基于双门控技术的高压高频脉冲电场消融仪的制作方法

1.本发明涉及医疗技术领域，尤其涉及一种基于双门控技术的高压高频脉冲电场消融仪。


背景技术：

2.采用心脏电极导管输送射频能量消融病变心肌组织，是目前临床上使用最为广泛和成熟的心律失常微创治疗技术。其优点是能量传输方便可靠、损伤范围和深度可控可调、治疗过程痛苦少、能用于治疗几乎所有部位的心律失常。但导管射频消融技术存在以下缺点：每个消融点标测和放电时间长，会导致手术时间长、操作效率低；由于损伤深度有限，术后心律失常容易复发，且不适用于消融组织深部的病灶；由于需要形成完整的回路才能完成放电，所以消融电极需要持续和稳定地接触心内膜组织，并且需要形成一定的接触压力，才能保证消融效果；消融过程中容易产生爆震和结痂，引起重要脏器损伤和栓塞；在导管操作和放电过程中，存在发生心脏食道穿孔、膈神经损伤、肺静脉狭窄等严重并发症的风险。


技术实现要素：

3.本发明实施例提供一种基于双门控技术的高压高频脉冲电场消融仪，用以解决现有技术中采用心脏电极导管输送射频能量消融病变心肌组织操作效率低、消融效果差的问题。
4.根据本发明实施例的基于双门控技术的高压高频脉冲电场消融仪，包括：
5.高频高压脉冲电场发生器，用于生成默认指令脉冲；
6.双路心电门控模块，具有体表肢导心电图门控功能、腔内双极心室电图门控功能、体表肢导心电图和腔内双极心室电图联合门控功能，以控制所述高频高压脉冲电场发生器在安全治疗时间窗内发放脉冲电场；所述安全治疗时间窗的计算公式为：80％qtc
‑
80ms，其中，qtc＝qt/√rr；所述安全治疗时间窗采用个性化动态检测的方式确认；
7.电极阵列和极性适配模块，用于适配和分配多极电极导管和电极阵列导管；
8.物理和生物安全检测和监测模块，用于自动检测和持续监控所述消融仪的物理、生物和程控安全参数；
9.多功能开关，用于控制所述双路心电门控模块和所述高频高压脉冲电场发生器；
10.干扰防护模块，用于平抑干扰信号；
11.主控屏，用于显示人机工作界面；
12.耐高压光电隔离电源，用于为所述消融仪提供电源，并保证流向心脏的漏电电流小于5微安。
13.根据本发明的一些实施例，所述默认指令脉冲的参数包括：
14.每个脉冲阵包括3个脉冲串，脉冲串间延迟为1000us，每个脉冲串包括100个脉冲；
15.每个脉冲均包括正相、零相和负相，正相和负相等幅、等时、且相互180度反相，相间延迟为5us；
16.所述脉冲频率为1000hz、电压为600v，脉冲间延迟为500us，脉宽为5us；
17.每阵脉冲串的发放全部局限于心室肌细胞的绝对不应期内，脉冲阵间最小延迟为10个心动周期；
18.门控发放条件为体表肢导qrs波起始后80ms或心腔内双极电图v波起始后60ms；
19.采用双极电极对放电时，极性通过程序改变；采用电极阵列电极对放电时，阳极和阴极的间隔排列和反转排列通过程序控制完成；
20.安全治疗时间窗的起点为体表心电图qrs波起始后80ms，安全治疗时间窗的止点为t波起始前60
‑
100ms；
21.单个治疗脉冲阵的总时间小于等于安全治疗时间窗，安全治疗时间窗的默认值：300ms。
22.根据本发明的一些实施例，所述消融仪还包括多功能程控模块；所述多功能程控模块，用于配合所述高频高压脉冲电场发生器生成调节指令脉冲；
23.所述调节指令脉冲的参数包括：
24.每个脉冲均包括正相、零相和负相，正相和负相等幅、等时、且相互180度反相，相间延迟的调节区间为5
‑
30us，相间延迟的调节间距为5
‑
10us；
25.脉冲间延迟的调节区间为100
‑
2000us，脉冲间延迟的调节间距100
‑
500us；
26.脉宽的调节区间为1
