医疗贴片的粘附检测的制作方法

1.本发明属于医疗贴片领域，特别是被配置为与体内装置通信的医疗贴片领域。


背景技术：

2.医疗贴片(也称为皮肤贴片)是被配置为出于以下两个主要目的之一而贴合于患者皮肤的装置：即，用药和监测。常称为透皮贴片的用药贴片包含药物并且被配置为通过(用针)刺穿皮肤或者通过透皮扩散将药物经由皮肤提供给患者。另一方面，监测贴片被配置为感测患者的不同参数(例如，微移动、电、脉冲等)或与体内装置通信(如十分常见地与起搏器通信)。
3.医疗贴片可以以各种方式施加到皮肤，一种方式是粘合剂层。
4.本文对上述参考的承认不应被推断为意味着这些参考以任何方式与当前披露的主题的可专利性相关。


技术实现要素：

5.根据本技术的主题的一方面，提供了一种被配置为施加到患者的皮肤的贴片，所述贴片包括：接触区域，该接触区域被配置为在施加到患者的皮肤时与皮肤直接接触；以及检测器，该检测器被配置为检测接触区域与患者的皮肤之间的接触。
6.该贴片可以进一步包括指示器模块，该指示器模块与检测器相关联并且被配置为基于来自检测器的输入指示接触区域与患者的皮肤的接触状态。特别地，该检测器可以提供以下各项中的至少一项：
[0007]-正接触指示信号，该正接触指示信号被配置为指示接触区域与患者的皮肤充分接触；以及
[0008]-负接触指示信号，该负接触指示信号被配置为指示接触区域未与患者的皮肤充分接触。
[0009]
除上述外，指示器模块可以包括若干个指示信号，每个指示信号都与接触区域与患者的皮肤之间的不同接触状态有关。根据具体示例，接触区域可以包括两个或更多个不同的区域，并且指示器可以被配置为针对这些区域中每个区域的至少一些区域提供正/负指示信号。
[0010]
因此，本技术的贴片可以向患者或监测患者的医疗从业人员发出与失灵有关的警报。在这种失灵的情况下，患者或医疗从业人员可以对贴片进行重新附接从而使得接触区域正确贴合于患者的皮肤，或者可以更换贴片。
[0011]
检测器可以基于以下机制中的任何一种，但不限于此：电流、电容、电感、热电容和化学反应。
[0012]
根据具体实施方式，该贴片可以包括通信模块，该通信模块被配置为提供贴片与位于患者体内的体内装置之间的通信。通信模块可以进一步被配置为提供与一个或多个体外装置的通信。通信模块可以包括电源和被配置为提供上述期望的通信的天线布置。
[0013]
根据具体示例，体内装置可以是被配置为提供与患者的胃肠道有关的数据的可吞咽的内窥镜胶囊。在该示例中，通信贴片可以被配置为与穿过患者胃肠道的可移动体内装置保持通信。因此，贴片从患者的皮肤脱离可能会阻碍贴片与胶囊之间的通信，在极端情况下，这可能会使整个内窥镜手术失去作用。另外，注意，这样的手术(或者说，实际上任何内窥镜/结肠镜手术)需要患者进行大量通常不愉快的准备工作(通便、肠道清洁等)，提供某处出现问题的直接指示可能带来是正常完成手术还是进行二次准备工作的差别。
[0014]
贴片可以包括第一层，该第一层具有构成接触区域的背面以及背对患者的正面。根据一个示例，第一层中可以嵌入有通信模块和附加的贴片部件。根据另一个示例，该贴片可以包括被配置为容纳通信模块和任何附加的贴片部件的附加层。
[0015]
在具体布置下，该贴片被设计成使得贴片的任何电气部件都不与患者的皮肤直接接触。在这种布置下，例如，检测器可以是电容检测器。电容检测器被配置为测量电容，并将所述读数提供给指示器模块或提供给处理器，该处理器进而与指示器模块相关联。
[0016]
