凝胶胶体；③水刺无纺布。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步解释，但是应当注意的是，以下实施例仅用以解释本发明，而不能用来限制本发明，所有与本发明相同或相近的技术方案均在本发明的保护范围之内。若未特别指明，实施例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段，所用原料为市售商品。

所述环甲基硅酮是一种医用硅酮，也即环聚二甲基硅氧烷，可购自山西锦洋药用辅料有限公司，型号：cp2015，cas号：69430-24-6；所述纳米tio2的平均粒径为30nm，可购自上海亮江钛白化工制品有限公司，型号：nr-04-h；所述缬草提取物可购自西安明泽生物科技有限公司；所述海藻糖可购自江苏采薇生物科技有限公司，cas号：6138-23-4；所述涂布/分切一体机型号为hd-s25。

实施例1一种退热冷敷贴

所述退热冷敷贴，由如下组分及其质量百分数组成：聚丙烯酸钠3.5％，丙三醇15％，甘羟铝0.05％，乙二胺四乙酸二钠0.05％，无水乙醇0.5％，薄荷脑0.05％，dl-酒石酸0.05％，纳米tio20.5％，环甲基硅酮5％，石斛1％，稳定剂0.3％，吐温-200.05％，水74.45％；所述稳定剂由缬草提取物、海藻糖按质量比15：7组成。

所述的退热冷敷贴的制备方法，包括如下步骤：

s1、将聚丙烯酸钠、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠、纳米tio2，置于搅拌器中于10000rpm转速下高速搅拌，搅拌时间5min，制成混合物i；

s2、向步骤s1制成的混合物i中加入丙三醇、石斛，于3000rpm的转速下搅拌5min，制成混合物ii；

s3、将薄荷脑、无水乙醇、环甲基硅酮混合，于5000rpm转速下搅拌10min，至搅拌均匀，制成混合物iii，然后将其加入到步骤s2制成的混合物ii中，于2000rpm的转速下混合搅拌10～15min，制成混合物iv；

s4、将水加热至40℃，向其中加入dl-酒石酸、稳定剂及吐温-20，于3000rpm转速下混合搅拌5min，混合均匀，制成混合溶液；

s5、将步骤s4制成的混合溶液与步骤s3制成的混合物iv同时加入到真空搅拌机中，于0pa，121℃下搅拌5min，制成退热贴凝胶胶体，进一步涂布、分切即得；所述涂布、分切具体过程为：

(1)检查涂布/分切一体机(专用设备)是否洁净，是否运行正常；

(2)将生产原料无纺布、pe离型膜按正确的穿料方式安放在涂布/分切一体机对应的位置；

(3)将真空搅拌形成的胶体，放入到涂布/分切机进料漏斗中；

(4)打开设备开关，运行设备，完成涂布/分切一体式工序。

实施例2一种退热冷敷贴

所述退热冷敷贴，由如下组分及其质量百分数组成：聚丙烯酸钠13％，丙三醇30％，甘羟铝2％，乙二胺四乙酸二钠1.5％，无水乙醇5％，薄荷脑1％，dl-酒石酸1.5％，纳米tio22％，环甲基硅酮20％，石斛2％，稳定剂0.6％，吐温-200.1％，水21.3％；所述稳定剂由缬草提取物、海藻糖按质量比20：9组成。

所述的退热冷敷贴的制备方法，包括如下步骤：

s1、将聚丙烯酸钠、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠、纳米tio2，置于搅拌器中于12000rpm转速下高速搅拌，搅拌时间15min，制成混合物i；

s2、向步骤s1制成的混合物i中加入丙三醇、石斛，于5000rpm的转速下搅拌10min，制成混合物ii；

s3、将薄荷脑、无水乙醇、环甲基硅酮混合，于5000rpm转速下搅拌15min，至混合均匀，制成混合物iii，然后将其加入到步骤s2制成的混合物ii中，于3000rpm的转速下混合搅拌15min，制成混合物iv；

s4、将水加热至50℃，向其中加入dl-酒石酸、稳定剂及吐温-20，于4000rpm转速下混合搅拌10min，至混合均匀，制成混合溶液；

s5、将步骤s4制成的混合溶液与步骤s3制成的混合物iv同时加入到真空搅拌机中，于10pa，121℃下搅拌15min，制成退热贴凝胶胶体，进一步涂布、分切即得；所述涂布、分切过程与实施例1相同。

