专利名称：治疗儿童铅吸收的参芪散及其生产方法
技术领域：
本发明是涉及一种在临床上治疗儿童铅吸收的参芪散及其生产方法。
铅对人体是有害微量元素。随着交通和工业的迅速发展，铅对环境的污染日趋严重，铅及其化合物大量散发于空气、水源、土壤和食物中，并通过各种途径进入人体而危害健康。铅污染导致普遍人群的铅蓄积，铅吸收的防治已成为国际的重大问题。对于儿童来说，由于生理、病理的因素，对铅污染有特殊的易感性。铅污染可导致儿童生长发育迟缓，智力低下，严重的还可出现铅毒性脑病而造成不可逆的智力障碍等。儿童铅吸收，表现为压食、偏食、多动症、经常感冒、偏低、偏瘦、锌营养缺乏症、佝偻病等。铅污染对儿童的危害已成为一个严重的公共卫生问题。据调查，对30744例统计，发铅含量大于24.8μg/g的共计3738例，占总数的12.16％，对于这些未达到铅中毒严重程度的临床患儿，称之为“铅吸收。”目前对于铅及收患儿的治疗采用的西药，如重金属络合剂EDTA及DTPA、DME等络合剂，还有青霉胺，但服用西药有明显的毒副作用，还有过敏反应，特别是络合剂类药物，还可引起肾脏疾病，而且还因非选择性螯合，导致邪正具伤，出现明显过络综合病等，因此西药治疗“铅吸收”并不能使人满意。为此，目前采用维生素C或钙剂、维生素B1来治疗，但效果均不理想。而我国中药学是人类的宝贵财富，其治疗各种疾病有独到之处，是西药所不能比的，那么，能否研制一种中药来治儿童“铅吸收”呢？本发明的目的就是向公众提供一种治疗儿童铅吸收的参芪散及其生产方法。
本发明的目的是这样来实现的，根据中医药理论，选用党参、黄芪、白术、黄精、云苓、扁豆、陈皮、当归、大青叶、甘草、麦芽、地龙十二味中药组成，其生产方法是将中药炮制合格按配伍称量，先粗粉碎成颗粒状，然后摊放于平底容器内，置于干燥箱中干燥，温度要合适，经再粉碎成细粉，过筛，再在平底盘内摊成薄层，照射灭菌即可。
本发明由中药组成，无毒副作用，原料丰富，成本低，疗效好，其生产方法简单，易于普及推广，造福于人民。
以下结合实施例对本发明作详细说明。
根据中医药理论，选用党参、黄芪、白术、黄精为主药，具有益气健脾气之功效；辅以云苓、扁豆，具有祛湿健脾之能力；与主药共同增强脾胃“运化受纳、升清降浊”之功能；陈皮用于理气，使补气而不气滞；当归重于补血；甘草调和诸药，“解百毒”；大青叶含有丰富的人体所需的微量元素，如Zn、Fe、Mn，用于补充机体所需营养精微；地龙通经活络，利尿，使邪从小便而去；麦芽有利于健胃活胃、消食和中。上述之中药合理配伍，可共奏“健脾开胃、益气解毒”之功效，使“正气存内，邪不可干，”百毒得解，从而使有害铅导致的临床各症状得以改善或消除，达到治疗儿童铅吸收之目的，使儿童健康成长。
根据上述原理，经大量实践，其诸药配伍为(以重量计)党参15份、黄芪15份、陈皮3份、云苓20份、扁豆30份、麦芽15份、地龙10份、当归6份、白术10份、黄精15份、大青叶6份、甘草20份组成，如配制165克参芪散可选用党参15克、黄芪150克、陈皮3克、云苓20克、扁豆30克、麦芽15克、地龙10克、当归6克、白术10克、黄精15克、大青叶6克、甘草20克；如配制330克参芪散，可选用党参30克、黄芪30克、陈皮6克、云苓40克、扁豆60克、麦芽30克、地龙20克、当归12克、白术20克、黄精30克、大青叶12克、甘草40克。若需配制其他数量的参芪散，可按配伍要求，增加或减少各成份量即可。参芪散为粉剂，因其主药为党参和黄式，且又用于治疗儿童铅及收，故该药称为治疗儿童铅吸收的参芪散。
参芪散的生产方法是，按配伍要求，称齐各成份药量，先用粉碎机粗粉成颗拉状，其大小为3mm左右，然后摊放于洁净糖瓷盘或不锈钢盘内，厚度不超过5cm，置于鼓风干燥箱中，鼓风干燥6小时以上，温度控制在70-80℃，再经三次柴田式粉碎机粉碎达100目细粉，过100目筛，然后置洁净搪瓷盘内难成薄层，紫外射线照射灭菌0.5小时，分装密封即得。
