血液采集装置及相关系统和方法与流程

1.本公开总体上涉及血液采集装置及相关系统和方法。


背景技术：

2.导管通常用于将流体输注到患者的脉管系统中。例如，导管可以用于输注常规生理盐水溶液、各种药物和全肠外营养输注液。导管还可以用于从患者体内抽取血液。
3.导管可以包括套针外周静脉内(“iv”)导管。在此情况下，导管可以套装在具有尖锐远侧梢部的导引针上。导管和导引针可以组装成使得导引针的远侧梢部延伸超过导管的远侧梢部，其中使针的斜面面朝上背离于患者的皮肤。导管和导引针通常以浅角度穿过皮肤插入患者的脉管系统中。
4.为了验证导引针和/或导管在血管中的正确放置情况，临床医生通常确认导管组件的闪回腔中存在血液的“闪回”情况。一旦确认针正确放置，临床医生就可以移除针，而将导管留在原位以备将来进行血液抽取或流体输注。
5.为了从患者体内抽取血液或采集血液样本，可以使用血液采集容器。血液采集容器可以包括一端带有橡胶塞的注射器或试管。在一些情况下，血液采集容器已经从试管中去除了全部或部分空气，因此血液采集容器内的压力低于环境压力。这样的血液采集容器往往被称为内部真空或真空管。常用的血液采集容器是可以从新泽西州富兰克林湖的贝克顿
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管。
6.血液采集容器可以联接到导管。当血液采集容器联接到导管时，静脉内的压力高于血液采集容器内的压力，这将血液推入血液采集容器中，由此使血液采集容器填充有血液。血液采集容器内的真空随着血液采集容器的填充而减小，直到血液采集容器内的压力与静脉内的压力相等，血流停止。
7.不幸的是，当血液被吸入血液采集容器时，由于静脉与血液采集容器之间的高初始压力差，红细胞处于高剪切应力状态进而易于溶血。溶血可能导致血样不合格和废弃。高初始压差还可能导致导管梢部塌陷、静脉塌陷或其他阻止或限制血液填充血液采集容器的并发症。
8.本文所要求保护的主题不限于解决所有缺点或仅在诸如上述环境的环境中操作的实施方式。而是，仅提供此背景来说明一个可以实践本文描述的一些实施方案的示例技术领域。


技术实现要素：

9.本公开总体上涉及血液采集装置及相关系统和方法。在一些实施方式中，外周静脉内导管系统可以降低从患者的脉管系统采集血液期间机械溶血的风险。在一些实施方式中，外周静脉内导管系统可以包括外周静脉内导管和联接到外周静脉内导管的凹型鲁尔适配器。
10.在一些实施方式中，外周静脉内导管系统可以包括血液采集装置，该血液采集装
置可以包括远侧端。在一些实施方式中，血液采集装置的远侧端可包括可以联接到凹型鲁尔适配器的凸型鲁尔适配器。在一些实施方式中，凸型鲁尔适配器可以包括远侧开口。在一些实施方式中，血液采集装置可以包括与凸型鲁尔适配器流体连通的插管。在一些实施方式中，插管可以包括远侧端和尖锐的近侧梢部。在一些实施方式中，血液采集装置可以包括设置在凸型鲁尔适配器与尖锐的近侧梢部之间的细长颈部。在一些实施方式中，血液采集装置可以包括从远侧开口延伸穿过尖锐的近侧梢部的流体通路。
11.在一些实施方式中，外周静脉内导管是22g-18g(含端值)，并且流体通路的全长是2英寸。在一些实施方式中，外周静脉内导管是24g，并且流体通路的全长是5.4英寸。在一些实施方式中，流体通路的全长在2英寸到5.4英寸(含端值)之间。
12.在一些实施方式中，流体通路的直径是恒定的，流体通路的全长用l表示，流体通路的直径用d表示。在一些实施方式中，流体通路的直径可以大于外周静脉内导管的最小内径。在一些实施方式中，d4/l等于或小于预定值，该预定值可以基于外周静脉内导管的规格。
13.在一些实施方式中，外周静脉内导管的规格为24g，且d4/l等于或小于5.8e-08立方英寸。在一些实施方式中，外周静脉内导管的规格为22g，且d4/l等于或小于1.6e-07立方英寸。在一些实施方式中，外周静脉内导管的规格为20g，并且d4/l等于或小于3.1e-07立方英寸。在一些实施方式中，外周静脉内导管的规格为18g，d4/l等于或小于5.8e-08立方英寸。
