用于捕获导丝的装置的制作方法

1.本发明涉及一种用于捕获导丝的装置。具体是，它涉及一种用于捕获插入患者体内的导丝(guide wire)末端并将其带出患者体内的装置。
2.本发明以非限制性方式具体涉及一种用于导丝的捕获装置，其对于在经导管手术过程中围绕解剖结构布置导丝特别有利。例如，需要一种适合于布置用于引导心脏瓣膜的假体植入的导丝的装置，以替换发生故障的心脏瓣膜的生理功能。


背景技术：

3.众所周知，在低侵袭性介入手术中使用导丝，称为经导管手术。这样的手术提供了对期望位置访问，例如，通过在血管系统内导航，尽管不限于心脏内部。然后，正确定位的导丝用于引导各种装置的插入，例如血管支架或心脏瓣膜假体。
4.有时，经皮治疗手术或低侵入性手术需要夹住导丝的一端，以便将其带到患者体外。例如，当需要使用导丝以围绕解剖结构时，就存在这种必要性。申请人在围绕心脏瓣膜解剖结构布置导丝时具体遇到了这种必要性，以便能够随后引导瓣膜假体部件的插入，该假体部件从接受治疗的瓣膜的天然小叶外部封闭。
5.为此，已知对于有些时候的用于导丝的捕获装置，通常由组合在一起的多个环路形成。这种类型的装置称为捕获装置(snaring device，套扎装置)，其定位方式是要捕获的导丝穿过至少一个环路。然后将其抽出导管内，以捕获导丝，该导丝在其末端附近折叠，并被拉入同一导管。
6.已知类型装置的问题是，它们不可恢复地损坏导丝；这是因为导丝通常由金属制成，例如钢，并且，当它被捕获装置抓住时，通过非常集中的机械作用折叠以便在患者外部取出，会产生永久的塑性变形。因此，不再可能恢复导丝的几何结构和原始功能。然而，在某些情况下，仍有必要在后续操作中使用导丝的折叠端，例如，为了插入装置。永久变形的存在阻碍或甚至阻止了此类后续操作。


技术实现要素：

7.本发明的目的是解决现有技术的问题。具体是，它旨在提供一种用于捕获导丝末端而不损坏导丝的装置。另一目标是建造一种经济、简单、可靠、使用安全的装置。
8.根据第一方面，描述了一种用于捕获导丝的装置，该装置包括捕获装置。捕获装置可包括捕获构件，其可容纳在第一导管内。捕获导丝的装置可以包括辅助导管或第二导管。辅助导管可以适用于在使用期间容纳捕获导丝的装置要捕获的导丝。该装置适用于在使用期间捕获导丝，而不会使其弯曲。辅助导管可以被配置成滑动地容纳要被抓住的导丝，以便将其远端延伸到导丝的远端之外。当导丝在辅助导管中处于缩回位置时，辅助导管可以被捕获装置抓住。
9.根据另一方面，描述了一种用于捕获导丝的装置，该装置包括辅助导管，辅助导管可以在其至少一部分上是至少部分回波可穿透和/或射线可穿透的。辅助导管的至少部分
回波可穿透和/或射线可穿透部分可能占主导地位。因此，导丝和第二导管之间的相互定位在使用期间是可见的。因此，当导丝用于经皮或低侵入手术时，导丝相对于捕获装置的正确定位更容易。
10.根据另一方面，辅助导管的至少部分回波可穿透和/或射线可穿透部分是挠性的。优选地，它可以压塌或折叠，而不会撕裂或与辅助导管的剩余部分分离。通过这种方式，它可以被捕获装置抓住和牵引，而不会失去辅助导管的连续性。
11.根据另一方面，用于捕获导丝的装置可以包括辅助导管，该辅助导管设有射线不可穿透和/或回波不可穿透部分。因此，当用于介入治疗和经导管手术时，其正确定位更容易。
12.辅助导管的射线不可穿透和/或回波不可穿透部分可以位于辅助导管的端孔附近。射线不可穿透和/或回波不可穿透部分的长度可以使辅助导管在捕获装置和捕获装置的导管末端之间被抓住和堵塞时，和/或在辅助导管引入捕获装置的导管时，能够以折叠形式显示。例如它可以是至少10mm并且更优选至少20mm长。
