用于青光眼的引流支架及引流植入系统的制作方法

本发明涉及医疗器械，特别是涉及一种用于青光眼的引流支架及引流植入系统。

背景技术：

1、青光眼是视神经损伤造成视野缺损以及丧失视觉功能的眼内疾病，在全球范围内仅次于白内障的第二大致盲疾病，具有不可逆、可改善或者缓解但是不可治愈和恢复的病理特点。青光眼的发生和发展主要来自于视神经对压力损害的耐受性，体现为眼压。而眼压主要来自眼内的房水循环途径受阻，是造成青光眼视神经损害的最重要因素之一，也是目前为止唯一能够被有效控制的因素。有效地控制眼压取决于房水循环途径受阻程度，传统房水途径占所有房水循环的途径的80-95％容量，房水从睫状体产生再进入后方，进而越过瞳孔到达前房，经由前房的小梁网进入施累姆氏管，集液管收集施累姆氏管内的房水，流通到后面的房水静脉、巩膜内丛静脉等系统。

2、目前，治疗青光眼的方法主要是在房水循环途径的相应植入部位上通过植入器械建立人工的渠道，在传统循环途径的基础上开辟一个新的房水通道，增加房水的排出，从而达到降低眼压的目的。常用的青光眼引流装置以引流支架为主，引流支架通常植入于施累姆氏管内并将施累姆氏管撑起，然而该引流支架因其长度过大、植入施累姆氏管内的深度过大且环绕施累姆氏管的范围较大易造成过多的组织破坏，且降低眼压的效果不好，尤其在小梁网发生阻塞的情况下。

技术实现思路

1、基于此，有必要针对现有的引流支架不仅会造成过多的组织破坏而且降低眼压效果不好的问题，提供一种用于青光眼的引流支架及引流植入系统。

2、一种用于青光眼的引流支架，所述引流支架包括相通的导入部及支撑部；

3、所述导入部具有与自身内腔相通的导入口，所述支撑部具有与自身内腔相通的导出口，其中所述支撑部包括沿周向间隔分布的至少两个支撑瓣，所述支撑瓣能够朝着远离所述引流支架中轴线的方向扩张。

4、在其中一个实施例中，所述支撑瓣沿所述引流支架轴向的长度为0.08mm～0.10mm，相邻所述支撑瓣的间距为0.05mm～0.06mm。

5、在其中一个实施例中，在所述引流支架被释放前，所述支撑瓣与所述引流支架的中轴线之间的夹角α为0°～10°。

6、在其中一个实施例中，所述导出口设置在所述支撑瓣上。

7、在其中一个实施例中，所述导出口在每个所述支撑瓣上的总面积为1.57×10-4mm2～2.512×10-2mm2。

8、在其中一个实施例中，所述支撑瓣远离所述导入部的端部设置有组织防护部。

9、在其中一个实施例中，所述组织防护部为倒圆角结构。

10、在其中一个实施例中，所述引流支架还包括固定部，所述固定部的外壁上设置有定位凸起和/或定位槽；

11、所述导入部、固定部及支撑部依次连接。

12、在其中一个实施例中，所述定位凸起为环状凸起，所述环状凸起的数目为1个～3个，所述环状凸起的外径为0.40mm～0.50mm，所述环状凸起沿所述引流支架轴向的长度为0.01mm～0.02mm。

13、在其中一个实施例中，所述定位槽为螺旋槽或沿所述固定部的周向延伸的条形槽。

14、其中，所述螺旋槽的深度为0.005mm～0.01mm，所述螺旋槽的横截面形状为三角形，所述三角形的边长为0.005mm～0.01mm；

15、所述条形槽沿所述引流支架轴向的长度为0.30mm～0.40mm，沿所述引流支架周向的长度为0.01mm～0.02mm，沿所述引流支架径向的长度为0.005mm～0.01mm，数目为2个～4个。

16、在其中一个实施例中，所述固定部的外表面设置有亲水性涂层。

17、一种用于青光眼的引流植入系统，所述引流植入系统包括如上述任一项所述的用于青光眼的引流支架，以及用于推送所述引流支架的植入推杆或用于压握所述引流支架的植入管。

18、上述用于青光眼的引流支架及引流植入系统，待引流支架植入后，支撑部可朝着远离引流支架中轴线的方向进行变形扩张，从而可以对坍塌的施累姆氏管的外壁进行支撑，避免引流支架因施累姆氏管的堵塞而导致引流支架长期降低眼压效果不明显；固定部可固定在小梁网组织内，防止引流支架发生移位，降低并发症风险；另外，导入部可延伸至前房内，前房内的房水可由导入部的导入口进入至导入部的内腔，之后流经固定部的内腔并通过支撑部的导出口从施累姆氏管内流出，有助于降低阻塞的小梁网组织给传统房水途径所带来的阻力，而且可促进施累姆氏管内房水的流动，减小在施累姆氏管内的阻力，促进房水在传统房水引流途径内的流畅性。

