无导线起搏器及其主动分离模块的制作方法

1.本发明涉及无导线起搏器技术领域，特别是涉及一种无导线起搏器及其主动分离模块。


背景技术：

2.目前，无导线起搏器一般由起搏器近端、封装壳体、环电极、电池、电气组件、起搏器远端和头电极等组成，主要被植入到患者心室内进行感知起搏。
3.其中起搏器远端包含固定组件，用于将起搏器固定在心室内壁，起搏器近端包含被捕获结构，用于在需要时将起搏器整体或部分取出人体。然而由于无导线起搏器被植入使用一段时间后，其远端的固定组件与组织发生黏连，导致需要将起搏器取出时，即使捕获到起搏器近端，也很难甚至不能将起搏器整体取出；如果强行取出，将导致心室内壁严重创伤。


技术实现要素：

4.基于此，有必要针对起搏器取出困难且容易导致严重创伤的问题，提供一种能够主动释放的主动分离模块以及包括该主动分离模块的无导线起搏器。
5.一方面，本发明提供一种无导线起搏器的主动分离模块，所述主动分离模块用于与所述无导线起搏器的远端模块可分离地连接，所述主动分离模块包括：
6.释放组件，具有与所述远端模块的连接件相配合的插孔；及
7.可变形件，与所述释放组件相连接，所述可变形件用于在通电时由第一状态变化至第二状态，其中，当所述可变形件处于第一状态时，所述连接件限位于所述插孔以使得所述主动分离模块与所述远端模块保持连接，当所述可变形件处于第二状态时，所述可变形件解除所述连接件与所述插孔的限位，以使得所述连接件能够退出所述插孔，从而断开所述主动分离模块与所述远端模块的连接。
8.在其中一个实施例中，所述可变形件包括形状记忆合金丝，或者，所述可变形件包括弹簧构件，所述弹簧构件的材质为形状记忆合金材料。
9.另一方面，本发明提供一种无导线起搏器，包括远端模块以及如上述的主动分离模块。
10.在其中一个实施例中，所述连接件与所述插孔可分离地插接配合，所述连接件上设置有配合部，所述可变形件设置有限位部，当所述可变形件处于第一状态时，所述限位部与所述配合部相配合，以限制所述连接件退出所述插孔，当所述可变形件处于第二状态时，所述限位部解除与所述配合部的配合，以使得所述连接件退出所述插孔。
11.在其中一个实施例中，所述限位部包括夹钳，所述配合部包括与所述夹钳相配合的凹槽，当所述可变形件处于第一状态时，所述夹钳卡接于所述凹槽，当所述可变形件由第一状态变化至第二状态时，所述夹钳相对所述连接件移动离开所述凹槽。
12.在其中一个实施例中，所述限位部包括限位销，所述配合部包括销孔，当所述可变
形件处于第一状态时，所述限位销插设于所述销孔，当所述可变形件由第一状态变化至第二状态时，所述限位销相对所述连接件移动离开所述销孔。
13.在其中一个实施例中，所述连接件与所述插孔卡扣连接，所述连接件上设置有卡扣部，所述可变形件由第一状态变化至第二状态时，能够驱使所述卡扣部相对所述插孔移动，从而解除所述连接件与所述插孔的卡扣连接。
14.在其中一个实施例中，所述可变形件的一端与所述释放组件连接，另一端具有套环，所述套环套设于所述卡扣部，当所述可变形件通电变形时，所述套环带动所述卡扣部移动以使得所述卡扣部退出所述插孔。
15.在其中一个实施例中，所述主动分离模块包括封装壳体、电池和电气组件，所述电池和所述电气组件设置于所述封装壳体内，所述电气组件用于将所述电池与所述可变形件电性连接，所述电气组件与外部设备信号连接，当所述电气组件接收到外部设备的释放信号时，所述电气组件使得所述可变形件通电。
16.在其中一个实施例中，所述远端模块设置有头电极以及固定组件，所述固定组件用于固定于肌体并使得所述头电极与肌体相接触，所述第二封装件密封连接有第二电连接件，所述第二电连接件的一端与所述电气组件相连接，另一端伸出于所述第一封装件外并用于与所述头电极电性接触。
17.上述无导线起搏器及其主动分离模块，该主动分离模块包括释放组件和可变形件，释放组件设置有与无导线起搏器的远端模块实现可分离地配合的插孔，可变形件与释放组件相连接，可变形件能够在通电时发生变形而由第一状态变化至第二状态，解除远端模块的连接件与插孔之间的限位，这样便可以将主动分离模块从远端模块分离，以便移出体外。因此，采取该主动分离模块的无导线起搏器可以在无导线起搏器即将失去作用时，通过对可变形件通电的方式主动地释放主动分离模块与远端模块的连接，以便将该主动分离模块取出，以降低无用的无导线起搏器残留在体内而造成不良影响，这种主动分离的方式操作简单、成功率高。
