专利名称：具有穿刺部件和体液采集检测装置的组件的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于实验测试体液例如血液的可拆卸地装在体液监测系统上的组件，该组件具有穿刺部件以及体液采集检测装置。本发明还涉及用在这种组件中的体液采集检测单元以及一种体液监测系统，该系统具有可拆卸地装于其上的组件。
背景技术：
由于糖尿病人数目的增加，现在大力提倡由病人自己监测血液中葡萄糖浓度，其时病人可以每天监测其血糖浓度。鉴于这种状况，为便于血糖的自监测和进行卫生的测量，现已提出各种其中使穿刺部件和葡萄糖检测计结合在一起的系统，例如在JP-A6-339473、JP-A9276235和USP4,787,398中已公开这样的系统。
在JP-A6-339473公开的这种系统中，穿刺机构和检测机构是分开的，穿刺单元包括穿刺针，而检测单元包括测试片，这些单元分开地装在监测系统上，因而操作比较麻烦。
JP-A9-276235和USP 4787398提出一种体液监测系统，其中穿刺机构和检测机构组装成一体。
JP-A9-276235提出的血糖计包括穿刺部件、挤压手指的压脉器以及检测血液中受检成分和显示检测结果的装置，这些部件安装在一个外壳内。在这种血糖计中，利用压脉器可以采集到要求量的血液，当取完血从压脉器中抽出手指时，血液可能粘附在压脉器上，因而这种系统可能有血液传染的危险。
JP-A9-276235还公开了使用一次性的监测筒，筒中装有穿刺针和涂有酶剂的电极。然而JP-A9-276235没有提到使用前穿刺针的消毒问题。在JP-A9-276235中穿刺针和涂有酶剂的电极彼此相邻，一当穿刺针装入监测筒该穿刺针的消毒是很困难的。另一方面，在穿刺针消毒后进行监测筒的组装也达不到预期效果，因为这种操作需在超净室内进行。
USP 4 787 398提出一种监测系统，其中具有穿刺部件的单元和具有测试片的检测装置安装在监测系统的主体上，该穿刺部件具有穿刺针，因而简化了操作。但是该系统也和JP-A9-276235的情况一样具有难于消毒的问题，而且在使用前消毒伴随着固定在测试片上试剂有改性的危险。因此很难给出一种产品，使这种产品中的穿刺针的消毒作用一直保持到产品的使用。
通常用穿刺部件和血糖计进行血糖的自监测。更具体是，首先用端头上具有穿刺针或刀片的穿刺部件采集要求体积的血液，其方法是用穿刺部件刺破指头尖，然后在刺破位置四周挤压皮肤，以确保形成要求量的血滴。用采血操作中不出血的手握住穿刺部件进行穿刺，之后放下穿刺装置，拿上测量血液中葡萄糖的血糖计。在血液从刺破处流出的时间可以进行这种装置的交换，因此这种操作过程不仅操作不方便，而且还造成不利的卫生状态。
还提出应用体液采集筒，这些筒包括下面一些型式使血液滴在筒中测试片上的型式，通过毛细作用将血液引到测试片上的型式；将血液引入筒中形成的一个容器上，然后利用毛细作用引入测试片的型式。这些装置见例如JP-A4-264246、JP-A7-55801和JP-A247946。
将血液滴在筒中测试片上的这种型式具有测量值不一致的问题，因为在血液采集和筒的安置之间的时间间隔不是恒定的。
利用毛细管作用将血液引导到测试片上的这种形式也具有各种各样缺点。为减小病人的负担，应尽量减小毛细管的内部体积，以尽量减小检测后留在毛细管中的血量。这种毛细管体积的减小造成毛细管入口尺寸的减小，因而血液引入毛细管变得很困难。另外，当毛细管入口四周的区域不当地接触血液时会妨碍血液吸入毛细管。即使在筒中形成容器，若不在入口四周的区域形成适当的导向结构也会发生同样情况。而且当这种容器和筒的主体位于同一平面上时，在手指和容器之间因为指纹作用还经常发生血液渗漏，除非手指很紧地压在筒上。这种血液透漏很可能使血液附着在筒的后表面上，因而增加了测量所需血的量。另一方面，当用穿刺装置采集的血量不够时，血液绝不会达到测试片。因此这种测量是不可靠的和不卫生的。
由于这种情况，特别需要一种体液采集筒，这种筒能够可靠地将采集的血液流体吸入内部而不会粘附在外表面上，而且只需采集必需的最小量的血液流体。
本发明的目的是提供一种可拆卸地装在体液监测系统上的组件，其中穿刺机构和测量机构组装成一个组件，该组件包括穿刺部分和检测部分，前者包括穿刺针，后者包括测试片。
本发明的另一目的是提供一种组件，其中穿刺部件保持在已消毒状态直至使用时间，同时一直保持检测部分的测试功能，该检测部分包括测试片。
本发明的再一目的是提供一种用在这种组件中的体液采集检测单元，以及提供一种具有这种组件的体液监测系统，该组件可拆卸地装在该监测系统上。
结合附图阅读以下说明可以明显看出本发明的此目的和其它目的。
如下面(1)～(26)概述的，本发明可以达到这些目的。
(1)一种组件，具有穿刺部件和采集检测体液的装置，其中，上述组件可拆卸地装在体液监测系统上，该系统具有穿刺装置，上述组件包括穿刺部分，该部分包括穿刺部件，在其远端具有穿刺针，而在其近端具有连接器，以便连接于体液监测系统的上述穿刺装置。
第一外壳，具有套筒，该套管内部可活动地接纳上述穿刺部件，该套管具有远端的第一开口和近端开口，前者可使穿刺针伸到外部，后者可使上述连接器连接于体液监测系统的上述穿刺装置；其中上述穿刺部件在穿刺前固定在上述套管中，其固定位置靠近其近端开口，在该固定位置气密密封上述套管；体液收集检测部分，包括体液检测装置和第二外壳，后者具有第二开口，用于将体液引入到上述检测装置；第一密封件和可选择的第二密封件，前者用于密封上述第一开口，后者用于密封上述近端开口；其中，上述第一外壳由密封上述第一开口的上述第一密封件和密封上述近端开口的上述穿刺部件二者或上述选择的第二密封件气密密封；上述第一外壳和上述第二外壳彼此紧紧固定成一体，使得上述第一外壳的上述第一开口和上述第二外壳的上述第二开口形成上述穿刺针可以伸到上述组件外部的远端开口，由此形成具有穿刺部分和体液收集检测部分的整体组件。
(2)如(1)所述组件的制造方法是消毒上述具有上述穿刺针的穿刺部分，该穿刺针装在上述第一外壳内，使上述第一开口和近端开口被密封；将消毒的穿刺部分与上述体液采集检测装置组装成整体的单元。
(3)如(1)所述的组件，其中整个组件在组装后由保护罩覆盖。
(4)如(2)所述的组件，其中整个组件在组装后由保护罩覆盖。
(5)如上面(3)或(4)所述的组件，其中上述第一密封件连接于上述保护罩，上述第一密封件在除去上述保护罩时可同时从上述第一开口上除去。
(6)如上面(2)～(5)中任一项所述的组件，其中上述穿刺针保持在消毒状态，直至从上述第一开口上除去上述第一密封件。
(7)如上面(1)～(6)中任一项所述的组件，其中上述第一外壳具有可防止上述穿刺部件在使用后脱开的装置。
(8)如上面(7)所述的组件，其中上述防止脱开的装置还起密封上述套管的上述近端开口的作用。
