用内镜吻合胃和肠道的器械和方法与流程

本发明涉及用于吻合胃和肠道的器械和方法，例如使用此类器械治疗患者的肥胖症和/或糖尿病。一些非限制性方面涉及内镜器械和方法。

背景技术：

1、在现有技术中已知使用微创可植入装置治疗肥胖症和糖尿病，该微创可植入装置阻碍部分肠道特别是十二指肠吸收营养。

2、许多微创植入物都遭受这样的问题，即胃肠尤其是幽门是消化道中非常活跃的区域。因此，一些植入物会移位或错位和/或仅提供短期解决方案。

3、已经提出了一种用于治疗肥胖症的微创永久解决方案。一种可能的解决方案是通过旁路过一部分肠道(如十二指肠)来实现，以解决营养摄入问题。

4、在不进行腹腔镜手术的情况下旁路过一部分肠道允许肥胖患者更快地恢复，而不会有外部和腹部切口或疤痕和伤口感染。然而，在以安全有效的方式进行微创手术、没有损伤邻近组织或重要器官的风险、没有撕裂胃或肠道组织的风险以及没有术后从胃和肠道泄漏的风险方面仍然存在重大技术挑战。

5、希望解决一个或多个上述问题。

技术实现思路

1、本发明的各方面在权利要求中进行限定。

2、在第一方面，本发明提供了一种用内镜吻合患者的胃和肠道的器械，以允许食物旁路过十二指肠和可选的一部分空肠。该器械可以可选地被构造成便于仅通过单个(例如天然的)身体腔道进行内镜手术。

3、该器械包括以下一个或多个：管、外科器具和/或至少一个操作元件；该管可插入胃内并且该管具有近端和远端，该外科器具可在管的远端部署并且能够至少部分优选完全地通过管插入，该操作元件连接或可连接至外科器具，以用于从近端操作外科器具。该外科器具被构造用于在胃的第一区域和所述肠道的第二区域之间形成吻合。

4、远端是指器械的可插入端，外科器具在那里是可部署的。

5、近端是指与远端相对的端部，外科医生在微创吻合术期间将操作该端部。

6、该器械可优选通过患者的身体自然腔道优选通过口部插入。

7、操作元件优选包括内管，该内管可以同心地布置在管内。

8、管和/或内管优选包括远端区域中的开口和近端区域中的开口，它们通过通道或空腔连接。

9、外科器具优选可部分插入到管或内管内。

10、特别优选的是，外科器具可完全地移动通过管或内管。

11、操作元件优选由管同心地包围。

12、操作元件的至少一部分优选可相对于管沿着管的纵向方向移动或可围绕管的纵向方向旋转。

13、外科器具优选被设计成形成胃的第一区域和肠道的第二区域的紧密接触。

14、该器械优选包括至少一个成像元件、特别是不透射线的和/或金属元件、优选位于管和/或操作元件的远端。

15、管和/或内管优选径向基本不可移动，使得空腔不会被管和/或内管的弯曲封堵。

16、该管和/或内管可以包括比如不锈钢、钛、铂、铱、钡、钨和/或塑料的材料、特别是热塑性塑料，比如硅树脂、聚醚醚酮、聚酰胺、含氟聚合物、聚氯乙烯和/或聚氨酯。

17、由于具有涂层，因此该装置也优选是亲水的。这使得插入身体通道更容易且无创伤。此外，涂层增加了器械的滑动性能。

18、作为上述任一项的补充或替代，外科器具可以包括用于切除组织的切除装置，可选地，切除装置可沿管的周长方向旋转，并且特别可选地允许通过管从胃的第一区域和/或肠道的第二区域移除组织。

19、优选地，切除装置围绕管的纵向轴线同心布置或可围绕管的纵向轴线同心布置。

20、切除装置可以适于切穿第一区域的和/或第二区域的边缘。可想到多种切除装置用于不同侧向轮廓尺寸的切除。

21、切除装置可优选地仅切除第一区域的和第二区域的外缘。沿着边缘的切口允许更容易地通过管移除切除组织。

22、操作元件优选包括用于操作切除装置的控制元件。

23、控制元件和/或操作元件优选是扭转刚性的。

24、扭转刚性意味着扭矩的传递优选基本为1∶1。因此，控制元件优选被构造成使得在近端沿控制元件的至少一个方向旋转一个角度导致在远端旋转基本上相同的角度。因此，控制元件和/或操作元件可以从近端旋转。

