二尖瓣夹合器用外夹的制作方法

本发明属于医疗器械，具体涉及一种二尖瓣夹合器用外夹。

背景技术：

1、在心血管系统中，天然心脏瓣膜(例如主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣以及三尖瓣)在保障血液的充足供应的正向流动起到关键作用。但是，这些心脏瓣膜可能会因先天性畸形、炎性过程、感染性状况、或疾病而受到损伤，从而使其效率降低。这些疾病过程包括变性过程(例如barlow病或纤维弹性缺乏症等)、炎性过程(例如风湿性心脏疾病等)和感染性过程(例如心内膜炎等)。另外，在前心脏病发作(即冠状动脉疾病继发的心肌梗塞)或其他心脏疾病(例如心肌病等)带来的对左心室或右心室的损害可以扭曲天然瓣膜的几何形状，这可使天然瓣膜功能失调。绝大多数进行瓣膜手术如二尖瓣手术的患者患有变性疾病，该变性疾病导致天然瓣膜例如二尖瓣的小叶机能不良，造成脱出和反流。

2、以二尖瓣为例，二尖瓣反流可能会因二尖瓣或左心室壁的多种不同的机械缺陷引起。瓣叶、将瓣叶连接至乳头肌的瓣索或者乳头肌自身或者左心室壁可能会被损坏或以其他方式机能失调。通常，瓣环可能会被损坏、膨胀或变弱，从而限制二尖瓣抵抗左心室的较大压力充分关闭的能力，这种损伤可导致严重的心血管损害或死亡。

3、多年来，对此类受损瓣膜的明确性治疗是在心脏直视手术中进行瓣膜的外科手术修复或置换，由于心脏内空间相对体外狭小，而且大多数夹合器都是利用材料弹性进行固定，而夹合器的弹性变形过程不稳定，有可能对患者造成二次伤害。具体地是现有技术中的夹合器大多是采用外夹臂近端与基板的近端铰接，基板的远端与内夹的远端铰接。在如此双重铰接结构下，夹合心脏瓣叶过程中，但是由于在打开基板或闭合基板的过程中，是依靠的外夹的弹性进行工作，而且内夹的两个侧臂也会因为弹力产生变形，所以基板的打开与闭合的过程是一个不确定唯一轨迹的过程，所以基板的打开过程与闭合过程中就尤为不稳定，有时候会出现瞬间弹性突变，造成基板迅速夹合而伤害人体，整个夹合器的弹性变形过程不可控，不稳定，易对患者造成二次伤害。

技术实现思路

1、本发明针对现有技术中的基板、外夹、内夹的近端、远端之间双重铰接结构使得在夹合器在打开与收拢过程中变形不稳定的的技术问题，目的在于提供一种变形稳定可控的二尖瓣夹合器。

2、本发明的二尖瓣夹合器具有：

3、一内夹，具有沿着轴心线对称设置且远端一体连接的一第一内夹臂和一第二内夹臂；

4、一第一基板和一第二基板，所述第一基板和第二基板的近端分别与所述第一内夹臂和第二内夹臂的近端铰接；

5、一第一夹片和一第二夹片，具有近端一体连接的固定片和活动片，所述第一夹片和一第二夹片的固定片分别固定在所述第一基板和所述第二基板的内侧壁上，所述第一夹片和第二夹片的活动片的远端可分别与所述第一内夹臂和一第二内夹臂的远端牵拉连接；

6、一外夹，具有沿着轴心线对称设置且近端一体连接的两外夹臂，所述两外夹臂的内侧壁分别贴合固定在所述第一基板和所述第二基板的外侧壁上。

7、较佳地是，

8、所述二尖瓣夹合器具有一内杆，所述内杆沿着轴心线穿设在所述内夹的远端，所述内杆的远段具有一啮合段；

9、所述第一基板、第二基板的近端分别为啮合端，所述啮合端与所述内杆的啮合段啮合连接。

10、较佳地是，所述内杆的远段外表面一体成型套设有一同轴的方柱，所述啮合段位于所述方柱上。

11、较佳地是，

12、所述方柱的啮合段具有相背向的第一齿条和第二齿条，所述第一齿条和第二齿条的齿牙和齿槽垂直于所述内杆轴向且沿着所述方柱表面的长度方向平行间隔设置；

13、所述第一基板和第二基板的啮合端分别为齿轮，所述齿轮的齿牙和齿槽也垂直于所述内杆轴向，所述第一基板和第二基板的齿轮分别与所述方柱的第一齿条和第二齿条可来回滚动啮合连接。

