用于产生点损伤的多电极脉冲场消融导管的制作方法

本发明涉及一种可转向心脏导管，并且更具体地，涉及一种心内消融导管、系统及其改进。

背景技术：

1、在进行cox-maze型手术时，使用消融导管来消融心脏组织以试图消除心律失常。通常，进行点消融，并且这通过重定位消融导管的尖端和消融电极来重复。这是一个极其耗时的过程。另外，点消融可在损伤处留下间隙，这可能再次需要重定位并重复该过程。如果临床医师可形成更长的损伤，则需要更少的操作。这将减少进行手术的时间，这对所有相关人员都有益处。已考虑将较长的电极用于射频消融，但电极上容易形成凝块。另外，长电极产生的能量场并不总是一致的，这可会导致损伤不连续。此外，需要小心维持消融电极以及正在接受治疗的组织的温度，以确保不会导致组织的过度消融。

2、使用例如射频或冷冻疗法的热能对心房颤动(atrial fibrillation，af)进行的导管消融与不加区别的组织破坏相关。射频(rf)是一种广泛接受的心肌消融能量来源，但可导致不连续损伤和非靶向组织损伤。此外，将rf能量施加到心房壁组织可损伤靠近心脏区域的食道或神经。rf消融手术可潜在地需要延长的治疗时间来纠正心律失常。

3、在脉冲场消融(pulsed field ablation，pfa)期间，亚秒级电场在细胞膜中产生微观孔——这一过程称为电穿孔1。不可逆电穿孔可用作消融组织的非热能源。通过不可逆电穿孔进行的心脏导管消融可以是例如射频或冷冻消融的热消融技术的安全且有效的替代方案。总施加电流，而不是传递的功率(瓦特)、能量(焦耳)或电压，是与引起电穿孔的局部电压梯度最直接相关的参数。电穿孔可通过多种方式实现：直流电、交流电、脉冲直流电或这些的任意组合。实验性心脏和非心脏研究已证明了大损伤中动脉和神经存活的组织特异性。此外，猪数据表明，在肺静脉内应用不会导致肺静脉狭窄，并且食道对电穿孔非常不敏感。

4、采用这些手术的一个速率限制因素是所使用的技术的高成本以及医疗保健支付者的低报销所造成的困扰。与装置相关的并发症，例如进入部位并发症、缺血性卒中、食管瘘和膈神经损伤，也是不愿向所有患者提供手术的原因之一。构建具有挑战性的导管设计的高制造成本以及不受控制的热处理(即冷冻疗法和射频消融)在af导管消融的技术限制中发挥主要作用。

5、medtronic发表的题为“心内脉冲场消融：慢性猪模型中的可行性证明”的研究指出，脉冲场消融(pfa)是ire的一种形式，其在没有显著加热的情况下使用一系列高电压和短持续时间的双极和双相脉冲造成组织损伤4。这项研究调查了使用pfa输送至9电极圆形阵列导管，以实现与周期工作的(duty-cycled)rfa所实现的相当的心房心肌损伤，并减少对非靶向组织的损伤。发现，当从多电极圆形阵列导管输送时，pfa技术产生靶向性的心肌细胞死亡，降低egm振幅，并导致持久的心房损伤。该研究报告称，与周期工作的rf消融相比，pfa损伤的愈合特征缺乏热特征，不存在存留的“隔离”心肌细胞群，具有更一致的替代纤维化，显示出心外膜脂肪炎症显著减少，并导致病灶内血管重塑较少，而pfa和rfa输送均缺乏附带损伤。该研究指出，需要对这种新的导管消融能源进行进一步研究，以验证特定安全风险的降低以及与现有消融技术相比可能提高的功效。

6、medtronic inc.的us2017/0035499a1公开了一种通过施加脉冲场能量的至少一个脉冲串来消融组织的方法。该方法包括将具有预定频率的能量脉冲串输送至心脏组织。该能量脉冲串包括多个电压振幅、至少60个脉冲、0us至5us的相间延迟、至少400us的脉冲间延迟、1至15us的脉冲宽度以及300v至4000v的电压。多个电压振幅包括高于第一振幅的第二振幅，其中以第一振幅传递的双相脉冲以比以第二振幅传递的双相脉冲更高的频率传递。脉冲可以是短的(例如，纳秒、微秒或毫秒脉冲宽度)，以允许施加高电压、高电流(例如，20或更多安培)，而无需长时间的导致显著的组织受热和肌肉刺激的电流流动。然而，这样的方法需要专门的导管设计，制造成本高，并且在外科手术期间应用不灵活。

7、提供一种可产生更大的点消融损伤以减少进行手术所需时间的pfa导管设计将是有利的。

8、提供一种可产生多种点消融直径以更好地与不同的解剖构造结合从而提高医疗手术效率的pfa导管设计将是有利的。

9、提供一种输送大的点消融损伤而不增加与热消融心脏治疗和装置相关的风险的pfa导管设计将是有利的。

10、在整个说明书中对现有技术的任何讨论决不应被视为承认这样的现有技术是广泛已知的或构成本领域公知常识的一部分。

技术实现思路

1、提供本
技术实现要素：
部分是为了以简化的形式介绍概念的选择，其将在下面的具体实施方式中进一步描述。本发明内容部分并不旨在识别所要求保护的主题的关键特征或基本特征，也不旨在用于限制所要求保护的主题的范围。

2、相当少数患有持续性心房颤动(af)的患者经常需要肺静脉隔离(pulmonary veinisolation，pvi)消融和在非pv触发部位以及并发节律(例如心房扑动)的额外消融。有时单独使用pvi不足以治疗持续性心房颤动。通常需要许多额外的损伤组，例如二尖瓣峡部线、屋顶线、后部线、腔三尖瓣峡部(cavotricuspid isthmus，cti)线、后部盒隔离、左心耳隔离以及使用多种af电描记图标测方法在惩罚性af源/转子处进行消融。设计本发明以满足这样的手术需要，其中单个导管可用于诊断标测和治疗性消融两者。这降低了工作流程的复杂性和手术成本。

3、本发明的典型用例场景如下。用于呈现出持续性心房颤动(af)患者的小直径固定环导管。使用不可转向的8.5f slo或可转向的8.5fagilis引入器将环插入左心房。通过在左心房腔周围(包括肺静脉(pv)和左心耳)操纵小直径固定环导管来产生左心房的3d eam。同时，产生电压和激活图。小直径固定环导管用于通过施加脉冲场消融(pfa)能量来隔离pv，在左上肺静脉(left superior pulmonary vein，lspv)、左下肺静脉(left inferiorpulmonary vein，lipv)、右上肺静脉(right superior pulmonary vein，rspv)和右下肺静脉(right inferior pulmonary vein，ripv)周围产生包括宽足迹损伤的连续线。

4、在使用小直径固定环导管隔离pv之后，将导管插入pv以检查消融线之间的阻塞。小直径固定环导管检测到任何间隙并再次消融。如果af仍然持续存在，可使用小直径固定环导管沿屋顶线和前部线产生损伤，以进行后部壁隔离。如果af持续存在，可使用小直径固定环导管在左心房中产生二尖瓣峡部线，在右心房中产生腔三尖瓣峡部线。然后导管可重新映射电压和/或激活图以确认手术成功。

5、待解决的问题

6、提供一种能够产生不同尺寸的点消融损伤而没有可导致电涌和/或电弧的电极交叉的pfa可变环导管将是有利的。

7、提供一种具有降低的血栓形成和卒中风险的大的点消融导管将是有利的。

8、本发明的一个目的是克服或改善现有技术的至少一个缺点，或者提供一种有用的替代方案。