‑
20us，脉宽的调节间距5
‑
10us；
27.脉冲频率的调节区间为500
‑
1500hz，脉冲频率的调节间距为50
‑
100hz；
28.脉冲电压的调节区间为200
‑
3000v，脉冲电压的调节间距50
‑
100v；
29.脉冲串间延迟的调节区间为500
‑
1500us，脉冲串间延迟的调节间距100
‑
500us；
30.每个脉冲串包括的脉冲个数的调节区间为50
‑
200个，每个脉冲串包括的脉冲个数的调节间距5
‑
10个脉冲；
31.每阵脉冲阵包括的脉冲串个数的调节区间为1
‑
5个，每阵脉冲阵包括的脉冲串个数的调节间距1
‑
2个脉冲串；
32.每阵脉冲串的发放严格局限于心室肌细胞的绝对不应期内，脉冲阵间延迟5
‑
15个心动周期，脉冲阵间延迟的调节间距为1
‑
2个qrs或vp；
33.采用双极放电，单个电极对放电时，极性通过程序改变，电极阵列对放电时，阳极和阴极间隔排列；
34.门控发放条件为体表肢导qrs波起始后60
‑
100ms且调节间距为10ms，或心腔内双极电图v波起始后60
‑
80ms且调节间距为10ms；
35.单个治疗脉冲阵的总时间小于等于安全治疗时间窗，安全治疗时间窗的起点为体表心电图qrs波起始后80ms，安全治疗时间窗的止点为t波起始前60
‑
100ms。
36.根据本发明的一些实施例，实现所述体表肢导心电图门控功能时需满足体表肢导qrs波门控条件；
37.体表肢导qrs波门控条件包括：主波向上、正向绝对振幅大于5mv、基线漂移小于10％、无杂波干扰、连续稳定qrs波大于3、t波与qrs主波方向一致、qrs波和t波的起止点明显。
38.根据本发明的一些实施例，实现所述腔内双极心室电图门控功能需满足心腔内双极v波门控条件；
39.所述心腔内双极v波门控条件包括：主波向上、正向绝对振幅大于5mv、基线漂移小于10％、无杂波干扰、连续稳定v波大于3、v波的起止点明显。
40.根据本发明的一些实施例，所述物理和生物安全检测和监控模块，用于：
41.物理安全检测，包括漏电电流的安全检测、高压发生器的安全检测、放电电容的安全检测、阻抗的安全检测、工作环境干扰的安全检测、关机前电容内放电确认的安全检测；
42.消融生物安全检测，包括心电门控的安全检测、放电程序的安全检测、放电参数的安全检测、电流与功率的安全检测、组织温度与阻抗的安全检测。
43.根据本发明的一些实施例，所述多功能开关包括充电踏板、放电踏板、以及踏板功能锁。
44.根据本发明的一些实施例，所述干扰防护模块用于环境外电干扰防护和消融仪的生理信号干扰防护。
45.根据本发明的一些实施例，所述主控屏幕用于显示脉冲电场界面、心电门控界面、导管适配和电极分配界面、治疗参数程控界面、治疗过程监控界面、以及安全检测界面。
46.采用本发明实施例，可以缩短手术时长、提高操作效率，而且可以最大限度地避免对靶细胞以外的心脏细胞造成损伤，减少组织刺激和肌肉疼痛，达到不需要全身麻醉就能实施脉冲电场消融的目的。
47.上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，而可依照说明书的内容予以实施，并且为了让本发明的上述和其它目的、特征和优点能够更明显易懂，以下特举本发明的具体实施方式。
附图说明
48.通过阅读下文实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。在附图中：
49.图1是本发明实施例中基于双门控技术的高压高频脉冲电场消融仪的结构框图；
50.图2是本发明实施例中基于双门控技术的高压高频脉冲电场消融仪的示意图；
