专利名称：参麦注射冻干粉的制作方法
技术领域：
本发明属制药工业，尤其是参麦注射冻干粉。
参麦注射液在临床上已使用多年，是一种疗效确切的中药注射剂。但目前注射用的剂型为液体，稳定性较差，贮存一定时间后往往出现PH值改变，引起外观色泽变深，浑浊甚至沉淀，使澄明度不合格，导致在注射时有一定程度的疼痛与刺激，甚至疗效降低。由于安瓿灌装，给运输贮存带来不便。产品有效期较短等。
本发明的目的是克服现有技术存在的缺点，提供一种稳定性好，运输贮存方便，有效期长的参麦注射冻干粉。
本
发明内容
通过以下技术方案实现以红参、麦冬为主要原料，并加入赋形剂甘露醇、乳糖，其配方为红参100克、麦冬100克。赋形剂0.5—10克。
本发明将通过实施例作进一步的说明实施例11、处方红参100克、麦冬100克、赋形剂甘露醇、乳糖0.5—10克，制成参麦注射冻干粉，灌装成500瓶或100瓶。
2、工艺将红参100克、麦冬100克用乙醇浸渍12小时以上，回流提取五次，前三次每次2.5小时，
后两次每次2小时，过滤，合并滤液，冷藏静置12小时以上，过滤，将活性炭按1.2％(g/mL)加进滤液中，加热搅拌，过滤，过滤液减压回收乙醇至无醇味，加注射用水至约900mL，100℃，加热30分钟，用10％氢氧化钠溶液调PH至7.0，冷藏48小时以上，过滤，滤液加甘露醇0.5—10克，再调PH至7.0，加注射用水使成1000mL，除菌过滤、灌装成500瓶或100瓶，冻干，压盖，即得参麦注射冻干粉。
实施例2取由实施例1所得的参麦注射冻干粉及未经冻干的注射液，用加速稳定性试验方法考察两者的稳定性，条件温度40℃，相对湿度75％，光强3000LX，冻干粉为西林瓶包装，注射液为玻璃安瓿包装，时间6个月，结果见表。
本实施例表明冻干粉的稳定性(外观色泽、澄明度、PH)优于注射液，冻干粉的有效期更长。
实施例取上述参麦注射冻干粉按《中国药典》规定的方法进行安全试验，热原检查，无菌检查，以及按《中药药剂学》规定的方法进行溶血与凝集试验，结果均符合规定。
本发明的参麦注射冻干粉，经鉴别、安全试验、热原检查、溶血与凝集试验、无菌检查等均符合药品标准，且稳定性较好，可延长有效期，提高疗效，减少对人体的刺激和疼痛，便于运输和贮存。
权利要求
1.一种参麦注射冻干粉，以红参、麦冬为主要原料，其特征在于在红参、麦冻中加入赋形剂甘露醇或乳糖，配方为红参100克、麦冻100克赋形剂0.5—10克。
全文摘要
一种参麦注射冻干粉，以红参、麦冬为主要原料，经提取、精制、调配后，加入适量赋形剂，用冷冻干燥方法制备注射用冻干粉。该参麦注射冻干粉稳定性好，运输贮存方便，有效期长，按药品标准规定检查各项指标均符合规定。
文档编号A61K9/16GK1122704SQ94113809
公开日1996年5月22日 申请日期1994年11月5日 优先权日1994年11月5日
发明者黄成钢 申请人:黄成钢