14、较佳地是，

15、所述第一齿条和第二齿条位于所述方柱的远段且所述第一齿条和第二齿条的远端紧靠所述方柱的远端，所述第一齿条、第二齿条的齿牙的高与所述方柱近段表面齐平，所述第一齿条、第二齿条的齿槽的底与所述内杆的表面齐平。

16、较佳地是，

17、所述齿轮为半个侧表面上具有齿牙的半齿轮。

18、较佳地是，

19、所述第一齿条和第二齿条的模数分别与所述第一基板和第二基板的啮合端的齿轮的模数相同，所述第一齿条和第二齿条的齿牙的高度小于所述啮合端的齿轮的齿牙的高度。较佳地是，所述一基板、第二基板的啮合端的本体为圆柱形，所述啮合端的轴向垂直于所述内杆，所述啮合端的侧表面具有沿着所述啮合端的周向间隔设置的齿条或齿槽，所述啮合端的轴心具有贯穿的铰接孔。

20、较佳地是，所述第一基板、第二基板分别具有所述啮合端、一平板段和一连接段，所述连接段的两端分别与所述啮合端与所述平板段一体连接。

21、较佳地是，所述啮合端的宽度小于所述平板段的宽度；所述连接段近端的宽度与所述啮合端的宽度一致，所述连接段远端的宽度与所述平板段的宽度一致，所述连接段的宽度从近端到远端连续平滑递增。

