柔顺支架的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及柔顺支架。

背景技术：

目前，支架技术已经广泛应用于动脉血管、静脉血管、输尿管、食道、结肠、十二指肠或胆道等器官中。现有支架不能相互替换使用，必须考虑各部位血管的生理解剖结构等因素，例如对于血管支架而言，静脉与动脉相比，血管直径较小、弯曲形态更复杂，且血管内组织构造复杂，对血管支架的定位、支撑性和柔顺性要求更高。

公开号为cn207640533u的中国实用新型专利公开了一种主动脉血管支架，该支架具有三段式结构，通过在分别位于首尾两端的主管架之间设置可弯曲伸缩的分支架作为过渡，以顺应和贴合血管内膜。然而，分支架的结构和主管架的结构差异过大，血管支架弯曲的过程中很容易在分支架和主管架的连接处出现支架棱向内或向外翘起的现象，从而容易导致血栓的形成，造成血管的再狭窄，严重影响治疗效果。

因此，有必要设计一种新型的柔顺支架以避免现有技术中存在的上述问题。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种应用于人体自然腔道的柔顺支架，以良好适应腔道生理弯曲的同时防止出现支架棱向内或向外翘起的现象。

为实现上述目的，本实用新型的所述柔顺支架，包括前段部和后段部，以及设置于所述前段部和所述后段部之间的过渡部，所述前段部、所述过渡部和所述后段部均具有回弹性，以在外力作用下发生可恢复形变；所述前段部、所述过渡部和所述后段部的任意一种发生所述可恢复形变的过程中，所述前段部的外侧面、所述过渡部的外侧面和所述后段部的外侧面顺次相接形成连续平滑曲面，所述前段部的内侧面、所述过渡部的内侧面和所述后段部的内侧面顺次相接形成另一连续平滑曲面。

本实用新型的所述柔顺支架的有益效果在于：所述前段部、所述过渡部和所述后段部均具有回弹性，且在外力作用时，所述前段部、所述过渡部和所述后段部的任意一种发生所述可恢复形变的过程中，所述前段部的外侧面、所述过渡部的外侧面和所述后段部的外侧面顺次相接形成连续平滑曲面，所述前段部的内侧面、所述过渡部的内侧面和所述后段部的内侧面顺次相接形成另一连续平滑曲面，能够在良好适应腔道生理弯曲的同时防止出现支架棱向内或向外翘起的现象。

优选的，所述前段部、所述过渡部和所述后段部的任意一种发生所述可恢复形变的过程中，所述前段部的侧面所形成的曲面与所述过渡部的侧面所形成的曲面之间的曲面连续关系为曲率连续，所述过渡部的侧面所形成的曲面与所述后段部的侧面所形成的曲面之间的曲面连续关系为曲率连续。其有益效果在于：防止出现支架棱向内或向外翘起的现象。

进一步优选的，所述过渡部包括相接的开环过渡部和闭环过渡部，以分别与所述前段部和所述后段部相接，所述开环过渡部在外力作用下的运动趋势与所述闭环过渡部在外力作用下的运动趋势不同。其有益效果在于：所述开环过渡部和所述闭环过渡部通过相反的运动趋势调节所述过渡部的弯曲程度，从而有利于使所述前段闭合曲面、所述过渡闭合曲面和所述后段闭合曲面形成连续平滑曲面。

进一步优选的，所述前段部的刚性大于所述后段部的刚性，所述开环过渡部的刚性小于所述闭环过渡部的刚性。其有益效果在于：通过小刚性的开环过渡部连接大刚性的前段部，以及通过大刚性的闭环过渡部连接小刚性的后段部，能够分别调节所述前段部和所述后段部的弯曲程度，从而防止出现支架棱向内或向外翘起的现象。

进一步优选的，所述开环过渡部、所述前段部的末端面和所述闭环过渡部的前端面形成了若干绕圆周方向顺次相接的前闭合结构，所述闭环过渡部由若干绕圆周方向顺次相接的后闭合结构组成，所述前闭合结构和所述后闭合结构相接以呈w型。