实施例3一种退热冷敷贴

所述退热冷敷贴，由如下组分及其质量百分数组成：聚丙烯酸钠5％，丙三醇20％，甘羟铝0.5％，乙二胺四乙酸二钠0.5％，无水乙醇1％，薄荷脑0.2％，dl-酒石酸0.1％，纳米tio21.0％，环甲基硅酮10％，石斛1％，稳定剂0.4％，吐温-200.06％，水60.24％；所述稳定剂由缬草提取物、海藻糖按质量比17：8组成。

所述退热冷敷贴的制备方法，包括如下步骤：

s1、将聚丙烯酸钠、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠、纳米tio2，置于搅拌器中，于10000rpm转速下高速搅拌，搅拌时间8min，制成混合物i；

s2、向步骤s1制成的混合物i中加入丙三醇、石斛，于3600rpm的转速下搅拌7min，制成混合物ii；

s3、将薄荷脑、无水乙醇、环甲基硅酮混合，于5300rpm转速下12min，搅拌均匀，制成混合物iii，然后将其加入到步骤s2制成的混合物ii中，于2000～3000rpm的转速下混合搅拌10～15min，制成混合物iv；

s4、将水加热至42℃，向其中加入dl-酒石酸、稳定剂及吐温-20，于3500rpm转速下混合搅拌6min，至混合均匀，制成混合溶液；

s5、将步骤s4制成的混合溶液与步骤s3制成的混合物iv同时加入到真空搅拌机中，于3pa，121℃下搅拌7min，制成退热贴凝胶胶体，进一步涂布、分切即得；所述涂布、分切过程与实施例1相同。

实施例4一种退热冷敷贴

所述退热冷敷贴，由如下组分及其质量百分数：聚丙烯酸钠10％，丙三醇25％，甘羟铝1.5％，乙二胺四乙酸二钠1.0％，无水乙醇3％，薄荷脑0.8％，dl-酒石酸1.0％，纳米tio21.5％，环甲基硅酮15％，石斛1.5％，稳定剂0.5％，吐温-200.08％，水39.62％；所述稳定剂由缬草提取物、海藻糖按质量比17：10组成。

所述退热冷敷贴的制备方法，包括如下步骤：

s1、将聚丙烯酸钠、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠、纳米tio2，置于搅拌器中，于11000rpm转速下高速搅拌，搅拌时间12min，制成混合物i；

s2、向步骤s1制成的混合物i中加入丙三醇、石斛，于4200rpm的转速下搅拌6min，制成混合物ii；

s3、将薄荷脑、无水乙醇、环甲基硅酮混合，于5600rpm转速下搅拌13min，至搅拌均匀，制成混合物iii，然后将其加入到步骤s2制成的混合物ii中，于2600rpm的转速下混合搅拌13min，制成混合物iv；

s4、将水加热至48℃，向其中加入dl-酒石酸、稳定剂及吐温-20，于3600rpm转速下混合搅拌8min，至混合均匀，制成混合溶液；

s5、将步骤s4制成的混合溶液与步骤s3制成的混合物iv同时加入到真空搅拌机中，于5pa，121℃下搅拌11min，制成退热贴凝胶胶体，进一步涂布、分切即得；所述涂布、分切过程与实施例1相同。

实施例5一种退热冷敷贴

所述退热冷敷贴，由如下组分及其质量百分数组成：聚丙烯酸钠8％，丙三醇23％，甘羟铝1.0％，乙二胺四乙酸二钠0.8％，无水乙醇2％，薄荷脑0.5％，dl-酒石酸0.5％，纳米tio21.2％，环甲基硅酮13％，石斛1.2％，稳定剂0.45％，吐温-200.07％，水48.31％；所述稳定剂由缬草提取物、海藻糖按质量比17：9组成。

所述退热冷敷贴的制备方法，包括如下步骤：

s1、将聚丙烯酸钠、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠、纳米tio2，置于搅拌器中，于11000rpm转速下高速搅拌，搅拌时间10min，制成混合物i；

s2、向步骤s1制成的混合物i中加入丙三醇、石斛，于4000rpm的转速下搅拌7min，制成混合物ii；

s3、将薄荷脑、无水乙醇、环甲基硅酮混合，于5500rpm转速下搅拌12min，至混合均匀，制成混合物iii，然后将其加入到步骤s2制成的混合物ii中，于2500rpm的转速下混合搅拌13min，制成混合物iv；

s4、将水加热至45℃，向其中加入dl-酒石酸、稳定剂及吐温-20，于3500rpm转速下搅拌8min，混合搅拌均匀，制成混合溶液；

s5、将步骤s4制成的混合溶液与步骤s3制成的混合物iv同时加入到真空搅拌机中，于6pa，121℃搅拌10min，制成退热贴凝胶胶体，进一步涂布、分切即得；所述涂布、分切过程与实施例1相同。