(9)如上面(1)～(8)中任一项所述的组件，其中上述第二外壳具有流体流路，从而可利用毛细作用将体液从上述远端开口引到上述体液检测装置，该第二外壳还具有入口，用于将上述体液引入上述流体流路。如上面(1)～(9)中任一项所述的组件其流体流路在靠近上述体液检测装置处具有出气口。
(10)如上面(9)所述的组件，其中第二外壳上的上述流体流路包括许多流体流路部分，这些流路部分之间的角部具有一定角度，并在各个角部上形成伸入流体流路的凸出部，使得该凸出部的头部接触在该角部形成的新月形体液。
(11)如上面(9)或(10)所述的组件，其中上述入口具有沿其边缘形成的体液引导件。
(12)如上面(11)所述的组件，其中上述体液引导件包括两个或多个引导部件，上述引导部件是形成在上述入口四周上的凸出部。
(13)如上面(11)或(12)所述的组件，其中上述引导部件位于上述第二开口内。
(14)如上面(11)～(13)中任一项所述的组件，其中上述体液引导件具有包括两个侧部件和下侧板部件的结构。
(15)如上面(14)所述的组件，其中上述下侧板部件具有在其远端部分的向下伸出凸出部。
(16)如上面(14)或(15)所述的组件，其中上述体液引导件被设计成使得上述侧部件之间的宽度从上述入口侧到远端侧是逐渐增加的，并且在由上述体液引导部件封闭的内部空间中的上述体液表面张力低于上述流体流路内部的表面张力，上述侧部件安装成与上述第二开口的底面形成小于90°的角度。
(17)如上面(1)～(16)所述的组件，其中上述第二外壳的内部具有套管，以便嵌入至少一部分第一外壳的套管，上述第二外壳的套管具有在其主体内的开口；上述体液检测装置的检测区域固定于第二外壳的上述套管的外表面上。
(18)如上面(11)～(17)中任一项所述的组件，其中上述穿刺针在穿刺时在上述体液引导件的头部附近通过或在上述体液引导件的侧部件之间穿行。
(19)一种组件，具有与体液采集检测部分组装在一起的穿刺部件，其中上述穿刺部件在其远端具穿刺针，而在其近端具有连接于体液监测系统穿刺装置的连接器，并且上述穿刺部分已在消毒条件下被气密密封。
(20)一种流体采集检测单元，包括体液入口；能够测试体液中待测组分的测试片；流体流路，利用毛细作用将体液从上述入口引到上述测试片；沿上述入口外周形成的体液引导件。
(21)如权利要求20所述的体液采集检测单元，其中上述体液引导件包括两个或多个引导部件，上述引导部件是形成在上述入口外周的凸出部。
(22)如上面(20)或(21)所述的体液采集检测单元，其中上述体液采集检测单元装在具有开口的外壳内，上述体液引导件装在上述开口内部。
(23)如上面(20)～(22)中任一项所述的体液采集检测单元，其中体液引导件包括具有两个侧部件和下侧板部件的结构。
(24)如上面(23)所述的流体采集检测单元，其中上述下侧板部件具有在其远端部分上的向下伸出的凸出部。
(25)如上面(23)或(24)所述的体液采集检测单元，其中上述体液引导部件被设计成使得上述侧部件之间的宽度从上述入口侧到上述远端侧是逐渐增加的，而且在上述体液引导部件封闭的内部空间中的上述体液其表面张力小于上述流体流路内部的表面张力，而上述侧部件的远端安装成与上述第二开口的底面形成小于90°的角度。
(26)一种流体监测系统，包括体液监测系统的主体和上面(1)～(19)中任一项所述的组件，其中上述主体包括穿刺装置，在其远端具有凹槽；测量体液中待测组份的装置；可拆卸地固定已组装组件外壳的固定装置；上述组件由上述固定装置固定，上述穿刺部件的连接器嵌入到在上述穿刺装置远端上形成的上述凹槽内。
下面简要说明附图。
图1是本发明第一实施例组件1的侧向横截面图；图2是类似于图1的侧向横截面图，局部示出第一外壳2，图3是第二外壳3的平面图；图4是沿图3所示第二外壳3的X-X线截取的横截面图；图5是第二外壳3中测试片支架36(没有纸)的平面图；图6是本发明第一实施例组件1的侧向横截面图，示出如何使用该组件；图7是本发明第二实施例组件101的侧向横截面图；图8是类似于图1的侧向横截面图，示出第一外壳102；图9是第二外壳103的前视图；图10是第二外壳103的顶视图；图11是第二外壳103中测试片支条36(没有纸)的前视图；图12是沿图10所示第二外壳103的Y-Y线截取的横截面图；图13是横截面图，示出相当于图4通气口结构的另一实施例；图14是平面图，示出本发明实施例的体液引导件；图15是透视图，示出图14实施例的体液引导件；图16是另一实施例体液引导件的平面图；
图17是再一实施例体液引导件的平面图；图18是又一实施例体液引导件的横截面图；图19是平面图，示出一个实施例，该实施例中，其中体液引导件34覆盖流体体入口33a的三侧(即下侧和左、右侧)。
图20是沿图19的Z-Z方向截取的横截面图；图21是示意图，用于说明本发明组件1的操作；图22是示意图，用于说明本发明组件1的操作；图23是示意图，用于说明本发明组件1的操作。
实施本发明的最佳模式本发明提供一种可拆卸地固定于体液监测系统上的组件，该组件装有穿刺部件和采集检测体液的装置。
该组件包括穿刺部分、体液采集检测部分和第一封闭件。
穿刺部分包括穿刺部件和第一外壳。该穿刺部件具有在其远端的穿刺针和在其近端的连接于体液监测系统中穿刺装置的连接器。第一外壳具有套管，该套管内可活动地安装穿刺部件。该套管具有远端的第一开口和近端开口，前者使得穿刺针可以伸到套管的外面，而后者能使连接器连接于体液监测系统中的穿刺装置上。在穿刺前穿刺部件固定在套管内，固定位置靠近其近端开口，并且气密密封该套管。体液采集检测部分包括体液检测装置和第二外壳，该第二外壳具有将体液引入上述检测装置的第二开口。第一密封件密封件密封第一开口。
在本发明的组件中，第一外壳和第二外壳彼此牢固地固定，使得第一外壳的第一开口和第二外壳的第二开口形成远端开口，使得穿刺针可以伸过该开口，由此构成具有穿刺部分和体液采集检测部分的整体组件。
如上所述，在本发明的组件中，在第一外壳内的穿刺单元和第二外壳内的体液采集检测单元被结合成一个共用其开口的整体单元。这种穿刺单元的穿刺针可以在第一开口和近端开口密封的第一外壳内进行消毒。
因此，本发明还提供一种可与体液采集检测单元组装在一起的消毒的穿刺单元以及可与消毒的穿刺单元组装在一起的体液采集检测单元。
下面参考附图(主要参考图1～6)详细说明本发明的第一优选实施例。应当注意到，在附图中相同的编号表示等效部件，说明中省去了这种等效部件的说明。
图1是本发明第一实施例组件1的侧向横截面图。
组件1包括装入穿刺部件4的第一外壳2和装入体液采集检测装置的外壳3。
图2是图1穿刺部分的横截面图。第一外壳2具有其中可活动安装穿刺部件4的套管21。该套管21具有在其远端的第一开口22和在其近端的近端开口23。
图3是体液采集检测部分的平面图，此部分包括检测装置32和第二开口31，二者相连接，使得可将体液引到检测装置32。
