专利名称：用于测量生物医学压力的平面传感器的制作方法
技术领域：
本发明涉及测量物体比如医疗设备或身体局部施加到身体组织上的压力的传感器。本发明特别涉及一种新颖和改进的传感器，该传感器具有通过由橡胶形成的弹性元件彼此相互间隔开的至少两个极板，它用于通过检测在极板间的间距的最终变化来测量垂直于该极板作用的压力。本发明在卫生保健方面尤其有用，把该传感器置于组织和物体之间的表面上，并基本不自该表面移动组织或物体，以测量由物体施加在预定部位的压力。
通常应用“弹簧平衡原理”来感测力和压力，其中在最初的传感步骤中弹性元件将被测物理量转换为挠曲或变形，在二次传感步骤中将该挠曲或变形转换成有用的电信号。普通的压力传感器在最初的传感步骤中一般取决于弹簧、悬臂或膜片的变形，而在二次传感步骤中经常应用电或光技术。
除了聚合物材料和橡胶的弹性外，它们的柔顺性使得它们成为最初的传感步骤的具有吸引力的可选择材料。Miller等人在美国专利US3,875,481中描述了称重型垫片，并应用弹性体元件已经研制了测压元件型传感器，在该弹性体中应用电容的变化来表示所施加的压力。Haberl等人在美国专利US4266263中和Seimiya等人在美国专利US5,693,886中应用间隙和构造的弹性体元件在滞后和线性响应方面作了改进。然而，不经复杂的切割和组装程序和每个设备的组装很难实现最佳的形状。为用作触觉传感器而设计的与弹性体元件结合的小截面器件还公开在Boie等人的美国专利US4,526,043中。然而，基于电容器的传感器的噪声敏感性使得它们通常很不利于应用在医疗应用中，因为要求较大的面积或者要求复杂的支持电子系统来提供满意的信号噪声比。
通过应用光学的二次传感技术能够较大程度地避免与基于电容性设备相关的噪声问题。在Tenerz等人的美国专利US5,195,375中已经公开了这样的压力传感器，该压力传感器具有柔性的压力可变形的反射体，光辐射从该反射体中反射。这种器件适于在医用导管中在原位置上进行压力测量。然而，它们要求复杂的微型机加工技术以形成柔性部件，而这些柔性部件易碎，并不适合于直接机械连接。
McEwen在美国专利US4,869,265中所公开的生物医学压力传感器中，包含有整体的膜片转换型电触点的可测量压力的腔室设置在组织和设备比如压脉袖带之间。当在该室中的压力等于袖带所施加的压力时，通常闭合的触点打开。应用充有液体的管线来将在该室中的压力传递到检测装置中，通常该检测装置远离该压脉点，由此产生袖带施加到组织的实际压力的估计量。这种方法并不产生所施加的压力的连续的动态估计量，并且受液体管线带来的信号衰减的影响。
技术方案本发明的一个目的是提供一种传感器，该传感器能够可靠地并重复地测量由许多医疗设备中的任何一种设备施加到一部分人体表面、组织或器官上的压力。相关的目的是该传感器能够测量由指定的设备在相对于该设备指定的位置上并且在该预定的位置上垂直于该设备的平面的方向上所施加的压力。本发明的进一步相关的目的是它能够测量所施加的在0-500毫米汞柱(10psi)范围内的压力和它应该能够测量在该位置附近并且一般不超过2cm2的面积上的这种压力。
本发明的进一步目的是提供一种压力传感器，该压力传感器足够小以致在测量的过程中在极大地改变了组织/设备连接面的情况下不会产生较大的误差。一种相关目的是当应用该传感器来测量施加在具有半径在2cm以下的二维曲面上的压力时该传感器不会引入较大的误差。
本发明的另一个目的是提供一种压力传感器，该压力传感器适合于包括多个传感器阵列。相关的目的是提供一种符合弯曲的组织表面的压力传感器阵列。
本发明的进一步目的是提供一种不需要在传感器壳体内使用电流的传感器。相关的目的是提供一种不要求在传感器壳体内使用金属的传感器。
本发明的进一步目的是提供一种允许在应用环境中快速而又方便地校准或校验该传感器的传感器。