对比例1一种退热冷敷贴

所述退热冷敷贴及其制备方法与实施例5类似；

与实施例5的区别在于，对比例1中不包含石斛。

对比例2一种退热冷敷贴

所述退热冷敷贴及其制备方法与实施例5类似；

与实施例5的区别在于，对比例2中不包含纳米tio2。

对比例3一种退热冷敷贴

所述退热冷敷贴及其制备方法与实施例5类似；

与实施例5的区别在于，对比例3中不包含环甲基硅酮。

对比例4一种退热冷敷贴

所述退热冷敷贴及其制备方法与实施例5类似；

与实施例5的区别在于，对比例4中不包含稳定剂。

对比例5一种退热冷敷贴

所述退热冷敷贴及其制备方法与实施例5类似；

与实施例5的区别在于，对比例5中的稳定剂由缬草提取物、海藻糖按质量比1：1组成。

对比例6一种退热冷敷贴

所述退热冷敷贴及其制备方法与实施例5类似；

与实施例5的区别在于，对比例6中的稳定剂为缬草提取物。

对比例7一种退热冷敷贴

所述退热冷敷贴及其制备方法与实施例5类似；

与实施例5的区别在于，对比例7中的稳定剂为海藻糖。

试验例1紫外线预防试验

1.试验样品：实施例1-5及对比例2、对比例4-7制得的退热贴凝胶胶体；

2.试验对象：选取年龄在25～35岁，肤色无明显差异的女性志愿者110名，随机分成11组，每组10人，各志愿者身体健康，无皮肤疾病。

3.试验方法：将试验分为试验组及空白对照组，试验组分别在左、右手臂上涂抹实施例1-5及对比例2、对比例4-7制得的退热贴凝胶胶体，涂抹面积为2cm×2cm，空白对照组不做任何处理；用紫外线消毒灯照射胳膊，253.7nm紫外线的强度(在距离1m处测定，不加反光罩)为：功率>30w，≥90μw/cm²；记录志愿者胳膊开始变红的时间(变红后即停止照射)。以各组中胳膊变红的平均时间，为最终胳膊变红时间。

4.试验结果：具体试验结果见表1。

表1不同试验样品预防紫外线效果对比

由表1可知，与空白对照组相比，试验组抵抗紫外线的能力均有不同程度的提高，但是将对比例2、对比例4-7组的结果与实施例1-5组进行比较，可以发现，去掉tio2、改变稳定剂的组成或者将其去掉，都会显著降低产品预防紫外线的能力，而采用本发明实施例1-5制得的退热贴凝胶胶体对紫外线预防效果极佳，尤其是实施例5组，皮肤开始变红时间为346.3min，因此，实施例3为本发明的最佳实施例。

试验例2皮肤损伤修复试验

1.试验样品：实施例1-5及对比例1-7制得的退热冷敷贴；

2.试验对象：取10周龄，体重在350±50g左右的sd雄性大鼠130只，平均分成13组，每组10只，要求：各小鼠皮肤正常、身体健康、无任何皮肤疾病。

3.试验方法：各小鼠在背部左测去毛，去毛面积为1cm×1cm，然后用紫外线照射，诱导小鼠产生皮肤炎症(至小鼠皮肤表面出现明显的红斑)，1-12组分别贴上本发明实施例1-5及对比例1-7组分别贴上制得的退热冷敷贴，第13组为空白对照组，对小鼠的皮肤炎症不做任何处理，24h后观察小鼠皮肤变化情况。

4.试验结果：具体试验结果见表2。

表2不同试验样品下，小鼠皮肤变化情况对比结果

由表2可知，与空白对照组相比，本发明实施例1-5制得的退热冷敷贴治疗晒伤效果好，对于红斑有明显的缓解作用，但是对比例2、对比例4-7组，虽然没有影响皮肤，但是红斑变淡程度明显低于实施例1-5组，而对比例1组及对比例3组，不仅使得皮肤变差，对红斑治疗效果也不显著，这进一步体现了本发明中各组分之间的相互协同促进作用。

最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明做了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。