图4是沿图3所示外壳3的X-X线截取的横截面图。
第一外壳2和第二外壳3彼此牢固地固定，形成组件1，使得第一开口22和包围第一开口22的第二开口13一齐形成远端开口5。
图6是视图，示出装在体液监测系统9上的组件1。
第二外壳3其形状不受限制，只要它具有在其中形成的检测装置32。第二外壳与第一外壳2共用其开口31，形成其远端开口5。该第二外壳可将第一外壳2固定在其内部。
在第一实施例中，检测区域32相对于固定外壳2的套管21的部件的轴向形成特定的角度。
第一外壳2在其内部具有套管21，穿刺部件4可活动地装在套管21内。
套管21的形状不受限制，可以是圆筒管和长方形管。为便于制造，套管21最好为圆筒管。
穿刺部件4具有在其远端的穿刺针41和在其近端的与体液监测系统9中穿刺装置91相连接的连接器42。连接器42的形状不限于附图所示的凸形、可以应用任何形状的连接器42，只要它能与穿刺装置91的形状相配合。另外，连接器42不一定要伸出近端开口23。
穿刺部件4固定在靠近套管21近端部的位置，即固定在穿刺针41不伸出第一开口22的位置。穿刺部件4牢固地固定在套管21内，其紧固程度使得穿刺针41不会在使用前伸过第一开口22，使得可以实现连接器42和穿刺装置91的连接操作，使得在使用时可利用穿刺装置91的推力推动穿刺部件4，从而使连接器42脱离固定位置。紧固穿刺部件4的装置不受限制。紧固穿刺部件4可以用以下方法在套管21的内表面上和/或穿刺部件4的外表面上形成啮合装置；利用套管21的内表面和穿刺部件4的外表面之间的摩擦力；利用粘接剂或熔接法使接触表面形成弱结合。
穿刺部件固定装置还起防止穿刺部件4脱开的作用以及密封近端开口22的作用。如下面说明的，防止穿刺部件脱开的机构可确保在使用后可以安全地处理组件，不会发生因穿刺针41偶然伸出套管外部刺破皮肤的危险。具体是，在从体液监测系统9的主体上取下组件1时，因为连接器42牢固地嵌入到穿刺装置91远端的凹槽92内，所以穿刺部件4可以向接近其近端的方向被拉回，使其固定在穿刺部件固定装置上。近端开口22的密封机构可防止套管内部受细菌和其它微生物的感染。
在这种情况下，穿刺部件4在使用前固定在靠近近端开口23的位置上，使得近端开口23由穿刺部件4密封。近端开口23的这种密封方法与固定穿刺部件4的方法相同，在典型的实施例中，穿刺部件4嵌入到由脊部25形成的空间中，该脊部沿套管21的内表面的圆周方向延伸，如图1和2所示。或者，使套管21的内部在其近端部附近逐渐变细，然后使穿刺部件4牢固地嵌在套管21的这种变细的近端部中，或者使穿刺部件4嵌入到在套管21某部分内表面上形成的凸出部之间空间中，以便于在套管21的靠近其近端的内表面和穿刺部件4的靠近其近端的外表面之间形成气密接触。
当从体液监测系统9上取下组件1时，穿刺部件将退回到第一外壳2的近端部，因为穿刺部件4经连接器42连接于体液监测系统9的穿刺装置91上。当穿刺部件4已嵌入固定于上述固定/密封装置例如沿圆周方向延伸的脊部25内时，连接器42将与穿刺装置91脱开，因而组件1最后与体液监测系统9脱开。在脱开的过程中便使穿刺针41牢固地固定于套管21，因而可以可靠地防止穿刺针41伸到第二开口31的外面。这样便可防止穿刺针41在使用后偶然地刺破皮肤。
如上所述，最好在近端开口23利用穿刺部件4的气密密封形成套管21的气密密封。或者利用像第一密封件那样的第二密封件(未示出)密封近端开口23，如下面要说明的。在这种情况下，可利用或不利用穿刺部件4来密封近端开口23。
在用穿刺部件4密封套管21的近端开口23时，穿刺部件4必须在靠近其近端的位置嵌入套管21，因此穿刺部件4其横截面必须对应于套管21的横截面。原则上，如下面说明的，穿刺部件4所用材料与第一外壳2或第二外壳3相同，穿刺部件4所用材料最好具有一定程度的弹性。
第一外壳2所用的例示性材料包括ABS塑料、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚偏二氯乙烯树脂、聚氧化乙烯、热塑性聚氨酯、聚亚甲基异丁烯酸酯(polymethylene methacrylate)、聚氧乙烯、氟树脂、聚邻苯二甲酸亚乙基酯和其它可用注射模制成型的热塑性树脂；以及酚醛树脂、环氧树脂、硅酮树脂、不饱和聚酯对脂和其它热固树脂。
由于密封第一开口22和近端开口23，所以套管22的内部保持在气密密封状态。第一开口22由第一密封件6密封。如附图所示，第一密封件6为膜状，用粘接剂或通过熔接法固定在第一开口22的外周。
虽然为便于用粘接法或熔接法进行粘接以及随后的剥离，第一密封件6最好为膜片，但第一密封件6也可以为盖子或插塞形状，如图8所示。
在封闭穿刺部件4于套管21的内部并密封近端开口23之后消毒套管21，由此使第一外壳2的内部保持在消毒状态下；或者将消毒的穿刺部件4封闭在消毒的套管21的内部，使套管21的内部保持密封，直到使用。在这些方法中为便于操作，在封闭穿刺部件4和密封近端开口23之后再消毒套管21是最有利的。
可以用任何方法进行消毒，例如用EOG、γ射线、电子射线等方法进行消毒。
如上所述，在确保套管21内部的消毒可一直保持到使用的状态下将第一外壳2与第二外壳3组装在一起，形成组件1。
下面主要参考图3～5说明体液采集检测部分。
该体液采集检测部分在其内部装有体液检测装置32，该部分包括第二外壳3，该外壳具有用于将体液引入检测装置32的第二开口31。
在本实施例中，第二开口31形成在第二外壳3的底表面3a上，处于偏心的位置。在第二开口31侧部的外壳3的壁具有肩部3b，以便至少固定一部分第一外壳2。测试片外壳32a配置在外壳3的底表面3a上，位于不同于第二开口31所在的一侧。
在图3和图4中，在体液检测装置32中应用测试片。该测试片(体液检测装置)32固定在测试片支架36上，该支架形成为测试片外壳32a上的凹槽。体液入口33a和流体流路33用于将体液从体液入口33a引导到测试片32，该体液入口33a和用于将体液从体液入口33a引到测试片32的流体流路33形成在测试片外壳32a和第二外壳3的壁之间。应当注意到，体液检测装置不限于测试片，可以采用适合作体液监测系统9的体液检测装置的任何装置。
第二外壳3所用材料可与第一外壳2的材料相同。当体液监测系统9的体液测量装置93是根据测试片的显色反应进行测量的光学装置时，外壳3最好包括不透明的材料，由此防止外部光的影响，增加测量准确度。为便于确定体液在流体流路33中的流动，第二外壳3可以包括带色的半透明树脂。
流体流路33的横截面和长度可以根据测量所需体液量进行改变。然而流体流路33最好设计成可以尽量减小留在流体流道33内的体液量。流体流路33通常包括一个沟槽，其横截面为半圆形、V形或长方形，为减小保持在流体流路33内的体液量，流体流路33最好包括横截面为长方形的浅沟槽。沟槽的深度最好在约0.05～0.5mm的范围内，其宽度最好在约0.5～3mm的范围内。流体流路33最好具有较短的长度，但是该长度取决于流体监测系统9的体液测量装置93的位置。然而适合的长度在约5～15mm的范围内。
