专利名称：治疗风湿类病的复方强的松龙药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗风湿、类风湿疾病的药物组合物，尤其是一种治疗风湿、类风湿疾病的复方强的松龙药物组合物。
非感染性关节炎、肩周炎、坐骨神经痛是由于风、寒、湿、外伤、劳损等原因引起的风湿类疾病，属于中医“痹症”范围，无明显的年龄界线。由于风湿、类风湿疾病治愈困难，一直是医务工作者攻克的难点，目前西医治疗该病的首选药物是乙酰水杨酸，可使急性风湿热患者于24-48小时内退热，关节红肿及剧痛缓解，血沉下降，主观感觉好转，对类风湿性关节炎，也有较好的症状缓解作用，但很难达到治愈的目的，需较长时间使用，加之副作用大，尤其对肝、肾、胃损害较严重，因而患者多不愿使用。其次是强的松龙混悬液注射，从临床使用效果看，其对风湿类疾病症状有较长时间的缓解作用，但因其难以改善病变部位的内环境，因而治愈率低，复发率高。我国中医药学工作者对这类病有较深入的研究，如中国专利86102004报道的“追风速的生产方法”中介绍了追风速可治愈风湿病，但治愈率较低，仅有11.4％，治疗时间长，症状缓解缓慢。又如中国专利93100740报导的“蚂蚁丸及其制造方法”，其疗效也不理想。
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种治疗时间短，症状缓解快，治愈率高，复发率较低的治疗风湿类病的复方强的松龙药物组合物。
本发明的目的通过下述技术方案来实现本发明包括下列组份和重量比，经混合配制而成强的松龙25-75份普鲁卡因40-160份VItB650-200份VitB120.5-2份山莨菪碱5-20份 地塞米松磷酸钠5-15份生理盐水5000-15000份上述各组份均为纯品重量，各自溶媒未计入。配制时，先将强的松龙与阿拉伯胶磨制成混悬物，再与其它各组份混合分装，100℃20-30分钟灭菌。
本发明药物的配方优选重量配比范围是强的松龙40-60份普鲁卡因80-120份VItB6100-150份 VitB120.8-1.5份山莨菪碱10-14份地塞米松磷酸钠8-12份生理盐水8000-12000份本发明药物的最佳重量配比是强的松龙50份普鲁卡因120份VItB6100份VitB121份山莨菪碱10份地塞米松磷酸钠10份生理盐水10000份本发明药物组合物配制方法可选用各组份注射液直接配制，只要保证各组份纯品含量比例即可，如取10mg/ml强的松龙注射液25-75份，20mg/ml盐酸普鲁卡因液20-80份，25mg/ml VItB6液20-80份，0.5mg/ml VitB12液10-40份，5mg/ml山莨菪碱50-40份，5mg/ml地塞米松磷酸钠10-30份，混合后即可。在无菌条件下混合配制和分装，即可免去灭菌过程。
本发明也可直接用各组份原料粉剂(质量达注射用标准)直接配制，先用阿拉伯胶与强的松龙磨制混悬，再加入其它各组份，充分溶混均匀后分装、灭菌。
本发明使用方法在常规消毒辅巾下对肩周炎、坐骨神经痛进行患侧神经干注射，非感染性关节炎给患处关节腔内注射，对风湿、类风湿及皮肤科等疾病进行局部或肌肉注射，3-5天注射一次。每次用量为5-20ml。具体量依据不同部位和病情而定。
本发明充分利用强的松龙维持时间长、缓解作用好的特点，配合显效快，抗炎作用强，无水钠潴留的地塞米松磷酸钠合用，使其达到抗炎力强，显效快，维持时间长，副作用小的目的。再配以扩张血管、改善局部微循环，改善病变部位营养吸收的普鲁卡因、VItB6、VitB12、山茛菪碱，从而提高短期治疗效果和治愈率，缩短治疗时间。达到抗炎、抗毒、抗过敏、解痉止痛作用明显。
本发明与现有技术相比有以下优点可直接对神经干进行注射，药效快，治疗效果好，治疗率高，复发率低，详见表1-3。
表1复方强的松龙药物组合物治疗坐骨神经病效果
表2复方强的松龙药物组合物对肩周炎治疗效果