22、较佳地是，所述内杆的近段具有输送外螺纹，所述外夹的近端具有输送内螺纹，通过所述输送外螺纹与所述输送内螺纹配合连接，所述内杆的近段穿设在所述外夹的近端；

23、所述内夹的远端具有杆孔，所述内杆的远端穿设在所述内夹的杆孔内。

24、较佳地是，所述二尖瓣夹合器还具有：

25、一第一铰接轴和一第二铰接轴，分别对应穿设在所述第一基板、第二基板的啮合端的轴心的铰接孔内；

26、两限位件，所述第一铰接轴的两端分别活动穿设在所述两限位件的一端，所述第二铰接轴的两端分别活动穿设在所述两限位件的另一端。

27、较佳地是，所述限位件为限位板，

28、所述两限位板的一端设有圆形孔，所述第一铰接轴的两端分别活动穿设在所述两限位板的圆形孔内；

29、所述两限位板的另一端设有腰形孔，所述第二铰接轴的两端分别活动穿设在所述两限位板的腰形孔内。

30、较佳地是，所述限位件为限位板，

31、所述两限位板的一端设有腰形孔，所述第一铰接轴的两端分别活动穿设在所述两限位板的腰形孔内；

32、所述两限位板的另一端设有圆形孔，所述第二铰接轴的两端分别活动穿设在所述两限位板的圆形孔内。

33、较佳地是，所述第一基板、第二基板的远端具有一u型弯头。

34、较佳地是，所述第一基板、第二基板的远端朝内侧具有一凸条。

35、较佳地是，所述外夹具有：

36、一外夹座端，位于近端；

37、所述两外夹臂，从所述外夹座端的两侧对称地朝远端一体延伸而出。

38、较佳地是，所述外夹臂具有：

39、一不变形近臂，从所述外夹座端的一侧朝远端一体延伸而出；

40、一可变形远臂，从所述不变形近臂的远端朝远端继续一体延伸而出。

41、较佳地是，所述可变形远臂从近端至远端依次具有：

42、一可弯近段，从所述不变形近臂的远端一体延伸而出；

43、一可弯中段，从所述可弯近段的远端一体延伸而出；

44、一可弯远段，从所述可弯中段的远端一体延伸而出；

45、其中，所述可弯近段与所述可弯远段形成的夹角θ在60°～200°。较佳地是，所述可弯近段与所述可弯远段形成的夹角θ在90°～190°。

46、在一示例中，所述可弯近段、所述可弯中段和所述可弯远段的宽度与所述不变形近臂的宽度保持一致。

47、较佳地是，

48、所述可弯近段的宽度与所述不变形近臂的宽度一致；

49、所述可弯中段近端的宽度与所述可弯近段的宽度一致，所述可弯中段的宽度从近端至远端逐渐变窄；

50、所述可弯远段的宽度与所述可弯中段的远端宽度一致。

51、较佳地是，

52、所述第一基板、第二基板的远段分别具有至少一基板固定孔；

53、所述第一夹片、第二夹片的固定片上分别具有对应至少一夹片固定孔；

54、所述两外夹臂的远段分别具有对应至少一夹臂固定孔；

55、通过固定杆依次穿设对应的所述夹片固定孔、所述基板固定孔和所述夹臂固定孔，而将所述第一夹片、第二夹片的固定片，所述第一基板、第二基板的远段，和所述两外夹臂的远段分别对应固定连接在一起。

56、较佳地是，所述不变形近臂具有：一安装座，从所述不变形近臂的侧壁延伸而出。较佳地是，所述安装座从所述不变形近臂的内侧壁延伸而出。

57、较佳地是，所述安装座具有至少一个安装孔。

58、较佳地是，所述外夹还具有一收拢组件，所述收拢组件具有：

59、两对夹紧轴，分别夹设在所述两外夹臂的可变形远臂的内、外侧壁上；

60、一对平行的座盖板，分别安装在所述两外夹臂的不变形近臂的两侧，所述座盖板的两侧的远端侧角各具有一滑孔，所述滑孔的内径从外侧到内侧逐渐增大，每对夹紧轴的两端分别以倾向于向内侧滑动的方式滑设在所述滑孔内，从而夹住所述外夹收拢。

61、较佳地是，所述滑孔为l型，具有：

62、一近端孔，所述近端孔的近端处于内侧，所述近端孔的远端处于外侧；

63、一远端孔，所述远端孔的近端与所述近端孔的远端联通连接，所述远端孔的近端处于外侧，所述远端孔的远端处于内侧。

64、较佳地是，

65、所述近端孔从内侧至外侧的孔距逐渐增大；

66、所述远端孔从外侧至内侧的孔距逐渐增大，所述远端孔内侧的最大孔距等于所述夹紧轴的直径；以至于所述夹紧轴倾向于向内侧滑动，从而夹住所述外夹收拢。

67、较佳地是，

68、所述近端孔的两侧边围成的夹角β为3°～10°；

69、所述远端孔的两侧边围成的夹角α为1°～5°。

70、较佳地是，

71、所述近端孔的中心线与所述二尖瓣夹合器的轴心线围成的夹角γ为15°～25°；

72、所述远端孔的中心线与所述二尖瓣夹合器的轴心线围成的夹角δ为60°～70°。

73、较佳地是，所述夹紧轴的两端分别具有防脱盖。

74、较佳地是，所述座盖板的两侧的近端侧角分别具有至少一个将所述座盖板安装于所述所述两外夹臂上的固定孔。

75、较佳地是，所述座盖板为类似梯形，所述座盖板的近端侧边小于远端侧边。

76、较佳地是，所述座盖板的远端侧边为内凹圆弧状。

77、较佳地是，所述座盖板的两侧的近端侧角分别具有至少一个固定孔；

78、所述不变形近臂的侧壁上具有一安装座，所述安装座具有至少一个安装孔，与所述固定孔位置对应；

79、借用安装杆穿设所述固定孔和所述安装孔内而将所述座盖板安装在所述安装座的两侧。

80、较佳地是，所述可变形远臂从近端至远端依次具有：一可弯近段，一可弯中段，和一可弯远段；

81、所述夹紧轴分别抵靠在所述可弯中段的内侧壁和外侧壁上，通过所述夹紧轴提供支点给所述可变形远臂提供弯折变形的支撑力，使得所述可变形远臂弯折形成的夹角θ在60°～200°，优选90°～190°。