51.图3是本发明实施例中默认和调节指令脉冲的参数设置示意图；
52.图4是本发明实施例中体表肢导qrs波门控基本过程示意图。
具体实施方式
53.下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施例。虽然附图中显示了本发明的示例性实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。
54.心脏脉冲电场消融是一种以高电压和高频率的脉冲场为能量的新型消融技术。心脏脉冲场消融的原理是：采用脉冲电场能量对心肌细胞膜造成不可逆穿孔，从而在保持细胞和组织基本构架的情况下，使心肌细胞丧失电生理功能，从而达到治疗心律失常的目的。高电压、高频率、短时程的脉冲电场作用于靶细胞，使细胞膜的磷脂双分子层发生重排，形成纳米级别的亲水孔道，导致细胞膜的通透性增加。这种纳米孔的大小受所施加的脉冲电
场能量大小的影响。如果电场能量小，脉冲发放的时间短暂，所产生的纳米孔数量较少、孔径较小，电场能量消失后，这些孔道能够很快修复，于是形成细胞膜的可逆性电穿孔。如果电场能量大，脉冲发放时间长，所产生的纳米孔数量较多、孔径较大，于是引起细胞膜的通透性异常，细胞内的钾离子和活性酶外流，细胞外的钙离子内流，细胞内钙超载，形成细胞膜的不可逆性电穿孔，导致细胞丧失功能和死亡。当脉冲电场的场强方向与靶细胞的长轴平行时，可以产生最佳的不可逆电穿孔效应。
55.心脏脉冲电场消融的主要优点表现为：放电时间短，1个脉冲阵的持续时间通常不超过400ms，在一个心动周期的安全时间窗内就能发放完毕；不损伤消融组织的大体结构，保持了目标组织的结构完整性，避免了心脏穿孔等结构性损坏的并发症；通过脉冲场参数调整可以实现对消融目标的细胞选择性，治疗的特异性和针对性强；消融过程中不产热和结痂，不引起爆震和脏器栓塞，不需要循环盐水冷却，简化了导管制作结构；不损伤邻近组织，能够在消融过程中保持靶组织附近的神经和血管等无关结构的完整性；不需要消融电极与心内膜组织直接接触，省略了压力监测装置，有利于简化导管结构和降低制造成本，同时操作更加简便；不引起心脏食道穿孔、膈神经损伤和肺静脉狭窄等并发症。
56.目前，在动物实验和初步临床研究中所使用的的脉冲电场程序和参数各不相同，国内外商业机构研发的心血管脉冲电场消融仪的原理、结构、功能和参数等，都处于严格保密阶段。临床上，目前还没有经过专业机构完成认证的心血管脉冲电场消融商业设备问世。
57.采用脉冲电场消融心血管活细胞，必须克服以下几个重要困难：1.高压高频脉冲能诱发组织刺激和疼痛，必须摸索和设计具有组织兼容性的脉冲电场参数；2.不同人体细胞对高压高频电场的反应性很不相同，必须摸索和设计具有靶细胞选择性的脉冲电场参数；3.心肌细胞的易损期对于外加电场能量非常敏感，任何达到颤动阈值的外加脉冲都很容易诱发致命性心室颤动，导致猝死，因此，必须摸索和设计安全可靠的门控技术，实现在心肌细胞的绝对不应期内发放脉冲电场；4.由于靶病变的局限性和对正常组织损伤最小化的极限要求，必须在病灶局部施加微型脉冲电场，一方面满足单个消融靶点的有效性要求，另一方面满足线形或面积靶点的效率要求；5.由于高压高频脉冲电场对各种生物信号具有强烈干扰，必须摸索和设计保护性程序和方案，实现治疗过程中对心血管生理信号的连续监测和使用；6.由于针对不同的消融治疗目的需要使用不同的消融导管，因此必须摸索和设计能够适配不同消融导管以及不同消融电极阵列的脉冲电场发放模式和程序；7.由于治疗性心脏脉冲电场的能量所引起的是不可逆性细胞膜穿孔，因此，任何形式的意外放电都将造成不可逆的损伤事故，所以必须摸索和设计稳定、可靠和实用方便的放电保护程序和模式。