13.辅助导管可以在射线不可穿透和/或回波不可穿透部分中折叠，或者在回波可穿透部分和/或射线可穿透部分中折叠。具体是，它可以折叠成锐角，曲率半径很小，例如小于1mm。
14.根据另一方面，描述了一种用于捕获导丝的装置，该装置包括捕获装置，该捕获装置可以包括具有至少一个环路的捕获构件。所述至少一个环路可以安装在杆上。
15.进一步描述了一种用于捕获导丝的装置，该装置包括一个辅助导管，该辅助导管的内径仅允许导丝的插入和滑动。
16.根据另一方面，描述了一种用于捕获导丝的装置，该装置包括辅助导管，该辅助导管适于在使用期间容纳用于捕获导丝的装置要捕获的导丝；辅助导管可以由聚合物材料制成。
17.根据另一方面，还描述了捕获导丝的方法。该方法可以包括将导丝定位在期望位置的步骤；此操作可以用已知方法执行。该方法可以包括定位捕获装置的步骤，使得导丝的端部与其接合。优选地，捕获装置的位置可以使导丝的端部穿过捕获装置的捕获构件的至少一个环路。该方法可以包括沿导丝布置辅助导管或第二导管的步骤。优选地，第二导管以这样的方式提供，即导丝的端部延伸出第二导管的管腔，优选地从第二导管的管腔终止的端孔延伸。该方法可包括使第二导管在导丝上滑动的步骤，以使其与捕获装置接合，例如，通过穿过捕获装置的捕获构件的至少一个环路。该方法可以包括以不与捕获装置接合而保持在第二导管内的方式抽出导丝的步骤。该方法可以包括将捕获装置的捕获构件抽到第一导管内的步骤。因此，可以在捕获装置和第一导管的末端之间捕获第二导管，和/或在适用的情况下将第二导管拖到第一导管内。
18.根据另一方面，方法可提供在使第二导管在导丝上滑动直到也与捕获装置接合的步骤之前，将捕获装置围绕导丝轻轻拧紧的附加步骤。有利的是，由此可以稳定导丝末端的位置，但不会损坏其结构。
19.根据另一方面，该方法可以包括在抽出导丝的步骤之前，围绕第二导管轻轻拧紧捕获装置的附加步骤。有利的是，第二导管由此通过捕获装置稳定，以保持其位置。
20.根据特定方面，该方法可以提供当捕获构件捕获并将第二导管阻塞在第一导管的
端孔上时，或者当它将第二导管拖入第一导管时，折叠第二导管的射线不可穿透或回波不可穿透部分，从而通过回波成像和/或射线成像图像直观地指示捕获装置对第二导管的正确捕获。
附图说明
21.以下关于本发明优选实施例的详细说明，将使附加的特征和优点变得清晰起来，其中所附的附图是仅仅通过非限制性实例提供的，其中：
22.·
图1说明了捕获导丝的装置；
23.·
图2说明了捕获导丝方法的第一步期间图1的装置；
24.·
图3说明了捕获导丝方法的第二步期间图1的装置；以及
25.·
图4说明了捕获导丝方法的第三步期间图1的装置。
具体实施方式
26.现在参考图1，用于捕获导丝的装置10包括捕获装置，该捕获装置包括容纳在第一导管30内的捕获构件20。装置10还包括第二导管40。
27.捕获构件20可以是本领域已知的任何类型，例如具有不同几何形状的捕获装置。在所示的优选实施例中，捕获构件20包括多个环路22。环路22安装在杆24上。例如，环路22可以以不同的方位布置，以便形成花状结构。这并不排除具有不同捕获构件20的实施例，例如，甚至由安装在杆24上的单个环路22形成。第一导管30优选具有单管腔的导管，捕获构件20可以在其中滑动。导管30的管腔，即延伸穿过它的纵向导管，在端孔32中终止。