25、附加地或替代地，操作元件可以轴向移动。该器械可以包括用于将旋转运动转化为线性运动的机构，或者反之亦然。

26、作为上述任一项的补充或替代，切除装置可以在(i)用于引入第一区域和/或第二区域的收折形态以及(ii)用于操作切除组织的部署形态之间切换，该收折形态具有关于管的轴线的第一侧向轮廓，该部署形态具有关于管的轴线的第二侧向轮廓，该第二侧向轮廓大于第一侧向轮廓。

27、第二侧向轮廓可以具有预定尺寸(例如固定尺寸)。切除装置可被构造成当处于预定(例如固定)尺寸的部署形态时切除组织。

28、切除装置(可选地为可展开成侧向更大的部署形态的类型)可以安装在轴杆上，例如中空轴杆。切除装置可以被构造用于在组织中切除出呈闭环形状的开孔。可选地，闭环形状围绕轴杆的轴线和/或围绕管的轴线延伸。

29、当切除装置展开用于切除时，切除装置可以具有面向管的远端的切除元件和/或切除面。附加地或替代地，切除装置在展开时可被构造成沿朝向管的远端的切除方向切除组织。

30、无论切除装置如何实施，控制元件都可以包括用于将切除装置转换成部署形态和收折形态的装置和用于一旦展开就操作切除装置的独立机构。

31、切除装置可以从收折形态优选可逆地转换成部署形态。

32、可选择性转换的切除装置可优选地以收折形态装在管和/或内管内。

33、由处于部署形态的切除装置的侧向轮廓包围的面积可选地是由处于收折形态的侧向轮廓包围的面积的至少两倍、可选地至少三倍、可选地至少四倍。

34、切除装置的侧向轮廓在部署形态中从管的纵向轴线优选径向扩张，并且在收折形态中径向收缩。

35、可展开的切除装置可以允许比管的侧向轮廓更大的侧向轮廓切割区域，管的侧向轮廓必须足够小以通过食道插入。

36、切除装置可以优选以闭环形状径向扩张、特别优选圆形或椭圆形。

37、切除装置可以可选地包括可逆卷曲的刀片元件，该刀片元件可以在部署状态和卷曲状态之间转换。在部署形态中，刀片元件可以在管的外侧呈现预定尺寸和/或形状，优选为圆形，并且在收折形态中，刀片元件可放置于管的横截面。在收折形态中，刀片元件可以具有螺旋形侧向轮廓。切除装置可以仅由一个刀片元件形成。

38、借助于控制元件，可卷曲的刀片元件可优选地从收折形态转换成部署形态，反之亦然。

39、可想到的是，切除装置由至少两个部段组成，这两个部分仅在切除装置转换成部署形态时起作用。例如，切除装置可以包括瘪缩成重叠的节省空间构型且以更大形状并排展开的多个部段。

40、可想到一种切除装置，其仅通过围绕管的纵向轴线的相对旋转运动就可以转换成第二侧向轮廓。例如，切除装置可通过卷绕成螺旋形状而瘪缩，并可通过展开螺旋而展开。

41、可想到一种切除装置，当该切除装置从收折形态转换成部署形态时，该切除装置仅在相对于管的径向方向上移动，反之亦然。

42、作为切除装置的替代，也可想到扩张元件，特别是用于胃的扩张。

43、切除装置可以包括至少一个保持装置。保持装置可以在进入部署形态时限制和/或引导切除装置径向扩张至预定尺寸和/或引导切除装置径向瘪缩至瘪缩构型。

44、保持装置可以包括可拆卸和/或可释放闩锁。闩锁优选在切除装置通过扩张达到预定尺寸时锁定。

45、闩锁可优选通过控制元件的机构旋转和/或平移来释放。

46、无论如何，切除装置都可被构造成从第一侧切除组织，并且该器械还包括可在组织的相对第二侧上展开的配对元件。可选地，配对元件可用于和/或被构造成(i)保护第二侧的周围组织免受切除装置的影响，和/或(ii)为切除装置提供切割板，和/或(iii)与切除装置协作以收集已切除的组织用于通过管移除。

