专利名称：溶石宝的制造方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗胆石症的药物及其制造方法。
胆石症是一种危害人们健康的常见病、多发病，是国内外常见的急腹症之一。以往治疗胆石症主要是采用手术疗法。手术治疗胆石症不仅给病人带来手术之苦，而且术后胆道残余结石发生率高，一般在20～40%之间，而其中肝内胆管结石发生率竟高达70～92%。另外术后再生结石发病率亦高，往往要进行二次手术，而二次手术其难度较大。为此，国内外医学界都在努力寻找一种理想的治疗方法。60年代末、70年代初国外开始采用胆甾酸(鹅去氧胆酸(CDCA)熊去氧胆酸(UDCA)溶石药物治疗胆石症并取得了一定效果，目前国内也使用了这种药物。根据临床病例应用报告，采用CDCA药物溶石治疗胆石症，其疗效约为50%(包括胆石变小、消失或胆石数减少)。从溶石效果看，对于直径小于1.0cm的结石溶石效果显著，而对于直径大于2.0cm的结石效果差，甚至无效，有的疗期长达6个月仍无明显效果。CDCA、UDCA溶石速度慢，一般需要6～24个月。使用这种药物溶石治疗胆石症，有20%的病人有白清SGOT升高的现象，因而有一定的肝毒性。国内在这方面也开展了多方面的研究和探索，比较有效的是采用中草药制成的排石药物进行排石治疗胆石症，其疗效在适应症范围内肝内胆管结石排石率为50～80%，但对于大直径结石的胆石症进行排石治疗，其效果不理想，甚至没有效果。
本发明的目的是提供一种采用中草药制成的，溶石速度快、疗效高，既对于直径小于1.0cm结石具有良好溶石效果，同时对于直径大于3.0cm结石也具有良好溶石效果的，治疗胆石症用的溶石宝及其制造方法。
溶石宝是采用下述药物制成的金钱草、菌陈、黄岑、山枙、郁金、柴胡、内金、梹榔、木香生大黄、元明粉(芝硝)、王不留行、海金砂、冬葵子、玉竹、生水蛭、山甲、胆草、全虫、焦查、白叩、僵蚕、太子参、砂仁、地龙沉香、三棱、莪术、厚补、蜈蚣、元胡、白术、丹参、使君子、乌梅、生牡蛎。
上述药物中采用以下药物代替相关的药物所制取的溶石宝，同样具有良好的溶石效果。
采用半边莲、石苇中的一种或两种混用代替金钱草，用玉米须、通草、车前子中的一种或两种以上混用代替菌陈。用鱼枕骨代替内金，金不换、苦拣子、荔枝核代替郁金、元胡。苦栋皮、雷丸、榧子或鹤虱、川椒、石榴根皮代替梹榔、使君子、乌梅。用香附、乌药中一种代替木香，用番泻叶、芦荟、黑白丑、火麻仁、郁李仁中的一种或多种混用代替元明粉，扁蒿、瞿麦、马鞭草中的一种或多种代替海金砂，用草薢、滑石、通草中的一种代替冬葵子。用石斛、花粉、知母、龟板、盘龙参中的任意一种代替玉竹，虻虫、急性子、卫矛、
虫中其中一种代替生水蛭。用乌梢蛇、穿山龙、徐长卿、路路通、风仙花、刘寄奴、急性子、海风藤、牛夕、羚羊角粉、生龙骨、生牡蛎、过江龙、石楠藤中两种或两种以上混用代替山甲、僵蚕、地龙、全虫、蜈蚣。采用苦参、白藓皮、地肤子代替黄岑，胆草。用神粬、麦芽、稻芽、莱服子代替焦查、内金。用毕澄茄、草豆叩、丁香、吴芋代替白叩、砂仁。用檀香、甘松、降香、柿蒂中任意一种代替沉香，用姜黄、五 脂、乳香、没药、瓦松、百草霜中的任意两种以上混用代替三棱、莪术。用赤芍、川芎、桃仁、红花、泽兰中的一种或两种以上混用代替丹参。
制造溶石宝各种药物的加入量为(重量)金钱草为1～60，菌陈为1～60，黄岑为1～40，山枙为1～30，郁金为1～20，柴胡为1～30，内金为1～40，梹榔为1～30，木香为1～30，生大黄为1～60，元明粉为1～30，王不留行为20～60，海金砂为1～30，冬葵子为1～30，玉竹为1～30，生水蛭为1～30，山甲为1～30，胆草为1～20，全虫为1～20，焦查为1～30，白叩为1～20，僵蚕为1～20，太子参为1～120，砂仁为1～20，地龙为1～30，沉香为1～20，三棱为1～20，莪术为1～20，厚补为1～15，蜈蚣为1～6条，元胡为1～20，白术为1～20，丹参为1～60，使君子为1～20，乌梅为1～30，生牡蛎为1～60。