14.在一些实施方式中，血液采集装置的凸型鲁尔适配器可包括轴环。在一些实施方式中，轴环的外径可以大于细长颈部的外径。在一些实施方式中，血液采集装置可以包括构造为接收血液采集管的保持件。在一些实施方式中，保持件可以包括圆柱形本体。在一些实施方式中，尖锐的近侧梢部设置在圆柱形本体的中心。在一些实施方式中，保持件的外径可以大于细长颈部的外径。在一些实施方式中，细长颈部可以设置在保持件与轴环之间。在一些实施方式中，插管的远侧端可以集成在细长颈部内。在一些实施方式中，血液采集装置可以是规格特定的或构造为与特定规格的导管一起使用。在一些实施方式中，血液采集装置可以构造为与单一规格的导管或多于一种规格的导管一起使用。在一些实施方式中，d可以大于或等于导管的内径。
15.在一些实施方式中，血液采集装置可以包括设置在细长颈部的近侧端处的另一凹型鲁尔适配器。在一些实施方式中，保持件的远侧端可以包括另一凸型鲁尔适配器。在一些实施方式中，该另一凹型鲁尔适配器可以联接到该另一凸型鲁尔适配器。
16.应当理解，前面的概述和下面的详细描述对于本公开都是示例和说明性的，而不是限制性的。应当理解的是，各种实施方式不限于附图中所示的布置和手段。还应该理解的是，在不脱离本公开的各种实施方式的范围的情况下，可以对各实施方式进行组合或者可以利用其他实施方式，并且可以进行结构改变(除非有这样的要求)。因此，以下详细描述不应被视为限制性的。
附图说明
17.将通过使用附图以附加的特征和细节来描述和说明示例实施方式，其中：
18.图1a是现有技术的血液采集装置的上方观察立体图；
19.图1b是现有技术的血液采集装置的剖视图；
20.图2a是根据一些实施方式的示例血液采集装置的上方观察立体图；
21.图2b是根据一些实施方式的血液采集装置的剖视图；
22.图2c是根据一些实施方式的血液采集装置的示例部分的上方观察立体图；
23.图2d是根据一些实施方式的所述部分联接到血液采集装置的其余部分的剖视图；
24.图3a是根据一些实施方式的示例外周静脉内导管系统的上方观察立体图；
25.图3b是根据一些实施方式的外周静脉内导管系统的剖视图，示出了示例针组件被移除；
26.图4a是柱状图，示出了根据一些实施方式的示例血液采集装置与同类最佳的现有技术血液采集装置相比的最大剪切比的平均值和血液采集速率比的平均值，其中各血液采集装置包括具有由l表示的全长的流体通路；
27.图4b是柱状图，示出了根据一些实施方式的示例血液采集装置与同类最佳的现有技术血液采集装置相比的最大剪切比总和与血液采集速率总和，其中各血液采集装置包括具有由l表示的全长的流体通路；和
28.图4c是柱状图，示出了根据一些实施方式的示例血液采集装置与同类最佳的现有技术血液采集装置相比的平均最大剪切比和平均血液采集速率比，其中各血液采集装置包括具有由l表示的全长的流体通路。
具体实施方式
29.本技术要求2020年8月14日提交的题为“血液采集装置和相关系统和方法”的美国临时申请序列号63/065,785的优先权，其全部公开内容通过引用并入本文。
30.现在参照图1a-1b，示出了现有技术的血液采集装置10。现有技术的血液采集装置10可以对应于可从新泽西州富兰克林湖的贝克顿
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通路装置。现有技术的血液采集装置10通常在经由插入到患者脉管系统中的导管组件的延伸套件进行血液抽取期间使用。现有技术的血液采集装置10构造为接收诸如bd vacutainer
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管之类的血液采集容器。现有技术的血液采集装置10包括插管12，该插管构造为响应于bd vacutainer
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管插入到现有技术的血液采集装置10中而刺破bd vacutainer
