经导管主动脉瓣输送系统、人工瓣膜装置及其定位键的制作方法

本技术涉及医疗设备，特别是涉及一种经导管主动脉瓣输送系统、人工瓣膜装置及其定位键。

背景技术：

1、本部分的描述仅提供与本说明书公开相关的背景信息，而不构成现有技术。

2、经导管主动脉瓣输送系统主要用于在微创介入治疗中将特定的手术器械输送到血管中，建立患者体内病变部位与外界操作端的通道或者导出病变部位的体液等，达到不使用外科手术即可到达病变部位的目的。

3、人工瓣膜装置可以利用经导管主动脉瓣输送系统将人工瓣膜植入心脏内，代替心脏瓣膜(例如主动脉瓣，三尖瓣，二尖瓣)，人工瓣膜能使血液单向流动，是具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。当心脏瓣膜病变严重而不能用瓣膜分离手术或修补手术恢复或改善瓣膜功能时,则须采用人工心脏瓣膜置换术。

4、对于主动脉严重狭窄和主动脉瓣膜关闭不全(又称返流)的病人，特别是不具备钙化等病变的病人，其原生瓣叶存在较少的钙化组织，现有的人工瓣膜装置难以进行锚定。即，现有技术中的人工瓣膜装置难以应对狭窄和返流的问题，且结构复杂。

5、应该注意，上面对技术背景的介绍只是为了方便对本说明书的技术方案进行清楚、完整的说明，并方便本领域技术人员的理解而阐述的。不能仅仅因为这些方案在本说明书的背景技术部分进行了阐述而认为上述技术方案为本领域技术人员所公知。

技术实现思路

1、本技术主要解决的技术问题是提供一种经导管主动脉瓣输送系统、人工瓣膜装置及其定位键，能够应用于主动脉狭窄或主动脉返流的患者，且结构简单。

2、为解决上述技术问题，本技术采用的一个技术方案是：提供一种人工瓣膜装置的定位键，包括相互连接且相对设置的锚定部和定位部；

3、其中，所述锚定部和所述定位部用于夹持原生瓣叶；所述定位键处于展开状态时，所述定位部位于所述锚定部的外围，且所述锚定部背离所述定位部的一侧用于放置所述人工瓣膜装置的瓣膜支架。

4、进一步地，所述定位部包括首尾依次连接的多个子定位部；所述锚定部包括首尾依次连接的多个子锚定部；且一个所述子定位部与一个所述子锚定部的首尾分别连接以形成一个夹持单元，每个所述夹持单元用于夹持部分所述原生瓣叶。

5、进一步地，所述定位键处于所述展开状态时，每个所述夹持单元的所述子定位部与所述子锚定部均为弧形，且朝向同一方向弯曲。

6、进一步地，所述定位部包括：

7、多个加强件，所述加强件和所述子定位部一一对应；所述子定位部包括两个具有预定夹角的定位杆，所述加强件的两端分别与两个所述定位杆相连。

8、进一步地，所述定位键还包括：

9、连接部，用于连接所述定位部和所述锚定部，所述连接部位于所述定位部和所述锚定部的首尾所在的一端；所述连接部具有沿所述定位键的轴向延伸的部分，以及沿第一方向延伸的部分；所述第一方向与所述轴向相交，且夹角为30°～60°。