当体液沿流体流路33从体液入口33a流到封闭系统中的测试片32时，毛细作用可能在体液达到测试片32之前便停止作用。对于这种情况，需要配置通气口，即在测试片支架36上形成通气口。
通气口的优选结构示于图5的测试片支架36的平面图上。在这种结构中，在测试片32一侧的流体流道33的末端33b形成测试片支承件38和通气口37，使得可以如图4所示地固定测试片，其中，在测试片32的外周和测试片支架36的外周之间形成间隙39a，而在测试片32的下表面32和测试片支架36之间形成间隙39b。该测试片32被支承在测试片支承件38和测试片32一侧的流体流路33的末端33b之间。在测试片32的下表面和测试片支架36之间的间隙39b最好约为0.01～0.3mm。
通气口结构不限于上述结构，测试片32可以配置在流体流路33一侧的大约中间，使得通气口39a形成在流体流路33的末端，如图13所示。
形成流体流路33的测试片外壳32a其制造材料与第二外壳3相同。然而测试片外壳32a最好用高度亲水的材料例如丙烯酸树脂(acrylresin)制作。当测试片外壳32a用亲水性不强的材料制作时，可以处理第二外壳3的表面，使该表面具有亲水性，从而提高体液吸入流体流路33的吸入作用。通常的这种处理包括物理激活处理例如臭氧处理、等离子体处理、辉光放电处理、电晕放电处理、紫外光照射处理；以及涂表面活性剂、水溶性硅酮、羟基丙基纤维素、聚乙二醇、聚丙二醇等。
可以用各种方法形成流体流路33。当用测试片外壳32a和第二外壳3形成流体流路33时，可以在注射模制测试片外壳32a和第二外壳3时一体地形成流体流路33。或者可以通过开槽或冲压外壳3而在第二外壳3上形成流体流路33，或者可以将一根管或沟槽部件牢固固定在外壳3中而形成该流路。
流体检测装置或测试片32不限于任何特定型式的装置，并可以采用可与体液监测系统9的体液测量装置93相匹配的任何装置。例如，当体液测量装置93是光学测量装置93，并在测量血液中萄萄糖的情况下用于检测测试片上的显色反应时，该测试片可以用葡萄糖氧化酶、过氧化物酶和显色剂浸润，然后干燥。该测试片32最好是多孔膜，其构成为非织造织物、织造织物、拉伸纤维片等，制作材料例如为聚酯、聚酰胺、聚烯烃、聚砜、纤维素等。因为测试片32用各种不同试剂以及体液浸渍，所以测试片最好是用亲水材料制作，或经处理而形成亲水性。测试片32可以是单层片或多层片。
体液入口33a最好在其外周上具有体液引导件34。该体液引导件34的作用是将与该引导件34接触的体液引导到体液入口33a。
提供这引导件34能充分地将体液引入流体流路33。因此本发明还提供一种体液采集检测单元，该单元包括体液入口33a；能够测量体液中待测成分的测试片32；将体液从体液入口33a抽吸到测试片的流路33；以及配置在体液入口33a外周上的体液引导件34。在本发明中还提供一种体液采集检测单元，其中上述部件装在外壳3内。
体液引导件34的制作材料与第二外壳或测试片外壳32a的材料相同，该流体引导件34如像流体流路33一样作成具有亲水性。
体液引导件34配置在第二外壳3的第二开口31内。
当体液引导体34其形状不合适时，没有吸出体液入口33a的过量体液将扩散到第二开口31周围，引起卫生问题。形状不合适的体液引导件34将造成不能充分地将体液吸入流体流路33，增加了测量所需的体液量，由此增加了病人负担。因此体液引导件34其结构应当能快速地将体液引到体液入口33a，并能保持大量体液，以防体液扩散或流到周围区域。体液引导件34的典型结构是两个或多个形成在体液入口33a外周的凸出部。
图14的平面图和图15的透视图示出体液引导件的一个实施例。如实施例的体液引导件包括形为轨道的引导部件34a和34b，这些引导部件形成在体液入口33a的相对两端的边缘上。
由体液引导件34形成的空间体积可以根据采集的体液体积即采集的体液直径进行改变。引导件34的宽度至多等于采收体液的直径。例如，如在监测血糖的情况下在采集约4μL体液时，出现在皮肤表面上的体液其直径约3mm，在这种情况下，引导体34其宽度最好约为1～3mm，高度约为0.5～3mm，而长度约为1～3mm。引导部件34a和34b的高度最好等于体液入口33a的最大直径。
引导部件34a和34b的形状不限于图14所示的形状，图14中相对的内表面是彼此平行的。引导部件34a和34b还可设计成如图16所示的形状，其中由相对内表面形成的空间在接近第二开口31圆心的方向逐渐变宽。换言之，体液引导件被设计成使得在上述侧向部件之间的宽度从上述入口侧到其远端侧逐渐增加。
另外，引导部件34a和34b可配置成如图17所示，使引导部件34a和34b的两个相对内表面在体液入口33a的结合处形成的直径小于体液入口33a的直径。当引导部件34a和34b设计为两个相对表面形成的空间向着体液滴的中心逐渐变大时，体液便可平滑地从皮肤表面送入流体流路33，因为在体液引导件34中的体液表面张力小于流体流路33中的表面张力，因而在引导件34中所有体液将传送到体液入口33a，然后流入流体流路33，这样便不需要考虑引导件34中的死体积。
体液引导件34不限于如上所述的包含两个引导部件34a和34b的实施例，可以包括三个或四个引导部件，其中体液引导件34覆盖体液入口33a的所有四侧(左侧、右侧和上、下侧)或覆盖三侧(左侧、右侧和下侧)。体液引导件34还包括沿环形方向延伸的连续引导件、半环形件、拱形件等。
体液引导件34的底表面和第二外壳3的底表面不一定形成同一平面。图18是对应于图4所示实施例的实施例的横截面图。在此实施例中，体液引导件34的底表面不在第二外壳3的底表面上。
在此优选实施例中，体液引导件34的底表面高于第二外壳3(第二开口31)的底表面，因而在将监测系统9置于皮肤上时体液引导件34的底表面便接触凸起皮肤的顶表面。在另一实施例中，体液引导件34的底表面在第二外壳3的底表面以外，不接触凸起皮肤的顶表面，而只接触体液滴。体液引导件34底表面距第二外壳3底表面的适合高度约在0.1～5mm的范围内，最好约为0.5～1.5mm。
图19是平面图，示出体液引导件34的一个实施例，该引导件包括覆盖体液入口33a三侧(右侧、左侧和下侧)的两个引导部件34a和34b和下侧板部件34c。图20是沿图19的Z-Z线截取的横截面图。在此优选实施例中，包含如图所示下侧板部件34c的结构能够防止空气进入体液，即使在体液监测系统9中加上抽吸装置时有稍许的空气流过开口31的底表面和皮肤表面之间的间隙的情况下也是如此。侧向引导部件34a和34b安装成与上述第二外壳3的底表面形成小于90°的角度。另外，该结构包括在引导件34远端部下侧面上的，具体在下侧板部件34c下侧面上的凸出部34d，这种结构可以将体液的体积限制在通过毛细作用引入上面间隙空间内的体积。
