冲击波球囊以及球囊脉冲系统

1.本技术涉及医疗设备领域，特别是涉及冲击波球囊以及球囊脉冲系统。


背景技术：

2.主动脉瓣狭窄(aortic stenosis,as)是老年患者中常见的一种瓣膜疾病。该疾病的特征是主动脉瓣(aortic valve,av)的渐进性钙化，导致心输出量降低、心力衰竭甚至猝死。在发达国家，as是最常见的瓣膜性心脏病，在80多岁的人群中发病率为9.8％。
3.广泛的瓣膜钙化在as中很常见，50％-70％的as患者需要进行主动脉瓣置换(av replacement,avr)。经导管avr(transcatheter avr,tavr)因其创伤小等特点已被确立为高危as的标准治疗方法。
4.tavr有效性和安全性的重要影响因素为瓣膜钙化程度，瓣膜钙化的预处理不充分增加了介入治疗的难度。目前对瓣膜钙化的预处理大多为常规球囊扩张，球囊虽然对软性病变扩张效果不错，但对于钙化病变，球囊往往需要在持续高压扩张的状态下才能扩张瓣膜。然而，对于严重钙化甚至粘连的瓣膜，持续的高压球囊扩张往往是无效扩张，不仅达不到扩张瓣膜的预期效果，反而更容易损伤周围软组织，甚至在高压扩张过程中可能会出现主动脉瓣环撕裂等危及患者生命的严重并发症。所以目前急需一种安全的、高效的、创新的针对严重主动脉膜钙化预处理手段。
5.市面上也出现了球囊声波碎石术(lithoplasty)，通过脉冲能量形成冲击波来碎裂靶病变部位的严重钙化病变，为后续球囊预扩张和支架植入做好准备。但是发明人发现，球囊在扩张过程中会完全阻断原本需要经过球囊扩张处的血流，而在扩张主动脉瓣膜时，完全阻断主动脉血流的情况下患者无法耐受超过10秒的，因此常规的球囊无法保持长时间的扩张状态，大大限制了球囊贴壁的时间，从而限制了球囊声波碎石术在预处理主动脉瓣膜钙化中的应用。