采用下列加入量制出的溶石宝不仅具有良好的溶石效果，而且还具有良好的辅助疗效。
金钱草为40～60，菌陈为20～40，山枙为7～15，郁金为6～15，柴胡为8～15，内金为20～35，梹榔为10～20，木香为15～25，生大黄为20～40，元明粉为10～20，王不留行为30～45，海金砂为20～30，冬葵子为15～30，玉竹为20～30，生水蛭为15～25，山甲为20～30，胆草为8～15，全虫为10～20，焦查为20～30，白叩为8～15，僵蚕为10～20，太子参为20～40砂仁为7～15，地龙为10～20，沉香为7～15，三棱为6～15，莪术为8～15，厚补为7～10，蜈蚣为2～3条，元胡为7～15，白术为8～15，丹参为25～40，使君子为8～20。乌梅为10～20，生牡蛎为20～40。
采用替代药物时其用量与被替代的相关药物用量相同。
利用上述提供的药物及用量制造溶石宝成药的方法是将生大黄、元明粉、木香、砂仁混合后研磨成粉末，其余药物混合加入药物量8倍的水煎煮2小时。煎煮后分出煎煮液。将分出煎煮液的药物加入10倍重量的水进行第二次煎煮，煎煮3小时后分出煎煮液。第一次、第二次分出的煎煮液混合自然条件下静置沉降1～2小时，使药液澄清。吸取上层澄清液在70～80℃温度条件下蒸发浓缩，使其成为膏状物。
方法的下一个步骤是压片成药将膏状物与研磨得到的细粉未搅拌混合均匀，然后进行炽干。烘干后的物料进行粉碎、研磨制成粉未物，在粉未物中加入乙醇搓成粒状物，经过过筛、烘干、整粒处理后加入硬脂酸镁利用压片机压成片剂即为溶石宝成药。
在上述压片、成药操作中，其操作条件、方法可利用通常中成药成片操作的方法与条件进行，没有特别的限制和要求。乙醇、硬脂酸镁的用量可根据需要确定。
溶石宝的临床治疗效果一、治疗病例120例;男女为1∶2.47，最小年令18岁，最大年令78岁，平均年令为53岁。
二、结石类型多发型89例，弧立型31例。
三、治疗前B超可测胆囊内最大结石直径结石直径≤1.0cm为51例结石直径＞1.0cm为63例四、疗效评定指标痊愈结石消失。临床自觉症状消失。
显效胆囊可测最大结石直径缩小，临床自觉症状消失。
好转胆囊可测最大结石直径无变化，临床自觉症状消失。
无效结石无变化或增大，临床自觉症状改善。
注结石溶解、消失或增大数据均以B超可测胆囊内最大结石直径大小为依据。
五、治疗方法服用溶石宝片剂。每日三次，每次10～15片，于饭前半小时温开水送服，服药期间停服其他药物。
六、治疗天数
≤30天21例。＞30天99例。
七、结果(一)症状消失≤7天112例(93.3%)＜14天6例(5.0%)＜28天2例(1.7%)＞29天0临床观察，服药后症状消失最快的为2～3天，最慢的为7～10天，平均为4.7天。
(二)治疗后B超可测胆囊结石直径变化近期排空28例(22.3%)明显缩小87例(72.5%)无变化5例(4.2%)(三)B超可测胆囊内最大结石直径≤1.0cm83例(69.2%)＞1.0cm37例(30.8%)治疗后结石最大直径小于1.0cm的由51例上升至83例，超过1.0cm的由63例大降至37例。
(四)对不同类型结石治疗后，孤立型及多发性结石直径均有明显程度的减小。
由上述临床治疗效果看利用溶石宝治疗胆石症，其溶石显效为95.83%，在临床治疗中排石最快的为服药后24小时，排石最多的，一次排石68块，最大直径为0.8cm。病人服药后血压、血脂、EKG、恢复正常，心前區疼痛症状缓解或消失。
在接受治疗的病人中最大胆囊结石直径为3.3cm，服药后缩小至直径1.6cm。在结石直径大于1.0cm的54例病人中结石变小的有50例，总有效率为92.5%。在120例病人中有7例单发或并发肝内胆管结石。除直径0.8cm的结石消失外，其他5例均有明显的变小。
