本发明涉及药材配方领域，具体是一种生发剂的配方及制备方法。
背景技术：
脱发是一种常见现象，成因复杂，无论是现代医学还是中医,很早就有这方面的研究。现在市场上治脱产品种类很多，一般分为化学品类和中草药产品类；化学品类比如米诺地尔、非那雄胺等，有生发的效果，缺点在于用药时间一长就会出现不良反应，这主要与西药的副作用有关。
而由于中药药性温和，中医又讲究辨证和系统分析，所以，近年从中草药中开发活性生发产品一直是全球聚焦的热点。
古人对脱发的防治，认识很早，如唐代孙思邀著的《千金备急要方》中记载的“发落生发方”、“生发膏”和《华佗神方》中记载的“华佗治发落方”，及晋代《葛洪时后备急方》中的“人须鬓秀落不生长方”以及《本草纲目》中都记载了许多生发养发中药和验方。但古方中有一些成分如，马钱子、生川乌等，现代医学证明有一定毒性或效果不显著，需要去除；传统的古方中，由于当时缺乏实验条件，对有效成分的分析不够明朗，故提取工艺简单，而现有的方法工艺中，大多沿袭古方，为一次性混合并反复蒸馏提取，因为每种药材中的有效成分是有一定差别的，如不加分类，反复提取，比如，其中的挥发油类药物就会损失过多，同时，植物碱和有机酸类物质，也会在过长时间或高温内被破坏，从而效果减弱，造成资源浪费，而其过程中的卫生也不易控制，易滋生细菌，直接涂抹头部遇有损伤的发质，反而易引起感染。
另外，现在生活习惯和精神因素也是产生脱发的一个重要因素，熬夜，精神焦虑，紧张，都会促使脱发，而现在的一些药物中，也缺少对精神方面的调理。所以发明人结合自己20余年的临床经验及对生发领域的探索，试图提出一种改良的配方和工艺，用来帮助脱发人群减轻他们的烦恼。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种生发剂的配方及制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提出如下技术方案：
一种生发剂的配方及制备方法，包括生发剂的配方组成和生发剂制备方法。
1.生发剂的配方组成包括：(中药材每份配方按原料的重量占比份数组成)
中药材
旱莲草200g、桑葚子200g、川芎100g、侧柏叶200g、何首乌200g、补骨脂200g、牛膝100g、苍耳子100g、苦参100g、白鲜皮100g、丹皮100g、赤芍100g、茜草100g；王不留行100g、骨碎补100g、石菖蒲100g、大黄60g、田七100g、路路通100g、熟地100g、当归100g。
浸料
纯粮酒10000g～15000g，乙醇含量为35％；
蒸馏水。
辅料
2％的凝胶基质carbomer940、3％丙二醇、3％甘油、三乙醇胺；
1％的沉香和沉香提取物。
2.生发剂的制备方法
包括以下制作过程及具体步骤：
(1)称取药材：旱莲草200g、川芎100g、侧柏叶200g、石菖蒲100g、路路通100g、当归100，洗净并粗碎；
(2)提取挥发油：加入重量比为步骤(1)药材重量8倍的水，浸泡1h；加热回流提取时间为5h，待挥发油提取液达到饱和后，进行沉淀和过滤，分别收集挥发油提取液、药渣及滤液备用；
(3)称取药材：何首乌200g、苦参100g、白鲜皮100g、王不留行100g、田七100g、大黄60g，洗净并粗碎，加入步骤(2)中所得药渣，将其混合均匀；加入重量比为本步骤药材总重量6倍的纯粮酒，其乙醇含量为35％，进行混合后密封，浸泡2h；加热回流提取：每次加热1h，每次间隔2h，降至常温，重复加热回流提取3次；