附图说明
18.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他实施例的附图。
19.图1为一实施方式的无导线起搏器的结构示意图，其中，主动分离模块处于与远端模块相连的状态；
20.图2为一实施方式的无导线起搏器的结构示意图，其中，主动分离模块处于与远端模块分离的状态；
21.图3为一实施方式的无导线起搏器中，可变形件处于第一状态时，主动释放组件与远端模块的连接示意图；
22.图4为图3示出的无导线起搏器中，可变形件处于第二状态时，主动释放组件与远端模块的连接示意图；
23.图5为另一实施方式的无导线起搏器中，可变形件处于第一状态时，主动释放组件
与远端模块的连接示意图；
24.图6为图5示出的无导线起搏器中，可变形件处于第二状态时，主动释放组件与远端模块的连接示意图；
25.图7为再一实施方式的无导线起搏器中，可变形件处于第一状态时，主动释放组件与远端模块的连接示意图，其中，图7为了清楚呈现主动释放组件与远端模块的连接结构，移除了一个可变形件；
26.图8为图7示出的无导线起搏器中，可变形件处于第二状态时，主动释放组件与远端模块的连接示意图；
27.图9为一实施方式的无导线起搏器的分解结构示意图，其中，图中示意性示出了外部设备与电气组件信号连接；
28.图10为一实施方式的无导线起搏器的主动分离模块中，可变形件的结构示意图；
29.图11为一实施方式的无导线起搏器的另一分解结构示意图；
30.图12为图11示出的无导线起搏器的分解结构中，局部结构放大示意图。
具体实施方式
31.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
32.在本发明的描述中，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
33.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
34.结合图1和图2所示，本发明一实施例的无导线起搏器100包括至少两个模块，为了便于理解，将导线起搏器的远端部分称为“远端模块10”，其他与远端模块10相连接、作为无导线起搏器100不起作用时需要分离移出的部分，称为“主动分离模块20”。该实施方式中，主动分离模块20可以从远端模块10释放，并最终移出体外，这样，在无导线起搏器100不起作用时，不会整个的残留在体内而造成不良影响。例如，如图1和图2所示，无导线起搏器100包括被捕获结构30，被捕获结构30与主动分离模块20的近端(距离远端模块10较远的一端)相连接，被捕获结构30用于被相应的器械捕获，以便进行后续操作。例如，在可变形件22通电进入第二状态时，即连接件11与插孔21a之间解除限位时，通过拉动被捕获结构30使得主动分离模块20从远端模块10分离并最终移出体外。
35.被捕获结构30与主动分离模块20之间的具体的连接方式可以是焊接、粘结、螺纹连接、销钉连接及卡扣连接中的一种或多种，在此不做限定。
36.结合图2和图3所示，该主动分离模块20包括释放组件21和可变形件22。
37.释放组件21具有与远端模块10的连接件11相配合的插孔21a，可变形件22与释放组件21相连接。该实施方式中，可变形件22用于在通电时由第一状态变化至第二状态，其中，当可变形件22处于第一状态时，连接件11限位于插孔21a以使得主动分离模块20与远端模块10保持连接，当可变形件22处于第二状态时，可变形件22解除连接件11与插孔21a的限位，以使得连接件11能够退出插孔21a，从而断开主动分离模块20与远端模块10的连接。
38.由于这种通过主动释放的方式只需要对可变形件22进行通电控制，就能够使得主动分离模块20与远端模块10的分离，该分离操作不会受到远端模块10与肌体的连接的影响，因此，即使远端模块10与肌体保持稳定连接而难以分离，利用本发明实施例中的主动分离模块20也能够有效地从远端模块10分离，且分离过程中不会对远端模块10产生过大牵引力而造成不良影响。由此，这种主动分离的方式操作简单、成功率高。