47、保护邻近组织可以在患者的安全方面提供显著优势。当切割组织时，因为切除元件的操作部分可以被配对元件覆盖或遮蔽，因此受伤的风险较小。

48、通过从两侧固定组织，切口不依赖于外科医生的技术并且可以保护周围的组织。

49、在一些实施例中，至少在切除装置的部署形态中，切除装置位于配对元件的远侧。

50、管的侧向轮廓可以大于由切除装置切割的侧向轮廓。该管可优选被设计成保护性地覆盖第一区域中由切除装置造成的切口。优选地，可防止流体从胃中泄漏出来或泄漏到胃中。

51、待切除的组织优选由外科器具夹持，使得利用切除装置的切除运动仅与待切除的组织接触。优选通过对组织施加压力来优化对周围组织的力传递。

52、配对元件可在(i)用于引入第一区域和/或第二区域的收折形态和(ii)部署形态之间切换，该收折形态具有围绕管的轴线的第一侧向轮廓，该部署形态具有围绕管的轴线的第二侧向轮廓，该第二侧向轮廓大于第一侧向轮廓。

53、在一些实施例中，这使得配对元件能够经过小开孔到达组织的相对侧，并在相对侧展开而没有撕裂组织的风险。

54、配对元件可优选以与管同心布置和/或可布置成与管同心，优选在管的远端处进行布置。优选地，处于部署形态的配对元件至少包封与切除装置的第二侧向轮廓相同的区域。

55、配对元件可以连接或能够连接至切除装置。

56、配对元件可以连接或能够连接至管和/或操作元件的远端。

57、配对元件可优选借助操作元件而从收折形态转换成部署形态，反之亦然。

58、该转换可以通过沿着操作元件的纵向轴线的平移运动和/或沿着操作元件的圆周或轮廓的旋转来实施。处于部署形态的配对元件可以展开和/或扩张，处于收折状态的配对元件可以折叠和/或收缩。

59、处于收折形态的配对元件可优选通过管和/或内管插入并进行运用。

60、切除装置可以包括尖刀元件和/或穿刺元件和/或电或光消融元件。切除元件可以在切割期间以随曲度的旋转运动移动和/或沿轴向方向移动。

61、控制元件的机构旋转可选地允许切除装置旋转。特别优选地，控制元件的机构旋转可以导致切除装置沿着器械的纵向轴线螺旋旋转。

62、逐点切除的切除装置也是可想到的。

63、特别是使用电消融的切除装置例如射频消融是可想到的。使用射频或微波消融的切除装置优选允许创伤较小的手术。

64、逐点切除装置可优选地围绕控制元件的纵向轴线以闭环形式旋转、特别优选以圆形或椭圆形方式旋转。

65、该器械可以包括用于切除第一区域的切除装置和用于切除第二区域的切除装置。

66、用于胃的第一区域的切除装置的圆周或侧向轮廓优选小于用于第一区域和第二区域之间的吻合的切除装置的圆周或侧向轮廓。

67、作为上述任一项的补充或替代，该器械可包括至少一个可插入穿过第一区域和/或第二区域处的组织壁的可插入元件，该可插入元件具有用于引入通过组织壁的收折形态，并且可扩张成部署形态以与组织壁的组织至少部分重叠。