电容检测器可以被校准为具有与接触区域从患者的皮肤完全脱离的状态相对应的基线读数。因此，当贴片正确地粘附到患者的皮肤时，电容检测器将检测到与基线读数相比的电容尖峰，而当接触区域的一部分从患者的皮肤脱离时，电容检测器将检测到电容的下降。
[0017]
已经发现，即使是接触区域的一部分从患者的皮肤脱离，也会极大地影响电容检测器测得的电容，这就允许为贴片与患者的皮肤的正确附接提供准确的监测机制。
[0018]
应该理解的是，电容检测器灵敏度降级的距离取决于各种参数，包括但不限于基线灵敏度被校准到的初始距离、传感器尺寸和snr。根据本技术的特别示例，传感器尺寸和snr可以被校准成使得初始距离有任何超过至少30％的增加都会产生电容的显著变化，从而允许检测这样的增加。作为具体示例，传感器与皮肤的初始距离的范围可以在1.5mm-5mm之间、更特别地在2mm-4mm之间、并且甚至更特别地为大约3mm。
[0019]
基线可以被选择为例如当贴片完全粘附到患者的皮肤时的基线电容。替代性地，基线也可以被选择为当贴片从患者的皮肤完全脱离(例如，被空气包围)时的基线电容。
[0020]
电容检测器可以连接到通信模块的天线布置，并将该天线布置的部件用作检测器的一部分。电容检测器可以按照以下方案操作：
[0021]
一般地，该方案可以支持多于一个电容式传感器。每个电容式传感器由连接到振荡器的感测电极和连接到电路接地面的参考电极组成。形状和电极之间的距离可以有所变化，并且取决于使用情况和灵敏度的优化。
[0022]
每个振荡器当启用时在其输出端处生成方波信号。方波的频率可以在一定范围内变化，与感测电容器的值成反比。由选择器选择的振荡器输出信号被用作计数器时钟。在每次测量之前重置计数器，并且然后启用计数器持续恒定的时间窗口。在窗口结束时，计数器读出数与振荡器频率成正比，并且与传感器电容成反比。该电路用2个已知的电容器进行校准，因此偏差和斜率常数被记录在nvm(非易失性存储器)中。使用这些常数和计数器读出数，cpu计算由传感器测得的真实电容。
[0023]
替代性地，电容检测也可以通过相对于接地而言的自电容来执行。为了测量自电容，使电荷在三个差分电容器之间转移。首先，在充电阶段期间使用储存在vreg电容器(推荐值为1uf)上的电荷对外部未知电容进行充电。第二，使来自外部电容的电荷转移到内部
采样电容器。在这个转移阶段期间，当电荷从外部电容器移动到采样电容器时，vreg电容器被ldo重新充满电荷。重复进行这些充电阶段和转移阶段，直到内部采样电容器上的电压发生期望量的变化为止。可以改变这个电压以允许宽范围的外部电容。
[0024]
所述接触区域可以包括粘合剂层，该粘合剂层被配置为允许将贴片贴合到患者的皮肤。根据本技术的主题的具体示例，粘合剂材料可以被选择成使得其一方面提供贴片与患者的皮肤之间的所需粘附，并且另一方面提供允许电容检测器在贴片的不同粘附状态之间进行正确区分的所需介电特性。可以使用的粘合剂材料的示例可以包括但不限于：
[0025]
电容式传感器可以驻留在泡沫层的内侧、更接近患者的皮肤并只通过粘合剂层与皮肤分隔开，或者替代性地，驻留在泡沫层的外侧、与患者的皮肤保持一定距离，或者在这两者之间的任何其他位置。
[0026]
根据另一个设计示例，对与患者的皮肤的粘附检测可以基于负载电阻和谐振电容器来执行。具体地，该贴片可以包括天线线圈和处于工作频率的谐振电容器。在这种配置下，天线驱动器的负载是纯粹的有源电阻，主要由人体组织附接到天线线圈引起的损耗组成。
[0027]
贴片从身体脱离会减少人体组织损耗，并因此降低驱动放大器的负载电阻。这种电阻变化可以用于监测贴片与身体的附接。