本发明实现了上述目的。
如下的测量生物医学压力的平面传感器实现了本发明，该传感器适合于插入在压脉袖带和人的肢体或身体部位之间来测量通过该压脉袖带施加到该肢体或身体部位上的压力。该传感器包括一对相对的极板，该极板中的一个是基板而另一个是压力板。它还包括测量通道光纤组，该光纤组的近端连接到该传感器，远端连接到远处的电子模块。该电子模块包括光源和光电检测器以及支撑和处理电子器件。测量通道光纤组包括两个光纤，一个将测量通道光束发射到传感器的发射器光纤和一个从该传感器发射测量通道光束的检测器光纤。可变形的聚合物结构位于极板之间。当给该传感器施加压力时，可变形的聚合物结构的变形使挡光板-反射体突伸到测量通道光束中的程度产生变化。这就改变了在发射器和检测器光纤之间的光耦合，由此调制测量通道光束。位于测量通道检测器光纤的远端上的测量光电检测器产生表示测量通道光束的强度调制的电信号。基准通道提供强度基准信号。放大这两种信号并传输到模拟到数字(A/D)变换器单元。A/D单元的输出又传递到处理器单元，该处理器单元在被施加压力的输出设备上产生指示。
图2(A)所示为测量和基准通道光纤的远端的图形表示。
图2(B)所示为包在塑料管中的测量和基准通道的光纤的横截面视图。
图3所示为分别表示优选的实施例的基板和压力板的图形表示。
图4所示为优选实施例的基板和压力板的平面视图。
图5所示为优选实施例的基板的局部放大图。
图6所示为光纤近端的图示。
图7所示为第二优选实施例的基板和压力板的图形表示。
图8所示为第二优选实施例的基板和压力板的平面视图。
图9(A)、9(B)和9(C)分别表示优选实施例的端视图和截面视图。
图10(A)、10(B)和10(C)分别表示第二优选实施例的端视图和截面视图。
图11表示包装后的传感器图示。
图12(A)和12(B)分别表示经包装后的传感器的剖视图。
图13表示依据本发明制造的传感器的多个传感器阵列。
在图1所示的优选实施例中，LED驱动器电路12应用较低的占空度和较高的电流并以1kHz驱动发光二极管(LED)11以使信号噪声比最大。LED11产生波长为850nm的光能量。很显然，除了LED外还可以应用其它的一些光源比如激光二极管或白炽灯来产生用于传感器的光。
来自LED11的脉冲光束耦合到测量和基准通道光纤组的发射器光纤4,6中。测量通道光电检测器8检测测量通道光束的经调制的强度，而基准通道光电检测器13检测基准光束的强度。光电检测器8,13产生强度信号，将该强度信号沿着分开的信号线传递到在电子模块2中的相同的但分开的信号处理电路中。
图3,4,5,6,9更详细地表示了本发明。在给出的优选实施例中应用多级、多模光纤。测量和基准通道光纤组的不同光纤通过透明的光凝胶填充化合物34光耦合到包含在电子模块2中的LED11和光电检测器8,13。
具体地说，设置每个光纤使它的远端邻接LED11的发光表面或光电检测器8,13的光敏表面(图2(A))。不同光纤包含在塑料外壳3中，该塑料外壳3将电子模块2与传感器1连接起来。这有助于确保所有的光纤在电子模块2和传感器1之间具有相同的路径，因而受到类似的环境影响，尤其是受到相同的弯曲和微弯曲力的作用。
图6更详细地示出了在该传感器中的光纤组的终端。组成测量通道4,5的光纤近端应用环氧胶26纵向地连接在传感器上。然后将光纤的近端面研磨并抛光以彼此平齐而在光纤和测量通道挡光板-反射体结构24的光反射表面35之间产生有效的光耦合，该测量通道挡光板-反射体结构24连接到压力板23的下面(图4)。应用紫外线固化胶25将连接后的光纤定位粘合在基板19(图6)上。基准通道光纤6，7按照类似的程序组装。