82、较佳地是，所述二尖瓣夹合器还具有：

83、两花瓣外框，分别位于所述外夹臂的外侧，所述花瓣外框的近端为两根相对的所述安装杆，所述安装杆依次穿设在所述座盖板上的固定孔和所述不变形近臂的安装座的安装孔内。

84、较佳地是，所述二尖瓣夹合器还具有：

85、两覆膜，将所述花瓣外框与对应的所述外夹臂包覆在一起。

86、较佳地是，所述内夹具有：

87、内夹座端，位于远端；

88、所述第一内夹臂和第二内夹臂，分别从所述内夹座端的两侧朝近端一体延伸而出；

89、两第一铰接端和两第二铰接端，为圆柱形，一体成型在所述第一内夹臂和所述第二内夹臂本体的近端两侧，分别与所述第一基板和第二基板的啮合端铰接。

90、较佳地是，

91、所述两第一铰接端和两第二铰接端的轴心分别具有铰接孔，所述第一基板和第二基板的啮合端也具有铰接孔；

92、一第一铰接轴穿设在所述两第一铰接端的铰接孔内和所述第一基板的啮合端的铰接孔内，所述第一基板的啮合端位于所述两第一铰接端的中间，而将所述第一基板的近端和所述第一内夹臂的近端铰接在一起；

93、一第二铰接轴穿设在所述两第二铰接端的铰接孔内和所述第二基板的啮合端的铰接孔内，所述第二基板的啮合端位于所述两第二铰接端的中间，而将所述第二基板的近端和所述第二内夹臂的近端铰接在一起。

94、较佳地是，所述内夹座端为u型，具有轴向的杆孔，所述内杆的远端穿设在所述内夹座端的杆孔内。

95、较佳地是，所述内夹座端的远端继续一体连接有块端，所述杆孔一直延伸穿透所述块端。

96、较佳地是，所述第一夹片和第二夹片分别为一大长片体；

97、所述第一夹片和第二夹片的活动片为所述大片体的中部被镂空出一小片体而剩下的长框体；

98、所述第一夹片和第二夹片的固定片为被镂空出的所述小片体；

99、其中，所述长框体的镂空部近端与所述小片体的近端连为一体。

100、较佳地是，

101、所述大长片体为双层结构，所述长框体和所述小片体也因此具有双层结构；

102、所述长框体面向所述第一基板、第二基板的一层切割出若干方向一致的倒刺。

103、较佳地是，

104、所述第一基板、第二基板的远端具有供第一拉线穿过的第一操作孔；

105、所述第一内夹臂、第二内夹臂的远端具有供第二拉线穿过的第二操作孔；

106、所述第一夹片、一第二夹片的活动片的远端具有供第二拉线穿过的夹片操作孔，可通过共同穿设所述第二拉线将所述第一内夹臂、第二内夹臂的远端分别与所述第一夹片、第二夹片的活动片的远端牵拉连接。

107、针对本发明的二尖瓣夹合器，本发明的另一目的提供一种二尖瓣夹合器用外夹，本发明外夹的外夹臂可以在夹紧轴和第一、第二基板的作用下，弯折成三段式结构，三段式结构的外夹臂弯折成张开出两个大夹角，可以为捕获原生瓣叶提供张开的基础。