39.可变形件22包括形状记忆合金丝，也就是说可变形件22包括形状记忆合金材料制得的丝状构件，例如，镍钛合金丝具有超弹性、形状记忆特性及良好的生物相容性、耐腐蚀性的优点，采取镍钛合金丝制成可变形件22，能够在主动分离模块20中，满足释放组件21与远端模块10的释放需要，同时，其良好的生物相容性可以减少负面影响。
40.形状记忆合金作为记忆金属，它能够在一定温度范围下发生塑性形变，在另一温度范围又能够恢复原来宏观形状。从而采取这种特殊金属材料制成的可变形件22，可以通过通电的方式实现发热收缩变形，从而形成第一状态和第二状态。
41.形状记忆合金材料包括镍钛合金、铟钛合金、镍铝合金、镍镓合金以及类似材料。例如，镍钛合金根据元素配比不同有多种牌号，如niti-1、niti-2、niti-3、niti-ss、niti-yy、tinicu、tininb等等，各自热形变温度范围不同，其中，镍钛合金niti-1的热收缩温度为20℃-40℃，niti-yy的热收缩温度为33℃
±
3℃，刚好满足在人体内变形的条件，故而优选。
42.在另一些实施方式中，可变形件22包括弹簧构件，弹簧构件的材质为形状记忆合金材料。这样利用形状记忆合金材料指的弹性构件，获得更大的变形量，从而在通入同等大小、同等时长的电流时，可变形件22能够获得更大的形变，从而使得可变形件22能够更为高效地从第一状态变化至第二状态，以加快主动分离模块20与远端模块10的分离效率，缩短整个操作的时间。
43.在一些实施方式中，连接件11与插孔21a可分离地插接配合，连接件11上设置有配合部，可变形件22设置有限位部，当可变形件22处于第一状态时，限位部与配合部相配合，以限制连接件11退出插孔21a，当可变形件22处于第二状态时，限位部解除与配合部的配合，以使得连接件11能够退出插孔21a。
44.需要说明的是，限位部与配合部具有多种结构来实现适应上述可变形件22在第一状态和第二状态下的功能需要。
45.例如，结合图3和图4所示，限位部包括限位销221，配合部包括销孔11a，限位销221与销孔11a相适配。
46.如图3所示，在可变形件22处于第一状态时，限位销221插设于销孔11a，使得连接件11无法从插孔21a退出，即连接件11限位于插孔21a，主动分离模块20与远端模块10保持连接。结合图4所示，当可变形件22由第一状态变化至第二状态时，限位销221相对连接件11移动离开销孔11a，继而限位销221解除了对连接件11的限位，使得连接件11可以相对释放
组件21移动而退出插孔21a，从而实现主动分离模块20从远端模块10释放，以便后续将主动分离模块20移出体外，降低无用的无导线起搏器100残留在体内而造成不良影响。
47.在另一些实施方式中，结合图5和图6所示，限位部包括夹钳222，配合部包括与夹钳222相配合的凹槽11b。在一些实施方式中，连接件11呈柱状，凹槽11开设在连接件11的周侧。
48.可变形件22通电变形时，位于可变形件22的夹钳222相对连接件11移动而改变与凹槽11b的配合状态，从而改变可变形件22在第一状态和第二状态对连接件11所发挥的作用。
49.具体地，结合图5所示，当可变形件22处于第一状态时，夹钳222卡接于凹槽11b，此时，在夹钳222与凹槽11b的配合限位下，连接件11无法从插孔21a退出。结合图6所示，当可变形件22由第一状态变化至第二状态时，夹钳222相对连接件11移动而离开凹槽11b，以解除对连接件11的限位，使得连接件11能够从插孔21a退出，继而实现主动分离模块20从远端模块10释放，以便后续将主动分离模块20移出体外，降低无用的无导线起搏器100残留在体内而造成不良影响。
50.需要说明的是，可变形件22与连接件11的结构不限于上述情形，例如，在一些其他的实施方式中，结合图7和图8所示，连接件11与插孔21a卡扣连接，为了便于观察连接件11与插孔21a的卡接结构，图7和图8中，省略了其中一侧的可变形件22。
51.该实施方式中，连接件11上设置有卡扣部11c，可变形件22由第一状态变化至第二状态时，能够驱使卡扣部11c相对插孔21a移动并解除连接件11与插孔21a的卡扣连接。