导轨22安装在基板19(图3)上，它有助于设置光纤组以使光纤的近端面位于距挡光板-反射体结构24的光反射表面35预定的距离，如上所指出，在测量通道中该挡光板-反射体结构24连接到压力板23上。在基准通道光纤组6,7中另一个具有反射表面36的挡光板-反射体结构20连接到基板19(图4)。导轨22还有助于将该光纤设置成使该光纤组的光轴大致垂直于相应的反射表面。
图3,4,5表示了依据本发明的优选实施例的压力传感器的基板19和压力板23，具体地说更详细地示出了设置的导轨22、可变形的聚合物结构21(图5)和挡光板-反射体结构20,24。该装置的基板19和压力板23都应用相同的氧化铝板(96％Koyrea)。虽然在本发明的优选实施例中应用氧化铝板，但是根据具体的需要可以应用广泛的可替换的板材料。可变形聚合物结构21由比如硅橡胶、聚氨酯橡胶和线性的聚丁二烯材料形成。在所示的优选实施例中，应用催化剂重量占总重量的2-6％的RTV硅橡胶9161来形成可变形的聚合物结构21。
在本发明优选实施例中，RTV硅橡胶还用来形成轨道结构22。这些结构也可以应用更广泛的聚合物或陶瓷介电材料形成。
在本发明优选实施例中，RTV硅橡胶还用来形成挡光板-反射体结构20,24。具有高反射系数的金属元件都可以用作挡光板-反射体结构。可替换的是，这种结构还可以应用与聚合物或其它的非金属体相连的金属涂层。然而，应用RTV硅橡胶形成挡光板-反射体特别有利的结果在于它形成了光滑的平表面，该平表面是在普通可见光和红外(IR)发射二极管中发射的波长的较好的反射体。此外，该材料不会变暗并且对可见光和IR辐射基本不透明。因此，可以用所有的非金属材料制造依据本发明的传感器。
可以应用许多技术比如照相平版印刷、模制和厚膜丝网印刷来直接在氧铝板上形成聚合物结构。这些技术都具有将该聚合物材料形成为具有预选厚度的各种平面几何结构的能力。
选择可变形的聚合物结构21的结构模式以产生对该应用最佳的变形特征。平面模式可以从包括条形、矩形、圆形或十字形的广泛的形状中选择。要控制的重要的可变形的聚合物结构的参数包括该结构的每个突出部分的横截面、在每个相邻的突出部分之间的间隔以及在极板和突出部分的顶部和底部端面之间的接触面积。
在本实施例中，对于每个突出部分的横截面最佳的间距和底部宽度之比率(S/W)在0.4到最大为10的范围内(参见图5)。在该比率大于10时，在该结构中将产生过量的变形，这将增加在壳体中的压应力和壳体的变形之间的关系的非线性，由此降低该装置的工作范围。在另一方面，小于0.4的S/W将使在可变形的聚合物结构21内的相邻的每个突出部分相接触。
构成可变形的聚合物结构21的每个突出部分的底部宽度和高度之比率W/H可以在0.8到10之间变化。0.8的值将使该结构抵抗剪切载荷的能力较低。如果W/H值高于10则该结构的灵敏度很低以致使得该装置实际不能作为简单的压力传感器。此外，这还导致在所施加的压力和变形之间的关系中滞后增加。
为了维持线性响应，将满负荷变形限制在可变形的结构高度H的值的20％。这变换成对AP/AR的比率的实际限制为8，这里AP是压力板的总面积，AR是可变形的聚合物结构21与基板19的总的接触面积。AR是N(可变形体的数量)和W(横截面的底部宽度)和L(可变形体的长度)的乘积。
选择光纤的直径、可变形的聚合物结构21的高度和挡光板-反射体20,24对于确定传感器的灵敏度、线性和动态范围很重要，因为在特定通道的挡光板-反射体和相应的光纤组近端面39,40之间的距离d是在板的平面中测量的(图3)。
对于依据图5中所示的优选实施例的传感器，可变形的聚合物结构21的高度H与光纤直径D之比率应该在下式所确定的范围中1.25≤HD≤4]]>。
如果该比率大于4，则该传感器将在较高的载荷下饱和。下限表示需要确保在较高的载荷情况下压力板23不支撑在光纤上的实际极限设置。
选择测量通道挡光板-反射体24的高度(即，从板23的下面)以使在传感器的零载荷的情况下测量通道光纤的发射和检测端面39，40的几何突出部分的面积的10％至80％与反射体24的反射表面35相交或重叠。