技术实现要素：

6.为了解决上述技术问题，本技术公开了冲击波球囊，包括：
7.导丝通道；
8.球囊体，整体成筒状且围绕所述导丝通道设置；
9.若干个支撑囊，所述支撑囊设置在所述导丝通道的外周面和所述球囊体的内周面之间；
10.所述冲击波球囊具有整体膨胀以供脉冲部件向病灶部位释放冲击波的工作状态以及对应的装载状态，工作状态下，所述球囊体的内周面远离所述导丝通道的外周面且形成血流通道，所述支撑囊位于所述血流通道内。
11.以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。
12.可选的，所述血流通道内设有控制血液流向的单向阀。
13.单向阀能够在治疗过程中模拟瓣膜的功能，减少反流，进一步提高患者的耐受程度。
14.可选的，所述支撑囊设有多个且在所述导丝通道的轴向上延伸，所述支撑囊将所述血流通道分割为多个独立的子通道，各子通道内设有独立的单向阀。
15.多个支撑囊能够提高球囊体的膨胀效果，同时也能够保障血流通道的畅通。
16.可选的，各支撑囊之间均匀间隔设置，在所述冲击波球囊的轴向切面上，各子通道所占圆心角相等。
17.均匀间隔设置的支撑囊能够合理布局球囊体的内部空间，同时为脉冲部件的收容以及脉冲朝向的设置提供结构基础。
18.可选的，所述脉冲部件设有多个且间隔设置，以所述导丝通道为中心，各脉冲部件的朝向放射状布置。
19.脉冲部件的均匀设置能够提供更为全面的冲击波覆盖范围，降低冲击波球囊的操作难度，提高冲击效果。
20.可选的，所述脉冲部件位于所述支撑囊内且位于靠近所述导丝通道的一侧。
21.贴靠导丝通道的脉冲部件能够改善冲击波球囊在装载状态的整体空间表现，便于治疗过程的开展。
22.可选的，各支撑囊和所述球囊体连通设置。
23.连通设置的支撑囊和球囊体能够简化压力管路的设置，控制整体装置的尺寸。
24.本技术还公开了球囊脉冲系统，包括上述技术方案中的冲击波球囊以及自所述冲击波球囊延伸至近端的鞘管。
25.可选的，所述鞘管的远端与所述导丝通道连通，所述鞘管内还穿设有：
26.压力管路，远端与所述球囊体和/或支撑囊连通；
27.脉冲管路，远端与所述脉冲部件连通。
28.鞘管内各管路的独立设置能够降低干扰，提高装置运行的稳定程度。
29.可选的，各支撑囊和所述球囊体连通设置，所述压力管路与所述支撑囊连通。
30.共用压力管路的设置能够进一步控制鞘管的尺寸，从而提高整体装置的适应性。
31.本技术公开的技术方案通过球囊结构的优化，实现了在工作状态下的球囊内部能够形成血流通道，即中空支撑性设计，可在不阻断血流的情况下，通过球囊内部的脉冲部件精准有效地对瓣膜钙化病变进行“碎石”，从而降低tavr介入难度、减少手术并发症，增加tavr的临床疗效，并最终改善患者的临床结局。
32.具体的有益技术效果将在具体实施方式中结合具体结构或步骤进一步阐释。
附图说明
33.图1为第一实施例中球囊脉冲系统示意图；
34.图2为第一实施例中冲击波球囊工作状态示意图；
35.图3为第一实施例中冲击波球囊装载状态示意图；
36.图4为第一实施例中冲击波球囊径向截面示意图；
37.图5为第一实施例中冲击波球囊内部结构示意图；
38.图6为第二实施例中冲击波球囊径向截面示意图；
39.图7为第三实施例中冲击波球囊轴向截面示意图；
40.图8为第四实施例中冲击波球囊轴向截面示意图；
41.图9为图1中的球囊脉冲系统内部结构示意图；
42.图10为图1中的球囊脉冲系统近端结构示意图。
43.图中附图标记说明如下：
44.1、冲击波球囊；
45.2、导丝通道；
46.3、球囊体；
47.4、支撑囊；
48.5、血流通道；51、子通道；52、单向阀；
49.6、脉冲部件；
50.7、鞘管；71、第一接口；72、第二接口；73、第三接口；
51.8、压力管路；
52.9、脉冲管路。
具体实施方式
53.下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
54.需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。
55.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本技术的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本技术的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本技术。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
56.参考附图1至附图8所示，本技术公开了冲击波球囊1，包括：
57.导丝通道2；
58.球囊体3，整体成筒状且围绕导丝通道2设置；
59.若干个支撑囊4，支撑囊4设置在导丝通道2的外周面和球囊体3的内周面之间；
60.冲击波球囊1具有整体膨胀以供脉冲部件6向病灶部位释放冲击波的工作状态(参见附图2)以及对应的装载状态(参考附图3)，工作状态下，球囊体3的内周面远离导丝通道2的外周面且形成血流通道5，支撑囊4位于血流通道5内。
61.现有技术中，球囊在工作状态下会封闭瓣膜处血液流动，尤其在主动脉瓣膜中，球囊会完全阻断左室流出道血流。在该情况下，患者无法耐受超过10秒。因此大大限制了球囊贴壁的时间和脉冲碎石的效果。
62.本技术公开的技术方案通过球囊结构的优化，实现了在工作状态下的球囊能够形
成血流通道5，即中空支撑性设计，可在不阻断血流的情况下，通过球囊内部的脉冲部件6精准有效地对瓣膜钙化病变进行“碎石”，从而降低tavr介入难度、减少手术并发症，增加tavr的临床疗效，并最终改善患者的临床结局。