进一步优选的，所述柔顺支架的平面展开结构中，所述前闭合结构和所述后闭合结构具有相同的结构。

进一步优选的，所述闭环过渡部的前端面包括若干前端过渡凸起，所述若干前端过渡凸起均连接所述开环过渡部。

进一步优选的，所述闭环过渡段的后端面包括若干后端过渡凸起，所述若干后端过渡凸起中的一部分与所述后段部的前端面相接。

进一步优选的，所述开环过渡部包括若干前连接桥，每个所述前连接桥的一端与每个所述前端过渡凸起一一对应连接。

进一步优选的，所述前段部的末端端面包括若干末端凸起，每个所述末端凸起与每个所述前连接桥的另一端一一对应连接。

优选的，所述前段部包括自由开口端面，所述自由开口端面包括若干凸起，以构成开口斜面，所述开口斜面倾斜于所述前段部的轴线。其有益效果在于：有利于适应人体自然腔道的分叉口处的生理结构，避免现有技术中由于支架近端的突出造成的影响对侧流动性物质，例如血液流动的问题，或者由于支架位置过于远离分叉口使得支架无法有效覆盖病变位置也无法提供合理的径向支撑力而容易导致的自然腔道再狭窄问题。

进一步优选的，所述前段部的平面展开结构中，所述若干凸起顶端之间的连线形成至少一条线性轮廓线或至少一条非线性轮廓线。

进一步优选的，所述非线性轮廓线包括弧形轮廓线，所述前段部的平面展开结构中，所述弧形轮廓线远离所述前段部的轴线弯曲。

优选的，还包括标记部，所述标记部设置于所述前段部的自由开口端面和所述后段部的自由开口端面中的至少一种，并铆压或填充有显影金属。

附图说明

图1为现有技术的一种血管支架受外力作用时的结构示意图；

图2为图1的a部分的放大结构示意图；

图3为现有技术的另一种血管支架的各段发生弯曲后由各段表面的各点形成的弯曲凸面之间的结合方式示意图；

图4为图3所示的各弯曲凸面之间的曲面连续关系为曲率连续的状态下形成的结构示意图；

图5为本实用新型实施例的柔顺支架的结构示意图；

图6为图5所示的柔顺支架沿a-a裁切方向的平面展开结构示意图；

图7为图6所示的b部分的放大结构示意图；

图8为图6所示的闭环过渡部的结构示意图；

图9为图1所示的血管支架置入人体后的工作状态示意图；

图10为图5所示的柔顺支架置入人体后的工作状态示意图；

图11为本实用新型实施例的另一种前段部的结构示意图；

图12为图11所示的前段部沿a-a裁切方向形成的平面展开结构示意图。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。除非另外定义，此处使用的技术术语或者科学术语应当为本实用新型所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。本文中使用的“包括”等类似的词语意指出现该词前面的元件或者物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。

图1为现有技术的一种血管支架受外力作用时的结构示意图，图2为图1所示的a部分的放大结构示意图。

参照图1和图2，血管支架1由顺次相接的刚性部11和柔性部12组成。由于所述刚性部11需要提供足够的径向支撑力，所述柔性部12则主要负责提供良好的贴壁性能，所述刚性部11的刚性需要大于所述柔性部12的刚性。但是，当所述刚性部11和所述柔性部12中的任意一种在外力作用下发生形变后，所述刚性部11相比所述柔性部12的形变程度小，容易使所述刚性部11和所述柔性部12的结合处附近的所述柔性部12产生明显的凹陷，进而产生如图2所示的朝向所述血管支架1内部的棱突现象。这种棱突现象相比其他无棱突的表面更容易黏附血液，从而增加血栓的发生率，并造成血管的再狭窄，严重影响治疗效果。

另外，现有技术中的一些血管支架，例如cn207640533u所公开的血管支架具有多段式的结构以提高柔顺型。然而，多段式的结合方式也意味着相邻不同段之间更容易出现棱突的现象。为便于描述和理解，以下通过现有技术中顺次连接的刚性部、中间部和柔性部发生弯曲后，由各部表面的各点分别形成的第一弯曲凸面、第二弯曲凸面和第三弯曲凸面之间的结合方式进行说明。

需要说明的是，所述第一弯曲凸面、所述第二弯曲凸面和所述第三弯曲凸面均为虚拟连续表面。

图3为现有技术的另一种血管支架的各段发生弯曲后由各段表面的各点形成的弯曲凸面之间的结合方式示意图。图4为图3所示的各弯曲凸面之间的曲面连续关系为曲率连续的状态下形成的结构示意图。