基准通道的相应的重叠通常设定为大致50％，虽然对于该装置的满意的操作并不严格要求精确的值。
在本发明的优选实施例中，在每个光纤组的近端39,40上的发射器光纤4,6和检测器光纤5,7之间的角度设定为大致0°。当在挡光板-反射体的反射表面和光纤组的近端面之间的间距d由下式给定时灵敏度最大d=D2Tan(ArcsinNA),]]>这里D是光纤直径，NA是光纤的数值孔径。对于测量和基准通道当这种距离在1.25到1.75d的范围中时传感器的性能较好。这对应于这样的一区域在该区域中反射束的光强度不高度依赖于在光纤端部和反射表面之间的精确间隔，而同时对于挡光板-反射体的反射表面35横向地运动到测量通道光束中时光耦合产生较高的变化率。
在基板19上形成的轨道22非常有利于光纤的初始的粗略放置。由于光纤在组装的过程中设置，通过监测光电检测器8,13的输出可以监测初始预设和调整的程度。
在图7,8和10中示出了第二优选实施例，在第二优选实施例中应用基本不变形的衬垫27与可变形的聚合物结构21一起形成了依据本发明的传感器。制造基本不变形的衬垫27的优选的方法包含应用呈基本上连续的层的形式的RTV硅橡胶9161，其中该层的厚度小于该层宽度的5％并小于该层长度的5％。这后一条件确保了在本发明所研究的压力范围中衬垫的变形可以忽略。
本优选实施例在应用降低高度的可变形的聚合物结构21的场合中尤其有利。这种结构的实用的范围由下述条件确定0.25≤HD≤1.5]]>例如，在下面出现这种情况，比如由于制造经济的原因需要使可变形的聚合物结构21的高度类似于光纤直径或比光纤直径小得多。在此实施例中，在每个基板正上方和在可变形的聚合物结构21之下设置基本不变形的聚合物衬垫27。衬垫实际上是一种隔板，用于将极板之间的间隔增加到足够容纳在极板之间的光纤，并还允许不受该光纤限制，可变形的聚合物结构21变形。
在第二优选实施例中与在第一优选实施例中所应用在可变形的聚合物结构21的尺寸和挡光板-反射体20,24和在挡光板-反射体20,24和光纤组的近端面39,40之间的距离的标准完全相同，并且在此不进一步详细描述。
图11,12说明了包装传感器1的一种方式。包装28由某一非金属材料比如HDPE、尼龙或特氟隆制成。包装28的截面必须小到使整个传感器处于最大的压缩。连接到压力板23的外表面的聚合物顶盖29确保实现这种要求。此外，顶盖29还有助于降低剪切力干扰，以最好地将所施加的压力传递到传感器1。
测量通道光纤组穿过位于传感器包装壁中的柔性套30。柔性套30由通常用在纤维光缆中公知的材料制成。套的内部直径稍稍地大于在该光纤组中的光纤组合直径以便能够容易地将他们安装在其里面。然后将环氧树脂倒到套中以填充在光纤和套30的内壁之间的空间。这种套提供了用于光纤穿过传感器包装壁的柔性的应变消除管。在基准通道光纤组中可以应用类似的结构。模制的缓冲器31提供进一步的保护并能够消除在包含有光纤组和传感器包装28的光缆之间的连接的的应力。
一般认为基于强度调制原理的纤维光学传感器尤其容易受到如下因素引起的影响由于源和检测器温度波动的影响、老化效应和沿着光纤路径的弯曲和环境影响以及反射表面的反射率的变化的影响。这些影响使强度变化，这种变化难以与由所研究的参数产生的强度调制引起的变化区分开，因此在测量过程中引入了极大的不确定性。
依据本发明，传感器1包括第二组光纤，该第二组光纤形成基准通道并位于连接传感器和电子模块2的塑料外壳3中，外壳3还包含有测量通道光纤。这种套与组合的光纤组同轴。连接到具有反射表面36的基板19上并按照如上所描述地设置的挡光板-反射体具有相对于基准通道光纤组的近端面40固定的位置。因此它将从基准发射器光纤6中发射的预定比例的光反射到基准检测器光纤7中。因此基准光束不受到施加到极板上的压力的调制。然而，容易受到上文中所列举的因素的影响。由于基准通道的光纤与测量通道光纤一样地设置使得在电子模块2和传感器1之间具有基本相同的路径，因此可以应用基准通道的光信号的强度来在很大程度上抵消这种干扰因素的影响。此外，通过应用非-DC信号能够确保对在电子处理电路中的电磁噪声干扰和电子漂移的较大的不敏感性。