58.基于此，本发明实施例提出一种基于双门控技术的高压高频脉冲电场消融仪。
59.如图1所示，本发明实施例的基于双门控技术的高压高频脉冲电场消融仪，包括：
60.高频高压脉冲电场发生器，用于生成默认指令脉冲；
61.双路心电门控模块，具有体表肢导心电图门控功能、腔内双极心室电图门控功能、体表肢导心电图和腔内双极心室电图联合门控功能，以控制所述高频高压脉冲电场发生器在安全治疗时间窗内发放脉冲电场；所述安全治疗时间窗的计算公式为：80％qtc
‑
80ms，其中，qtc＝qt/√rr；所述安全治疗时间窗采用个性化动态检测的方式确认；
62.电极阵列和极性适配模块，用于适配和分配多极电极导管和电极阵列导管；
63.物理和生物安全检测和监测模块，用于自动检测和持续监控所述消融仪的物理、生物和程控安全参数；
64.多功能开关，用于控制所述双路心电门控模块和所述高频高压脉冲电场发生器；
65.干扰防护模块，用于平抑干扰信号；
66.主控屏，用于显示人机工作界面；
67.耐高压光电隔离电源，用于为所述消融仪提供电源，并保证流向心脏的漏电电流小于5微安。
68.采用本发明实施例，可以缩短手术时长、提高操作效率，而且可以最大限度地避免对靶细胞以外的心脏细胞造成损伤，减少组织刺激和肌肉疼痛，达到不需要全身麻醉就能实施脉冲电场消融的目的。
69.在上述实施例的基础上，进一步提出各变型实施例，在此需要说明的是，为了使描述简要，在各变型实施例中仅描述与上述实施例的不同之处。
70.根据本发明的一些实施例，所述默认指令脉冲的参数包括：
71.每个脉冲阵包括3个脉冲串，脉冲串间延迟为1000us，每个脉冲串包括100个脉冲；
72.每个脉冲均包括正相、零相和负相，正相和负相等幅、等时、且相互180度反相，相间延迟为5us；
73.所述脉冲频率为1000hz、电压为600v，脉冲间延迟为500us，脉宽为5us；
74.每阵脉冲串的发放全部局限于心室肌细胞的绝对不应期内，脉冲阵间最小延迟为10个心动周期；
75.门控发放条件为体表肢导qrs波起始后80ms或心腔内双极电图v波起始后60ms；
76.采用双极电极对放电时，极性通过程序改变；采用电极阵列电极对放电时，阳极和阴极的间隔排列和反转排列通过程序控制完成；
77.安全治疗时间窗的起点为体表心电图qrs波起始后80ms，安全治疗时间窗的止点为t波起始前60
‑
100ms；单个治疗脉冲阵的总时间小于等于安全治疗时间窗，安全治疗时间窗的默认值：300ms。
78.根据本发明的一些实施例，所述消融仪还包括多功能程控模块；所述多功能程控模块，用于配合所述高频高压脉冲电场发生器生成调节指令脉冲；
79.所述调节指令脉冲的参数包括：
80.每个脉冲均包括正相、零相和负相，正相和负相等幅、等时、且相互180度反相，相间延迟的调节区间为5
‑
30us，相间延迟的调节间距为5
‑
10us；
81.脉冲间延迟的调节区间为100
‑
2000us，脉冲间延迟的调节间距50
‑
100us和/者100
‑
500us；
82.脉宽的调节区间为1
‑
20us，脉宽的调节间距5
‑
10us；
83.脉冲频率的调节区间为500
‑
1500hz，脉冲频率的调节间距为50
‑
100hz；
84.脉冲电压的调节区间为200
‑
3000v，脉冲电压的调节间距50
‑
100v；
85.脉冲串间延迟的调节区间为500
‑
1500us，脉冲串间延迟的调节间距100
‑
500us；
86.每个脉冲串包括的脉冲个数的调节区间为50
‑
200个，每个脉冲串包括的脉冲个数的调节间距5
‑
10个脉冲；
87.每阵脉冲阵包括的脉冲串个数的调节区间为1
‑
5个，每阵脉冲阵包括的脉冲串个