63.在具体设置上，参考附图2至附图5所示，支撑囊4设有多个且在导丝通道2的轴向上延伸，支撑囊4将血流通道5分割为多个独立的子通道51。多个支撑囊4能够提高球囊体3的膨胀效果，同时也能够保障血流通道5的畅通。附图中，各支撑囊4之间均匀间隔设置，在冲击波球囊1的轴向切面上，各子通道51所占圆心角相等。均匀间隔设置的支撑囊4能够合理布局球囊体3的内部空间，同时为脉冲部件6的收容以及脉冲朝向的设置提供结构基础。例如在附图中，脉冲部件6设有多个且间隔设置，以导丝通道2为中心，各脉冲部件6的朝向放射状布置。脉冲部件6的均匀设置能够提供更为全面的冲击波覆盖范围，降低冲击波球囊1的操作难度，提高冲击效果。进一步的，脉冲部件6位于支撑囊4内且位于靠近导丝通道2的一侧。贴靠导丝通道2的脉冲部件6能够改善冲击波球囊1在装载状态的整体空间表现，便于治疗过程的开展。
64.通过上文描述不难理解，球囊的工作状态和装载状态的切换通过球囊体3和支撑囊4的共同配合实现。在球囊体3的设置上，球囊体3可以和支撑囊4一样设置为可以填充压力流体来改变自身形态的主动形变部件(例如附图6所示的实施例)，也可以设置为随支撑囊4形变而改变自生外部尺寸的被动弹性部件(例如附图5所示的实施例)。
65.当球囊体3为主动形变部件时，球囊体3和支撑囊4可以独立设置流体管路以实现自由度更高的精准化的控制，但是相应的，会提高管路控制的复杂程度。
66.也可以参考附图中所示，各支撑囊4和球囊体3连通设置。连通设置的支撑囊4和球囊体3能够简化压力管路8的设置，便于球囊内部以及鞘管7内管路设置，从而控制整体装置的尺寸。
67.上文中的各实施例中通过血流通道5的设置避免了工作状态下的球囊对于血流的阻挡。但是可以理解的，开放式的血流通道5会导致血液反流的问题。在临床上，病人对于反流的耐受性较高，因此上述的实施方式能够实施治疗过程并且满足上述技术效果。也可以参考附图7和附图8所示的实施例中，血流通道5内设有控制血液流向的单向阀52。单向阀52能够在治疗过程中模拟瓣膜的功能，减少反流，进一步提高患者的耐受程度。值得注意的是，单向阀52只需一次性使用且维持球囊在工作状态的时间段(一般为数分钟)即可，因此对材料耐久性要求不高；能够在不增加复杂部件的前提下，克服了球囊工作状态下可能引起的短时主动脉瓣区反流问题。与上文同理的，当存在多个子通道51时，各子通道51内设有独立的单向阀52。单向阀52在具体结构上可以为附图7中所示的单片结构，也可以为附图8中所示的多片结构。其中单向阀可以设置在球囊的近端侧，也可以设置在球囊的远端侧。各子通道51内的单向阀可以同步设置，也可以独立设置，独立设置可以理解为单向阀的结构和形式独立设置，也可以理解为单向阀相对于球囊的位置独立设置。
68.结合上文关于球囊的描述，不难理解的，本技术还公开了球囊脉冲系统。参见附图1、附图9以及附图10所示，球囊脉冲系统包括上述技术方案中的冲击波球囊1以及自冲击波球囊1延伸至近端的鞘管7。在鞘管7的具体设置上，参见附图10所示的实施例中，鞘管7的远端与导丝通道2连通，鞘管7内还穿设有：
69.压力管路8，远端与球囊体3和/或支撑囊4连通；
70.脉冲管路9，远端与脉冲部件6连通。
71.鞘管7内各管路的独立设置能够降低干扰，提高装置运行的稳定程度。不难理解的，当各支撑囊4和球囊体3连通设置时，压力管路8与支撑囊4连通，并经由支撑囊4与球囊体3实现连通。共用压力管路8的设置能够进一步控制鞘管7的尺寸，从而提高整体装置的适应性。
72.脉冲管路9可以设置为在鞘管7内穿设的裸露的脉冲能量载体，例如线缆等部件，也可以设置一穿设的鞘管7内的独立管路，以避免压力管路8内的流体对脉冲能量的输送带来负面影响。
73.下面结合附图1至附图10，示例性的解释本技术中一种球囊脉冲系统的设置细节。
74.球囊为半顺应性球囊，在外形上与临床上常见的快速交换球囊类似，可通过导丝进行推送或交换。但该球囊通过球囊体3和支撑囊4的结构设置形成“轮胎状”的中空支撑性设计。该设计目的是为了在球囊保持工作状态下，脉冲部件6贴近瓣膜钙化部位精准松解钙化斑块的过程中不阻断主动脉瓣的血流。在需要的情况下，还可以在血流通道5内设置单向阀52以克服上文中提到的反流问题。
75.在脉冲部件6的设置细节上，脉冲部件6位于球囊轴向上的中部，且数量与支撑囊4对应。在附图中表现为3个。为了方便医护人员操作，在球囊的两端有两个标记点(显影点)。
76.为了方便控制球囊，在鞘管7的近端设有有三个连接口：
77.第一接口71与脉冲管路9连通且用于连接脉冲能量控制终端；
78.第二接口72与压力管路8连通且用于连接压力源，例如压力泵；
79.第三接口73设置在鞘管7的近端端面上且与导丝通道2连通，第三接口73用来通过导丝。导丝在具体选择上可以采用0.035英寸的导丝。
80.在使用时，将球囊低压力扩张，在瓣膜钙化部位固定住球囊，然后即可驱动脉冲部件6发射脉冲声波对瓣膜钙化处进行精准的碎裂，通过脉冲能量控制终端调整参数来控制碎裂钙化的进程。脉冲声波可造成钙化病变多发、微小的碎裂，使钙化斑块松散，应用球囊低压力扩张即可获得较好的效果，为后续高压球囊扩张和瓣膜输送到位打下良好的基础。
81.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。
82.以上所述实施例仅表达了本技术的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本技术构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本技术的保护范围。