专利名称：一种治疗小儿疳积症的药物及其生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种主治小儿疳积的药物组合物，特别是涉及一种以植物中草药为原料制成的药物组合物。
少年儿童尤其是婴幼儿，消化器官娇嫩，脾胃容易失调。其临床症状为体弱、厌食、多汗、性情焦燥及大便异常等，中医称为“小儿疳积”，是儿童的常见病和多发病，严重影响儿童的生长发育。现有技术中儿童用药的开发还远远不够，至今虽然也有一些治疗小儿疳积的药物，但效果并不十分明显有的儿童不易吸收，且副作用大；有的服用不方便，喂服困难；有的价格高昂，无法普及。
本发明的目的在于提供一种具有健脾平肝、消食开胃、益气养血功能，治疗小儿疳积以及缺铁性贫血和维生素D缺乏性佝偻病，能明显改善患儿的主要临床症状与主要临床体症的纯天然治疗剂。其商品名为利儿康合剂(口服液)。
本发明的另一目的是提供该治疗剂的制备方法。
本发明的技术解决方案是基于祖国医学对小儿疳积发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，采用多种优质中药材，使用高科技手段精制而成的纯天然口服制剂。
本发明的药物是由下列组份制成的(用量为重量份)白术7～11莲子7～11 白芍 5～11煅牡蛎 3～7 龙骨3～7陈皮 3～7炒麦芽 4～8 炒谷芽 4～8灸鸡内金 1～5北沙参 7～11银柴胡 4～8柏子仁1～5醋炒川楝子 1～5 大枣3～7甘草 1～5蜂蜜8～12制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是白术 8～10莲子8～10白芍 6～9煅牡蛎4～6 龙骨4～6 陈皮 4～6炒麦芽5～7 炒谷芽 5～7 灸鸡内金 2～4北沙参8～10银柴胡 5～7 柏子仁2～4
醋炒川楝子2～4大枣 4～6 甘草2～4蜂蜜 9～11制备本发明药物的最佳重量(份)配比是白术9莲子9白芍 7煅牡蛎 5龙骨5陈皮 5炒麦芽 6炒谷芽 6灸鸡内金 3北沙参 9银柴胡 6柏子仁3醋炒川楝子 3大枣5甘草 3蜂蜜10将上述各组份制成本发明药物的生产方法是1、将检验合格的药材净选去除杂质，异物及霉变者，按处方称取药材；2、陈皮、白术采用水蒸汽蒸馏1～5小时，收集挥发油，挥发油收率为1～1.5‰，挥发油冷藏备用；3、取莲子、白芍、煅牡蛎、龙骨、炒麦芽、炒谷芽、灸鸡内金、北沙参、银柴胡、柏子仁、醋炒川楝子、大枣、甘草与上述蒸馏过的2味药材合并，加入多能提取罐中，用水煎煮提取2～4次，每次的提取时间为1～3小时，水的加入量为15～5倍，水提液过滤；4、水提液使用三效浓缩器浓缩至流膏相对密度为1.05～1.20(60℃热测)，放凉后移至沉降桶中，加入90～95％的乙醇至溶液含醇量为40～65％，静置24小时，过滤；滤液减压回收乙醇至流膏相对密度为1.05～1.25(60℃热测)，放冷待用；5、配制口服液①挥发油中加入吐温，挥发油吐温＝1∶0.5，再加入100倍蒸馏水，搅匀；②蜂蜜置敞口锅中，煮沸后保温半小时，纱布过滤；③将醇沉后收得的流膏、炼制过的蜂蜜、挥发油水溶液及适量蒸馏水置敞口锅中，搅拌均匀，再补加蒸馏水至规定量，搅匀，调整PH为5.7～6.8，静置24小时后用板框压滤机过滤，半成品检验合格后，待用；④分装，药液按生产安排分别分装成50毫升规格的合剂，或10毫升规格的口服液，轧盖；将口服液在115℃，0.105兆帕的条件下灭菌30分钟；进行严格的灯检，合格的贴签，外包装，检验合格后入库，即得所需的成品。
产品性状红棕色液体，味甘，微苦，气香。