28.第二导管40是用于容纳导丝50的导管，例如，可以在图2中看到，具体是本发明装置要抓住的导丝。为此，第二导管40优选具有足以仅允许插入和滑动导丝50的管腔内径。换句话说，第二导管40允许以最小间隙插入导丝50。第二导管40优选由挠性材料构成，例如，由弹性体材料或其他聚合物材料构成。具体而言，第二导管40具有聚合物材料的薄壁，以便具有挠性。因此，第二导管40可以容易地与导丝50的路径一致，在导丝50上方滑动，并且可以自由折叠，而不会发生任何永久变形。此外，第二导管40优选地在其至少一部分中是至少部分回波可穿透和/或射线可穿透(也就是说，相对于回波成像和/或x射线至少部分可穿透)。优选地，至少部分回波可穿透和/或射线可穿透部分构成第二导管40的占主导地位部分42。第二导管40进一步优选地设置有射线不可穿透和/或回波不可穿透部分44。该部分优选地位于第二导管靠近其管腔出口的端孔48的远端46处。优选地，射线不可穿透和/或回波不可穿透部分的长度大于或等于捕获装置20的一个或多个环路22的宽度。射线不可穿透和/或回波不可穿透部分可以具有这样的长度，以便能够在将第二导管40引入第一导管30期间以折叠形式显示。
29.因此，优选地，第二导管40具有至少部分回波可穿透和/或射线可穿透部分，优选为占主导地位部分，以及射线不可穿透和/或者回波不可穿透部分，其优选位于导管末端的区域或附近。
30.现在参考图2、图3和图4，将描述使用上述装置10捕获导丝50的末端的方法。具体是，该方法允许将插入患者体内的导丝末端抓住，并允许将其带到患者体外，而不会折叠或损坏导丝。
31.导丝50被定位在期望位置。如果期望参考解剖结构来定位导丝，例如，为了完全或部分地围绕心脏瓣膜，可以借助导管系统进行定位，导管系统包括具有若干级的导管系统，例如，具有已定向或可以定向的末端，或以某种其他方式进行定位。当导丝50处于期望位置时，捕获装置的定位方式应使导丝50的端部52与捕获构件20的至少一个环路22交叉或接合，如图2所示。
32.根据经皮和/或经导管方法领域的现有技术，通常在这一点上执行的方法将涉及将捕获构件20抽到第一导管30内，并用其拉动也折叠在第一导管30内部的导丝50。
33.然而，根据本发明，该方法通过将第二导管40放置在导丝50上，使其在导丝上滑动，直到第二导管的末端到达引入或接合在捕获构件20中的导丝的末端。因此，如图3所示，第二导管40也穿过捕获构件20的至少一个环路22。导管40的射线不可穿透和/或回波不可穿透部分44提供了辅助构件，用于确保导管44在引入捕获构件20在适于其后续捕获的位置的状态下处于期望位置。事实上，可以验证导管40的射线不可穿透和/或回波不可穿透部分在通过回波成像或射线成像生成的图像中与捕获构件20的一个或多个环路22的仅射线不可穿透或回波不可穿透图像重叠。
34.在将第二导管40保持在该位置的同时，在适用的情况下，借助于围绕第二导管40轻微抓住的捕获构件20，导丝50以其端部52不再以与捕获装置20的环路22交叉或接合的方式抽出。使用第二导管40的回波可穿透和/或射线可穿透部分，可以验证导丝50的端部已被充分抽出，使得射线不可穿透和/或者回波不可穿透部分留在第二导管的端部。
35.因此，捕获构件20被抽到第一导管30内(图4)。以这种方式，也可以将在折叠区47中折叠的第二导管40拉入其中。可以注意到，如图4所示，导丝50未被折叠，因为导丝50的端部52先前已相对于其端部在第二导管40中充分抽出，因此不在折叠区47中。
36.在该步骤中，导管40的射线不可穿透和/或回波不可穿透部分44为确保第一导管30内的第二导管40的抽出操作的成功提供了基本帮助。通过以折叠区47落在其中的方式适当地配置射线不可穿透和/或回波不可穿透部分44的范围，可以通过回波成像和/或射线成像来验证导管40的有效折叠。如果描绘第一导管30内的捕获构件20，第二导管40的射线不可穿透或回波不可穿透部分44保持基本上伸展而不折叠，操作者将具有捕获构件20的捕获尚未执行的及时提示，并且因此可以返回提取捕获构件20，以便重复上述的初步操作。否则，射线不可穿透或回波不可穿透部分44的折叠的显示将确认捕获构件20对第二导管40的完全捕获，并将提供继续计划操作的许可，如下所述。