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管的橡胶塞。
31.现在参照图2a-2b，示出了根据一些实施方式的血液采集装置20。在一些实施方式中，血液采集装置20可以包括远侧端22和近侧端24。在一些实施方式中，血液采集装置20的远侧端22可以包括凸型鲁尔适配器26，该凸型鲁尔适配器26可以包括远侧开口28。在一些实施方式中，血液采集装置20可以包括与凸型鲁尔适配器26流体连通的插管30。在一些实施方式中，插管30可以包括远侧端32和尖锐的近侧梢部34。在一些实施方式中，插管30可以由金属或构造为刺破诸如血液采集管之类的血液采集容器的密封件的其他合适材料构成。在一些实施方式中，设置有弹性护套31，并且响应于将血液采集容器插入到血液采集装置20中的插入，尖锐的近侧梢部34可以刺穿该弹性护套31，该弹性护套31可以被血液采集容器向远侧方向压缩。
32.在一些实施方式中，血液采集装置20可以包括细长颈部35，该细长颈部35设置在凸型鲁尔适配器26与尖锐的近侧梢部34之间。在一些实施方式中，血液采集装置20可以包
括从远侧开口28延伸穿过尖锐的近侧梢部34的流体通路36。在一些实施方式中，流体通路36的直径37是恒定的。在一些实施方式中，流体通路36的全长38由l表示，并且流体通路36的直径37由d表示，稍后将更详细地提及。
33.在一些实施方式中，血液采集装置20的凸型鲁尔适配器26可以包括轴环39，该轴环39可以围绕凸型鲁尔适配器26的突出部40延伸。在一些实施方式中，远侧开口28可以设置在突出部40的最远侧部分内。在一些实施方式中，轴环39的内表面可以带有螺纹以与对应的凹型鲁尔适配器形成鲁尔锁配合。在另一些实施方式中，轴环39的内表面可以是光滑的以与对应的凹型鲁尔适配器形成滑动配合。在一些实施方式中，流体通路36可以完全由插管30形成，该插管30可以延伸穿过轴环39并形成突出部40和远侧开口28。
34.在一些实施方式中，轴环39的外径可以大于细长颈部35的外径。在一些实施方式中，血液采集装置20可以包括构造为接收诸如血液采集管之类的血液采集容器的保持件41。在一些实施方式中，保持件41可以包括圆柱形本体42。在一些实施方式中，尖锐的近侧梢部34可以设置在圆柱形本体42的中心以促使响应于血液采集容器的插入在圆柱形本体42的近侧开口44内而刺破血液采集容器的密封件。
35.在一些实施方式中，圆柱形本体42的外径可以大于细长颈部35的外径。在一些实施方式中，细长颈部35可以设置在保持件41与轴环39之间。在一些实施方式中，插管30的远侧端32可以集成以及固定在细长颈部35内。在一些实施方式中，弹性护套21可以联接到保持件41的内表面。
36.现在参照图2c-2d，在一些实施方式中，血液采集装置20可以包括设置在细长颈部35的近侧端处的凹型鲁尔适配器46。在一些实施方式中，保持件41的远侧端可以包括凸型鲁尔适配器48。在一些实施方式中，凹型鲁尔适配器46可以联接到凸型鲁尔适配器48。因此，在一些实施方式中，血液采集装置20可以包括延伸部50，使用者可以将其联接到保持件41以提供细长颈部35和增加的l，这可以降低溶血的风险。在这些和另一些实施方式中，d可以对应于插管30的内径。在一些实施方式中，细长颈部35的内径可以沿着细长颈部35的全部或一部分等于d。在一些实施方式中，在一个或多个特征和/或操作方面，凸型鲁尔适配器48可以与凸型鲁尔适配器26相似或相同。
37.现在参照图3a-3b，示出了根据一些实施方式的外周静脉内导管系统52。在一些实施方式中，外周静脉内导管系统52可以包括外周静脉内导管54和联接到外周静脉内导管54的凹型鲁尔适配器56。在一些实施方式中，外周静脉内导管系统52可以包括可降低溶血的风险的血液采集装置20。