在传感器的制造过程中所固有的几个因素造成了在所施加的压力和测量压力之间的不确定性或不精确性。这些因素包括反射表面的几何不确定性、光纤相对于反射表面的相对位置的不确定性和光纤连接和终端中的不确定性。同样与测量信号相关的不精确性可以通过适当地校准每个传感器进行补偿。具体地说，这可以通过将传感器1放置在一简单的夹具中来实现，该夹具包括可调整的夹板，使该夹板压在该传感器的压力板上以将已知的压力施加到传感器1上。
在使用中，传感器1可以插入到在压脉袖带18和肢体或组织之间(图1)。将压力传感器1设计得足够薄以使它基本不从相对于压脉袖带18的正常位置移离组织。通过袖带18施加到该组织的压力可以应用传感器1结合适当的电子电路来测定。当压力施加到传感器1时，可变形的聚合物结构21的变形使测量通道挡光板-反射体24突伸到测量通道光束中的程度产生变化。这种变化将改变在测量通道发射器光纤4和检测器光纤5之间的光耦合，由此调制测量通道光束。
参见图1和图2(A)，位于测量通道检测器光纤5的远端41上的测量光电检测器8产生电信号，该电信号表示测量通道光束的调制强度。这个信号在以数字形式传递到处理器16之前反馈到放大器9，而该放大器9连接到模拟到数字转换器10。
从基准通道光电检测器13中得到的强度基准信号以与测量通道信号类似的方式进行处理。然后通过处理器16对该信号进行数字处理以产生输出的读数，该输出读数用于补偿非测量相关的强度变化。一种简单方法涉及获得表示所施加的压力的比率计输出。然而，简单的变型补偿技术包含应用强度基准信号来产生到LED脉冲驱动器电路12中的反馈控制信号以保持在基准通道中的光束的强度在恒定设定点水平上。两种补偿技术都是公知的，在此不进一步描述。
传感器1因此给医生提供了一种在袖带18下的预定位置上测定通过该袖带18所施加的压力的非电装置。
由于制造具有最小厚度和宽度的传感器的能力，许多传感器可以连接到柔性的支架层32比如聚脂薄膜(商标为Dupont)片上以形成阵列。图13说明了一种2×4阵列44，将该阵列44放在压脉袖带18的下面以产生通过袖带18施加在下面的肢体或器官上压力分布曲线的测量。支架层提供了一种连接平台，该连接平台应用固定拉索33有利于固定塑料外壳3。层32还支撑着不同组的光纤并便利地使每个光纤组成扇形地展开。
构成给定的传感器阵列44的测量通道和基准通道光纤组的四个光纤包含在柔性的聚合物套45内，应用环氧胶将该套连接到支架层32。必须注意设置每个传感器1，以确保为使所有的传感器都可以通过适当的光纤组通入在该光纤中的任何弯曲都不违反制造商所推荐的长期的光纤承受的最小弯曲半径。为方便，应用双面粘胶带或其它的简单的连接装置将整个阵列44连接到袖带18的内表面上。在该阵列的每个传感器的控制模块中都具有相同的驱动器电路和信号处理电路。
虽然已经描述了当前我们所认为的本发明的优选实施例，但是本领域的熟练技术人员应该清楚的是，在不脱离在此所描述的和在所附加的权利要求中所确定的本发明的前提下，在上文中所描述的实施例中的结构、材料、比例以及条件都可以改变。例如，虽然上文中所描述的优选实施例中应用反射光束的调制来推出施加到传感器的压力，但是很清楚，还可以应用发射光束的调制。此外，可以应用光纤“T”耦合器来从发射器光纤的单光源LED中产生用于测量和基准通道的两束光。更具体地说，为此可以使用具有可卸下的连接器的光纤束分光器。类似地，还可以应用可卸下的连接器来将检测器光纤连接到光电检测器。此外，可以设想的是还可以将该传感器与连接光纤和所需的光源和检测器一起组装成成本很低的一次性设备。