表3复方强的松龙药物组合物对非感染性关节炎治疗效果
临床疗效标准坐骨神经痛治愈经治疗后症状体征消失，直腿抬高试验阴性，半年内无复发。好转治疗后症状体征减轻，直腿抬高试验±，能落地步行或治愈后半年内有复发。无效治疗前后症状体征无变化。
肩周炎治愈疼痛症状完全消失，上举140-180°，半年内无复发。好转疼痛症状减轻，上举140-170°之间，半年内有复发。无效治疗前后症状体征无变化。
非感染性关节炎治愈疼痛肿胀消失，关节活动自如，不影响工作和生活，半年内无复发。好转治疗后疼痛肿胀减轻，关节活动范围较治疗前有所改善，半年内有复发。无效治疗前后症状体征无变化。
从临床使用效果分析1、病程越短，治疗效果越好，注射次数越少，表1病程在三个月内注射一次治愈率达100％，表2达94.74％，表3达93.33％；2、注射次数越少，远期复发率越高，见表1注射一次三年复发率达21.51％，表2达30.76％，表3达21.43％。并且在观察中发现，待病人临床症状体征消失后再注射一两次，远期疗效更佳。
典型病例介绍例1王天令，男，45岁，四川省蓬溪县农兴乡十四村二组农民。一九九七年十二月十三日初诊，左下肢阵发性疼痛、麻木，时轻时重7年余。7年前左下肢出现阵发性疼痛由臀部向足部放射，并有酸痛、麻木感，因长期在重庆做生意，经多家医院诊断为“坐骨神经痛”，四处求医，经中西医、针炙等治疗效果不佳，近年来发现患肢比健侧缩小。查体血压16.89/11.26KPa(126/84mmHg)，心肺正常，左腿屈伸困难，左侧腓肠肌有轻度萎缩，臀、大腿后侧、小腿外侧足跟处沿坐骨神经走向有压痛点，腿抬高试验阳性，应用强的松龙复方药物组合物在常规消毒铺巾下，行患肢坐骨神经干注射，连续注射两次后尿量增多，症状体征明显减轻，连用五次面部轻度浮肿，连用七次症状体征完全消失，出现轻度向心性肥胖，再注射两次患者痊愈，至今未复发，停药后皮质醇反应自行消失。
例2杜大尧，男，64岁，四川省蓬溪县农兴四村五组农民。一九八八年五月二十日初诊，右肩疼痛不能上举，旋转肩关节疼痛加剧四月余。四月前晨起右肩疼痛难忍，不能上举，鼻塞流涕，经当地乡村医生以“感冒”治疗鼻塞、流涕等症状消失，但右肩疼痛无好转，时轻时重，多方以“肩周炎”治疗无效。查血压20.60/11.79KPa(154/88mmHg)，心肺正常，右肩胛有3-4个压痛点，上举130°，上举及旋转肩关节疼痛加剧，经复方强的松龙药物组合物进行患肢神经干注射，一次痊愈，至今未复发。
例3尹某，男，39岁，四川省武胜县建设八村农民。左膝关节疼痛肿四年余，四年前在湖北打工抬水泥板时不慎右膝关节扭伤，用“正红花油”等治疗当时有所缓解，一月后患关节再次出现肿胀疼痛，关节屈伸困难，经多方治疗时轻时重。经复方强的松龙药物组合物进行患关节腔注射，连续应用三次痊愈，至今未复发。
下面结合实施例对本发明作进一步描述实施例1按下列组份和重量比备料25mg/ml强的松龙混悬液10升，20mg/ml普鲁卡因液20升，25mg/ml VItB6液20升，0.5mg/ml VitB12液10升，5mg/ml山莨菪碱10升，2mg/ml地塞米松磷酸钠25升，上述各组合液质量应达到注射用质量，进行混合分装后，100℃20分钟灭菌。
实施例2按下列组份和重量比备料10mg/ml强的松龙混悬注射液75升，100mg/ml普鲁卡因注射液16升，25mg/ml VItB6注射液80升，0.5mg/ml VitB12注射液40升，5mg/ml山莨菪碱注射液40升，5mg/ml地塞米松磷酸钠注射液30升，上述各组合液质量应达到注射用质量，在无菌条件下进行混合分装后即可。
实施例3按下列组份和重量比备料5mg/ml强的松龙混悬液100升，40mg/ml普鲁卡因注射液30升，25mg/ml VItB6注射液40升，0.5mg/ml VitB12注射液20升，10mg/ml山莨菪碱10升，5mg/ml地塞米松磷酸钠20升，进行混合分装后，100℃20分钟灭菌。