数的调节间距1
‑
2个脉冲串；
88.每阵脉冲串的发放严格局限于心室肌细胞的绝对不应期内，脉冲阵间延迟5
‑
15个心动周期，脉冲阵间延迟的调节间距为1
‑
2个qrs或vp；
89.采用双极放电，单个电极对放电时，极性通过程序改变，电极阵列对放电时，阳极和阴极间隔排列；
90.门控发放条件为体表肢导qrs波起始后60
‑
100ms且调节间距为10ms，或心腔内双极电图v波起始后60
‑
80ms且调节间距为10ms；
91.单个治疗脉冲阵的总时间小于等于安全治疗时间窗，安全治疗时间窗的起点为体表心电图qrs波起始后80ms，安全治疗时间窗的止点为t波起始前60
‑
100ms。
92.根据本发明的一些实施例，实现所述体表肢导心电图门控功能时需满足体表肢导qrs波门控条件；
93.体表肢导qrs波门控条件包括：主波向上、正向绝对振幅大于5mv、基线漂移小于10％、无杂波干扰、连续稳定qrs波大于3、t波与qrs主波方向一致、qrs波和t波的起止点明显。
94.根据本发明的一些实施例，实现所述腔内双极心室电图门控功能需满足心腔内双极v波门控条件；
95.所述心腔内双极v波门控条件包括：主波向上、正向绝对振幅大于5mv、基线漂移小于10％、无杂波干扰、连续稳定v波大于3、v波的起止点明显。
96.根据本发明的一些实施例，所述物理和生物安全检测和监控模块，用于：
97.物理安全检测，包括漏电电流的安全检测、高压发生器的安全检测、放电电容的安全检测、阻抗的安全检测、工作环境干扰的安全检测、关机前电容内放电确认的安全检测；
98.消融生物安全检测，包括心电门控的安全检测、放电程序的安全检测、放电参数的安全检测、电流与功率的安全检测、组织温度与阻抗的安全检测。
99.根据本发明的一些实施例，所述多功能开关包括充电踏板、放电踏板、以及踏板功能锁。
100.根据本发明的一些实施例，所述干扰防护模块用于环境外电干扰防护和消融仪的生理信号干扰防护。
101.根据本发明的一些实施例，所述主控屏幕用于显示脉冲电场界面、心电门控界面、导管适配和电极分配界面、治疗参数程控界面、治疗过程监控界面、以及安全检测界面。
102.下面参照图1
‑
图4以一个具体的实施例详细描述根据本发明实施例的基于双门控技术的高压高频脉冲电场消融仪。值得理解的是，下述描述仅是示例性说明，而不是对本发明的具体限制。凡是采用本发明的相似结构及其相似变化，均应列入本发明的保护范围。
103.如图1
‑
图2所示，本发明实施例的基于双门控技术的高压高频脉冲电场消融仪，包括：耐高压光电隔离电源、高频高压脉冲电场发生器、多功能程控模块、双路心电门控模块、电极阵列和极性适配模块、物理和生物安全检测和监测模块、多功能开关、干扰防护模块、主控屏。具体结构、功能和参数如下：
104.一、耐高压光电隔离电源
105.耐高压光电隔离电源采用耐高压的光电隔离技术，用于将工作环境的220伏特交流工作电源输入主机，同时保证流向心脏的漏电电流小于5微安。
106.二、高压高频脉冲电场发生器
107.高压高频脉冲电场发生器主要由高压发生器、放电电容和程序脉冲控制器组成。
108.(一)高压发生器。能够产生200伏特到2000伏特范围的直流高压，50、100、200、500伏特间距可调。
109.(二)放电电容。同时接受心电门控模块、安全检测模块、多功能开关模块控制，能够配合程序脉冲控制器发放指令脉冲。
110.(三)程序脉冲控制器。负责生成默认指令脉冲和调节指令脉冲，默认和调节指令脉冲的参数设置如图3所示。
111.1.默认指令脉冲参数如下：
112.(1)单个脉冲均由正相、零相和负相3部分组成，其中正相和负相脉冲均为等幅、等时、相互180度反相的脉冲。