108、一种二尖瓣夹合器用外夹，其特征在于具有：

109、一外夹座端，位于近端；

110、两不变形近臂，从所述外夹座端的两侧对称地朝远端一体延伸而出；

111、两可变形远臂，分别从所述不变形近臂的远端对称地朝远端继续一体延伸而出。

112、较佳地是，所述可变形远臂从近端至远端依次具有：

113、一可弯近段，从所述不变形近臂的远端一体延伸而出；

114、一可弯中段，从所述可弯近段的远端一体延伸而出；

115、一可弯远段，从所述可弯中段的远端一体延伸而出；

116、其中，所述可弯近段与所述可弯远段形成的夹角θ在60°～200°，优选90°～190°。

117、较佳地是，所述可弯近段、所述可弯中段和所述可弯远段的宽度与所述不变形近臂的宽度保持一致。

118、较佳地是，

119、所述可弯近段的宽度与所述不变形近臂的宽度一致；

120、所述可弯中段近端的宽度与所述可弯近段的宽度一致，所述可弯中段的宽度从近端至远端逐渐变窄；

121、所述可弯远段的宽度与所述可弯中段的远端宽度一致。

122、较佳地是，所述可弯远段具有若干夹臂固定孔。

123、较佳地是，所述不变形近臂具有：

124、一安装座，从所述不变形近臂的侧壁延伸而出。

125、较佳地是，所述不变形近臂具有：

126、所述安装座，从所述不变形近臂的内侧壁延伸而出。

127、较佳地是，所述安装座具有至少一个安装孔。

128、较佳地是，所述外夹还具有一收拢组件，所述收拢组件具有：

129、两对夹紧轴，分别夹设在所述可变形远臂的内、外侧壁上；

130、一对平行的座盖板，所述座盖板的两侧的远端侧角各具有一滑孔，所述滑孔的内径从外侧到内侧逐渐增大，每对夹紧轴的两端分别以倾向于向内侧滑动的方式滑设在所述滑孔内，从而夹住所述外夹收拢。

131、较佳地是，所述滑孔为l型，具有：

132、一近端孔，所述近端孔的近端处于内侧，所述近端孔的远端处于外侧；

133、一远端孔，所述远端孔的近端与所述近端孔的远端联通连接，所述远端孔的近端处于外侧，所述远端孔的远端处于内侧。

134、较佳地是，

135、所述近端孔从内侧至外侧的孔距逐渐增大；

136、所述远端孔从外侧至内侧的孔距逐渐增大；以至于所述夹紧轴倾向于向内侧滑动，从而夹住所述外夹收拢。

137、较佳地是，

138、所述近端孔的两侧边围成的夹角β为3°～10°；

139、所述远端孔的两侧边围成的夹角α为1°～5°。

140、较佳地是，

141、所述近端孔的中心线与所述二尖瓣夹合器的轴心线围成的夹角γ为15°～25°；

142、所述远端孔的中心线与所述二尖瓣夹合器的轴心线围成的夹角δ为60°～70°。

143、较佳地是，所述夹紧轴的两端分别具有防脱盖。

144、较佳地是，所述座盖板的两侧的近端侧角分别具有至少一个将所述座盖板安装于所述二尖瓣夹合器的外夹上的固定孔。

145、较佳地是，所述座盖板为类似梯形，所述座盖板的近端侧边小于远端侧边。

146、较佳地是，所述座盖板的远端侧边为内凹圆弧状。

147、较佳地是，

148、所述座盖板的两侧的近端侧角分别具有至少一个固定孔；

149、所述不变形近臂的侧壁上具有一安装座，所述安装座具有至少一个安装孔，与所述固定孔位置对应；

150、借用安装杆穿设所述固定孔和所述安装孔内而将所述座盖板安装在所述安装座的两侧。

151、较佳地是，

152、所述可变形远臂从近端至远端依次具有：一可弯近段，一可弯中段，和一可弯远段；

153、所述夹紧轴分别抵靠在所述可弯中段的内侧壁和外侧壁上，通过所述夹紧轴提供支点给所述可变形远臂提供弯折变形的支撑力，使得所述可变形远臂弯折形成的夹角θ在60°～200°。

154、与现有技术相比，本发明的有益效果：

155、1)本发明通过将第一、第二夹片的固定片以及两外夹臂的远段分别直接固定在第一、第二基板的内侧壁与外侧壁上，如此固定连接而非铰接形式就会使得外夹臂跟随第一、第二基板的移动而移动，自身也不会因为弹性材质的问题产生较大的变形；

156、2)本发的第一、第二基板的近端分别与内夹的近端进行铰接，而此时近端铰接的第一、第二基板的近端也是啮合端，是啮合在内杆远段的啮合段上，即便铰接，也需要跟随内杆远段啮合段方向控制来移动，即第一、第二基板的打开与闭合收到啮合的限制，不会上下自由运动，啮合的设计限制第一、第二基板的自由程度，增加了稳定性，整个夹合器的打开与收拢过程完全自主可控，不易对患者造成二次伤害；

157、3)本发明的外夹臂的近段设置有安装座，在安装座上设置一收拢外夹臂的收拢组件，从而可以很好地实现夹合器的收拢功能。