10、进一步地，在所述轴向上，所述锚定部与所述定位部的长度之差为2-7mm，所述定位部的长度为8mm-25mm，所述连接部的长度为1mm-5mm。

11、进一步地，所述定位键还包括：

12、限位部，所述限位部设置于所述锚定部和/或所述定位部。

13、进一步地，所述限位部包括：

14、倒刺结构，在所述定位键的径向上，所述倒刺结构向内或向外延伸。

15、进一步地，所述定位键处于收缩状态时，所述定位部位于所述锚定部外，或所述锚定部位于所述定位部外，或所述定位部和所述锚定部共面。

16、进一步地，所述定位键还包括：

17、显影孔，用于放置显影件；所述显影孔位于所述连接部；和/或，

18、挂扣，位于所述定位键的与所述连接部相对的一端，用于将所述定位键装入输送系统。

19、为解决上述技术问题，本技术采用的另一个技术方案是：提供一种人工瓣膜装置，包括：

20、如上任一实施方式所述的定位键；

21、瓣膜支架，沿轴向具有相对的流入端和流出端；所述瓣膜支架位于所述锚定部背离所述定位部的一侧；

22、人工瓣叶，固定设置于所述瓣膜支架内。

23、进一步地，所述人工瓣膜装置还包括：

24、连接件，所述连接件的一端与所述瓣膜支架固定连接，所述连接件的另一端与所述锚定部活动连接。

25、进一步地，处于展开状态的所述瓣膜支架的直径大于处于展开状态的所述定位键的直径，处于展开状态的所述瓣膜支架的直径与处于展开状态的所述定位键的直径之差为2mm-8mm。

26、进一步地，所述人工瓣膜装置还包括：

27、防漏组件，所述防漏组件与所述瓣膜支架和所述人工瓣叶均相连，且所述防漏组件至少覆盖所述瓣膜支架和所述定位部之间的部分间隙。

28、进一步地，所述防漏组件与所述流出端具有轴向距离6mm-14mm；和/或，

29、所述防漏组件沿周向呈波浪状。

30、进一步地，所述人工瓣膜装置还包括：

31、缝合膜，所述缝合膜位于所述瓣膜支架的所述流入端的内侧和外侧；在所述轴向上，位于所述瓣膜支架内侧的缝合膜的长度大于位于所述瓣膜支架外侧的缝合膜的长度。

32、进一步地，所述瓣膜支架在轴向上包括多个六边形；靠近所述流入端的六边形具有沿轴向延伸的第一直杆，所述第一直杆的长度为5mm-10mm。

33、进一步地，所述瓣膜支架在轴向上包括三个六边形，靠近所述流出端的六边形具有沿轴向延伸的第二直杆，位于中间的六边形具有沿轴向延伸的第三直杆；所述第一直杆、所述第二直杆和所述第三直杆的长度之比为13：31：8。

34、进一步地，所述瓣膜支架在所述流出端设有挂载部和内凹杆件，靠近所述流出端的六边形具有沿轴向延伸的第二直杆，所述第二直杆和所述第一直杆的长度之比为10：3。

35、为解决上述技术问题，本技术采用的另一个技术方案是：提供一种经导管主动脉瓣输送系统，包括：

36、如上任一实施方式所述的定位键；

37、第一端头，所述定位键位于所述第一端头的近端；

38、第一顶环，与所述第一端头的近端相连，部分所述锚定部位于所述第一顶环中；

39、第一鞘管，与所述第一顶环的近端相连；

40、瓣膜支架，储存于所述第一鞘管内且位于所述定位键的近端；

41、第二顶环，位于所述第一鞘管内且位于所述瓣膜支架的近端，所述瓣膜支架固定于所述第二顶环。

42、为解决上述技术问题，本技术采用的另一个技术方案是：提供另一种经导管主动脉瓣输送系统，包括定位键、瓣膜支架、输送器和可调弯鞘管；所述定位键为如上任一实施方式所述的定位键；所述定位键和所述瓣膜支架并联固定于所述输送器；所述输送器包括：

43、第二端头，用于引导部分所述输送器在所述可调弯鞘管内穿行；

44、内管，与所述第二端头的近端固定连接；

45、中管，固定套设于所述内管外；

46、外管，滑动套设于所述中管外；

47、第三顶环，固定于所述中管的远端；所述瓣膜支架安装于所述第二端头的近端与所述第三顶环之间；

48、固定环，固定套设于所述外管外，所述定位键的近端固定于所述固定环。

49、进一步地，所述输送器还包括：

50、应力扩散管，滑动套设于所述外管外；

51、第一基座，套设于所述外管外，所述应力扩散管的近端固定安装于所述第一基座；

52、行程指示，固定套设于所述外管外，能随所述外管一起沿轴向移动；

53、第一支撑管，滑动套设于所述外管外，且位于所述行程指示的近端一侧。

54、进一步地，所述输送器还包括螺纹卡片组件，所述螺纹卡片组件能在所述第一支撑管内沿轴向移动；所述螺纹卡片组件包括：

55、主件，固定套设于所述外管外且与所述外管的近端相连，所述主件的远端设有第一台阶；

56、辅件，穿设于所述第一台阶；

57、第一弹性件，沿轴向延伸且位于所述主件和所述辅件之间；

58、固定帽，位于所述主件的远端，所述辅件位于所述固定帽与所述第一台阶之间。

59、进一步地，所述输送器还包括释放组件，所述释放组件套设在所述第一支撑管外，且所述释放组件与所述螺纹卡片组件螺纹配合；所述释放组件包括释放旋钮，通过旋转所述释放旋钮能使所述螺纹卡片组件和所述外管轴向移动。