52.具体地，在可变形件22处于第一状态时，如图7所示，卡扣部11c保持与插孔21a卡扣连接，此时，释放组件21与远端模块10保持相连接。在可变形件22通电变形时，可变形件22逐渐由第一状态进入第二状态，结合图8所示，随着可变形件22通电变形而处于第二状态，可变形件22对卡扣部11c产生牵引力，使得卡扣部11c移动至可以从插孔21a退出的位置，此时，便解除了释放组件21与远端模块10的连接，继而可以操作主动分离模块20从远端模块10分离，并最终移出体外。
53.进一步地，可变形件22的一端与释放组件21连接，另一端具有套环223，套环223套设于卡扣部11c，当可变形件22通电变形时，套环223带动卡扣部11c移动以使得卡扣部11c能够退出插孔21a。
54.需要说明的是，在连接件11与插孔21a卡扣连接的实施方式中，可变形件22上也可以不必设置套环223，只要可变形件22通电变形时，形成推力或拉力使得卡扣部11c相对插孔21a移动至能够从插孔21a退出即可。
55.结合图9所示，在一些实施方式中，主动分离模块20包括封装壳体23、电池24和电气组件25。
56.电池24和电气组件25设置于封装壳体23内，电气组件25用于将电池24与可变形件22电性连接。具体地，电气组件25与外部设备200信号连接，当电气组件25接收到外部设备200的释放信号时，电气组件25使得可变形件22通电而由第一状态变化至第二状态，从而连接件11与插孔21a之间解除限位，以便主动分离模块20从远端模块10分离。
57.该实施方式中，可以在需要解除主动分离模块20与远端模块10的连接时，利用无导线起搏器100自身携带的电池24提供电量，而且通过电气组件25与外部设备200信号连接
的方式，对可变形件22的通电控制极为方便，安全性能好。
58.在一实施方式中，例如，电池24的电量快耗尽时，为了避免整个无导线起搏器100残留在体内会造成不良影响，可以通过电气组件25将电池24的电能输送给可变形件22，即实现电池24向可变形件22通入电流，使得可变形件22发生形变，最终可变形件22由第一状态进入第二状态，以解除远端模块10与主动分离模块20的连接，从而适应主动分离模块20离开远端模块10的需要。
59.继续参阅图9所示，在一些实施方式中，电气组件25包括第一输入端子251和第二输入端子252，第一输入端子251和第二输入端子252分别与电池24的正负极相连接，实现电气组件25与电池24的电性连接。
60.结合图10所示，电气组件25包括第一输出端子253和第二输出端子254，可变形件22具有第一连接端201和第二连接端202，第一输出端子253和第二输出端子254分别与第一连接端201和第二连接端202相连接，从而使得电气组件25能够控制电池24与可变形件22的电性通路，继而在需要将主动分离模块20从远端模块10释放时，则电气组件25接受到外部设备200的信号后，导通电池24与可变形件22的电性通路，使得电池24向可变形件22输出电流，这样，可变形件22通电后发生变形而由第一状态变化至第二状态，最终完成主动分离模块20从远端模块10释放，以便后续将主动分离模块20移出体外，避免残留在体内而造成不良影响。
61.需要说明的是，可变形件22的数量可以是一个，也可以是2个或2个以上，具体地，可变形件22的数量可以根据实际需要进行配置。例如，在一些实施方式中，释放组件21与远端模块10具有2组一一对应设置的插孔21a和连接件11，主动分离模块20内设置有2个可变形件22，2个可变形件22分别对应2个插孔21a设置，以便利用2个可变形件22分别适应性解除相应的连接件11与插孔21a的限位。当然，该实施方式中，也可以在1个可变形件22上设置同步结构，使得通过1个可变形件22就能够满足解除2组对应设置的连接件11与插孔21a的限位的需要。对于释放组件21的插孔21a的数量及远端模块10的连接件11的数量，在此不做限定。
62.结合图11所示，释放组件21包括第一封装件211、安装座212和第二封装件213。
63.第一封装件211与封装壳体23连接，插孔21a开设于第一封装件211，第二封装件213与第一封装件211连接，安装座212连接于第一封装件211和第二封装件213之间，可变形件22安装于安装座212，从而利用第一封装件211和第二封装件213将位于安装座212上的可变形件22封装固定，便于作为配件整体组装，提高制作效率。