113.(2)脉冲频率1000hz。
114.(3)脉冲电压600v，固定电压。
115.(4)相间延迟5us，脉冲间延迟500us，脉宽5us。
116.(5)脉冲串间延迟1000us。每串100个脉冲。每阵3个脉冲串。
117.(6)每阵脉冲的发放全部局限于心室肌细胞的绝对不应期内(aerpqrs或aerpvp)。最小阵间延迟10个心动周期。
118.(7)双极放电。阳极在前，阴极在后，或者反向。单个电极对放电时，极性可以程序改变。阵列电极对放电时，阳极和阴极间隔排列。
119.(8)门控发放条件：体表肢导qrs波起始后80ms。心腔内双极电图v波起始后60ms。
120.(9)安全治疗时间窗。用于限制每个治疗阵所发放的脉冲串数目以及每阵脉冲发放的时间段。安全治疗时间窗的起点：体表心电图qrs波起始后80ms。安全治疗时间窗的止点：t波起始前60
‑
100ms。
121.安全治疗时间窗计算公式：80％qtc
‑
80ms，qtc＝qt/√rr(ms)。
122.安全治疗时间窗采用个性化动态检测的方式确认。
123.单个治疗脉冲阵的总时间必须小于和等于安全治疗时间窗。
124.安全治疗时间窗的默认值：300ms。
125.2.调节指令脉冲参数如下：
126.(1)单个脉冲均由正相、零相和负相3部分组成，其中正相和负相脉冲均为等幅、等时、相互180度反相的脉冲。
127.(2)脉冲频率500
‑
1500hz，调节间距50
‑
100hz。
128.(3)脉冲电压200
‑
2000v，调节间距50
‑
100v。
129.(4)相间延迟5
‑
30us，调节间距5
‑
10us。脉冲间延迟100
‑
2000us，调节间距50
‑
100us。脉宽1
‑
20us，调节间距5
‑
10us。
130.(5)脉冲串间延迟500
‑
1500us，调节间距100us。每串50
‑
200个脉冲，调节间距5个脉冲。每阵1
‑
5个脉冲串，调节间距1
‑
2个脉冲串。
131.(6)每阵脉冲串的发放严格局限于心室肌细胞的绝对不应期内(aerpqrs或aerpvp)。最小阵间延迟5
‑
15个心动周期，调节间距1
‑
2个qrs或vp。
132.(7)双极放电。阳极在前，阴极在后，或者反向。单个电极对放电时，极性可以程序
化改变。阵列电极对放电时，阳极和阴极间隔排列。
133.(8)门控发放条件：体表肢导qrs波起始后60
‑
100ms，调节间距5
‑
10ms。心腔内双极v波电图起始后60
‑
80ms，调节间距5
‑
10ms。
134.(9)安全治疗时间窗。用于限制每个治疗阵所发放的脉冲串数目：单个治疗脉冲阵的总时间必须小于和等于安全治疗时间窗。安全治疗时间窗起点：体表心电图qrs波起始后80ms。安全治疗时间窗止点：t波起始前60
‑
100ms。安全治疗时间窗计算公式：qt/√rr
‑
80(ms)。
135.三、多功能程控模块
136.多功能程控模块用于实现个体化门控参数程控、个体化消融参数程控、个体化安全参数程控。
137.四、双路心电门控模块
138.双路心电门控模块，具有体表肢导心电图门控功能、腔内双极心室电图门控功能、体表肢导心电图和腔内双极心室电图联合门控功能，以控制所述高频高压脉冲电场发生器在安全治疗时间窗内发放脉冲电场。安全治疗时间窗计算公式：80％qtc
‑
80ms，qtc＝qt/√rr(ms)，安全治疗时间窗采用个性化动态检测的方式确认，单个治疗脉冲阵的总时间必须小于和等于安全治疗时间窗。
139.(一)体表肢导qrs波门控
140.1.体表心电门控参数：(1)qrs间距300
‑
1200ms。(2)qrs振幅2
‑