当用上述系统采集体液时，穿刺针41在针刺皮肤前行经体液引导件34的头部附近或穿行在上述体液引导部件之间。当穿刺针41刺破皮肤并形成要求量的体液液滴时，该体液滴便触及体液引导件34。随后体液被引入流体流路33，再进入测试片32。穿刺针41的行经路径和体液引导件4头端之间的距离考虑到测量所需的体液体积，至多约3mm比较好，最好约1mm。当体液引导件34是如图所示的包括引导部件34a和34b的这种引导件时，穿刺针可以在引导部件34a和34b之间穿行。
第二外壳3的底表面3a应当起将构成远端开口5的第二开口31引导到待穿刺部位(例如指尖、凸出部分)的作用。为此目的，表面3a最好与第二开口31形成倾斜角α。因为底表面3a如上所述是倾斜的，所以与皮肤接触的部分只是远端开口5，不是所有围绕远端开口5的区域。因此使用人可以感觉到远端开口5的位置，可以通过感觉识别皮肤上的穿刺位置。倾斜角α最好至少为10°。图6所示的实施例其倾斜角在10～45°的范围内。然后，底表面3a不倾斜α角的实施例也包含在本发明中，代之以使第二开口31凸出于第二外壳3的主体。
应当注意到，当第二外壳3的底表面3a倾斜角度α时，测试片外壳32a相对体液引导件34也倾斜同一角度α。
将第一外壳2牢固固定于第二外壳3的方法不受特别限制。在一个实施例中，将第一外壳2固定在第二外壳3上，使得第一外壳2的套管21靠在第二外壳3的肩部3b上，并使第一外壳2的啮合装置24a和24b啮合第二外壳3的啮合装置35a和35b。或者，通过粘接剂或利用熔接法将接触表面粘接起来，由此固定第一外壳2和第二外壳3。这种结构能使使用人很快地将第一外壳2和第二外壳3装成组件1，不需要使用人分开地将第一外壳2和第二外壳3装在流体监测系统9上(见图6)。这又意味着，使用人可以作为组件1很快地卸下第一外壳2和第二外壳3。
或者，可以将第一外壳2加压嵌入第二外壳3内，如图7所示。
应当注意到，在上述实施例中，测试片外壳32a形成在底表面3a上。当第二外壳3具有其内部可牢固固定第一外壳2的套管时，可以减小第二外壳3所占空间。下面作为第二实施例说明这种实施例。
组件1在组装后最好密封在护罩8内，即在组装形成远端开口5，使第一外壳2的套管21密封并将消毒的穿刺针41密封在该套管内，以及在第二外壳上形成流体检测装置之后，再密封于护罩8。该护罩8的结构不受限制，只要特定实施例的组件1可以密封在其内部。示于附图的护罩8的实施例由膜片构成，此实施例的护罩8在使用前从切口81撕开模片便可很快地被除去。第一密封件6具有连接器61，该连接器61连接于护罩8的部分内壁，在这种情况下，在除去护罩8时可以同时从第一开口22上除去第一密封件6。同样，当有第二密封件(未示出)时，该第二密封件也连接于护罩8的内壁，在这种情况下，在除去护罩8时还可以分别从第一开口22和近端开口23上除去第一密封件6和第二密封件。
在上述实施例中，护罩8由膜片构成。护罩8还可包括刚性塑料盒。护罩8所用材料不受限制；当护罩8包括膜片时，制作护板8的材料与第一密封件6和第二密封件的材料相同，而当护罩8包括硬塑料盒时，其制作材料与第一外壳2或第二外壳3的材料相同。
本发明提供一种体液监测系统，该系统包括体液监测系统主体和上述组件。在此体液监测系统中，主体包括可使穿刺部件前伸和后退的穿刺装置、测量体液中待测成分的装置以及可拆卸地固定已组装组件外壳的装置。该组件通过固定装置固定在主体内，穿刺部件的连接器嵌入穿刺装置远端的凹槽内。
下面参考图6以及图21～23说明组件1的操作。
在组件1密封于护罩8的情况下，当从组件1上除去护罩8时，可以随同护罩8一同除去第一密封件6(以及第二密封件，如果有的话)。接着将组件1连接于体液监测系统9的远端上。然后使穿刺部件4的连接器42嵌入穿刺装置91远端部上形成的凹槽中，由此压缩连接于穿刺装置91的弹簧94。应当注意到，最好在体液检测系统9的远端部上配置一个部件例如O形环，以使组件1可靠地气密地固定于体液监测系统9的远端部。此时该系统便随时可用于测量。
在测量时，将体液监测系统压在皮肤上，并使组件1的远端开口5定位在穿刺部位(见图21)。然后利用操作钮96松开压缩的弹簧94，将穿刺装置91推向其远端。随后穿刺装置91推动穿刺部件4，使穿刺针41刺入皮肤(见图22)。穿刺后，使弹簧94恢复到其原先长度或者利用不同的弹簧(未示出)将穿刺针41拉回到组件内并固定在其中。在此时的体液检测系统9示于图6。
体液检测系统9还具有抽吸装置。该抽吸装置不限于任何特定类型，只要它能够在将开口5压在穿刺部位上时能够减小主体外壳内部的压力。典型的抽吸装置是电泵和手动泵。
当穿刺后体液(血液)从针刺部位流出时体液便从体液引导件34流入流体流路33，然后再流到测试片32(见图23)。达到测试片32的体液与固定在上面的试剂反应，即进行显色反应。然后用体液测量装置93中的光学元件(光发射装置93a或光接收装置93b)进行吸收(或发射)测量，测量测试片32显示的颜色，并计算待测组份的量。在完成一系列操作后，从体液监测系统9的远端取下组件1。装在组件1内部穿刺部件4也同时从系统9上取下。
应当注意到，体液监测系统9的体液测量装置不限于上述光学装置，组件1应当具有匹配该类型体液测量装置93的那种体液检测装置32。换言之，体液检测装置32不限于测试片。体液检测装置32和体液测量装置93的典型配合是电极和将测量电流转换换成血糖值的处理器。
在本发明的上述组件中，第二外壳可以是这样一种外壳，其中开口形成在其主体部分上；在该外壳的内部形成套管，使得可以至少嵌入一部分第一外壳的套管；体液检测装置的检测区域配置在第二外壳套管的外表面上。采用这种结构时，可以减小体液检测装置所占的空间，而且可尽量减小组件的尺寸。
下面参考图7～12说明本发明的第二实施例，该实施例具有这种结构的第二外壳。
图7是本发明第二实施例组件101的横截面图。
组件101包括第一外壳102和第二外壳103。如图8的横截面图所示，第一外壳102具有其中可活动安装穿刺部件104的套管121。该套管121具有远端的第一开口122和近端的近端开口123。
如图9的前视图和图10的顶视图所示，第二外壳103具有第二开口131，而检测装置(测试片)132配置在第二外壳103上。
第一外壳102和第二外壳103彼此牢固地固定，形成组件101，使得第一开口122和包围第一开口122的第二开口131一起形成远端开口105。通过将第一外壳102紧紧嵌入第二外壳的103而使第一外壳102牢固固定于第二外壳103。第一外壳102和第二外壳103的接触表面可以彼此粘接在一起或熔接在一起，或者，可以在第一外壳102和第二外壳103二者上形成啮合装置，在嵌入后在其间形成啮合。这种结构可使使用人很快地将第一外壳102和第二外壳103装配成组件101，使用人不需要单独地将第一外壳102和第二外壳103装在体液监测系统上。(未示出体液监测系统，然而作为体液监测系统9图6示出等效的体液监测系统。)这又意味着，使用人可以通过取下组件101而很快取下第一外壳102和第二外壳103。