(4)称取药材：桑葚子200g、补骨脂200g、牛膝100g、苍耳子100g、丹皮100g、赤芍100g、茜草100g、骨碎补100g、熟地100g，洗净并粗碎；加入重量比为本步骤药材总重量6倍的纯粮酒，连同步骤(2)中的滤液，全部添加进步骤(3)的药液中，进行混合后密封，浸泡2h，再进行加热回流提取，每次加热1h，每次间隔8h，降至常温，重复加热回流提取5次；
(5)将步骤(4)的药液进行沉淀，并过滤，取得滤液；
(6)将步骤(5)的滤液浓缩至相对浓度1.3浓缩液后，中加入步骤(2)中的挥发油提取液，充分混合，取得浸膏；
(7)在浸膏中，再加入含量比为2％的凝胶基质carbomer940、3％丙二醇和3％甘油混合，用三乙醇胺调至ph值为6.4，再加入1％的沉香或沉香提取物为香料，充分混合；
(8)加入适量蒸馏水补足水分，得到具有一定粘稠度和流动性的膏体；
(9)所得膏体经辐照灭菌后，封装成瓶。
作为本发明的进一步方案，骤(7)中，沉香的比重为混合物的1％～3％，成分为白木沉香和奇楠沉香两种香料，按2:1的比重，研磨成粉末后的混合物品，香型为花果香。
作为本发明的进一步方案，步骤(9)中，在取得膏体后的24小时内，采用钴60γ射线辐照灭菌，辐照计量3kgy～4kgy。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明中的配方组合，继承了《本草纲目》、《千金方》等宝贵的中药学文化遗产的同时，加以了改良和创新，在传统的生发类药剂中，去掉了原方中的一些毒性药物或不合理的成分，并依现代医学的临床为蓝本，与时俱进，保留并添加了药物的核心成分，并通过改进传统的工艺制备过程，根据每类分组药材的特点，对药的提炼顺序做了改进，使药效发挥充分，使配方更合理，工序更简单，更易于人体吸收，效果更显著，无明显毒副作用；同时，采用纯天然材料如纯粮酒、白木沉香等这些符合亚洲人体质特点的溶液和香气为辅料，来达到物理恢复发质、体质和愉悦精神的双重作用。
本发明的制备过程中采用的是常规古法酒精浸泡工艺与蒸馏工艺巧妙融合加以创新，加入的是常规的辅料，同时，改进了传统浸泡的提取工艺，采用分次加药的方式进行浸取，即：旱莲草、川芎、侧柏叶、石菖蒲、路路通、当归等含挥发油的中药材预先粉碎，进行单独的回流提取，分别收集挥发油提取液及滤液备用，所得药渣与余下配方药材，进行首次和二次的回流提取、过滤，再合并两次所得滤液，进行浓缩，回流提取，从而使药液得到更充分的收集，减少对有效成分的破坏和损失。
本发明经试验验证，该配方在改善和治疗头皮瘙痒、头皮炎症、头皮油脂、毛囊炎等方面的效果显效，从而对促进生发和减少脂溢性脱发有积极成效，且安全无毒副作用，未发生过敏或明显不良反应。
具体实施方式
下面将结合本发明具体实施例，对本发明实施例中的技术方案进行详细、清楚、完整地描述。
生发剂及制备方法，包括以下制作过程及具体步骤：
(1)称取药材：旱莲草200g、川芎100g、侧柏叶200g、石菖蒲100g、路路通100g、当归100，洗净并粗碎；
(2)提取挥发油：加入重量比为步骤(1)药材重量8倍的水，浸泡1h；加热回流提取时间为5h，待挥发油提取液达到饱和后，进行沉淀和过滤，分别收集挥发油提取液、药渣及滤液备用；
(3)称取药材：何首乌200g、苦参100g、白鲜皮100g、王不留行100g、田七100g、大黄60g，洗净并粗碎，加入步骤(2)中所得药渣，将其混合均匀；加入重量比为本步骤药材总重量6倍的纯粮酒，其乙醇含量为35％，进行混合后密封，浸泡2h；加热回流提取：每次加热1h，每次间隔2h，降至常温，重复加热回流提取3次；