68、外科器具可包括可插入元件。

69、可插入元件的部署形态和收折形态可通过操作元件可逆地相互转换。

70、处于部署形态的可插入元件可以旋转、展开和/或扩张。处于收折形态的可插入元件可以反向旋转、折叠和/或收缩。也可以想到至少部分可膨胀和可紧缩的可插入元件。

71、处于部署形态的可插入元件的横截面优选至少包封与切除装置的第二侧向轮廓相同的区域。

72、在收折形态中，可插入元件可以通过较小的组织开口插入。因此，入口可以更小，并且该器械可以允许创伤和/或侵入性更小的外科手术，同时撕裂组织的风险更小。

73、可插入元件优选从器械近端通过操作元件的旋转和/或平移运动而从部署形态转换成收折形态。

74、处于部署形态的可插入元件优选具有增加的径向或侧向尺寸。特别优选地，可插入元件在部署形态中可具有更大的横截面积。

75、可插入元件可在部署形态中优选地保护性地覆盖被刺穿的组织并防止泄漏。

76、操作元件可包括附接至可插入元件的延伸元件。可想到的是，延伸元件可以将可插入元件从部署形态转换成收折形态，反之亦然。

77、在一个可想到的实施例中，延伸元件的缩回可使可插入元件压靠至配对元件或操作元件，以使可插入元件呈现收折形态。

78、延伸元件的延伸可将可插入元件转换成部署形态。

79、可插入元件可包括不锈钢、钛、镍钛、钨、含氟聚合物层、热塑性塑料，尤其是聚醚醚酮。

80、配对元件可优选地放置于可插入元件的近侧方向。

81、处于部署形态的配对元件的横截面轮廓面积优选至少等于处于部署形态的可插入元件的横截面轮廓面积。

82、可插入元件可从管的远端相对于管可移动，优选沿管的纵向方向移动。该可插入元件优选通过操作元件的旋转或平移运动来移动。

83、可插入元件优选可通过操作元件相对于器械的其余部分移动。

84、内管或完整的操作元件优选地也可相对于管的纵向方向移动。

85、操作元件可通过胃的第一区域插入。

86、可插入元件可优选在引入通过组织壁之后转换成部署形态。

87、可插入元件在部署形态中优选可拉动或可回缩，使得第二区域可以被拉向第一区域以建立紧密接触。

88、可插入元件可以从收折形态从管的纵向轴线径向向外折叠成部署形态，优选以伞状折叠，特别优选围绕可插入元件的远侧区域的中固定点折叠。

89、处于收折形态的可插入元件可被设想为从其远端至近端增加侧向轮廓宽度。

90、处于收折形态的可插入元件的远侧区域可包括用于刺穿和/或切割组织的第二切除装置。

91、通过用第二切除装置刺穿组织的切除区域优选小于由切除装置刺穿组织的切除区域。

92、第二切除装置可优选用于通过沿平行于器械纵向轴线的方向的平移运动进行刺穿和/或切割。

93、相对于管可移动的可插入元件能够使可插入元件以具有第二切除装置的收折形态刺穿胃和/或肠组织。

94、可插入元件也可被设计成在其近端包括切除装置。

95、可想到的是，利用可插入元件的切割将通过拉动和/或旋转可插入元件而机械上可操作，优选借助于操作元件进行拉动和/或旋转。

96、以下至少两项的组合适于形成包围组织的接合面：

97、处于部署形态的可插入元件；处于部署形态的配对元件；和切除元件。例如，可插入元件和配对元件的侧向轮廓可大于切除装置的侧向轮廓。

98、通过用配对元件和可插入元件包围组织，可优选在第一区域和/或第二区域的一部分中切除组织。

99、切除装置可位于配对元件和可插入元件之间。切除装置也可位于配对元件的远端和/或可插入元件的近端。

100、处于部署形态的切除装置的侧向轮廓可以基本上对应于待获得的吻合的直径。待获得的吻合优选足够大以替代幽门功能。因此，用于建立吻合的优选圆形切除装置的直径优选在1厘米至和6厘米之间。

101、幽门可优选在术后进行缝合或钉合，使得食物可仅通过吻合部排出。为了解决在吻合处缺失的肌肉如幽门括约肌的问题，该吻合优选具有比幽门更大的侧向区域。

102、可插入元件、配对元件和/或切除装置可以被设计成保持被移除的组织并通过管将其移除。

103、可插入元件在处于部署形态时可优选覆盖近侧方向的切口。为此，可插入元件可优选从管的纵向轴线径向向外折叠。可插入元件可优选防止流体经过可插入元件的进入点。

104、可插入元件可包括凹曲度，优选在部署形态中包括凹曲度。插入元件可优选地用组织上的凹弯曲覆盖组织中的入口。

105、操作元件可包括折叠装置。

106、可插入元件优选可通过收折装置比如铰链来围绕可插入元件远侧区域处的固定点折出。

107、折叠装置可优选地从器械的近端操作，以将可插入元件从部署形态转换成收折形态。

108、处于收折形态的可插入元件可优选放置于操作元件或内管内侧。

109、该器械可包括可植入支架，该可植入支架包括可在打开状态和关闭状态之间转换的止回机构。关闭状态可防止流体通过，并且打开状态能使流体通过。可植入支架可以包括仅能使流体单向通过的止回阀。