64.该实施方式中，安装座212为可变形件22提供安装点。例如，结合图12所示，安装座212上形成有安装柱212a，可变形件22的一端形成有安装孔22a，安装柱212a与安装孔22a的配合(参阅图8所示)，使得可变形件22与安装座212稳定相连接。
65.在一些实施方式中，安装座212可以是焊接或卡扣连接于第一封装件211或第二封装件213，对于安装座212在第一封装件211和第二封装件213围合的空间内的安装方式，在此不做限定。
66.安装座212可以采用具有生物相容性的绝缘材料，例如采用聚醚醚酮材料。
67.第二封装件213密封连接有第一电连接件26，具体来说，第二封装件213与封装壳体23的内壁密封，第一电连接件26与第二封装件213之间密封连接，以使得封装壳体23处于
密封的状态，以对位于封装壳体23内的电池24、电气组件25进行保护。
68.结合图12所示，可变形件22通过第一电连接件26与电气组件25相连接。第一电连接件26的一端261与电气组件25相连接，第一电连接件26的另一端262与可变形件22相连接，从而实现可变形件22与电气组件25的电性连接。
69.在主动分离模块20设有2个可变形件22的实施方式中，第一电连接件26包含4根导丝，以利用4根导丝分别连接电气组件25和2个可变形件22，具体地，其中2根导丝用于连接2个可变形件22中的一个，另外2根导丝用于连接另一可变形件22。这样，4根导丝与2个可变形件22对应连接后，能够分别实现可变形件22与电气组件25的电性连接。
70.第一封装件211包含透气孔(图中未示)，以允许空气、生理盐水及血液等进入第一封装件211与第二封装件213形成的空间中，从而避免可变形件22通电状态时热量无法释放而温度过高。
71.需要说明的是，该实施方式中，导丝、可变形件22及两者连接部分可以进行绝缘保护，以防止电能释放到进入第一封装件211和第二封装件213之间的液体中，继而提高电能利用率，同时也避免短路。绝缘保护的方式包括但不限于涂覆聚对二甲苯涂层。第一封装件211和第二封装件213形成的空间中的其余位置也可以在封装前增加绝缘保护。
72.在一些实施方式中，结合图12所示，远端模块10设置有头电极12以及固定组件13，固定组件13用于固定于肌体并使得头电极12与肌体相接触。固定组件13可以是螺旋状固定件，也可以是具有锚刺的固定结构，只要能够稳定固定于肌体即可，对于固定组件13的结构，在此不做限定。
73.第二封装件213密封连接有第二电连接件27，第二电连接件27的一端271与电气组件25相连接，第二电连接件27的另一端272伸出于第一封装件211外并用于与头电极12电性接触(参阅图2所示)。其中，第二电连接件27与头电极12之间的接触方式，可以选择端面接触、锥面接触或球面接触等不同的接触方式，只要两者实现电性接触即可，在此不做限定。
74.需要说明的是，第一电连接件26和第二电连接件27可以是馈通，这里的馈通指的是电气馈通，作为一种电气连接件，馈通包含一根导丝、绝缘部分及外层金属部分，以便于密封安装，馈通用于通信连接，并具有一定的抗干扰能力。
75.第一电连接件26和第二电连接件27的安装方式可以采取图12示出的方式，即第二封装件213设置有第一穿孔和第二穿孔，第一电连接件26和第二电连接件27穿设于第一穿孔和第二穿孔并密封，密封的结构可以是密封圈或密封胶，在此不做限定。
76.需要说明的是，第一电连接件26和第二电连接件27在第二封装件213上的安装方式不限于图12示出的安装方式，在一些实施方式中，第一电连接件26和第二电连接件27采取馈通时，它们的导丝可以是全部分开，也可以全部封装在一起形成一个整体的馈通。馈通可购买现成的元器件，如德国普发真空(pfeiffer vacuum)的电气馈通产品，也可采用导线、绝缘材料、导电材料进行密封安装，在此不做限定。
77.以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
78.以上实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在
不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。