(4)称取药材：桑葚子200g、补骨脂200g、牛膝100g、苍耳子100g、丹皮100g、赤芍100g、茜草100g、骨碎补100g、熟地100g，洗净并粗碎；加入重量比为本步骤药材总重量6倍的纯粮酒，连同步骤(2)中的滤液，全部添加进步骤(3)的药液中，进行混合后密封，浸泡2h，再进行加热回流提取，每次加热1h，每次间隔8h，降至常温，重复加热回流提取5次；
(5)将步骤(4)的药液进行沉淀，并过滤，取得滤液；
(6)将步骤(5)的滤液浓缩至相对浓度1.3的浓缩液后，中加入步骤(2)中的挥发油提取液，充分混合，取得浸膏。
(7)在浸膏中，再加入占重含量比为2％的凝胶基质carbomer940、3％丙二醇和3％甘油混合，用三乙醇胺调至ph值为6.4，再加入1％的沉香或沉香提取物为香料，充分混合。
(8)加入适量蒸馏水补足水分，得到具有一定粘稠度和流动性的膏体。
(9)所得膏体经钴60辐照灭菌后，封装成瓶，即得到生发剂，辐照计量依据《60co辐照中药灭菌剂量标准》，具体为是，60co137cs的γ射线，辐照计量4kgy。目的在于灭药材及工艺中存有的病原微生物和芽孢。
本发明中的药物原理、制备说明及方解
1.药物原理和制备说明
本发明是根据传统中药对治脱发的外敷法，经改良科学配制而成，在发明人长达20年临床行医经验过程中，探索和总结的一组配方和制备方法。
2.生发剂配方的制备是依据《中国药典2020》记载：
旱莲草、川芎、侧柏叶、石菖蒲、路路通、当归的有效成分主要为挥发油；
何首乌、苦参、白鲜皮的主要有效成分为生物碱类；
王不留行、田七、大黄的主要有效成分为黄酮类、皂苷类化合物；
桑葚子、补骨脂、牛膝、苍耳子、丹皮、赤芍、茜草、骨碎补的主要有效成分为香豆素类、脂类、醇苷类及氨基酸、有机酸类等；
沉香和沉香提取物，使用中可有效抑制透明质酸的分解，因而有皮肤保湿的作用；有强烈的抗菌效能；沉香挥发油香气浓郁，是上等的香料，沉香作为天然香品，安神愉悦，抗郁。
本发明制备过程中采用的是常规古法酒精浸泡工艺与蒸馏工艺的融合并加以创新，采用分次加药的方式进行浸取，即：旱莲草、川芎、侧柏叶、石菖蒲、路路通、当归等含挥发油中药材预先粉碎，进行单独的回流提取，分别收集挥发油提取液及滤液备用；所得药渣与余下配方药材，进行首次和二次的回流提取、过滤，合并两次所得滤液，再进行浓缩，回流提取。
方解
本配方中的旱莲草、何首乌、熟地、侧柏叶，可补肝肾、益精血、乌须发，为君药，疏肝郁、健脾对治虚热症；丹皮、王不留行、补骨脂、大黄泄血伏火为引药，泄三焦之火，导热下行；当归，赤芍、苦参、苍耳子为臣药，健脾除湿，养血柔肝，活血化瘀，对治头皮瘙痒；白鲜皮祛风止痒，对治头发油腻，头皮屑多者；田七、路路通、茜草为做辅药，安神解郁，使肝气得疏，情志得畅；诸药合用，平补肝肾，益气活血，经络通畅，清热祛湿，达生发和减少脱发之效。
3.配方中主要药材的简介
根据《中国药典2020》文献检索，本方剂中各药材的药性特点、用途及主要成分如下：
旱莲草：为中医常用的养肝益肾、凉血止血药物。旱莲草含有挥发油、鞣质、皂甙、旱莲草素及维生素a等化学成分；动物试验有止血效果，体外试验对金黄色葡萄球菌有抑制作用。
桑葚子：味甘、酸，性寒；可滋阴养血、生津、润肠；主治肝肾不足和血虚精亏的头晕目眩、腰酸耳鸣、须发早白、失眠多梦、津伤口渴、消渴、肠燥便秘。主要成分为果酸，其果穗含有糖、鞣酸、苹果酸和脂肪酸，其脂类的脂肪酸主要为亚油酸。
川芎：味辛，性温，走而不守，既能行散，上行可达巅顶，又入血分，下行可达血海；活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；可治头风头痛等症，因辛香上达头面部，下至血海，故也用于对治脱发。川芎中挥发油有明显的镇静作用，对动物大脑的活动具有抑制作用，而对延脑呼吸中枢、血管运动中枢及脊髓反射中枢具有兴奋作用；经体外抗菌作用等试验，川芎对皮肤真菌、副伤寒杆菌及霍乱弧菌等有抑制作用；主要成分为挥发油、生物碱、酚性物质等。