110、在消化道区域，许多运动和扩张对于营养吸收和消化是必需的。止回机制是有利的，使得敏感性酶和酸平衡不会受到从肠转移至胃的流体的负面影响，反之亦然。

111、支架可以优选地放置于吻合开口附近。支架可至少部分地放置于吻合开口内侧。支架优选放置于突出至胃和/或肠内的吻合开口内侧。

112、在一些实施例中，为了防止胃和肠道之间的泄漏，支架可包括球囊，该球囊可填充流体以闭合吻合开口并排空以打开吻合开口。用于气囊的流体优选由流体储存器供应，该流体储存器可以可逆地排空和填充。流体储存器优选放置在胃或肠中。

113、气囊可优选地选择性地填充和排空流体，优选通过外部装置进行控制。

114、止回阀可包括至少一个密封元件、优选为阀瓣。

115、止回阀的密封元件可优选地被从肠至胃的流动流体的流动压力压入密封座。在替代实施例中，止回阀包括管状聚合物。

116、管状聚合物优选可沿消化路径的方向插入。管状聚合物可以包括多个密封元件。管状聚合物的密封元件可优选沿着管状聚合物的内轮廓定位。密封元件优选是圆形和/或螺旋形的。

117、管状聚合物可优选仅允许流体沿一个方向通过。管状聚合物优选被设计成当流体从胃流向肠时，通道可以被流体加宽。否则，通道优选关闭。

118、管状聚合物从肠至胃的通道可优选通过管状聚合物的径向变窄来关闭。管状聚合物的径向变窄优选通过选择材料、厚度、长度和/或在消化路径中的放置来优化。管状聚合物可优选变皱，以阻止液体从肠流向胃。

119、管状聚合物可以包括硅树脂、聚氨酯、聚酯聚对苯二甲酸乙二醇酯、含氟聚合物和/或聚酰胺。

120、该器械可包括用于选择性地向管中的至少一个区域施加负压的压力装置和/或在器械远端区域中用于将器械的远端保持至组织的保持元件。

121、压力装置可以施加负压，从而在管和/或操作元件的远端产生吸力。

122、特别地，压力装置可优选地在操作元件的空腔中施压，特别优选地在内管的开口处施压。

123、器械的远端可通过压力装置可移除地附接至第一区域和/或第二区域中的靶定组织。

124、通过该器械的附接，可以更加精确地进行切割并且最小化伤害风险。

125、管和/或内管优选是径向刚性的，使得它不会因压力装置变形。

126、保持元件可优选附接至胃粘膜和/或肠。

127、在一些实施例中，管可具有30厘米至100厘米特别是45厘米至60厘米的长度和4毫米至20毫米特别是6毫米至14毫米的直径。

128、该器械的直径和/或长度优选至少大到足以从患者的嘴延伸至肠的第二区域，以进行微创手术。

129、作为上述任一项的补充或替代，该器械可以包括固定装置，例如缝合装置和/或钉合装置。固定装置可被设计成优选以预定图案特别优选以环形方式缝合和/或钉合第一区域和第二区域的外缘。

130、缝合和/或钉合吻合相较于支架可更可靠地防止泄漏，因为可以更好地适应消化器官的运动而没有移位风险。固定装置可被设计成在第一区域和/或第二区域中与组织表面相邻的待切割组织的两侧使用。