本发明参芪散用法为口服，每日三次，6月以下患儿每次0.5克，6个月至1岁患儿每次1克，1岁至3岁患儿每次2克，3岁以上患儿每次3克。每两个月为一个疗程。
经测试，以医学作试验的小鼠为例，其结果是给小鼠灌服，表明参芪散能明显降低铅中毒时，小鼠毛发中的铅含量(P＜0.05)；对网状内皮系统吞噬功能有增强作用；对细胞免疫有促进作用，对记忆巩固障碍模型有防治作用，有益智作用。
给小鼠以最大浓度及最大容量的参芪散(给药的最大耐受量为45g/kg，，相当于临床用量150倍)，并于一日内连给三次，连续观测七天，动物未表现任何毒性，无一死亡，表明该制剂毒性低，安全性大。
参芪散在9g/kg剂量下对大鼠给药120天未见毒性反应，停药15天也赤见动物出现延迟性毒性反应，说明参芪散对大鼠无毒副作用，表明该制剂长期服用安全无毒。
用本发明治疗儿童铅吸收的临床情况是以对照治疗400例比较，其实验组300例，对照组100例，年龄最小的9个月，最大的11岁，发铅含量最低24.9μg/g，最高121μg/g发铅含量在80μg/g以上共12例，同时伴有发锌＜100μg/g的322例，伴有临床症状1-2种的163例，伴有3-4种的229例，伴有5种的8例，所谓有几种是指含铅量大于24.8μg/g的患儿可伴有厌食、偏食、异食癖、多汗、枕秃、头发枯黄、经常感冒，面色苍白，多动症，偏低、偏瘦等症状。其治疗方法与结果是，实验组患儿口服参芪散，对照组患儿口服维生素C片，均按量要求，每日三次，两组疗程均为二个月，结果是，用参芪散治疗300例，显效227例，有效53例，总有效率为93.3％，而维生素C片治疗100例，显效36例，有效15例，总有效率为61.0％参芪散明显优于维生素C。所说的显效、有效、无效是指1991年国家规定的健康小儿发铅食量(以取患儿头发1克计)不超过24.8μg/g的标准，以发铅含量及临床症状消失程度为评定疗效依据，具体是显效发铅含量＜24.8μg/g，临床症状完全消失；有效发铅含量＜24.8μg/g，临床症状未消失；或发铅含量下降＞10μg/g，但仍在在24.8μg/g以上，临床症状好转或消失；无效发铅含量下降＜10μg/g，但仍在24.8μg/g以上或未下降，临床症状无好转。
有关本发明疗效详细情况，可参见附件郑州市儿童医院的临床与实验研究报告。
总之，本发明配方科学，独具特色，明显优于已有西药治疗铅及收患者，其研制成功并临床应用是对中药学的一大贡献，开拓了治疗铅吸收患儿的新途径，必为儿童健康成长作出创造性地贡献。
权利要求
1.一种治疗儿童铅吸收的参芪散，其特征在于是由党参15份、黄芪15份、陈皮3份、云苓20份、扁豆30份、麦芽15份、地龙10份、当归6份、白术10份、黄精15份、大青叶6份、甘草20份组成。
2.实现上述参芪散的生产方法，其特征在于是，首先按配伍要求，取炮制好的党参15克、黄芪15克、陈皮3克、云苓20克、扁豆30克、麦芽15克、地龙10克、当归6克、白术10克、黄精15克、大青叶6克、甘草20克，先粉碎成3mm大小的颗粒状粗粉，再摊放于盘内，厚度不超过5cm，置于鼓风干燥箱中，在70-80℃温度下干燥6小时以上，再粉粹成100目细粉，过100目筛后，再灭菌0.5小时，分装密封即得。
全文摘要
本发明是涉及一种治疗儿童铅吸收的参芪散及其生产方法，是由党参、黄芪、陈皮、云苓、扁豆、麦芽、地龙、当归、白术、黄精、大青叶、甘草按配伍加工成粉而成，其配方科学，无毒副作用，治疗效果好，生产方法简单，原材料丰富，成本低，易于生产和治疗应用，社会效益和经济效益巨大，造福于人民。
文档编号A61P39/02GK1162476SQ9710135
公开日1997年10月22日 申请日期1997年1月30日 优先权日1997年1月30日
发明者黄雪梅, 林则田, 石鹤峰, 战立功, 魏艳, 张宏伟, 杨晓野, 庞海岩, 苗明三, 丁既鹏 申请人:郑州市儿童医院