专利名称：一种治疗胃炎的片剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗胃炎的片剂，属于西药制剂领域。
目前国内外大量的研究证明幽门螺杆菌(Hp)与胃炎、胃溃疡有着直接的关系，还证实硫酸庆大霉素对Hp有较强的抑制作用，但是，单独使用硫酸庆大霉素只能抑制Hp，不能迅速改善因胃炎、胃溃疡引起的痛疼和其它症状，不利于病人的工作、休息和生活质量。
本发明的目的是针对上述问题，设计发明一种既可去除病因，又能迅速改善症状的由硫酸庆大霉素、盐酸普鲁卡因和维生素B12组成的治疗胃炎的西药复方制剂。
本发明片剂是通过以下措施实现的本发明片剂包括片芯和包衣层，其特征在于片芯的主要成份及用量为硫酸庆大霉素2-4万国际单位，盐酸普鲁卡因0.1-0.2g及维生素B1250-100ug；包衣层的主要成份及用量为5％IV号胃溶丙烯酸树脂0.005-0.01g，2％羟丙基甲基纤维素0.005-0.01g。
本发明片剂采用普通片剂制备工艺和片剂包衣工艺。
本发明组方合理，疗效确切，使用安全，具有起效快、改善症状明显、原料来源广、价格便宜的特点，是治疗Hp相关性胃炎的较理想的药物。
本发明治疗胃炎的片剂有如下试验数据1.稳定性研究(1)影响因素试验 将样品暴露于空气中，检查对光(2000Lx)、热(40℃、60℃、80℃)、湿的(75％相对湿度)稳定性。
(2)加速试验 对在上市包装下的本发明片剂进行高温、高湿条件下(40℃、75％相对湿度)的稳定性考查。
(3)自然条件下放置稳定性试验 室温留样观察24个月。实验结果表明本发明片剂对光、热、湿具有一定的稳定性、室温留样观察24个月，含量、杂质及各项理化指标无明显变化。
2.药理研究(1)抗胃溃疡及抗胃炎作用 结果表明本发明片剂对小鼠应激性胃溃疡的发生有明显抑制作用；对消炎痛所致大鼠溃疡的发生有明显保护作用；对盐酸所致的大鼠急性胃炎有明显的保护和治疗作用。
(2)镇痛作用 结果表明本发明片剂对热板引起的小鼠疼痛显示镇痛效应；对醋酸引起的小鼠腹痛有明显的镇痛作用。
(3)抗Hp作用 本发明片剂对Hp有较强的抑制力。
(4)急性毒性研究 小鼠灌服本发明片剂药液，LD50为8.775片/kg。
3.临床研究采用随机、阳性药物对照方法，共治疗幽门螺杆菌相关性胃炎200例(试验组120例，对照组80例)，验证结果表明(1)本发明片剂对Hp根除率为10％。
(2)本发明片剂对Hp清除，银染法转阴率为40.8％，好转率为77.5％，尿素酶法转阴率为37.5％，好转率为70.0％。
(3)对胃窦部的慢性炎症应用本发明片剂治疗，改善率为77.5％。
(4)对活动性炎症应用本发明片剂治疗，炎症消失率为49.6％，改善率为80.8％。
(5)本发明片剂对于胃部疼痛的消失率为90.6％，总有效率为100％，起效时间为8.89±3.80天，一周内缓解率为66.04％。
临床验证期间未发现明显不良反应。
按照卫生部关于新药研制的有关规定进行的药学、药理研究及临床验证表明一.药学研究 采用了先进的制剂、包衣工艺和辅料，使药物具有良好的隔潮、避光性，可有效的防止硫酸庆大霉素、维生素B12迂光、湿分解，稳定性极佳。包衣还解决了盐酸普鲁卡因的口味问题，使病人易于接受。本发明片剂药品质量标准科学合理各项数据指标符合要求。
二.药理研究 试验方法科学，数据准确。药物药效可靠，毒副作用低。
三.临床研究 本发明片剂可有效的杀灭幽门螺杆菌和治疗胃炎，在疼痛缓解的程度及时间等方面有特效。
本发明实施例一.处方1.片芯处方 每千片硫酸庆大霉素 20,000,000单位盐酸普鲁卡因 100g维生素B120.05g淀粉 120g羧甲基淀粉 22g50％乙醇 适量硬脂酸镁 2.6g2.包衣液处方5％IV号胃溶丙烯酸树脂5.0g2％羟丙基甲基纤维素 5.0g滑石粉 0.25g钛白粉 0.25g硬脂酸镁 0.1g聚乙二醇-60000.1g色素 适量二.工艺1.压片工艺将处方量的硫酸庆大霉素、盐酸普鲁卡因、淀粉、半量的羧甲基淀粉分别粉碎过筛，置混料机混合均匀。另将处方量的维生素B12溶于适量的50％乙醇中，搅拌均匀。用16目筛制粒，60℃烘干。然后将干颗粒与剩余羧甲基淀粉、处方量的硬脂酸镁混合、整粒，用10mm冲模压片，片重280mg。
2.包衣工艺(1)包衣液配制 称取各辅料并研细(过10目筛)置容器中，加入5％IV号胃溶丙烯酸树脂溶液和2％羟丙基甲基纤维素溶液，用球磨或胶体磨研磨稀释至全量，得均匀混悬包衣液。
(2)包衣 将筛除细粉的片芯投入包衣锅内，以上包衣液包衣，要用均速喷雾法或间歇喷雾法，每片增重约2-3mg/cm2。
权利要求
1.一种治疗胃炎的片剂，包括片芯和包衣层，其特征在于片芯的主要成份及用量为硫酸庆大霉素2-4万国际单位，盐酸普鲁卡因0.1-0.2g及维生素B1250-100ug；包衣层的主要成份及用量为5％IV号胃溶丙烯酸树脂0.005-0.01g，2％羟丙基甲基纤维素0.005-0.010。
全文摘要
本发明涉及一种治疗胃炎的片剂。其特征是将硫酸庆大霉素、盐酸普鲁卡因和维生素B
文档编号A61K31/714GK1244393SQ9811039
公开日2000年2月16日 申请日期1998年8月11日 优先权日1998年8月11日
发明者苏乐群 申请人:苏乐群, 李宏建