权利要求
1．一种用于测量生物医学压力的平面传感器，包括基板和相对的压力板；具有近端和远端的测量通道光纤组，所说的近端连接所说的基板，所说的远端连接远处的电子模块；具有近端和远端的基准通道光纤组，所说的近端连接所说的基板，所说的远端连接远处的电子模块；设置在基板和压力板之间的可变形的聚合物结构；连接所说的压力板的测量通道挡光板-反射体结构，所说的挡光板-反射体具有反射表面，该反射表面对着测量通道光纤组的近端；连接所说的基板的基准通道挡光板-反射体结构，所说的挡光板-反射体具有反射表面，该反射表面对着基准通道光纤组的近端；以及该传感器构造成当朝着另一个极板压一个极板时，测量通道挡光板-反射体结构相应于在可变形的聚合物结构的变形变化来调制在测量通道中的光束。
2．权利要求1所述的传感器，其中测量光纤组和基准光纤组每个组都包括一发射器光纤和检测器光纤。
3．权利要求1所述的传感器，其中可变形的聚合物结构包括可以延伸以形成连续的线的许多突出部分。
4．权利要求1所述的传感器，其中在该平面传感器中的可变形的聚合物结构的高度与光纤直径的比率在1.25和4之间。
5．权利要求1所述的传感器，其中测量通道挡光板-反射体的尺寸为在传感器的零载荷条件下，测量通道光纤组近端的几何突出部分的10％至80％的面积与测量通道挡光板-反射体的反射表面重叠。
6．权利要求1所述的传感器，其中所说的传感器在垂直于极板的方向上具有空间延伸，该空间延伸相对于所说的传感器在极板平面中的空间延伸极大地减小。
7．权利要求1所述的传感器，进一步包括具有连接基板的聚合物导轨的光纤定位装置。
8．权利要求1所述的传感器，进一步包括根据与测量通道相关的压力的已知值校准传感器的校准装置，其中校准装置包括用于夹紧该传感器的夹具，一个夹具可以相对于另一个夹具移动，以将预定的力施加到压力板上。
9．权利要求1所述的传感器，其中所述传感器是安装在柔性层上的这种传感器的一种阵列。
10．权利要求9所述的传感器，其中选择该传感器和柔性层的大小，以使该阵列可插入在压脉袖带和肢体之间，以贴合肢体，并且袖带表面和肢体表面基本不相对移动。
11．权利要求1所述的传感器，进一步包括一组形成在每个极板上并基本不变形的衬垫；所述可变形的聚合物结构设置在所说的不变形的衬垫之间。
12．权利要求11所述的传感器，其中所述测量光纤组和基准光纤组各包括发射器光纤和检测器光纤。
13．权利要求11所述的传感器，其中可变形的聚合物结构包括可以延伸以形成连续的线的许多突出部分。
14．权利要求11所述的传感器，其中可变形聚合物结构的高度与光纤直径的比率在0.25和1.5之间。
15．权利要求11所述的传感器，其中基本不变形的衬垫包括连续的或半连续的聚合物层。
16．权利要求15所述的传感器，其中聚合物层的厚度小于该层宽度的5％，并且小于该层长度的5％。
17．权利要求1所述的传感器，其中基准通道的挡光板-反射体的尺寸为在传感器的零载荷条件下，基准通道光纤组近端的几何突出部分的10％至80％的面积与基准通道挡光板-反射体的反射表面重叠。
全文摘要
本发明公开了一种平面压力传感器,该传感器能够有效地插入在活组织和给该组织施加压力的医疗设备之间,以便估计施加到所选择的组织面积上的压力。平面压力传感器包括一对相对的极板,极板之间设置有光纤的近端和可变形的聚合物结构。当极板受到垂直于该极板平面的压力作用时,经过光纤的远端获得光信号,该光信号与作用在该极板上的压力相关。
文档编号A61B5/022GK1299247SQ98814141
公开日2001年6月13日 申请日期1998年7月3日 优先权日1998年7月3日
发明者文森特·凯西, 斯蒂芬·奥沙利文, 罗南·内格尔 申请人:阿巴茨医疗技术有限公司