附图说明
[0028]
为了更好地理解本文披露的主题并且例示在实践中可以如何进行该主题，现在仅通过非限制性示例的方式参考附图来描述实施例，在附图中：
[0029]
图1是根据本技术的实施例的贴片在施加到患者的腹部区域时的示意性正视图；
[0030]
图2a是图1所示贴片的示意性正视图；
[0031]
图2b是图2a所示贴片的示意性分解视图；
[0032]
图3是在图1至图2b所示贴片中实施的电容检测器的示意图；
[0033]
图4是示意性曲线图，示出了电容检测器在附接到身体和从身体脱离时获取的读数；
[0034]
图5是可以用于图1至图2b所示的贴片中的电容检测器的另一个示例的示意图；以及
[0035]
图6是可以用于图1至图2b所示的贴片中的电容检测器的又另一个示例的示意图。
[0036]
应当理解，为了展示的简单性和清晰性，图中所示的元件不一定准确地绘制或按比例绘制。例如，为了清楚起见，一些元件的尺寸可能相对于其他元件被夸大，或者几个物理部件可能被包括在一个功能块或元件中。进一步，在认为适当的情况下，附图标记可以在附图中被重复以指示对应或类似的元件。
具体实施方式
[0037]
首先关注图1，其中示出了贴片(总体上标示为10)，该贴片粘附到患者的腹部区域ab并构成诊断系统1的一部分，该诊断系统进一步包括被配置为引入患者的胃肠系统的体内装置iv(未示出)。可以看出，贴片正好贴合于患者的肚脐下方，并覆盖了其底部腹部区域的相当一部分。
[0038]
另外参考图2a和图2b，贴片10包括由多个层组成的贴片本体12，这些层包括(但不限于)：
[0039]-粘合剂层20，该粘合剂层被配置为与患者身体直接接触，并且固定贴片相对于患者身体的位置；
[0040]-间隔层30，该间隔层被配置为使贴片10的任何电气部件与患者的皮肤保持距离；
[0041]-呈印刷天线形式的通信层40；
[0042]-外部覆盖层50；
[0043]-两个中间粘合剂层60；以及
[0044]-多个可移除膜70。
[0045]
贴片10进一步包括嵌入外部覆盖层50的相应包含件52和54内的电源单元80和处理单元90。
[0046]
通信层40包括传感器布置(如图3所示)，该传感器布置结合处理单元90尤其是形成被配置为监测贴片10与患者的皮肤之间的电容的电容检测布置。特别地，本发明的电容检测布置对于贴片10与患者的皮肤之间的距离很敏感，从而使得监测电容允许向患者和/或医疗保健从业人员发出与贴片10从皮肤完全/部分脱离有关的警报。应该注意，由于贴片10被配置为与体内装置iv持续通信，因此贴片10从皮肤完全/部分脱离可能会严重影响与体内装置iv的通信、以及贴片10接收来自体内装置iv的信号/向体内装置发送信号的能力。
[0047]
另外参考图4，示出了曲线图(总体上标示为130)，该曲线图展示了当贴片10附接到患者的皮肤/从其脱离时传感器布置测得的电容。在所示出的曲线图130中，横轴表示时间(以秒为单位)，并且纵轴表示电容(以皮法为单位)。
[0048]
当贴片10完全从患者身体脱离时，传感器布置提供基线读数132。曲线图130表示当贴片交替地贴合于患者的皮肤和从患者的皮肤移除时产生的实验数据。可以看出，当贴片10正确地贴合于患者的皮肤时，电容尖峰达到波峰133，其范围在8.8pf至10.3pf之间，而当贴片10从患者的皮肤脱离时，电容下降到波谷134，其范围在6.2pf至6.7pf之间。
[0049]
电容的这种变化大到足以在贴片10的操作期间进行检测，从而可以经由各种各样的信号向患者或医疗保健从业人员警报这一事实，这些信号包括(但不限于)：光、振动、文本消息、声音等。