侧柏叶：性寒凉，可凉血、止血，化痰、止咳，生发、乌发，对脱发有维护作用：因此，对体质虚热的脱发人群，有改善体质的作用。民间用侧柏叶洗头对治脱发广为流传。侧柏叶的主要化学成分为挥发油，以柏木脑(约30％)为主要成分,并含有α-蒎烯(5％)为侧柏叶脂溶性成分的生发活性物质基础。
何首乌：其块根入药，可安神、养血、活络、解毒、消痈；制首乌可补益精血、乌须发、强筋骨、补肝肾。蒽醌类化合物是何首乌的主要成分，其以大黄素、大黄酚、大黄素甲醚、大黄酸、芦荟大黄素等为主，《中国药典》规定以大黄素和大黄素甲醚为指标成分进行含量测定。
补骨脂：种子入药，有补肾壮阳、补脾健胃之功能，并可治牛皮癣等皮肤病；能调和气血、活血通络、润肤止痒、生发祛白斑；临床上，补骨脂对皮肤细胞代谢障碍、自身免疫缺陷是有一定治疗作用的；对白癜风、扁平疣、斑秃、神经性皮炎和瘙痒症有一定疗效。补骨脂的果实、种子含香豆精类、黄酮类、单萜酚类以及挥发油、皂式、多糖、类脂等成分。
牛膝：植物根入药，味苦、甘、酸，性平；逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行，牛膝草油可以作为芳香疗法的药物，可缓解焦虑症、压力、感冒、肺气肿和疲劳；其提取油对毛囊克服真菌、细菌和氧化损伤、加快毛发生长等具有一定促进作用，功效的主要成分为皂苷及羟基促脱皮甾酮。
苍耳子：性温，味辛、苦，归肺经：具有散风寒、通鼻窍、祛风湿的功效，止痛，杀虫。治风寒头痛、鼻渊、齿痛、疥癞、瘙痒。煎剂在体外对金黄色葡萄球菌有某些抑菌作用，其丙酮或乙醇提取物在体外对红色毛癣菌也有抑菌作用。临床用来对治脂溢性脱发，毛囊受损等情况，促进再生；其活性成分为有机酸，脂肪酸。
苦参：为豆科植物苦参的干燥根，春、秋二季采挖，除去根头和小支根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。其味苦，性寒；清热燥湿，杀虫，对阴肿、阴痒、湿疹、湿疮、皮肤瘙痒、疥癣和麻风等有功效；主要活性成分为喹喏里西啶类生物碱。
白鲜皮：为芸香科多年生草本植物，性寒，味苦，归脾经、胃经。具有清热燥湿，祛风解毒之功效；药理方面，现代研究白鲜皮提取物对多种致病真菌具有抑制作用；能增强心肌收缩力，收缩血管；调节免疫功能，白鲜皮的挥发油在体外尚具有一定的抗癌作用，水浸液对多种皮肤真菌均有不同程度的抑制作用。主要成为为生物碱，黄柏酮等。
丹皮：植物牡丹干燥根皮。现代研究，所含牡丹酚及其以外的糖苷类成分均有抗炎作用；丹皮的甲醇提取物有抑制血小板作用；牡丹酚有镇静、降温、解热、镇痛、解痉等中枢抑制作用。主要成分为芍药醇、牡丹皮原甙、苯甲酸、植物甾醇、鞣质等。
赤芍：性微寒，味苦，归肝经、脾经；用于清热凉血、散瘀止痛，属清热药下属分类的清热凉血药。临床用量6g～12g，煎汤服。用于治温毒发斑、吐血、衄血、目赤肿痛、肝郁胁痛等，临床中常见用于脂溢性脱发和神经性脱发；主要成分为芍药苷、新芍药苷、赤芍甲素、赤芍乙素及棕榈酸。
茜草：性寒味苦，归肝经；用于凉血、止血、祛瘀、通经。具有镇咳祛痰、抗菌作用，对金黄色与白色葡萄球菌及流感杆菌等有一定的抑制作用，常见于补肝肾、活血化瘀和化痰湿三法治疗斑秃性脱发；主要成分为果酸类、果酸乙酸酯、齐墩果醛乙酸酯。
王不留行：别名王不留、麦蓝菜，为石竹科植物，归肝、胃经。古法对治头风白屑见于《圣惠方》：王不留行、香白芷等分，为末。干掺，一夜篦去。常用于化妆品及脂溢性皮炎等试剂组方，主要成分提取物含留行黄酮类化物等。
