无线生理监测装置和系统的制作方法

为了本公开的目的，本文描述各个实施例的一些方面、优点和新颖特征。将理解的是，根据任何特定实施例，不一定都可以实现所有这些优点。因此，各个实施例可以是或以实现如本文教导的一个优点或优点组而无需必须实现如本文可教导或建议的其它优点的方式执行。用于从通过可佩戴传感器收集的心跳时间序列信息推断心律信息的系统，以及用于选择性地传输来自可佩戴传感器的心电图信号数据的系统。

背景技术：

1、心律异常或心律失常可引起各种类型的症状，诸如意识丧失、心悸、眩晕甚至死亡。引起这种症状的心律失常通常是重大潜在心脏疾病的指标。因为利用各种手术诸如起搏器植入或经皮导管消融的治疗可以成功地改善这些问题并且防止出现重大症状和死亡，所以确定何时这种症状是由于心律异常所致很重要。例如，监测器，诸如动态心电图(holter)监测器和类似装置，目前正用于监测心律。

技术实现思路

1、本文描述的实施例涉及一种人或动物受试者连续并舒适地佩戴至少一周或更长时间并且更典型地两周至三周或更长时间的生理监测装置。虽然在各个可选实施例中可以感测和记录一个或多个附加生理参数，但是在一个实施例中，装置被专门设计成感测和记录心律(例如心电图、ecg)数据。这种生理监测装置可以包括便于和/或增强患者体验并且使心律失常诊断更准确和及时的多个特征。

2、在一些实施例中，一种用于监测哺乳动物中的生理信号的电子装置包括：至少两个柔性翼部，其从刚性壳体横向延伸，其中柔性翼部包括使翼部能够符合哺乳动物的表面的第一组材料并且刚性壳体包括第二组材料；印刷电路板组件，其容纳在刚性壳体内，其中刚性壳体被构造成防止印刷电路板响应于哺乳动物的移动而变形；至少两个电极，其被嵌入柔性翼部内，电极被构造成提供与哺乳动物的表面的保形接触并且检测哺乳动物的生理信号；至少两个电极迹线，其被嵌入翼部内并与刚性壳体机械分离，电极迹线被构造成提供与哺乳动物的表面的保形接触并且将电信号从电极传输至印刷电路板组件；以及将翼部连接到刚性壳体的至少一个铰链部，铰链部被构造成在其与刚性壳体接合的区域处自由地弯曲。

3、在一些实施例中，每个翼部可以包括粘合剂。在实施例中，电极可以处于与粘合剂相同的平面中。在一些实施例中，每个翼部包括至少一个轮缘，其中轮缘比每个翼部的相邻部分薄。刚性壳体可以进一步包括被构造成考虑刚性壳体和哺乳动物的表面之间的气流的凹陷部(dimple)。在一些实施例中，轮缘被构造成防止翼部的部分从哺乳动物的表面松开。在一些实施例中，用于监测生理系统的电子装置可以包括被构造成在至少一个轴上检测运动信号的测量仪器。测量仪器可以是可被构造成在三个轴上检测运动信号的加速度计。

4、在实施例中，运动信号可以与生理信号一起被及时地收集。在一些实施例中，当生理信号和运动信号匹配时，识别运动伪影(artifact)。进一步的实施例可以需要联接到印刷电路板组件的事件触发器。在一些实施例中，事件触发器输入部由刚性壳体支撑，以便当触发器被激活时，防止印刷电路板上的机械应力，这又可以减少记录信号中的伪影源。事件触发器可以是凹形并且大于人的手指使得事件触发器容易被定位。在一些实施例中，电极迹线被构造成使哺乳动物移动期间的信号失真降至最低。在特定的实施例中，可使用垫圈作为可密封附接至刚性壳体的装置。

5、在一些实施例中，一种用于监测哺乳动物中的生理信号的方法可以包括：将电子装置附接至哺乳动物，其中装置包括：至少两个电极，其被构造成检测来自哺乳动物的生理信号、至少一个测量仪器，其被构造成检测次级信号、以及至少两个电极迹线，其被连接至电极和刚性壳体；以及将生理信号与次级信号比较以识别伪影。

6、在一些实施例中，识别伪影包括生理信号的频谱与次级信号的频谱之间的比较。在实施例中，次级信号包括可用于导出哺乳动物的活动和位置的运动信号。在一些实施例中，在三个轴上收集次级信号。在一些实施例中，也可以收集三级信号。在一些实施例中，次级信号包括关于电子装置和哺乳动物之间的连接的信息。在一些实施例中，可使用次级信号检测哺乳动物何时正在睡觉。

7、在一些实施例中，用于移除和替换模块化生理监测装置的部分的方法可以包括：将上述装置应用于哺乳动物7天以上的时间段并且收集生理数据；使用装置检测第一组生理信号；从哺乳动物的表面移除装置；从装置中移除第一部件；以及将第一部件并入第二生理监测装置中，第二生理监测装置被构造成检测第二组生理信号。