服用方法口服，2岁以下一次5毫升，2～10岁一次10毫升，10岁以上一次15毫升，一日三次。
本发明药物临床使用结果表明，有下述优点1、本发明是根据中医学理论，脾胃为后天之本，主运化水谷和输布精微，为气血生化之源，本品重在调理脾胃，扶运健脾，达到扶正固本的目的。它具有健脾平肝，消食开胃，益气养血的功能。主治脾虚所致的小儿体弱，厌食，多汗，性情焦燥，大便异常等病症。长期服用，能促进小儿生长发育。本发明选用天然食用植物药为原料，各组份符合药政法规定。利用各味中药的综合作用治疗常见的小儿疳积，易被儿童吸收，疗效显著，无化学甜味剂，对人体无毒无害；2、本发明无需煎煮，口感适中，儿童自己服用，或给婴幼儿喂服均很方便；3、与同类产品相比，具有产品稳定性好的突出优点，经近五年的室温留样观察法考察，又经比较法和加速试验法对稳定性进行的试验研究，结果说明本品在常温下质量稳定，使用期可达三年以上。此外，本发明在制剂的质量控制方面，与同类研究相比，处于领先地位，采用高压液相色谱仪(HPLC)对主药含量进行测定，使质量控制方法更准确，快速和重现，实现了中药制剂的现代化、科学化检测。
为验证本发明对小儿疳积等疾病的治疗效果，本发明经广州中医药大学临床药理基地作了601例系统临床观察，其中治疗组404例，对照组197例，缺铁性贫血患者272例，维生素D缺乏性佝偻病病患者329例。
治疗小儿疳积临床痊愈率为8.2％，显效率为36.1％，有效率为46.0％，总有效率为90.3％；而对照药参苓白术冲剂临床痊愈为4.6％，显效率为14.2％，有效率为40.6％，总有效率59.4％。经统计学处理，差异有非常显著性的意义(P＜0.01)。
不同病种临床疗效结果表明，利儿康口服液治疗缺铁性贫血患者临床痊愈为14.1％，其中显效率为44.3％，有效率为23.8％；而对照药参苓白术冲剂临床痊愈为10.3％，显效率为29.9％，有效率为17.2％。经统计学处理，差异有非常显著性的意义(P＜0.01)。治疗维生素D缺乏性佝偻患者临床痊愈率为3.2％，显效率为29.2％，有效率为64.8％；对照组显效率为1.8％，有效率为59.1％(P＜0.01)。
临床试验结果表明，本发明具有健脾、平肝、消食的作用，其总疗效以及对于缺铁性贫血、维生素D缺乏性佝偻病的病种疗效均优于对照药参苓白术冲剂；能明显改善患者的主要临床症状与主要临床体症，临床应用安全，无毒副作用。
实施例按下述配比称取原料(千克)白术9莲子9白芍 7煅牡蛎 5龙骨5陈皮 5炒麦芽 6炒谷芽 6灸鸡内金 3北沙参 9银柴胡 6柏子仁3醋炒川楝子 3大枣5甘草 3蜂蜜10生产方法如下按配方称取检验合格的药材；陈皮、白术采用水蒸汽蒸馏3小时，收集挥发油，挥发油收率为1.2‰，挥发油冷藏备用；取莲子、白芍、煅牡蛎、龙骨、炒麦芽、炒谷芽、灸鸡内金、北沙参、银柴胡、柏子仁、醋炒川楝子、大枣、甘草加入多能提取罐中，用水煎煮提取3次，每次的提取时间为2小时，水的加入量为9倍，水提液过滤；水提液使用三效浓缩器浓缩至流膏相对密度为1.10(60℃热测)，放凉后移至沉降桶中，加入90～95％的乙醇至溶液含醇量为55％，静置24小时，过滤；滤液减压回收乙醇至流膏相对密度为1.15(60℃热测)，放冷待用；挥发油中加入吐温，挥发油吐温＝1∶0.5，再加入100倍蒸馏水，搅匀；蜂蜜置敞口锅中，煮沸后保温半小时，纱布过滤；将醇沉后收得的流膏炼制过的蜂蜜挥发油水溶液及适量蒸馏水置敞口锅中，搅拌均匀，再补加蒸馏水至规定量，搅匀，调整PH为6.2，静置24小时后用板框压滤机过滤，半成品检验合格后，待用；药液按生产安排分别分装成50毫升规格的合剂，或10毫升规格的口服液，轧盖；将口服液在115℃，0.105兆帕的条件下灭菌30分钟；进行严格的灯检，合格的贴签，外包装，检验合格后入库，即得所需的成品。