60、进一步地，所述释放组件还包括螺纹管、扭力齿片、第二弹性件和螺母；

61、其中，所述螺纹管设有第二台阶；所述扭力齿片、所述第二弹性件和所述螺母套设在所述螺纹管外，所述第二弹性件位于所述扭力齿片和所述螺母之间，所述扭力齿片抵设于所述第二台阶，且所述扭力齿片和所述螺纹管相对固定；所述释放旋钮固定套设在所述扭力齿片外；

62、扭矩能通过所述扭力齿片传递到所述螺纹管，从而驱动所述螺纹卡片组件带动所述外管轴向移动；当到达行程极限，阻力超过离合扭矩极限，所述扭力齿片与所述螺纹管滑动配合。

63、进一步地，所述输送器还包括：

64、第一手柄，位于所述第一基座和所述释放组件之间；所述第一手柄和所述第一基座固定连接；所述第一手柄设有沿轴向延伸的槽体，用于观察所述行程指示的位置；

65、第二基座，位于所述第一手柄和所述释放组件之间；所述第一手柄和所述第二基座固定连接；所述第二基座和所述释放组件之间设有垫片，所述垫片和所述螺纹管之间设有o型圈；所述第二基座和所述第一支撑管的远端固定连接；

66、第三基座，位于所述释放组件的近端，所述第三基座与所述第一支撑管的近端固定相连；所述第二基座和所述第三基座能对所述释放组件进行限位；

67、第二支撑管，固定连接于所述第三基座的近端；

68、排空阀，固定穿设于所述第二支撑管内；所述排空阀与所述中管的近端固定相连；

69、卡套，套设在所述第三基座与所述第二支撑管外。

70、进一步地，经导管主动脉瓣输送系统还包括：

71、止血阀，与所述可调弯鞘管的近端密封连接；

72、第四基座，套设在所述可调弯鞘管外；

73、调弯旋钮，固定套设在所述第四基座外，且所述调弯旋钮位于所述第四基座的远端；

74、第五基座，套设在所述可调弯鞘管外，且所述第五基座位于所述第四基座的近端；所述第五基座内设有沿轴向延伸的通孔；

75、驱动块，固定穿设于所述第四基座内，且位于所述第四基座的近端；

76、滑块，所述滑块的远端与所述驱动块螺纹连接，所述滑块的近端与所述第五基座的所述通孔形成间隙配合，所述滑块能在所述通孔内作轴向移动；所述可调弯鞘管穿设于所述滑块内，所述可调弯鞘管的近端与所述第五基座固定相连；

77、第二手柄，固定套设于所述第五基座外；

78、调弯丝，一端固定连接于所述滑块的近端，另一端固定连接于所述可调弯鞘管的远端；当旋转所述调弯旋钮驱动所述滑块轴向运动时，所述调弯丝被拉紧或放松。

79、区别于现有技术的情况，本技术的有益效果是：本技术实施方式提供的定位键，具有锚定部和定位部；当定位键处于展开状态时，锚定部和定位部能夹持住原生瓣叶，原生瓣叶位于锚定部和定位部之间。定位部位于原生瓣叶外侧，锚定部位于原生瓣叶内侧，且锚定部背离定位部的一侧用于放置人工瓣膜装置的瓣膜支架，能提供相对稳定的锚定位置，并且增加相应的相互作用力。因此，该定位键具有定位和锚定两个效果，能够应用于主动脉狭窄或主动脉返流的患者，且结构简单。

80、还有，锚定部内侧的瓣膜支架所受最大的冲击力来自于人工瓣叶关闭的时候，主动脉的高压对人工瓣叶施加向左心室的压力，由于定位键的存在可以帮助人工瓣膜装置抵抗一大部分的向心室的压力，同时通过瓣膜支架对外有一定的径向力可以更好地锚定。