8、在一些实施例中，第一部件被电连接至其它装置部件而无需使用永久连接。在一些实施例中，装置可以进一步包括弹簧连接。在一些实施例中，第一部件可以通过刚性壳体以防止损坏而被保护用于二次使用。在特定的实施例中，第一部件通过能够在移除第一部件后重新固定第二部件的机构被固定在装置内。

9、一些实施例可以涉及一种从心跳间隔的时间序列数据推断如同从消费者可佩戴产品或医疗装置产品获得的心律信息的系统。另一方面涉及对能够通过使用附加数据源以更稳健和/或及时的方式推断心律信息的系统的改进。这种附加数据可以包括从ecg导出的概括统计量或特定信号特征、从加速度计导出的用户活动时间序列数据、与用户状态相关的信息、或与记录日期/记录时间相关的信息。

10、在一些实施例中，一种用于从可佩戴医疗传感器选择性地传输心电图信号数据的系统，其中qrs是指心室去极化时ecg记录的三个基准点，该系统可以包括：

11、a.包含qrs检测器的可佩戴医疗传感器，其产生ecg中每个r峰位置的实时估计

12、b.根据预先确定的时间表，将r-r间隔时间序列与开始时间戳一起从传感器传输至智能电话或因特网连接的网关装置

13、c.将r-r间隔时间序列和开始时间戳从智能电话或因特网连接的网关装置传输至服务器

14、d.从r-r间隔时间序列数据服务器端算法推断最可能的节律及其起点时间-终点时间

15、e.根据具体的过滤标准过滤推断的心律列表，使得在过滤后仅保留与给定标准匹配的推断的节律

16、f.将过滤之后剩余的每个节律的起点时间-终点时间从服务器传输至智能电话或因特网连接的网关装置

17、g.将过滤之后剩余的每个节律的起点时间-终点时间从智能电话或因特网连接的网关装置传输至可佩戴传感器

18、h.将与每个起点时间-终点时间对相对应的记录ecg的部分从传感器传输至智能电话或因特网连接的网关装置

19、i.将与每个起点时间-终点时间对相对应的记录ecg的部分从智能电话或因特网连接的网关装置传输至服务器。

20、节律过滤标准可以由医师或其它医疗专业人士在患者使用可佩戴传感器之前指定。在其它实施例中，节律过滤标准是动态的，并且可以根据预先确定的规则在使用系统期间更新。在一些实施例中，这些预先确定的规则可以基于在使用系统期间的先前发现描述对过滤标准的调整。在一些实施例中，每个推断的节律的起点时间和终点时间可以被调节使得对于每个节律的所得持续时间小于给定的最大可允许持续时间。计算的置信度测量可以是对节律过滤标准的输入。在一些实施例中，系统包括从r-r间隔时间序列数据推断心律信息。在一些实施例中，心律推断系统作为可经由api访问的云服务被实施。