骨碎补：性温，味苦，归肝经、肾经。用于续伤止痛、补肾强骨；属活血化瘀药下属分类的活血止痛药。药理实验中，柚皮苷有明显的促进骨损伤愈合作用，是骨碎补的有效成分，有一定的改善软骨细胞功能，临床上还具有降血脂、抑菌等作用，由于骨碎补在临床当中可以起到补肾强筋骨的作用，故可以用于肾气不足的脱发患者；主要成分为含柚皮苷，醇类。
石菖蒲：根茎入药，辛，温；入心、肝经，化痰湿，开窍，和中辟秽；现代医学方中，有鲜石菖蒲适量煎水外洗，用于雄激素性脱发；主要含有挥发油成分。
大黄：味苦寒，归胃经。泻热毒，破积滞，行瘀血。由于脱发症状的发生和遗传、精神、饮食等多方面因素有关，所以取大黄其清热功效，来调节焦虑情绪，缓解压力。主要成分是游离性大黄酸，苷类。
田七：别名三七、金不换，又称北人参、南三七；性温，味甘微苦，入肝、胃、大肠经。人参补气第一，三七补血第一。中医认为水湿阴邪上犯头部，气机郁结，亦可阻滞血气的运行，使毛发失养，常见于忧思郁怒等情志过极，气机郁结。田七花具镇静凉血、安神、抗炎、镇痛功效，能有效解决肝脏、排毒、解毒问题。主要含黄酮苷、皂苷、田七氨基酸等。
路路通：干燥成熟果入药，味苦，性平，归肝经肾经；主要含挥发油，β-松油烯等；保肝，消炎止痛。
熟地：味甘，归肝经和肾经，微温，滋阴，补血，填精益髓。有效成分主要含地黄甙，皂类等。
当归：味甘、辛，性温，主要含挥发油和非挥发性成分。古方中：当归固肾生发，肾之华在发，发为血之余”的思想，是从养血、补肾、补气等方面出发，通过调理身体为主。
由上可知，生发剂配方中的各味药材或清热凉血、或润燥止痒，或健脾利湿，或固肾生发，或安神抗菌，诸药合用，可有效缓解和改善脱发，并起到生发的作用。
实验例对比
中医提倡辨证施治，对于脂溢性脱发，一般认为初期往往以血热风燥为主；为此我们选取治疗组病例，50例,在病史方面，选择干性脂溢性脱发和湿性脂溢性脱发，其中男25例，女25例，年龄分布在25岁至45岁之间，病程2年至10年；同样，随机选取对照组病例，60例。
对照组采用常规的药物治疗和护理法，即采用西药：主要是减少油脂、促进头发生长的药物，口服维生素b6、维生素a等；或外用米诺地尔敷头皮，用以减少脱发，促进毛发再生。
治疗组的方案是在对照组的基础上，等同或部分降低用药量，配合本生发剂使用，每天涂抹一次10-20ml，一次20分钟，30天为一疗程；同时，配合饮食起居，包含摄取蛋类、谷物、富含维生素b12和维生素h的食品，减少辛辣和油脂类摄取量，避免熬夜。通过对患者的观察，一个疗程后，对照组总有效率为36％，治疗组总有效率为55％；三个疗程后，对照组总有效率为58％，治疗组总有效率为82％，效果为显效，对生发剂中的药材组合物何首乌、桑葚子、大黄等成分未发生过敏或明显不良反应。
在采样分析中，治疗组人群从一般雄性激素水平、生长因子、毛囊细胞增殖、微循环障碍等角度观察也明显优于对照组人群。根据统计分析:治疗组三个疗程后，前后对比，在头皮炎症方面,治疗后平均降低了f0.66(p<0.05)；在头皮瘙痒程度方面平均改善了f0.43(p<0.05)；毛发生长率方面改善了ff0.45(p<0.05),在头皮油脂程度方面,治疗后平均改善了ff0.42分(p<0.05)。在毛囊炎方面,治疗后平均改善了f0.51(p<0.05)。对照组用药前后,在头皮炎症、油脂程度改善、头皮瘙痒程度、毛囊炎改善方面均无统计学ff差异；在安全性方面,治疗组与对照组均未发生不良反应，治疗组用药前后对比中药生发剂对头皮炎症、瘙痒程度改善、油脂程度改善、毛囊炎改善方面均优于对照组及治疗前效果。一年内，对患者进行回访，并未发现明显复发或加重的案例。