溶石宝经天津市劳动卫生职业病研究所测定，对人体无毒害作用。
溶石宝治疗胆石症适应症广泛，不仅对小于1.0cm的结石有溶石作用而且对直径大于1.0cm的结石也具有良好的溶石作用。其疗效高，见效快，同时能缓解或改善其他 并发症状，具有良好的辅加疗效。采用中草药制成，能够满足胆石症治疗的需要。
权利要求
1.一种用治疗胆石症的药物，特别是一种具有溶石效果的溶石宝的制造方法，其特征是采用中草药金钱草、茵陈、黄芩、山栀、郁金、柴胡、内金、梹榔、木香、生大黄、元明粉(芒硝)、王不留行、海金砂、冬葵子、玉竹、生水蛭、山甲、胆草、全虫、焦查、白叩、僵蚕、太子参、砂仁、地龙、沉香、三棱、莪术、厚补、蜈蚣、尤胡、白术、丹参、使君子、乌梅、生牡蛎制成。
2.按权利要求1所述的溶石宝的制造方法，其特征是采用半边莲、石苇中的一种或混合使用代替金钱草，玉米须、通草、车前子中的一种或两种以上混用代替茵陈，龟枕骨代替内金，金不换、苦栋子、荔枝核代替郁金、元胡、苦栋皮、雷丸、榧子或鹤虱、川椒、石榴根皮代替梹榔、使君子、乌梅，香 附、乌药中的任意一种代替木香，番浮叶、芦芩、黑白丑、火麻仁、郁李仁中的一种或多种混用代替元明粉，扁蒿、瞿
、马鞭草中的一种或多种混用代替海金砂，草薢、滑石、通草中的一种代替冬葵子，石斛、花粉、知母、龟板、盘龙参中的一种代替玉竹，虻虫、急性子、卫矛、
虫中的一种代替生水蛭，乌梢蛇、穿山龙、徐长卿、路路通、风仙花、刘寄奴、急性子、海風藤、牛夕、羚羊角粉、生龙骨、生牡蛎、石楠藤中的两种或两种以上混用代替山甲、僵蚕、地龙、全虫、蜈蚣，苦参、白藓皮、地肤子、代替黄芩、胆草，神粬、麦芽、稻芽、莱服子代替焦查、内金，毕澄茄、草豆叩、丁香、吴芋代替白叩、砂仁，檀香、甘松、降香、柿蒂中的任意一种代替沉香，姜黄、五灵脂、乳香、没药、瓦松、百草霜中的两种以上混用代替三棱、莪术，赤芍、川芎、桃仁、红花、泽兰中的一种或两种以上混用代替丹参。
3.按权利要求1所述的溶石宝的制造方法，其特征是各种药物的加入重量为金钱草1～60，茵陈1～60，黄芩1～40，山枙1～30，郁金1～20，柴胡1～30，内金1～40 梹榔1～30，木香1～30，生大黄1～60，元明粉1～30，王不留行20～60，海金砂1～30，冬葵子1～30，玉竹1～30，生水蛭1～30，山甲1～30，胆草1～20，全虫1～20，焦查1～30，白叩1～20，僵蚕1～20，太子参1～120，砂仁1～20，地龙1～30，沉香1～20，三棱1～20，莪术1～20，厚补1～15，蜈蚣1～6条，元胡1～20，白术1～20，丹参1～60，使君子1～20，乌梅1～30，生牡蛎1～60。
4.按权利要求3所述的溶石宝的制造方法，其特征是金钱草为40～60，茵陈为20～40，山枙为7～15，郁金为6～15，柴胡为8～15，内金为20～35，梹榔为10～20，木香为15～25，生大黄为20～40，元明粉为10～20，王不留行为30～45，海金砂为20～30，冬葵子为15～30，玉竹为20～30，生水蛭为15～25，山甲为20～30，胆草为8～15，全虫为10～20，焦查为20～30，白叩为8～15，僵蚕为10～20，太子参为20～40，砂仁为7～15，地龙为10～20，沉香为7～15，三棱为6～15，莪术为8～15，厚补为7～10，蜈蚣为2～3条，元胡为7～15，白术为8～15，丹参为25～40，使君子为8～20，乌梅为10～20，生牡蛎为20～40。
全文摘要
溶石宝是用于治疗胆石症的一种溶石药物，它由多种中草药制成。用于治疗胆石症不仅对直径小于1.0cm的胆结石具有良好的溶石效果，而且对直径大于1.0cm的胆结石也具有良好的溶石效果，并且具有溶石速度快，疗效高，能缓解或改善并发症状，适应症范围广等特点。
文档编号A61K35/56GK1048324SQ8910437
公开日1991年1月9日 申请日期1989年6月30日 优先权日1989年6月30日
发明者杨翠玉 申请人:杨翠玉