权利要求
1.一种治疗小儿疳积症的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂白术7～11莲子7～11白芍 5～11煅牡蛎 3～7 龙骨3～7 陈皮 3～7炒麦芽 4～8 炒谷芽 4～8 灸鸡内金 1～5北沙参 7～11银柴胡 4～8 柏子仁1～5醋炒川楝子 1～5 大枣3～7 甘草 1～5蜂蜜8～12
2.根据权利要求1所述的治疗小儿疳积症的药物，其中各原料的重量配比是白术8～10莲子8～10白芍 6～9煅牡蛎 4～6 龙骨4～6 陈皮 4～6炒麦芽 5～7 炒谷芽 5～7 灸鸡内金 2～4北沙参 8～10银柴胡 5～7 柏子仁2～4醋炒川楝子 2～4 大枣4～6 甘草 2～4蜂蜜9～11
3.根据权利要求1所述的治疗小儿疳积症的药物，其中备原料的重量配比是白术9莲子9白芍 7煅牡蛎 5龙骨5陈皮 5炒麦芽 6炒谷芽 6灸鸡内金 3北沙参 9银柴胡 6柏子仁3醋炒川楝子 3大枣5甘草 3蜂蜜10
4.根据权利要求1或2或3所述的治疗小儿疳积症的药物，其特征在于所述的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
5.根据权利要求4所述的治疗小儿疳积症的药物，其特征在于所述的药剂是口服液或者合剂。
6.权利要求5所述治疗小儿疳积的药物的制备方法，其特征在于采用以下工艺步骤①将检验合格的药材净选去除杂质，异物及霉变者，按处方称取药材；②陈皮、白术采用水蒸汽蒸馏1～5小时，收集挥发油，挥发油收率为1～1.5‰，挥发油冷藏备用；③取莲子、白芍、煅牡蛎、龙骨、炒麦芽、炒谷芽、灸鸡内金、北沙参、银柴胡、柏子仁、醋炒川楝子、大枣、甘草与蒸馏过的陈皮、白术合并，加入多能提取罐中，用水煎煮提取2～4次，每次的提取时间为1～3小时，水的加入量为15～5倍，水提液过滤；④水提液使用三效浓缩器浓缩至流膏相对密度为1.05～1.20(60℃热测)，放凉后移至沉降桶中，加入90～95％的乙醇至溶液含醇量为40～65％，静置24小时，过滤；滤液减压回收乙醇至流膏相对密度为1.05～1.25(60℃热测)，放冷待用；⑤配制口服液挥发油中加入吐温，挥发油吐温＝1∶0.5，再加入100倍蒸馏水，搅匀；蜂蜜置敞口锅中，煮沸后保温半小时，纱布过滤；将醇沉后收得的流膏、炼制过的蜂蜜、挥发油水溶液及适量蒸馏水置敞口锅中，搅拌均匀，再补加蒸馏水至规定量，搅匀，调整PH为5.7～6.8，静置24小时后用板框压滤机过滤，半成品检验合格后，待用；药液按生产安排分别分装成50毫升规格的合剂，或10毫升规格的口服液，轧盖；将口服液在115℃，0.105兆帕的条件下灭菌30分钟；进行严格的灯检，合格的贴签，外包装，检验合格后入库，即得所需的成品。
全文摘要
本发明公开了一种治疗小儿疳积症的药物，它是以白术、莲子、白芍、煅牡蛎龙骨、陈皮、炒麦芽、炒谷芽、灸鸡内金、北沙参、银柴胡、柏子仁、醋炒川楝子、大枣、甘草、蜂蜜为原料，先将陈皮、白术采用水蒸汽蒸馏，收集挥发油冷藏备用，将配方中的其它药材加入多功能提取罐中，加水煎煮提取，过滤提取液，经浓缩配制而成。本发明为纯天然制剂，药剂性能稳定，治疗效果显著。
文档编号A61K35/56GK1238989SQ99114840
公开日1999年12月22日 申请日期1999年4月29日 优先权日1999年4月29日
发明者严毓兰, 张立群, 万近富 申请人:云南白药集团股份有限公司研究所