现有技术中，由于顺次连接的刚性部、中间部和柔性部之间的连接结构设计不当，在血管支架弯曲的过程中，各部的结合处容易出现棱突现象。

具体的，参照图3，第一弯曲凸面14、第三弯曲凸面15以及连接所述第一弯曲凸面14和所述第三弯曲凸面15的第二弯曲凸面16各自的曲面均为平滑连续曲面，但所述第一弯曲凸面14和所述第二弯曲凸面16的结合处出现了第一棱突17，所述第二弯曲凸面16和所述第三弯曲凸面15的结合处出现了第二棱突18。这种情况下，三个曲面之间的曲面连续关系为点连续。

更具体的，所述点连续的含义为：相邻的两个几何结构的连接处的端点重合，但连接处的切线方向和曲率均不一致，因此表现出图3所示的第一棱突17和第二棱突18。

为避免出现图3所示的第一棱突17和第二棱突18，参照图4，需要使所述第一弯曲凸面14和所述第二弯曲凸面16形成的曲面为连续平滑曲面，以及所述第二弯曲凸面16和所述第三弯曲凸面15形成的曲面为连续平滑曲面，即三个曲面之间的曲面连续关系为曲率连续。

更具体的，所述曲率连续的含义为：相邻的两个几何结构的连接处的端点重合且切线方向一致，以及各连接点的曲率也是相同的。

为解决现有技术存在的问题，本实用新型实施例提供了一种应用于人体自然腔道的柔顺支架。

具体的，所述人体自然腔道包括血管、消化道、泌尿道和生殖道的任意一种。

图5为本实用新型一些实施例的柔顺支架的结构示意图。图6为图5所示的柔顺支架沿a-a裁切方向的平面展开结构示意图。图7为图6所示的b部分的放大结构示意图。

本实用新型实施例所述的“平面展开结构”，以图5为例，具体指沿裁切方向a-a将所述前段部21的侧壁裁开，然后按照每单位面积平面的实际形状和大小，无褶皱地摊开在同一平面所形成的结构。

参照图5和图6，柔顺支架2包括前段部21和后段部23，以及设置于所述前段部21和所述后段部23之间的过渡部22。所述前段部21由若干前段闭环结构211顺次相接形成，以提供足够的径向支撑力。

本实用新型实施例中，所述前段部21、所述过渡部22和所述后段部23均具有回弹性，以在外力作用下发生可恢复形变。

本实用新型所述的回弹性指导致物体形变的外力撤除后，物体具有的恢复其原来形状的能力。

具体的，所述前段闭环结构211呈菱形。本实用新型一些实施例中，组成所述前段闭环结构211的各边长为2-7毫米，以使所述前段部21在外力作用下发生形变后，其外侧面形成的曲面以及内侧面形成的曲面均为连续平滑曲面。

参照图6和图7，所述后段部23由若干波浪结构231沿轴线24的方向顺次相接而成，相邻的所述波浪结构231之间由后连接桥31连接。

以所述波浪结构231为例，所述波浪结构231由若干v型结构(图中未标示)绕圆周方向顺次相接而成以具有若干波峰和若干波谷，连接所述波浪结构231的若干连接杆中，相邻的连接杆之间间隔两个波谷结构，以赋予所述后段部23以良好的贴壁性能。

进一步的，所述v型结构(图中未标示)的边长为2-3毫米，相邻的波浪结构之间的垂直距离为0.8-1毫米，所述后连接桥31倾斜于所述轴线设置，且与所述轴线24形成的锐角为60-80度，以使所述后段部23在外力作用下发生形变后，其外侧面形成的曲面以及内侧面形成的曲面均为为连续平滑曲面。

本实用新型一些实施例中，所述轴线24为所述柔顺支架2的中心轴线。

为使所述过渡部22在外力作用下发生形变后，其外表面形成的过渡闭合曲面为连续平滑曲面，参照图5和图6，所述过渡部22包括由若干前连接桥221组成的开环过渡部(图中未标示)，以及由若干后闭合结构223组成的闭环过渡部(图中未标示)。

本实用新型一些实施例中，所述前段部21的刚性大于所述后段部23的刚性，所述开环过渡部的刚性小于所述闭环过渡部的刚性，通过相对的所述前段部21而言刚性较小的开环过渡部连接刚性较大的所述前段部21，以及通过相对所述后段部23而言刚性较大的闭环过渡部连接相对所述闭环过渡部而言刚性较小的所述后段部23，能够分别调节所述前段部21和所述后段部23的弯曲程度，从而防止出现支架棱向内或向外翘起的现象。

