029]本发明的所述D-Ca2S14的制备方法为:用分析纯硝酸钙、硅溶胶、乙二醇、柠檬酸为原料，按Ca0/Si02化学计量比2: I (摩尔比)称取适量硝酸钙和硅溶胶，用去离子水将硝酸钙溶解成近饱和溶液；用1.0mol/L的硝酸溶液调节硅溶胶pH值到1.8以下，按预算β-Ca2S14^成化学计量的25-35wt%称取乙二醇和柠檬酸(质量比优选为4: 6)，搅拌混合，将上述三种溶液混合，在60?65°C下加热、搅拌，蒸发除去水分；然后在40-80°C下密闭陈化2-60小时，在80-110°C真空条件下干燥10-30小时，并通过自蔓延燃烧将干燥块体粉化，最后将粉化样品再经800°C煅烧2小时，得到β {&23104粉体。
[0030]本发明的所述γ -Ca2S14粉体的制备为:将分析纯碳酸钙用刚玉球球磨0.5-2.0小时，用48 μ m标准筛筛分，将粒度小于48 μ m的碳酸钙粉体在900-1100°C下煅烧1_5小时并快速冷却，得到氧化钙(CaO)粉体。按Ca0/Si02化学计量比2: I (摩尔比)称量适量氧化钙粉体和硅酸溶液，按去离子水/氧化钙质量为(10-5): I将氧化钙粉体加入适量去离子水中，持续搅拌，再将称量好的硅酸溶液滴加到上述石灰悬浮液中。将配制的悬浮液在80-110°C、常压下加热搅拌2-8小时，再将沉淀过滤、烘干，最后在1200-1500°C下煅烧1_6小时，冷却后得到γ 4&23104粉体。
[0031]上述方法获得Ca2S1^v体具有最佳的活性和生物降解性。
[0032]将两种粉体按照上述比例混合均匀。
[0033]另外地，所述内套筒和外套筒的表面覆有在人体内具有生物相容性的可降解高聚物膜。该高聚物膜通过如下方法进行制备:
[0034]称取一定量的聚羟基丁酸戊酸酯和聚丁二酸丁二酯，其中聚羟基丁酸戊酸酯与聚丁二酸丁二酯的重量比为1: 5-2: 1(优选1: 1)，将二者的混合物溶于30-60°C的氯仿溶液中，搅拌并水浴加热1-10小时，静置脱泡，然后采用刷涂、喷涂、浸涂和流延法涂覆在内套筒和外套筒的表面，将经涂覆的内套筒和外套筒至于真空烘箱中于50-80°C放置8-15小时，从而在内套筒、外套筒表面形成共混薄膜，控制薄膜的厚度为0.01-0.2mm，然后用l-3mol/L的氢氧化铵溶液处理所述薄膜2-5小时以活化其表面，然后用去离子冲洗干净，再在50-80下真空干燥6_10小时，即得成品。
[0035]所述可降解高聚物膜的施加极大地提高了可降解镁合金的生物相容性，使其具有更广泛的应用。
[0036]在另一方面，提供了一种制造上述装置的方法，所述装置包括外套筒、内套筒和连接杆，使外套筒的内径与需要植骨的管状骨缺损处的两端的外径相配合，内套筒位于外套筒内，外套筒的长度大于内套筒的长度，连接杆插在内套筒内，连接杆的直径与内套筒的内径基本相同，使得连接杆能够卡紧内套筒，且连接杆(4)的长度大于外套筒(2)的长度，夕卜套筒⑵的长度比内套筒(3)的长度大0.2-2.0cm，连接杆(4)的长度比内套筒(3)的长度大 0.5-3.0cm0
[0037]优选地，向内套筒和外套筒之间填充骨修复介质。
【附图说明】
[0038]图1是根据本发明的用于修复骨缺陷的装置的结构示意图。
[0039]图2是根据本发明的用于修复骨缺陷的装置的使用状态图。
【具体实施方式】
:
[0040]实施例1
[0041]如图1所示，所述用于修复骨缺陷的装置由外套筒2、内套筒3、连接杆4组成。外套筒2的两端套在需要植骨的管状骨缺损处的两端，并由螺钉5固定。内套筒3位于外套筒2内，连接杆4插在内套筒3内，连接杆4的直径与内套筒3的内径相匹配，连接杆4的两端插在管状骨I的髓腔中。连接杆4为杆状或柱状结构，一般可以采用髓内钉。内套筒和外套筒的筒壁为有网眼的网状结构，内套筒和外套筒由可降解的镁合金制作，可降解镁合金材质除植骨、增强固定稳定性作用外，还具有诱导骨生成作用，从而促进骨折愈合。内套筒3直径为3mm-3.5cm，外套筒2直径为4mm-5cm，长度为2_15cm。内外套筒、连接杆由市售可降解镁合金制成。
[0042]实施例2
[0043]如图1所示，实施例1的装置的使用方法如下:首先将患者自体优质松质骨填入外套筒2和内套筒3之间的空间；再将缺损的管状骨I向两端拉开，将外套筒2、内套筒3放置在管状骨I缺损位置，内套筒3的两端与管状骨I的两端中心相对；然后将缺损的管状骨I向中间对齐，使外套筒2的两端套在两端的管状骨I上；从管状骨I的一端沿着髓腔打入连接杆4，一般采用髓内钉，髓内钉从内套筒3中穿过，进入管状骨I的下部的髓腔，将两段管状骨I牢固连接起来；最后用螺钉5将外套筒2与管状骨I紧固连接。在内套管3和外套管2之间填充骨修复介质6 (即植骨)，其由β -Ca2S14^P γ -Ca 2Si04粉体构成，二者的重量比为1: 5，并且粉体中游离CaO含量为0.21重量％。经测试，在模拟体液中浸泡24小时内表面形成富硅层，并诱导磷灰石沉积。