38.在一些实施方式中，外周静脉内导管系统52可以包括导管适配器58，该导管适配器58可以包括远侧端60、近侧端62和延伸穿过导管适配器58的远侧端60和导管适配器58的近侧端62的内腔64。在一些实施方式中，外周静脉内导管54可以从导管适配器58的远侧端60向远侧延伸。
39.在一些实施方式中，血液采集装置20的凸型鲁尔适配器26可以联接到凹型鲁尔适配器56。在一些实施方式中，外周静脉导管系统52和/或凹型鲁尔适配器56的位置可以改变。在一些实施方式中，外周静脉内导管系统52可以包括延伸管66，该延伸管66可以包括与导管适配器58的侧端口68一体的远侧端和与凹型鲁尔适配器56一体的近侧端。在一些实施方式中，侧端口68可以设置在导管适配器58的远侧端60与近侧端62之间并且与内腔64流体
连通。在一些实施方式中，导管适配器58的近侧端62可以包括凹型鲁尔适配器56，并且血液采集装置20可以联接到导管适配器58的近侧端62。
40.在一些实施方式中，隔膜件70可以设置在导管适配器58的内腔64内。在一些实施方式中，针组件74的导引针72可以在外周静脉内导管系统52插入到患者的脉管系统中时延伸穿过隔膜件70和外周静脉内导管54。在一些实施方式中，可以响应于外周静脉内导管54插入到脉管系统中而从外周静脉内导管系统52移除针组件74。在一些实施方式中，导引针72可以包括尖锐的远侧梢部76并且可从可联接到导管适配器58的近侧端62的针组件74的针座78延伸。
41.通常，在通过外周静脉内导管54采集血液期间的最大剪切应力远高于使用另一种类型导管采集血液期间的最大剪切应力。在一些实施方式中，流体通路36的全长在2英寸与5.4英寸之间(含端值)，这可以减少血液采集期间的最大剪切应力。在一些实施方式中，外周静脉内导管54的规格在22g与18g之间(含端值)，并且流体通路36的全长可以是大约2英寸。在一些实施方式中，将流体通路36的全长从1英寸(如在图1a-1b的现有技术血液采集装置10中那样)增加到对于22g-18g(含端值)的外周静脉内导管54的大约2英寸，使得血液采集过程中的最大剪切应力降低了意想不到的量。
42.在一些实施方式中，外周静脉内导管的规格是24g，并且流体通路36的全长可以是大约5.4英寸。在一些实施方式中，将流体通路36的全长从1英寸(如图1a-1b的现有技术血液采集装置10中那样)增加到对于24g的外周静脉内导管54的大约5.4英寸，使得血液采集过程中的最大剪切应力降低了意想不到的量。
43.在一些实施方式中，流体通路36的直径可以大于外周静脉内导管54的最小内径。在一些实施方式中，d4/l等于或小于预定值，该预定值可以基于外周静脉内导管54的规格。在一些实施方式中，预定值可以对应于溶血风险被确定为低的值。在一些实施方式中，外周静脉内导管的规格为24g，d4/l等于或小于5.8e-08立方英寸。在一些实施方式中，外周静脉内导管的规格为22g，d4/l等于或小于1.6e-07立方英寸。在一些实施方式中，外周静脉内导管的规格为20g，d4/l等于或小于3.1e-07立方英寸。在一些实施方式中，外周静脉内导管的规格为18g，d4/l等于或小于5.8e-08立方英寸。
44.现在参照图4a，柱状图示出了血液采集装置20与同类最佳的现有技术血液采集装置(即，21g的bd vacutainer
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推动按钮式血液采集套件，该推动按钮式血液采集套件也称为“21g ut w bc套件”或“ut”)相比的最大剪切比和血液采集速率比。在一些实施方式中，外周静脉内导管的规格是24g，并且流体通路36的全长可以是大约5.4英寸。在一些实施方式中，将流体通路36的全长从1英寸(如图1a-1b的现有技术血液采集装置10中那样)增加到用于24g的外周静脉内导管54(见图3)的大约5.4英寸，使得血液采集期间最大剪切应力比与ut时相比降低了意想不到的量。在一些实施方式中，将流体通路36(见图2)的全长从1英寸(如图1a-1b的现有技术血液采集装置10中那样)增加到在18g-22g的外周静脉内导管54(见图3)情况下的大约2英寸，使得血液采集期间最大剪切应力比与ut时相比降低了意想不到的量。