6mv。(3)qrs斜率。(4)vat(40
‑
100ms)。(5)qrs感知阈值(50％
‑
80％，调节间距5％)。(6)qtc间期。(7)st段。(8)qrs绝对不应期(aerpqrs：60％
‑
80％qtc
‑
80ms，调节间距5％)。(9)心室易损期(vvp：t波顶峰前10
‑
100ms，调节范围5ms)。
141.2.门控qrs波组合：(1)识别qrs波(又称为前qrs波)。(2)参数确认qrs波(又称为标记qrs波或后qrs波)。(3)qrs波触发。
142.3.体表肢导qrs波消融触发点和消融时间段标示。
143.4.最小阵间延迟5
‑
15个qrs波心动周期，调节间距1个qrs波。
144.图4体表肢导qrs波门控基本过程示意图，如图4所示，体表肢导qrs波门控基本过程：1.qrs波识别。2.qrs波参数确认。3.qrs波安全时间窗显示：qrs。波安全时间窗＝80％qtc
‑
80ms。4.qrs波触发。
145.(二)心腔内双极v波门控
146.1.心腔内双极v波门控参数：(1)vv间距300
‑
1200ms。(2)v波振幅5
‑
10mv。(3)v波斜率。(4)v波感知阈值(50％
‑
80％，调节间距5％)。(5)qtc间期。(6)st段。(8)qrs绝对不应期(aerpqrs：60％
‑
80％qtc
‑
80ms，调节间距5％)。(9)心室易损期(vvp：t波顶峰前10
‑
100ms，调节范围5ms)。
147.2.门控双极v波组合：(1)识别双极v波(又称为前v波)。(2)双极v波与体表qrs波同步性确认。(3)参数确认双极v波(又称为标记v波或后v波)。(4)双极v波触发。
148.3.心腔内双极v波电图消融触发点和消融时间段标示。
149.4.最小阵间延迟5
‑
15个v波心动周期，调节间距1个v波。
150.(三)门控心电图来源和选择条件
151.1.体表肢导qrs波门控条件。(1)主波向上。(2)正向绝对振幅5mv以上。(3)基线漂
移小于10％。(4)无杂波干扰。(5)连续稳定3个qrs波以上。(6)t波与qrs主波方向一致。(7)qrs波和t波的起止点能够有效识别。(8)符合上述其他门控参数条件。
152.2.心腔内双极v波门控条件。(1)主波向上。(2)正向绝对振幅5mv以上。(3)基线漂移小于10％。(4)无杂波干扰。(5)连续稳定3个v波以上。(6)v波起点能够有效识别。(7)符合上述其他门控参数条件。
153.(四)心电门控工作模式选择
154.1.单路心电门控工作模式：手术者可以单独选择体表肢导qrs波门控和心腔内双极v波门控作为当前心电门控工作模式。
155.2.双路心电门控工作模式：(1)以体表肢导qrs波门控方式建立心电门控功能。(2)以心腔内双极v波门控确认心电门控功能。(3)双路心电门控均符合才允许发放治疗脉冲。
156.3.默认心电门控工作模式：手术者可以任意选择和更改如下3种门控模式中的任意一种作为默认心电门控工作模式：(1)体表肢导qrs波门控。(2)心腔内双极v波门控。(3)双路心电门控。
157.4.心电门控功能自检：在如下几种情况下，系统自检并提示手术者确认心电门控模式：(1)开机系统自检时。(2)治疗参数调整确认前。(3)首次发放治疗脉冲前。
158.五、电极阵列和极性适配模块
159.电极阵列和极性适配模块的设置参数如下：
160.1.电极极性：双极放电，阳极在前，阴极在后，或者阴极在前，阳极在后。
161.2.电极数量和阵列方式：单个电极对放电时，极性可以程序改变；线形阵列电极对放电时，阳极和阴极间隔排列；面积阵列电极对放电时，阳极和阴极可以交叉和间隔组合。