21、在一些实施例中，心律推断系统通过可并入到独立应用中的软件库来提供。可以从光电容积描记信号估计r-r间隔值。

22、在用于推断心律信息的方法的一些实施例中，心律推断系统计算每种类型的心律的置信度得分，方法包括：

23、a.计算从给定用户的r-r间隔时间序列数据的收集推断的每个心律类型的频率和持续时间

24、b.基于给定用户的r-r间隔时间序列的整个收集的节律的推断的频率和持续时间来估计每个节律类型的置信度统计量

25、c.评估每个推断的节律的置信度统计量是否超过预定的阈值

26、d.仅对于置信度统计量超过阈值的那些推断的节律，将节律信息返回至调用软件。

27、在一些实施例中，心律推断系统接收包括以下中的一个或多个的附加的数据源：

28、e.通过加速度计测量的用户活动时间序列数据

29、f.关于每个r-r间隔时间序列记录的具体日期和时间的信息

30、g.关于用户年龄、性别、临床监测指标、预先存在的医疗条件、药物信息和病史的信息

31、h.ecg信号特征和概括统计量，诸如给定时间段内的ecg信号样本值的平均值、中值、标准差或总和

32、i.由测量装置提供的指示例如，对于每次跳动或对于连续的时间段的心跳估计的质量的置信度评级

33、j.内部跳动间隔测量。

34、在实施例中，一种用于监测心脏信号数据的系统包括：

35、可佩戴医疗传感器，可佩戴医疗传感器被构造成检测来自哺乳动物的心脏信号并且估计心脏信号内的r峰位置；

36、其中可佩戴医疗传感器被构造成将r-r间隔时间序列和时间戳传输至中间装置，中间装置被构造成将r-r间隔时间序列和时间戳进一步传输至服务器；

37、其中服务器被构造成从r-r间隔时间序列和时间戳推断最可能的节律及其起点时间-终点时间，服务器被构造成根据第一个标准将最可能的节律过滤到过滤的数据集中；

38、其中服务器被构造成通过中间装置将过滤的数据集传输回至可佩戴传感器；以及

39、其中传感器在围绕过滤事件的每一个的时间段内将全分辨率心脏信号传输至服务器。

40、在一些实施例中，一种用于监测心脏信号数据的系统包括：

41、服务器，其被构造成与可佩戴传感器通信，可佩戴传感器被构造成检测来自哺乳动物的心脏信号并且估计心脏信号内的r峰位置；

42、其中可佩戴传感器被构造成将r-r间隔时间序列和时间戳传输至服务器；

43、其中服务器被构造成从r-r间隔时间序列和时间戳推断最可能的节律及其起点时间-终点时间，服务器被构造成根据第一标准将最可能的节律过滤到过滤的数据集中；以及

44、其中服务器被构造成传输过滤数据的汇总。

45、在特定的实施例中，一种用于监测心脏信号数据的服务器包括：

46、门户(portal)，其被构造成与可佩戴传感器通信，可佩戴传感器被构造成检测来自哺乳动物的心脏信号并且估计心脏信号内的r峰位置，其中可佩戴传感器被构造成将r-r间隔时间序列和时间戳传输至中间装置，中间装置被构造成将r-r间隔时间序列和时间戳进一步传输至服务器；

47、处理器，其被构造成从r-r间隔时间序列和时间戳推断最可能的节律及其起点时间-终点时间，处理器被构造成根据第一标准将最可能的节律过滤到过滤的数据集中；以及

48、其中服务器被构造成传输过滤数据集的汇总。

49、在实施例中，一种具有存储在其上的计算机可执行指令的非暂时性存储介质，计算机可执行指令通过包括一个或多个计算装置的计算系统可读取，其中计算机可执行指令在计算系统上可执行以使得计算系统执行包括下述的操作：经由通信链路通过计算系统接收通过患者监测装置产生的生理传感器数据，生理传感器数据与第一患者相关联；通过计算系统分析生理传感器数据以确定生理数据中的一个或多个点是否可能指示一个或多个预定条件集合；以及在确定生理数据中的一个或多个点中的至少一个可能指示一个或多个预定条件集合中的至少一个之后，通过计算系统产生用于传输至患者监测装置的电子数据包，电子数据包包括关于可能指示一个或多个预定条件集合中的至少一个的生理传感器数据中的一个或多个点中的至少一个的位置数据。

50、在一些实施例中，生理传感器数据可以包括从记录的信号数据测量的间隔数据的采样，间隔数据的采样的数据大小小于记录的信号数据的数据大小。

51、在特定的实施例中，一种用于监测哺乳动物中的生理信号的系统可以包括：可佩戴粘合监测器，其被构造成检测和记录来自哺乳动物的心律数据，可佩戴粘合监测器被构造成从心律数据中提取特征；以及其中可佩戴粘合监测器被构造成将特征传输至处理装置，处理装置被构造成分析特征、识别感兴趣的位置、并且将感兴趣的位置传输回至可佩戴粘合监测器。

52、在一些实施例中，用于评估来自患者监测装置的生理传感器数据的系统包括：计算机处理器和与计算机处理器组合的非暂时性计算机可读介质，其被构造成提供包括存储在第一服务器上的一组指令的程序，一组指令通过计算机处理器可执行，并且被进一步构造成执行程序的传感器数据推断模块，程序的传感器数据推断模块存储指令以：接收通过患者监测装置产生的生理传感器数据，生理传感器数据与第一患者相关联；分析生理传感器数据以确定生理数据中的一个或多个点是否可能指示一个或多个预定条件集合；以及在确定生理数据中的一个或多个点中的至少一个可能指示一个或多个预定条件集合中的至少一个之后，产生用于传输至患者监测装置的电子数据包，电子数据包包括位置数据，其关于可能指示一个或多个预定条件集合中的至少一个的生理传感器数据中的一个或多个点中的至少一个。

53、在一些实施例中，计算机化方法可以包括：从至少一个计算机可读存储介质访问计算机可执行指令；以及执行计算机可执行指令，从而使得包括至少一个计算机处理器的计算机硬件执行包括下述的操作：经由通信链路通过服务器计算机接收通过患者监测装置产生的生理传感器数据，生理传感器数据与第一患者相关联；通过服务器计算机分析生理传感器数据以确定生理数据中的一个或多个点是否可能指示一个或多个预定条件集合；在确定生理数据中的一个或多个点中的至少一个可能指示一个或多个预定条件集合中的至少一个之后，通过服务器计算机产生用于传输至患者监测装置的电子数据包，电子数据包包括关于可能指示一个或多个预定条件集合中的至少一个的生理传感器数据中的一个或多个点中的至少一个的位置数据。

54、下面参照附图更详细地描述本发明的这些和其它方面及实施例。