19、综上所述，上述用于青光眼的引流支架及引流植入系统，通过贯穿小梁网来联通前房与施累姆氏管，且引流支架的支撑部能够在外力的作用下朝着远离引流支架中轴线的方向变形扩张以对施累姆氏管的外壁进行支撑，减少小梁网组织阻塞、塌陷的施累姆氏管所带来的房水阻力影响，促进前房的房水更加通顺地排出，缓解青光眼疾病的进展，能够显著促进长期降眼压显著的效果；且用于青光眼的引流支架只有支撑部植入施累姆氏管内，这可降低引流支架植入施累姆氏管内的深度及在施累姆氏管内的接触面积，避免引流支架对过多的组织造成破坏；且该引流支架的植入方式是通过角膜切口来植入的，该植入方式符合微创青光眼手术特点，简便了眼科手术医生操作的过程，提升医生对于植入方式的熟练度，提高手术成功率，使患者术后恢复更加快速，减轻患者负担。

技术特征：

1.一种用于青光眼的引流支架，其特征在于，所述引流支架(10)包括相通的导入部(100)及支撑部(300)；

2.根据权利要求1所述的引流支架，其特征在于，所述支撑瓣(310)沿所述引流支架(10)轴向的长度为0.08mm～0.10mm，相邻所述支撑瓣(310)的间距为0.05mm～0.06mm。

3.根据权利要求1所述的引流支架，其特征在于，在所述引流支架(10)被释放前，所述支撑瓣(310)与所述引流支架(10)的中轴线之间的夹角α为0°～10°。

4.根据权利要求1所述的引流支架，其特征在于，所述导出口(300a)设置在所述支撑瓣(310)上。

5.根据权利要求4所述的引流支架，其特征在于，所述导出口(300a)在每个所述支撑瓣(310)上的总面积为1.57×10-4mm2～2.512×10-2mm2。

6.根据权利要求1所述的引流支架，其特征在于，所述支撑瓣(310)远离所述导入部(100)的端部设置有组织防护部(300b)。

7.根据权利要求6所述的引流支架，其特征在于，所述组织防护部(300b)为倒圆角结构。

8.根据权利要求1-7任一项所述的引流支架，其特征在于，所述引流支架(10)还包括固定部(200)，所述固定部(200)的外壁上设置有定位凸起(210)和/或定位槽(220)；

9.根据权利要求8所述的引流支架，其特征在于，所述定位凸起(210)为环状凸起，所述环状凸起的数目为1个～3个，所述环状凸起的外径为0.40mm～0.50mm，所述环状凸起沿所述引流支架(10)轴向的长度为0.01mm～0.02mm。

10.根据权利要求8所述的引流支架，其特征在于，所述定位槽(220)为螺旋槽或沿所述固定部(200)的周向延伸的条形槽；

11.根据权利要求8所述的引流支架，其特征在于，所述固定部(200)的外表面设置有亲水性涂层。

12.一种用于青光眼的引流植入系统，其特征在于，所述引流植入系统包括如权利要求1-11任一项所述的用于青光眼的引流支架(10)，以及用于推送所述引流支架(10)的植入推杆或用于压握所述引流支架(10)的植入管。

技术总结
本发明涉及一种用于青光眼的引流支架及引流植入系统。该引流支架包括相通的导入部支撑部；导入部具有与自身内腔相通的导入口，支撑部具有与自身内腔相通的导出口，其中支撑部包括沿周向间隔分布的至少两个支撑瓣，支撑瓣能够朝着远离引流支架中轴线的方向扩张。该引流支架通过贯穿小梁网来联通前房与施累姆氏管，且支撑瓣能够变形扩张对施累姆氏管的外壁进行支撑，减少小梁网组织阻塞、塌陷的施累姆氏管所带来的房水阻力影响，促进前房的房水更加通顺地排出，能够促进长期降眼压显著的效果；引流支架只有支撑瓣植入施累姆氏管内，这可降低引流支架植入施累姆氏管内的深度及在施累姆氏管内的接触面积，避免引流支架对过多的组织造成破坏。

技术研发人员：陈彦良,吴宏流,陈齐欧,张劼,常兆华
受保护的技术使用者：微创视神医疗科技（上海）有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15