如上所述，第一外壳102具有在其内部的套管121，而穿刺部件104可活动地装在该套管121内。该导管121的形状不受限制，它可以圆筒管或长方形管。为便于制造构件，套管121最好是圆筒形管。
穿刺部件104具有远端的穿刺针141和近端的连接器142，该连接器连接于体液监测系统的穿刺装置(未示出，但等效于第一实施例的穿刺装置91)。连接器142的形状不限于附图所示的凸出型，可以应用任何形状的连接器，只要它能与穿刺装置的形状匹配。另外，连接器142不一定伸出近端开口123。
穿刺部件104固定在靠近套管121近端的位置，即位于穿刺针41不伸出第一开口122的位置。穿刺部件104牢固固定于套管121，使得穿刺针141在使用前不伸出第一开口122，使得可以实现连接器142和穿刺装置的连接操作，并使得在使用时利用穿刺装置的驱动力推动穿刺部件104时可以使连接器142脱离其固定位置。固定穿刺部件104的方法不受限制，穿刺部件104可以采用下列方法进行固定在套管121的内表面上和/或穿刺部件104的外表面上形成啮合装置；利用套管121内表面和穿刺部件104外表面之间的摩擦力；或用粘接法或熔接法使接触表面形成弱粘接。
如下面说明的，当近端开口123不由第二密封件密封时，使用前穿刺部件104固定在靠近近端开口123的位置，使得第二开口123由穿刺部件104密封。这种密封近端口123的方法可以是固定穿刺部件104所用的方法，在典型实施例中，穿刺部件104嵌入由脊部125形成的空间中，该脊部沿环形方向延伸，形成于套管121的内表面上，如图7所示。或者，可使套管121的内部在近端部附近逐渐变细，然后使穿刺部件104嵌入套管121的变细近端部内，或者使穿刺部件104嵌入在套管121内表面上的某部分上形成的凸出部之间的空间中，以利于在套管的靠近其近端部的外表面和穿刺部件104的靠近其近端部的外表面之间形成气密接触。
当使组件101与流体监测系统分离时，通过连接器142连接于体液监测系统穿刺装置的穿刺部件104将被拉回到第一外壳102的近端部。当穿刺部件104牢固地嵌入上述固定/密封装置例如沿环形方向延伸的脊部125时，连接器142便与穿刺装置分离，因而在最后，组件101与体液监测系统脱开。在卸下的过程中，穿刺针41变成紧固在套管121内，因而可以可靠地防止穿刺针141伸出第二开口131。所以在使用后可以防止穿刺针141偶然地刺伤皮肤。
因为穿刺部件104必须嵌入套管121的靠近近端部的位置，所以穿刺部件104其横截面应当对应于套管121的横截面。原则上，穿刺部件104的构成材料如下面说明的，与第一外壳102或第二外壳103所用材料相同，而且穿刺部件104所用材料最好具有一定弹性。
在将穿刺部件104封闭在套管121内部并密封近端开口123后消毒导管121，由此使第一外壳102的内部保持在消毒状态。或者将已消毒的穿刺部件104密封在已消毒的套管121内部，并使套管121的内部保持在封闭状态直到其使用，这样也可使第一外壳的内部保持在消毒状态。在这些方法中，为便于操作，在封闭穿刺部件104和密封近端开口123后再进行套管121的消毒是最好的。可以用任何方法进行消毒，例如用EOG法、γ射线法、电子射线法等进行消毒。如上所述，在确保套管121内部的消毒状态可以保持到使用期时，将第一外壳102与第二外壳103组装起来形成组件101。
用于制造第一外壳102的材料包括ABS塑料、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯树脂、聚氧化乙烯、热塑性聚氨酯、聚亚甲基丙烯酸酯、聚氧乙烯、氟树脂、聚碳酸酯、聚酰胺、缩醛树脂、丙烯酸树脂、聚邻苯二甲酸亚乙基酯和其它可以注射模制的热塑性树脂；以及酚醛树脂、环氧树脂、硅酮树脂、不饱和聚酯树脂和其它热固性树脂。
密封第一开口122和近端开口123后可使套管121保持在气密密封状态。第一开口122由密封件106密封。如图所示，第一密封件形为插塞，它嵌入和固定于第一开口122中，由此气密密封套管121的内部。应当注意到，第一密封件106也可以为容易用粘接法或熔接法进行粘接的和易于剥离的盖子或塞子。虽然最好采用上述嵌入固定穿刺部件104的方法气密密封近端开口123，但是也可以用类似于第一密封件106的第二密封件(未示出)密封近端开口123。
第二外壳103具有第二开口131，检测装置(测试片)132配置在第二外壳102上。在第二实施例，配置测试片132，使得当第一外壳102和第二外壳103组装成组件101时，测试片132的平面大体平行于套管121的轴线。在这种结构中，测试片132固定于套管121的外表面。在本实施例中，放置在测试片外壳132a内的测试片132固定于第二外壳103。应当注意到，体液检测装置不限于测试片，可以应用任何适合作体液监测系统中体液检测装置的任何装置。
第二外壳103所用的材料与第一外壳102的材料相同。当体液监测系统中的体液测量装置是可以对测试片上的显色反应进行测量的光学装置时，外壳103最好包括不透明材料，由此可防止外部光的影响，增加测量准确度。为便于确认体液在流体流路133中的流动，第二外壳103可以包括带色的半透明树脂。
在此实施例中，体液入口133a和利用毛细管作用将体液从体液入口133a引到测试片132的流体流路133形成在第二开口131的外周。图12是第二实施例的沿图10的Y-Y线截取的第二外壳103的放大横截面图。如图12所示，流体流路133由流体流路部分133c、133d和133c构成，这些部分彼此以一定角度相交。具体是，流体流路部分133c从体液入口133a伸出，流体流路部分133d从流体流路部分133c沿第二外壳103的轴线向上伸出，而流体流路部分133e从流体流路部分133d伸向测试片132。在此实施例中，当将测试片外壳132a装在第二外壳103上时该流体流路形成为间隙。
流体流路133的横截面和长度可根据测量所需的体液量进行改变。然而流体流路最好设计成使得尽量留在减小流体流路133中的体液量。流体流路133通常包括具有半圆形、V形或长方形横截面的沟槽，为减小留在流体流路133的体液量，流体流路133最好包括具有长方形横截面的浅沟槽。其深度最好约为0.05～0.5mm，而宽度最好约为0.5～3mm。虽然流体流路的长度取决于流体监测系统的流体测量装置的位置，但最好比较短。其合适的长度在约5～15mm的范围内。