[0050]
回到图3，该图示出了电容检测布置100的实施方式，该电容检测布置包括四个电容传感器110a至110d，每个都连接到相应的电容感测振荡器112a至112d。电容传感器110a至110d可以定位在沿贴片10的不同位置处，从而允许单独监测所述位置与患者的皮肤的粘附。特别地，这样的布置不仅允许向患者警报贴片10从身体脱离的事实，而且还指示贴片10的哪一部分脱离了。
[0051]
电容感测振荡器112a至112d耦合至选择器114，该选择器被配置为选择来自振荡器112a至112d的输出信号，以便周期性且单独地对电容传感器中的每一个进行采样。
[0052]
该布置使得每个振荡器112当启用时在其输出端处生成方波信号115。方波115的频率可以在一定范围内变化，与感测电容器110的值成反比。由选择器114选择的振荡器输出信号被用作计数器。在每次测量之前重置计数器，并且然后启用计数器持续恒定的时间窗口。在窗口结束时，计数器读出数与振荡器频率成正比，并且与传感器电容成反比。该电路用两个已知的电容器进行校准，因此偏移和斜率常数被记录在非易失性存储器(nvm)中。
使用这些常数和计数器读出数，cpu 90计算由传感器110测得的真实电容，并且然后可以执行以下操作：
[0053]-如果监测到的电容指示与贴片10脱离时的预期读数相对应的较低值，则cpu 90可以发出信号来激活警报机制，从而向用户指示存在问题；
[0054]-如果监测到的电容指示与贴片10正确放置时的预期读数相对应的高电容值，则不采取任何动作。
[0055]
根据本技术的不同变型，传感器布置100的电容传感器110可以放置在间隔层30内侧、在间隔层的外部(即，使间隔层30介于传感器布置100与患者皮肤的中间)、或者甚至在间隔层30内部。
[0056]
进一步关注图5，其中示出了电容布置的另一个示例(总体上标示为200)，该电容布置基于自电容，其是相对于接地而言的电容。为了测量自电容，使电荷在三个差分电容器——外部电容器212、内部采样电容器214和vreg电容器222之间转移。首先，在充电阶段期间使用储存在vreg电容器222(推荐值为1uf)上的电荷对外部未知电容212进行充电。第二，使来自外部电容212的电荷转移到内部采样电容器214。在这个转移阶段期间，当电荷从外部电容器212移动到采样电容器214时，vreg电容器222被ldo 216重新充满电荷。重复进行这些充电阶段和转移阶段，直到内部采样电容器214上的电压发生期望量的变化为止。
[0057]
现在关注图6，其中示出了基于通信天线310的粘附检测的另一个示例(总体上标示为300)。具体地，贴片包括用于将命令从贴片传输到胶囊的下行信道。下行天线310采用具有若干匝314的线圈312的形式并带有处于工作频率的谐振电容器320，该线圈靠近贴片柔性pcb的周边定位。
[0058]
由于谐振电容器320，引入天线驱动器的负载是纯粹的有源电阻而没有电抗分量。这个电阻主要是由人体组织附接到天线线圈312引起的损耗组成。贴片从身体脱离会减少人体组织损耗，并因此降低驱动放大器的负载电阻。这种电阻变化可以用于检测贴片从身体的脱离。
[0059]
可以通过测量天线驱动器的电流消耗来实施负载电阻的测量。假定驱动器是开关电压源，其电流消耗与负载电阻成反比。电流上升超过一定的阈值可以用作脱离指示。
[0060]
本发明所属领域的技术人员将容易了解到，加以适当变动的话，可以在不背离本发明范围的情况下做出大量的改变、变化以及修改。