实施例4按下列组份和重量比备料配制25mg/ml强的松龙混悬液24升，20mg/ml盐酸普鲁卡因注射液40升，100mg/ml VItB6注射液15升，0.5mg/ml VitB12注射液16升，20mg/ml山莨菪碱7升，5mg/ml地塞米松磷酸钠24升，进行混合分装后，100℃20分钟灭菌。
实施例5按下列组份和重量比备料配制25mg/ml强的松龙混悬液16升，20mg/ml普鲁卡因注射液60升，50mg/ml VItB6注射液20升，0.5mg/ml VitB12注射液30升，20mg/ml山莨菪碱5升，5mg/ml地塞米松磷酸钠16升，进行混合分装后，100℃25分钟灭菌。
实施例6按下列组份和重量比备料配制强的松龙粉25g，普鲁卡因粉160g，VItB6粉50g，VitB12粉0.5g，山莨菪碱粉5g，地塞米松磷酸钠5g，生理盐水5000g，配制时，先将强的松龙与阿拉伯胶磨制混悬备用，再将其它各组份与生理盐水混合溶解后，再将混悬后强的松龙加入，混均后分装，100℃25分钟灭菌即可。
实施例7按下列组份和重量比备料配制强的松龙粉50g，盐酸普鲁卡因粉40g，VItB6粉100g，VitB12粉1g，山莨菪碱粉10g，地塞米松磷酸钠10g，生理盐水10000g，配制时，先将强的松龙与阿拉伯胶磨制混悬备用，再将其它各组份与生理盐水混合溶解后，再将混悬后强的松龙加入，混均后分装，100℃30分钟灭菌即可。
实施例8按下列组份和重量比备料配制强的松龙粉75g，普鲁卡因粉120g，VItB6粉150g，VitB12粉2g，山莨菪碱粉15g，地塞米松磷酸钠15g，生理盐水15000g，配制时，先将强的松龙与阿拉伯胶磨制混悬备用，再将其它各组份与生理盐水混合溶解后，再将混悬后强的松龙加入，混均后分装，100℃20分钟灭菌即可。
实施例9按下列组份和重量比备料配制强的松龙粉60g，普鲁卡因粉100g，VItB6粉200g，VitB12粉0.8g，山莨菪碱粉14g，地塞米松磷酸钠12g，生理盐水12000g，配制时，先将强的松龙与阿拉伯胶磨制混悬备用，再将其它各组份与生理盐水混合溶解后，再将混悬后强的松龙加入，混均后分装，100℃25分钟灭菌即可。
实施例10按下列组份和重量比备料配制强的松龙粉50g，盐酸普鲁卡因粉120g，VItB6粉100g，VitB12粉1g，山莨菪碱粉10g，地塞米松磷酸钠10g，生理盐水10000g，配制时，先将强的松龙与阿拉伯胶磨制混悬备用，再将其它各组份与生理盐水混合溶解后，再将混悬后强的松龙加入，混均后分装，100℃25分钟灭菌即可。
权利要求
1.治疗风湿类病的复方强的松龙药物组合物，包括下列组份和重量比，经混合配制而成强的松龙25-75份普鲁卡因40-160份VItB650-200份VitB120.5-2份山莨菪碱5-20份 地塞米松磷酸钠5-15份生理盐水5000-15000份。
2.根据权利要求1所述的治疗风湿类病的复方强的松龙药物组合物，其特征在于本发明药物的配方优选重量配比范围是强的松龙40-60份普鲁卡因80-120份VItB6100-150份 VitB120.8-1.5份山莨菪碱10-14份 地塞米松磷酸钠8-12份生理盐水8000-12000份。
3.根据权利要求1所述的治疗风湿类病的复方强的松龙药物组合物，其特征在于本发明药物的最佳重量配比是强的松龙50份普鲁卡因120份VItB6100份VitB121份山莨菪碱10份地塞米松磷酸钠10份生理盐水100000份。
全文摘要
一种治疗风湿类病的复方强的松龙药物组合物,包括下列组份和重量比:强的松龙25—75份,普鲁卡因40—160份,VitB
文档编号A61P29/00GK1254560SQ99117329
公开日2000年5月31日 申请日期1999年10月27日 优先权日1999年10月27日
发明者李忠 申请人:李忠