[0044]对比例I
[0045]与实施例2的区别之处仅在于骨修复介质仅由I^-Ca2S14构成(由Dancel公司提供)。经测试，在模拟体液中浸泡48小时才在表面形成富硅层，并诱导磷灰石沉积。
[0046]由上述对比清楚地可以看出，本发明的骨修复装置具有显著较好的骨修复速度，这样的效果是不曾预料到的。
[0047]本书面描述使用实例来公开本发明，包括最佳模式，且还使本领域技术人员能够制造和使用本发明。本发明的可授予专利的范围由权利要求书限定，且可以包括本领域技术人员想到的其它实例。如果这种其它实例具有不异于权利要求书的字面语言的结构元素，或者如果这种其它实例包括与权利要求书的字面语言无实质性差异的等效结构元素，则这种其它实例旨在处于权利要求书的范围之内。在不会造成不一致的程度下，通过参考将本文中参考的所有弓I用之处并入本文中。
【主权项】
1.一种用于修复骨缺陷的装置，其特征在于，该装置包括外套筒(2)、内套筒(3)和连接杆(4)，外套筒(2)的内径与需要植骨的管状骨(I)缺损处的两端的外径相配合，内套筒⑶位于外套筒⑵内，外套筒⑵的长度大于内套筒⑶的长度，连接杆⑷插在内套筒⑶内，连接杆⑷的直径与内套筒⑶的内径基本相同，使得连接杆能够卡紧内套筒，且连接杆(4)的长度大于外套筒(2)的长度，外套筒(2)的长度比内套筒(3)的长度大0.2-2.0cm，连接杆(4)的长度比内套筒(3)的长度大0.5-3.0cm。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述内套筒⑶的直径为3mm-3.5cm，长度为1-1Ocm ;外套筒(2)的直径为4mm-5cm，长度为2_15cm。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述内套筒(3)的壁厚为0.2-lmm，外套筒(2)的壁厚为0.3-0.8mm。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的装置，其特征在于，所述内套筒(3)和外套筒(2)由生物相容性良好的可降解镁合金制成。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的装置，其特征在于，所述内套筒(3)和外套筒(2)的筒壁为具有网孔的网状结构。
6.根据前述权利要求中任一项的装置，其特征在于，内套筒和外套筒之间填充骨修复介质。
7.根据前述权利要求中任一项的装置，其中所述骨修复介质为Ca2S14超细粉体。
8.根据前述权利要求中任一项的装置，其中所述内套筒和外套筒的表面覆有在人体内具有生物相容性的可降解高聚物膜。
9.一种制造根据权利要求1-8中任一项的装置的方法，包括使用外套筒(2)、内套筒(3)、连接杆(4)构成所述装置，使外套筒(2)的内径与需要植骨的管状骨(I)缺损处的两端的外径相配合，内套筒(3)位于外套筒(2)内，外套筒(2)的长度大于内套筒(3)的长度，连接杆(4)插在内套筒(3)内，连接杆(4)的直径与内套筒(3)的内径基本相同，使得连接杆能够卡紧内套筒，且连接杆⑷的长度大于外套筒⑵的长度，外套筒⑵的长度比内套筒(3)的长度大0.2-2.0cm，连接杆(4)的长度比内套筒(3)的长度大0.5-3.0cm。
10.根据权利要求9的方法，其特征在于，向内套筒(3)和外套筒(2)之间填充骨修复介质。
【专利摘要】公开了一种用于修复骨缺陷的装置及其制造方法，所述装置包括外套筒、内套筒、连接杆，外套筒的内径与需要植骨的管状骨缺损处的两端的外径相配合，内套筒位于外套筒内，外套筒的长度大于内套筒的长度，连接杆插在内套筒内，连接杆的直径与内套筒的内径基本相同，使得连接杆能够卡紧内套筒，连接杆的长度比内套筒的长度大0.5-2cm。所述内套筒和外套筒由可降解生物镁合金制成，所述内套筒和外套筒的表面覆有在人体内具有生物相容性的可降解高聚物膜。该装置具有非常良好的强度和生物相容性。
【IPC分类】A61L31-06, A61F2-28, A61L31-02, A61B17-56, A61L27-02
【公开号】CN104523325
【申请号】CN201410746296
【发明人】孟庆刚, 岳琦, 毕佳琦, 李卫, 林琛, 曲志伟, 孟鑫, 成勇
【申请人】哈尔滨市第一医院
【公开日】2015年4月22日
【申请日】2014年12月10日