本实用新型一些实施例中，所述开环过渡部在外力作用下的运动趋势与所述闭环过渡部在外力作用下的运动趋势不同，从而有利于所述前段部、所述过渡部和所述后段部的任意一种发生所述可恢复形变的过程中，所述前段部的侧面所形成的曲面与所述过渡部的侧面所形成的曲面之间的曲面连续关系为曲率连续，所述过渡部的侧面所形成的曲面与所述后段部的侧面所形成的曲面之间的曲面连续关系为曲率连续。

本实用新型一些实施例中，所述开环过渡部在外力作用下的运动趋势与所述闭环过渡部在外力作用下的运动趋势相反。

具体的，参照图5和图6，若干所述前连接桥221相互平行，每个所述前连接桥221的一端连接所述前段部21的末端面，另一端连接所述闭环过渡部(图中未标示)的前端面。

更具体的，所述前段部21的末端面由若干所述前段闭环结构211绕圆周方向顺次相接而成，若干所述前段闭环结构211具有朝向所述后段部23的若干末端凸起212，每个所述前连接桥221的一端连接一个所述末端凸起212，且所有所述末端凸起212均连接有所述前连接桥221。

图8为图6所示的闭环过渡部的结构示意图。

参照图6和图8，所述闭环过渡部(图中未标示)由若干所述后闭合结构223顺次相接而成，所形成的前端面具有若干前端过渡凸起41，所形成的后端面具有若干后端过渡凸起42。

具体的，所述若干前端过渡凸起41均连接所述开环过渡部。

更具体的，参照图6和图8，每个所述前连接桥221的另一端连接一个所述前端过渡凸起41，从而使得所述开环过渡部、所述前段部21的末端面和所述闭环过渡部的前端面形成了若干绕圆周方向顺次相接的前闭合结构222。

具体的，所述若干后端过渡凸起42中的一部分与所述后段部23的前端面相接。

更具体的，参照图6、图7和图8，所述若干后端过渡凸起42中的一部分与所述后段部23的前端面通过若干所述后连接桥31相连接，所述若干后端过渡凸起42形成了后过渡波浪结构44，所述后过渡波浪结构44与所述波浪结构231具有相同的结构。所述若干后端过渡凸起42、若干所述后连接桥31以及所述波浪结构231之间的连接方式与前述的相邻的所述波浪结构231之间的连接方式相同，在此不做赘述。

更具体的，参照图6和图8，所述前闭合结构222的部分结构和所述后闭合结构223的部分结构重合，以形成前过渡波浪结构43，所述前过渡波浪结构与所述波浪结构231具有相同的结构。

更具体的，参照图6和图8，所述前过渡波浪结构43和所述后过渡波浪结构44之间的连接结构45与所述前连接桥221具有相同的结构。

本实用新型一些实施例中，所述连接结构45的延长线与所述轴线24所夹的锐角与所述前连接桥221的延长线与所述轴线24所夹的锐角相同，且所述连接结构45的延长线朝向所述前段部21的末端面延伸，所述前连接桥221的延长线朝向所述后段部23的前端面延伸。

本实用新型一些实施例中，所述前闭合结构222和所述后闭合结构223相接以呈w型。

更具体的，所述柔顺支架2的平面展开结构中，所述前闭合结构222和所述后闭合结构223具有相同的结构。

图9为现有技术的另一种血管支架置入人体后的工作状态示意图。

参照图9，人体内的第一血管51、第二血管52和第三血管53交汇形成了血管分叉结构，当病变部位存在于血管分叉结构靠近所述第一血管51的位置，需要将平口血管支架54置入所述第一血管51并到达血管分叉结构。由于所述平口血管支架54的前端面541垂直于所述血管支架的轴线(图中未标示)，为了将所述平口血管支架54放置于血管分叉结构并产生足够的支撑力以保持相对所述第一血管51的位置不发生改变，所述前端面541需要伸出所述第一血管51与所述第二血管52的交汇处，但是这种置入方式很容易显著影响所述第二血管52和所述第三血管53的血流。如果将所述平口血管支架54置入所述第一血管51并使所述前端面541远离所述血管分叉结构，不能完全覆盖病变，也很容易由于所述平口血管支架54的近端支撑力不足导致血管再狭窄的问题。