37.根据所使用的第一导管30和第二导管40的直径，可以缩回第二导管40，而无需将其拉入第一导管30内部，但仅通过将其抓住在图4所示配置中的第一导管的捕获构件和端孔32之间。因此，可以将第一导管30和捕获构件20一起缩回，以便恢复第二导管40的远端46及其导丝。
38.此时，捕获装置允许在患者外部恢复第二导管40的远端，第二导管40中有导丝50。因此，可以在将单个导丝50留在适当位置的同时移除第二导管40。
39.上述方法的结果是，导丝50被正确定位，且其两端完好无损且未变形，可供操作者获取。因此，还可以使用导线50的端部52插入必须“在导丝上”滑动的附加装置，或者更通常地进行任何需要导线50的端部52不变形或损坏的操作。
40.如上所述，第二导管40优选地设置有射线不可穿透和/或回波不可穿透部分44，该
部分位于远端46处，其长度使得当其被捕获构件20抽到第一导管30内时，能够显示其折叠。该射线不可穿透和/或回波不可穿透部分44简化了上述第二导管40的推进操作，直到当该操作在患者内部进行时，远端46接近捕获构件的至少一个环，并通过回波成像和/或射线成像进行显示。类似地，射线不可穿透和/或回波不可穿透部分44的存在允许验证第二导管40在收回导丝的端部52时不会离开捕获构件20的环路22。换句话说，它用于验证在图3的步骤和图4的步骤之间，导管是否保持正确的位置。
41.同时，通过具有第二导管40的射线可穿透和/或回波可穿透性的占主导地位部分42，可以将导丝50的端部定位在第二导管的被捕获构件的环路22捕获的部分之外，从而保持其完整性。事实上，导丝通常是射线不可穿透和回波不可穿透的，通常由金属制成，因此当导丝位于第二导管40的回波可穿透和/或射线可穿透部分时，导丝清晰可见。
42.从上文所述，很明显，如果希望将第二导管40拉入第一导管30内，捕获装置的第一导管30具有这样的内径，以允许自身折叠的第二导管40通过，具有间隙。然而，如果希望简单地将第二导管40捕获在捕获构件和第一导管30的端孔32之间，则第一导管30不必能够在其中容纳第二导管。也不排除第一导管30可以具有直径小于第二导管40的管腔。
43.在上述方法的描述中，认为一旦导丝已经正确布置，就插入第二导管40，只需使第二导管在导丝上滑动。如果这不可行或不方便，则在使用第二导管40之前，在任何情况下都可以将导丝50布置在第二导管内。
44.在第二导管40在导丝50上的推进操作期间，可能需要注意不要丢失导丝的正确定位。为此，一旦导丝处于图2的位置，也就是说，导丝的端部52穿过捕获构件20的至少一个环路22，将捕获构件20抽到第一导管30内，但不捕获环路22，这可能是有利的。以这种方式，导丝的远端变得稳定而不会受损，从而在第二导管40在其上滑动时保持其正确定位。
45.然后可以注意到，上述描述总是参考用于捕获容纳在第二导管40中的单个导丝50的装置。然而，应理解的是，它也可以用于捕获多于一根导丝。在这种情况下，只需为所提供的每个附加导丝提供具有上述相同特征的附加导管40。
46.第二导管可以通过接合所构造的各个部分来构造，其中一些部分来自用于回波可穿透/射线可穿透部分的不带电聚合物材料，并且另一些部分来自用于射线不可穿透部分的带有合适添加剂(例如硫酸钡(baso4))的聚合物材料。进一步有利的是，第二导管的主要部分使用具有相对较大硬度和刚度的聚合物，以便适合于克服可能的推进阻力，而旨在被捕获装置捕获并折叠的远端46有利地由硬度小和具有较大挠性的聚合物材料构成，以便适合于为捕获的稳定性而变形，而没有任何破损或损坏的风险。
47.当然，本发明的原理保持不变，实施例的形式和构造的细节可以相对于所描述和所示的那些广泛地变化，而不脱离本发明的范围。