162.3.组合应用：电极极性、阵列方式和各种放电组合可以通过预设程序主动控制。设置平行接口适配单电极对导管和阵列电极对导管。设置程序控制器完成电极对极性、排列、组合等的预设程序分配。
163.六、物理和生物安全检测和监控模块
164.物理和生物安全检测和监控模块用于实现：
165.1.系统物理安全检测。(1)系统漏电电流。(2)高压发生器安全。(3)放电电容安全。(4)系统阻抗。(5)工作环境干扰。(6)关机前电容内放电确认。
166.2.消融生物安全检测。(1)心电门控安全。(2)放电程序安全。(3)放电参数安全。(4)电流、功率安全。(5)组织温度、阻抗安全。
167.3.安全检测和监控流程。(1)系统启动检测。(2)放电前检测。(3)放电中监测。(4)放电后检测。(5)系统故障报警。(6)治疗风险报警。
168.4.安全测试脉冲：在下列情况下，系统要求手术者发放安全测试脉冲确认治疗的安全性：(1)开机后首次治疗参数设置确认前。(2)治疗参数重新更改后。
169.安全测试脉冲除了脉冲电压固定设置为50v以外，其他参数与手术者首次设置或更改设置的参数完全相同。
170.安全测试脉冲的测试效果与门控心电图的安全治疗时间窗同步显示和存储。
171.七、多功能开关
172.多功能开关包括：充电踏板、放电踏板、踏板功能锁。
173.八、干扰防护模块
174.干扰防护模块用于实现：环境外电干扰防护和系统生理信号干扰防护。
175.九、主控屏幕
176.主控屏幕用于显示脉冲电场界面、心电门控界面、导管适配和电极分配界面、治疗参数程控界面、治疗过程监控界面、安全检测界面。
177.本发明实施例的基于双门控技术的高压高频脉冲电场消融仪的基本工作流程如下：
178.连接工作电源、电极导管、二维和三维电生理标测设备。
179.连接心电门控信号源：体表肢体导联心电图和/或心腔内双极v波电图。
180.开机系统自检。
181.物理和生物安全检查和监测功能启动。
182.确认安全治疗时间窗和心电门控工作模式。
183.设置和确认治疗参数。
184.发放和检查安全测试脉冲。
185.手术者标测和确认消融靶点或靶目标。
186.发放首阵治疗脉冲。
187.发放后续治疗脉冲。
188.确认治疗结束，电容内放电。
189.恢复系统默认参数。
190.关机。
191.本发明实施例的基于双门控技术的高压高频脉冲电场消融仪的优点包括：
192.耐高压光电隔离电源，确保漏入电流小于5微安。2.高频高压脉冲电场发生器，能够自动生成默认脉冲和指令生成个体化调节脉冲。3.多功能程控模块，具有默认指令脉冲和调节指令脉冲多种程控功能。4.双路心电门控模块，具有体表肢导心电图和腔内双极心室电图单独或联合门控功能。5.电极阵列和极性适配模，能够适配和分配多极电极和电极阵列导管。6.物理和生物安全检测和监测模块，具备自动检测和持续监控整个系统的物理、生物和程控安全参数的功能。7.多功能开关，能够协调心电门控模块和电容模块的有效使用。8.干扰防护模块，能够最大限度平抑系统内外的干扰信号，确保系统功能稳定和清晰。9.主控屏，能提供直观、系统和同步的人机工作界面。
193.需要说明的是，以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
194.使用用于表示元件的诸如“模块”、“部件”或“单元”的后缀仅为了有利于本发明的说明，其本身没有特定的意义。因此，“模块”、“部件”或“单元”可以混合地使用。
195.在此处所提供的说明书中，说明了大量具体细节。然而，能够理解，本发明的实施例可以在没有这些具体细节的情况下实践。在一些实例中，并未详细示出公知的方法、结构和技术，以便不模糊对本说明书的理解。