当体液沿流体流路133从体液入口133a流到封闭系统中的测试片132时，毛细管作用可能在体液到达测试片132之前便停止。对于这种情况，必须配置通气口，具体地讲，形成一种图11平面图所示的结构，在该结构中，在外壳103的外表面上形成测试片支架136，该支架形成为凹部。在这种结构中，在测试片132一侧，在流体流路133的端部133b形成测试片支承件138和通气口137，使得测试片132可按图12所示进行固定，其中在测试片132的外边缘和测试片支架136的边缘之间形成间隙139a，而在测试片132的下表面和测试片支架136之间形成间隙139b。测试片132被支承在测试片支承件138和流体流路133的端部133b之间。
如图12所示，在本发明第二实施例的流体流路133中，流体流路部分133c从体液入口133a伸出，并与沿第二外壳103轴向延伸的流体流路部分133d相交，形成一定角度，而流体流路部分133d与伸向测试片132的流体流路133c相交，形成一定角度。当高粘度的体液流体沿这种形状的流体流路流动时，由于表面张力很可能在液流的前端形成新月形。对于这种情况，在本实施例的流体流路中，最好在流体流路133的各个角部分形成伸入流体流路133的凸出部，使得形成新月形的流体在流体通过流体流路时可接触该凸出部。具体地讲，在流体流路部分133c和133d之间形成的角部上形成伸入流体流路部分133c的凸出部135a，而在测试片132上形成伸入流体流路部分133b的凸出部135b。凸出部135a和135b将释放决定新月构形的表面张力。
应当注意到，新月构形是一种发生在管子中的现象，在表面张力作用下使管中流体停止前移时，这种现象表现得特别明显，并在液面上形凹的或凸的表面。当管子由液体浸润时形成的新月是凹的新月，液体表面将沿内表面升高。新月构形最可能出现在毛细管的角度或该角部附近。
用制造第二外壳103的材料形成流体流路133。流体流路133最好用亲水性强的材料例如丙烯酸树脂(acrylresin)制作。当材料的亲水性不充分时，可以处理流体流路133的表面，使其变成亲水表面，从而提高流体流路133对体液的抽吸作用。典型的处理包括物理激活处理，例如臭氧处理、等离子处理、辉光放电处理、电晕放电处理、紫外照射处理；以及涂表面活性剂、水溶性硅酮、羟基丙基纤维、聚乙二醇、聚丙二醇等。
在体液入口133a的边缘上最好具有体液引导件134。该体液引导件134的作用是将接触引导体134的体液引导到体液入口133a。该体液引导件134可用形成第二外壳103或流体流路133的材料制作，体液引导件134与流体流路133的情况一样应处理成具有亲水性。体液引导件其结构应当能够很快地将体液引导到体液入口133a，而且能保持大量体液，防止该体液扩散和流到周围区域。当体液引导件134的形状不合适时，未被体液入口133a吸走的过量体液将扩散到第二开口131的周围，造成不卫生的问题。形状不合适的体液引导件134还造成不能充分地将体液抽吸到流体流路133中，因而也增加了测量所需的体液量，增加了病人的负担。典型的体液引导件134包括形成轨道的引导部件134a和134b，它们配置在体液入口133a的两个相对边缘(左、右侧)上。应当注意到，引导部件134a和134b的相对内表面或者是彼此平行的，或者是不平行的，使得在两个相对内表面之间形成的空间向体液滴的中心逐渐变宽。后一种结构是更好的，因为可以更可靠地和更快速地抽吸体液。体液引导件134可以是这样一种引导件，即还包括覆盖体液入口133a下侧的引导部件的引导件。其它实施例的体液引导件134也是可用的，体液引导体可以是这样的引导件，该引导件中在流体入口133a的所有四侧(左、右、上、下四侧)均有引导部件。
体液引导件134最好形成一个内部空间，其宽度约1～3mm，高度约0.5～3mm，长度约1～3mm，因为约4μL量的体液形成的液滴其直径约3mm，引导件134最好形成相当于最大所需体液量的空间。引导部件134a和134b的高度最好相当于体液入口133a的最大直径。
在穿刺时，穿刺针141在穿刺皮肤前经过液体引导件134的头部附近，或在上述体液引导部件之间穿行。当穿刺针141刺破皮肤并形成要求量的体液滴时，该体液滴便接触体液引导件134。该体液然后被引导进入流体流道133，然后进入到测试片132。在穿刺针141的路径和体液引导件134头部之间的距离考虑到测量所需体液量最大约3mm较好，最好到约1mm。
靠近第二开口131的第二外壳103的表面最好形成为曲面105a，该曲面对应于穿刺部位的曲面。该曲面105a起将远端开口105引导到穿刺部位(例如指尖或凸部)的作用。在图9所示的实施例中，第二外壳103具有其曲面对应于指尖的曲面105a，该曲面105a的凹进区域有利于将远端开口置于指尖上的穿刺部位。
体液检测装置或测试片132不限于任何特定类型，可以应用与体液监测系统的体液测量装置相匹配的任何装置。例如，如在测量血糖的情况下当体液测量装置是对测试片上的显色反应进行检测的光学测量装置时，测试片132可以用葡萄糖氧化酶、过氧化物酶和显色剂浸渍，然后再干燥。测试片132最好是多孔膜，由非织造织物、织造织物、拉伸纤维膜等构成，其制作原料是聚酯、聚酰胺、聚烯烃、聚砜、纤维素等。因为测试片用各种试剂以及体液浸润，所以测试片132最好用亲水材料制作或处理成具有亲水性。该测试片132可以是单层片或多层片。当测试片132为多层片时，如附图所示，这些层彼此紧密地叠放在一起。
将第一外壳102和具有体液检测装置的第二外壳103彼此固定，形成具有远端开口105的组件101，如上所述，第一外壳通过保持套管121的密封而使至少穿刺针141密封在消毒状态下，然后最好将整个组件101密封在护罩108内。该护罩108的结构不受限制，只要组件101的构件可以密封在其内部。附图所示护罩108的实施例形为膜片状，本实施例的护罩108在要使用前可从凹口181撕开膜片而被除去。如果第一密封件106具有连接器161，而该连接器又连接于护罩8的部分内壁上，则可在除去护罩108的同时可从第一开口122上除去第一密封件106。同样，当有第二密封件，而且该第二密封件又连接于护罩108的内壁上时，则可以在除去护罩108的同时分别从第一开口122和近端开口123上除去第一密封件106和第二密封件。
护罩108不限于膜片型，还可以包括硬塑料盒。护罩108所用材料不限于任何特定材料，当护罩108为膜片型时，其制作材料可用制造第一密封件106或第二密封的材料，例如用镀铝的膜，而当护罩108为硬塑料盒时，所用材料可以是第一外壳102或第二外壳103所用的材料。
第二实施例的组件101的应用方式基本上和本发明第一实施例的组件1一样。
工业应用性本发明提供一种与体液监测系统联用的组件，其中穿刺部件(穿刺针)已被消毒并保持这种消毒状态，直至使用时间，而同时又能避免由于消毒穿刺装置造成的负面影响，例如由浸入测试片内的试剂引发的不利影响。应用本发明组件可以确保安全地进行测量，因为消毒状态可以保持到使用穿刺部件的时间，而且可以确保可靠地装上和卸下穿刺部件和测试片单元，因为可以同时操作两个单元。