131、固定装置可优选地沿近侧方向布置在组织的入口后方，或者沿远侧方向布置在入口前方。固定装置可以可布置地连接或可连接至可插入元件、切除装置和/或配对元件。

132、固定装置可优选地在组织由配对元件和可插入元件夹持时允许缝合和/或缝合。

133、固定装置可围绕管可同心地布置。

134、固定装置优选被设计成通过将第一区域的胃壁和第二区域的肠道壁穿孔来用缝线或钉连接这两个区域。

135、固定装置优选可通过管和/或内管插入和抽出。

136、可想到的是，固定装置可相对于外科器具沿圆周方向旋转。

137、可想到的是，固定装置可在收折形态和部署形态之间转换。固定装置在部署形态中可具有比在收折形态中的第一侧向轮廓更大的围绕管的纵向轴线的第二侧向轮廓。

138、吻合和/或切割形状和/或固定件(例如缝线或钉、)图案可以具有闭环形状，该闭环形状可以是圆形、椭圆形或无论是对称的还是不对称的任何其它闭环形式。

139、在一些实施例中，固定装置可以包括融合机构，其中融合机构可被设计成通过至少在第一区域和第二区域的边缘上施压和加热来引起胃的第一区域和肠的第二区域的组织融合，优选射频加热。

140、融合机构可被设计成施加和/或保持径向力，以保持胃和肠之间的连通开放。径向力可以由比如球囊的可扩张元件和/或比如长钉的机械元件施加。融合机构优选地还包括用于从被包封组织的两侧向组织壁施压的机构。

141、融合机构可优选防止融合的组织界面的泄漏。

142、作为上述任一项的补充或替代，该装置可以包括第二管。第二管的远端可从胃引导通过十二指肠，并可横穿第一区域的胃壁和第二区域的肠道壁与管的远端连接。

143、该器械可包括导丝，其中管和/或第二管可沿着导丝前进以包封第一区域和/或第二区域。

144、管和/或第二管可优选通过围绕导丝同心地布置来沿着导丝前进。

145、作为替代实施例，可想到一种导丝，其能够以较小的侵入性刺穿第一区域和第二区域。导丝优选地仅具有小于1毫米的直径。

146、该问题还通过一种用于患者胃肠内镜吻合的方法来解决，该方法允许食物旁路过十二指肠和可选一部分空肠，如前所述。

147、在相关方面，本发明提供了一种可选地使用具有上述任何一个或多个特征的器械的方法，该方法包括以下步骤：

148、-将器械优选通过食道插入胃内，并且优选通过施加负压附接至第一区域中的胃壁；

149、-刺穿和/或切割胃壁，并且优选通过使可插入元件展开和/或扩张来将可插入元件部署在胃的外侧；

150、-使胃的内侧的配对元件前进至第一区域，该配对元件优选地带有连接至其的切除装置；

151、-将第一区域的胃壁夹持在可插入元件和配对元件之间，并用切除装置将第一区域的一部分切成孔；

152、-优选地移除配对元件和可插入元件之间的切除胃组织；

153、-使器械前进通过孔，并定位构成吻合的第二区域的目标位置；

154、-优选通过施加负压附接至第二区域中的肠道壁的外侧；

155、-刺穿和/或切穿肠道壁，并在肠内侧部署可插入元件，优选使可插入元件在第二区域展开和/或扩张；

156、-拉动可插入元件以使第一区域与第二区域紧密接触；

157、-用固定装置使配对元件前进，并将第一区域和第二区域夹持在配对元件和可插入元件之间；

158、-用切除装置将第二区域的一部分切成孔，并用固定装置固定(可选钉合和/或缝合)第一区域和第二区域的边缘；以及

159、-优选通过管移除切除组织。

160、在该手术之后，可以取回配对元件、固定装置和/或可插入元件，并且可以检查吻合的尺寸、形状和/或泄漏情况。

161、在优选方法中，可以闭合例如使用缝线和/或钉闭合幽门，使得食物不再可能通过幽门。所有摄入的食物必须经过消化道，优选经过吻合开口。

162、最后，该器械可从患者孔洞优选食道中移除。

163、在上述任一方面中，该器械可被构造成或者该方法被执行成通过经由单个孔洞将该器械插入体内来创建吻合。单个孔洞可以是身体自然腔道，例如嘴。与用于腹腔镜手术的多个孔洞相比，以独特的内窥镜方式执行手术并避免需要额外的孔洞能够使该手术侵入性更小。在其它实施例中，该器械可以与其它腹腔镜工具结合使用。