为解决上述问题，参照图5和图6，所述前段部21的自由开口端面包括若干凸起25，以构成倾斜于所述轴线24的开口斜面213。

图10为图5所示的柔顺支架置入人体后的工作状态示意图。

参照图5和图10，当所述柔顺支架2置入所述第一血管51并到达血管分叉结构，由于所述开口斜面213倾斜于所述轴线24，使得所述柔顺支架2容易放置于所述血管分叉结构的分叉处，以适应血管分岔结构的生理结构，同时最大程度地减少伸出所述第一血管51与所述第二血管52的交汇处的结构对血液流动造成的影响，以及能够有效覆盖病变位置，避免由于近端支撑力不足引起的血管再狭窄问题。

本实用新型一些实施例中，所述开口斜面213与所述轴线24所夹的锐角为20-80度。

本实用新型一些实施例中，所述前段部21的平面展开结构中，所述若干凸起25的顶端之间的连线形成至少一条线性轮廓线或至少一条非线性轮廓线。

参照图6，所述前段部21的平面展开结构中，相邻的线性轮廓线分别为第一线性轮廓线261和第二线性轮廓线262。所述第一线性轮廓线261和所述第二线性轮廓线262相交于所述轴线24，并均倾斜于所述轴线24。所述第一线性轮廓线261和所述第二线性轮廓线262相对所述轴线24互为镜像。

本实用新型一些实施例中，所述第一线性轮廓线261和所述第二线性轮廓线262中的任意一种与所述轴线24所夹的锐角α为20-80度，以更符合血管分叉处的解剖形态，满足最佳的血管覆盖效果，最大程度地减少伸出血管交汇处的结构对血液流动造成的影响，以及避免由于近端支撑力不足引起的血管再狭窄问题。

若所夹的锐角α的角度过大，为了有利于体内放置并不发生位移，所述柔顺支架2必须像图9所示的所述平口血管支架54那样放置，使得所述前段部21更容易伸出所述第一血管51和所述第二血管52的交汇处，从而影响对侧的血液流动，且置入人体的过程中会对人体造成不必要的伤害；若所夹的锐角α的角度过小，所述柔顺支架2的前端过于尖锐，无法产生足够的径向支撑力，容易引起的血管再狭窄问题。

本实用新型一些实施例中，所述第一线性轮廓线261和所述第二线性轮廓线262中的任意一种与所述轴线24所夹的锐角为30度、40度、50度、60度和70度中的任意一种。

本实用新型一些实施例中，所述非线性轮廓线包括弧形轮廓线，所述前段部的平面展开结构中，所述弧形轮廓线远离所述前段部的轴线弯曲。

本实用新型一些实施例中，所述弧形轮廓线的近轴端形成的所述弧形轮廓线的切线与通过所述近轴端形成的垂线之间的夹角为0-70度，所述垂线垂直于所述前段部21的轴线，所述近轴端为所述弧形轮廓线靠近所述前段部21轴线的一端。

图11为本实用新型实施例的另一种前段部的结构示意图。图12为图11所示的前段部沿a-a裁切方向形成的平面展开结构示意图。

参照图11和图12，图11所示的前段部的平面展开结构中，所述若干凸起25的顶端之间的连线形成相邻的第一弧形轮廓线81和第二弧形轮廓线82，所述第一弧形轮廓线81和所述第二弧形轮廓线82均远离所述轴线24弯曲并交汇于同一交汇点83。所述交汇点83为所述第一弧形轮廓线81近轴端和所述第二弧形轮廓线82的近轴端。

具体的，所述第一弧形轮廓线81和所述第二弧形轮廓线82相对所述轴线24互为镜像。以所述第一弧形轮廓线81为例，所述第一弧形轮廓线81的近轴端形成的切线为第一切线84，通过所述交汇点83形成的所述轴线24的垂线为第一垂线85。

本实用新型一些实施例中，参照图11，所述第一切线84和所述第一垂线85之间所夹的夹角γ为0-70度。

本实用新型一些实施例中，参照图5和图6，所述柔顺支架2还包括标记部27，所述标记部27设置于所述前段部21的自由开口端面和所述后段部23的自由开口端面中的至少一种，以铆压或填充有显影金属。

虽然在上文中详细说明了本实用新型的实施方式，但是对于本领域的技术人员来说显而易见的是，能够对这些实施方式进行各种修改和变化。但是，应理解，这种修改和变化都属于权利要求书中所述的本实用新型的范围和精神之内。而且，在此说明的本实用新型可有其它的实施方式，并且可通过多种方式实施或实现。