本发明的体液采集检测单元具有体液引导件，该体液引导件可以有效地将体液引导到单元内部，通过穿刺和采集最小量的体液便可完成测量。因此不再需要挤压和按摩穿刺部位。
权利要求
1.一种具有穿刺部件和采集检测体液的装置的组件，其中上述组件可拆卸地装在具有穿刺装置的体液监测系统上，上述组件包括穿刺部分，包括穿刺部件，具有远端的穿刺针和近端的连接器，后者连接于体液监测系统的上述穿刺装置；第一外壳，具有在其内部可活动地装有上述穿刺部件的套管，该套管具有远端的使能穿刺针伸到套管外边的第一开口以及近端的能使上述连接器连接于体液监测系统的上述穿刺装置的近端开口；其中上述穿刺部件在穿刺前固定在上述套管的靠近其近端开口的位置，上述穿刺部件能够气密密封上述套管；体液采集检测部分，包括体液检测装置和第二外壳，后者具有将体液引入上述检测装置的第二开口；用于密封上述第一开口的第一密封件和用于密封上述近端开口的可选择的第二密封件；其中，上述第一外壳由密封上述第一开口的上述第一密封件和上述穿刺部件二者或密封上述近端开口的上述选择性第二密封件而气密密封；以及使上述第一外壳和上述第二外壳彼此紧固在一起，使得上述第一外壳的第一开口和上述第二外壳的第二开口共同形成可使上述穿刺针伸到上述组件外部的远端开口，由此形成具有穿刺部分和体液采集检测部分的整体组件。
2.如权利要求1所述的组件，其特征在于制造过程为消毒上述穿刺部分，该穿刺部分具有已装在上述第一外壳内的上述穿刺针，并已密封上述第一开口和第二开口；然后将消毒的穿刺部分与上述体液采集检测装置组装在一起，形成整体的组件。
3.如权利要求1所述的组件，其特征在于，组装后的整个组件封闭在护罩内。
4.如权利要求2所述的组件，其特征在于，组装后的整个组件封闭在护罩内。
5.如权利要求3或4所述的组件，其特征在于，上述第一密封件连接于上述护罩，在除去上述护罩的同时可以从上述第一开口上除去上述第一密封件。
6.如权利要求2～5中任一项所述的组件，其特征在于，上述穿刺针保持在消毒状态，直至从上述第一开口上除去上述第一密封件。
7.如权利要求1～6中任一项所述的组件，其特征在于，上述第一外壳具有防止上述穿刺部件使用后脱开的装置。
8.如权利要求7所述的组件，其特征在于，上述防止脱开装置还起密封上述套管的上述近端开口的作用。
9.如权利要求1～8中任一项所述的组件，其特征在于，上述第二外壳具有流体流路和入口，该流路利用毛细管作用将体液从上述远端开口引导到上述体液检测装置，而该入口用于将体液引入上述流体流路。
10.如权利要求9所述的组件，其特征在于，上述第二外壳包括许多流体流路部分，在这些流路部之间形成具有一定角度的角部，并在各个角部上形成伸入该流体流路的凸出部，使得该凸出部的头部与在角部形成的新月形体液接触。
11.如权利要求9或10所述的组件，其特征在于，上述入口具有一个沿其外边缘形成的体液引导件。
12.如权利要求11所述的组件，其特征在于，上述体液引导件包括两个或多个引导部件，上述引导部件是形成在上述入口外边缘上的凸出部。
13.如权利要求11或12所述的组件，其特征在于，上述体液引导件位于上述第二开口内。
14.如权利要求11～13中任一项所述的组件，其特征在于，上述体液引导件其构成包括两个侧部件和下侧板部件。
15.如权利要求14所述的组件，其特征在于，上述下侧板部件具有在其远端上的向下伸出的凸出部。
16.如权利要求14或15所述的组件，其特征在于，上述体液引导件被设计成使得上述侧部件之间的宽度从上述入口侧到上述远端侧逐渐增加，并具上述引导部件包围的内部空间中的上述体液的表面张力低于上述流体流道内部的表面张力，上面侧部件的远端与上述第二开口的底面形成小于90°的角度。
17.如权利要求1～16中任一项所述的组件，其特征在于上述第二外壳的内部具有套管，使得可嵌入安装第一外壳的至少一部分套管，上述第二外壳的上述套管在主体上具有第二开口；上述体液检测装置的检测区域固定于第二外壳的上述套管的外表面上。
18.如权利要求11～17中任一项所述的组件，其特征在于，上述穿刺针在穿刺期间经过上述体液引导件头部附近，或在上述体液引导件的侧部件之间穿行。
19.一种具有与体液采集检测部分组装在一起的穿刺部件的组件，其中上述穿刺部件具有远端的穿刺针和近端的连接器，后者连接于体液监测系统的穿刺装置，上述穿刺部分已在消毒状态下被气密密封。
20.一种体液采集检测单元，包括体液入口；能够测定体液中待测成分的测试片；流体流路，利用毛细管作用将体液从上述入口引导到上述测试片；体液引导件，沿着入口的外边缘形成。
21.如权利要求20所述的体液采集检测单元，其特征在于，上述体液引导件包括两个或多个引导部件，上述引导部件是沿上述入口外边缘形成的凸出部。
22.如权利要求20或21所述的体液采集检测单元，其特征在于，上述体液采集检测单元配置在具有开口的外壳上，上述体液引导件位于上述开口内。
23.如权利要求20～22中任一项所述的体液采集检测单元，其特征在于，上述体液引导件其构成包括两个侧部件和下侧板部件。
24.如权利要求23所述的体液采集检测单元，其特征在于，上述下侧板部件具有在其远端部分的向下伸出的凸出部。
25.如权利要求23～24中任一项所述的体液采集检测单元，其特征在于，上述体液引导部件设计成使得上述侧部件之间的宽度从上述入口侧到上述远端侧逐渐增加，在上述体液部分包围的内部空间中上述体液的表面张力小于上述流体流路内部的表面张力，而且上述侧部件的远端部配置成与上述第二开口的底面形成小于90°的角度。
26.一种体液检测系统，包括体液监测系统的主体和如 1～19中任一项所述的组件，其特征在于上述主体包括其远端具有凹槽的穿刺装置；测量体液中待测成分的装置；可拆卸地固定已组装组件外壳的固定装置；上述组件由上述固定装置固定，上述穿刺部件的连接器嵌入上述穿刺装置上形成的凹槽中。
全文摘要
提供一种可拆卸地装在体液监测系统(9)上的组件。该组件具有穿刺部件(4)和采集(33、34)检测(32)体液的装置。该穿刺部件(4)具有穿刺针(41),该穿刺针可保持在消毒状态,直到被使用。该组件包括具有套管21的第一外壳(2)和具有体液检测装置(32)的第二外壳(3)。该套管(21)的内部可活动地配置穿刺部件(4)。第一外壳(2)和第二外壳(3)共用开口(22)。组装前消毒穿刺部件。体液采集检测部分在入口的边缘上具有体液引导件(34a、34b)。
文档编号A61B5/15GK1337862SQ99816423
公开日2002年2月27日 申请日期1999年12月27日 优先权日1999年1月4日
发明者西川尚穗, 园田耕一, 泷浪雅夫, 森川尚贵 申请人:泰尔茂株式会社