45.在一些实施方式中，在18g或20g的外周静脉内导管54的情况下，当最大剪切应力匹配时，血液采集速率将与ut时相同。在一些实施方式中，在22g的外周静脉内导管54的情况下，血液采集速率可能比ut时略慢，而对于24g的外周静脉内导管54，当最大剪切应力匹
配时，血液采集速率则明显低于ut时的血液采集速率。现在参照图4b，柱状图示出了血液采集装置20与同类最佳的现有技术血液采集装置(即，21g的bd vacutainer
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推动按钮式血液采集套件，该推动按钮式血液采集套件也称为“21g ut w bc套件”或“ut”)相比的最大剪切比和血液采集速率比。示出了d等于0.024英寸和0.017英寸的血液采集装置20的结果。示出了l等于1英寸、1.6英寸和1.44英寸的血液采集装置20的结果。
46.在一些实施方式中，在24g的外周静脉内导管54的情况下，如果流体通路36的d减小到0.017英寸，则流体通路36的l可以显著减小到1.44英寸，这可刚好大于外周静脉内导管54的梢部的最小内径。在一些实施方式中，只要d大于梢部的最小内径并且d4/l保持在5.8e-8立方英寸，则在24g的外周静脉内导管54的情况下进行血液抽取时的最大剪切应力将匹配ut情况下进行血液抽取时的最大剪切应力。类似地，在一些实施方式中，在22g-18g(含端值)的外周静脉内导管54的情况下，流体通路36的l可以显著减小至1.6英寸以匹配ut时的最大剪切应力。然而，在一些实施方式中，如图4b所示，血液抽取速率仅为ut时的1/3。
47.现在参照图4c，柱状图示出了血液采集装置20与同类最佳的现有技术血液采集装置(即，21g的bd vacutainer
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推动按钮式血液采集套件，该推动按钮式血液采集套件也称为“21g ut w bc套件”或“ut”)相比的最大剪切比和血液采集速率比。示出了d等于0.024英寸、0.017英寸、0.036英寸、0.029英寸和0.023英寸的血液采集装置20的结果。示出了l等于1英寸、1.44英寸、2.92英寸、2.25英寸和1.73英寸的血液采集装置20的结果。在一些实施方式中，血液采集装置20的不同几何形状可用于不同的导管规格。
48.在一些实施方式中，当将最大剪切应力与ut匹配时，血液采集速率的限制因素是外周静脉内导管系统中的最小内径，其可以是外周静脉内导管54的梢部的最小内径。对于20g或18g的外周静脉内导管54，可以通过增加流体通路36的d来增加血液采集速率。在一些实施方式中，可以通过将d增加到大于外周静脉内导管系统中的最小内径来增加血液采集速率。在一些实施方式中，可以通过增加l同时保持d4/l小于预定或临界值来降低最大剪切应力以匹配或小于ut时的最大剪切应力。在一些实施方式中，在22g的外周静脉内导管54的情况下，通过将d减小到刚好大于梢部的最小内径，当匹配ut时的最大剪切时，l可以从2英寸减小到1.73英寸。
49.在一些实施方式中，制造外周静脉内导管系统的方法可以包括选择目标最大剪切应力，诸如ut时的最大剪切应力。在一些实施方式中，该方法可以包括通过增加l同时保持d4/l等于或小于预定值来减小外周静脉内导管系统的当前最大剪切应力。
50.本文叙述的所有示例和条件语言旨在用于教示目的，以帮助读者理解本公开以及本发明人为进一步发展本领域所做出的构思，并且应解释为不限于此类具体叙述的示例和条件。尽管已经详细描述了本公开的实施方式，但是应当理解，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以对其进行各种改变、替换和变更。