一种治疗腰椎间盘突出合并坐骨神经痛的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗腰椎间盘突出合并坐骨神经痛的中药组 合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 腰椎间盘突出症是较为常见的疾患之一，主要是因为腰椎间盘各部分(髓核、纤维 环及软骨板）尤其是髓核有不同程度的退行性改变后，其在外力因素的作用下，椎间盘的纤 维环破裂，髓核组织从破裂之处突出（或脱出）于后方或椎管内，导致相邻脊神经根遭受刺 激或压迫，从而产生的腰部疼痛、一侧下肢或双下肢麻木、疼痛等一系列临床症状。腰椎间 盘突出症以腰4-5、腰5-骶1发病率最高，约占95%。腰椎间盘的退行性改变基本因素是 髓核的退变，主要表现为含水量的降低，并可因失水引起椎节失稳、松动等小范围的病理改 变；纤维环的退变主要表现为坚韧程度的降低。损伤长期反复的外力造成轻微损害，加重了 退变的程度。椎间盘自身解剖因素的弱点椎间盘在成年之后逐渐缺乏血液循环，修复能力 差。在上述因素作用的基础上，某种可导致椎间盘所承受压力突然升高的诱发因素，即可能 使弹性较差的髓核穿过已变得不太坚韧的纤维环，造成髓核突出。
[0003] 腰椎间盘突出症如果不及时治疗或者得不到有效治疗常常会引发继发性坐骨神 经痛。坐骨神经痛是指坐骨神经通路及其分布的疼痛，即在臀部大腿后侧、小腿后外侧和足 外侧的疼痛。若疼痛反复发作，日久会出现患侧下肢肌肉萎缩，或出现跛行。坐骨神经痛不 是独立的疾病，而是由多种疾病引起的综合征。在我国，原发性坐骨神经痛极为罕见，仅占 1%，另外有98%以上的坐骨神经痛是由脊柱病变引起。临床上引起继发性坐骨神经痛的疾 病较多，常见的主要有以下疾病。（1)引起根性坐骨神经痛最为常见的疾病是腰椎间盘突出 症，此外还有腰椎管狭窄以及椎间孔狭窄和腰骶椎增生性脊柱炎。（2)其次是先天性畸形， 也是较为常见的原因。如隐性脊柱裂、腰椎骶化、小关节紊乱与脊椎横突异常等。（3)外伤 及软组织疾病，如腰骶部骨折、黄韧带肥厚、肌纤维织炎。（4)骨关节的炎症和感染，如强直 性脊椎炎、脊椎结核、化脓性脊椎炎。（5 )其他一些疾病，如骨质疏松症、蛛网膜下腔出血、血 管疾病等。
[0004]目前腰椎间盘突出症的治疗方式存在手术治疗和非手术治疗两种方式，手术方法 经后路腰背部切口，部分椎板和关节突切除，或经椎板间隙行椎间盘切除，手术方法危险 大，复发率高且费用昂贵，大多数病人可以经非手术治疗缓解或治愈。其治疗原理并非将 退变突出的椎间盘组织回复原位，而是改变椎间盘组织与受压神经根的相对位置或部分回 纳，减轻对神经根的压迫，松解神经根的粘连，消除神经根的炎症，从而缓解症状。非手术治 疗中常规存在牵拉或按摩治疗以及药物治疗等方式，其中牵拉或按摩治疗一般仅能缓解， 不能起到根本的治疗效果，病情反复给患者的身心造成了巨大的折磨。药物治疗仍然是治 疗腰椎间盘突出症的最主要最有效的治疗方式。目前临床上主要采用皮质激素硬膜外注射 治疗腰椎间盘突出症。皮质激素是一种长效抗炎剂，可以减轻神经根周围炎症和粘连。一 般采用长效皮质类固醇制剂+2%利多卡因行硬膜外注射，每周一次，3次为一个疗程，2-4周 后可再用一个疗程。使用该药物可以暂时缓解患者的痛苦，但其仍然不能对腰椎间盘突出 症起到根本的治疗效果，并且长期使用激素类药物扰乱了患者的正常生活状态，严重影响 了药物的治疗效果和用药依从性。寻找一种疗效确切、毒副作用低的腰椎间盘突出症并坐 骨神经痛治疗药物仍然是广大患者和医药工作者的共同诉求。
[0005] 中医药治疗腰椎间盘突出症的历史源远流长，而且作为现代骨科疾病综合治疗 的一个重要方面，近年来越来越受到关注。中医认为人至中年肾气渐亏，腰膝腿足失其濡 养，"不荣则痛"。肝肾亏虚，为腰痛发病的基础，复受风寒湿等外邪，以及跌仆损伤等致气血 运行失畅，"不通则痛"。根据"实则清利，虚则补益"的治疗原则，对于该病的治疗以"通法" 和"补法"为主。临床上仅有虚症或仅感受外邪者较少见，而以虚实夹杂较为多见，故多运 用"通补兼施"的治疗方法。中国专利申请200810089317. 1公开了一种治疗颈腰椎间盘突 出症的中药，中国专利申请200810049498. 5公开了一种治疗急慢性腰腿痛及腰椎间盘膨 出脱出骨折脱位的中药丸、中国专利申请200810031344. 3公开了一种治疗颈、脊、腰椎间 盘突出、骨质增生和筋骨疼痛的膏药、中国专利申请201010590483. 7公开了一种治疗跌打 损伤、骨折、腰椎间盘突出的黑膏药及其制备方法，这些专利均公开了一些利用中药材配制 的药物，前两件为内服药，后两种为外用药。
【发明内容】
[0006] 现有技术中化学药物药物毒副作用大，且激素药物容易产生耐受性，，而现有的中 药则存在疗效不确定的不足。为了克服上述现有技术的不足，本发明的目的是提供一种能 够有效治疗腰椎间盘突出合并坐骨神经痛而且见效快、疗程短、治愈率高的中药组合物。
[0007] 为实现本发明的目的，现依据了如下的技术方案，本发明中药是由以下重量份配 比的原料制成： 穿心莲8-20份、补骨脂5-15份、木香5-15份、枸杞3-10份、半夏10-25份、商陆5-15 份、仙鹤草10-20份、香附3-10份、赤芍10-20份、党参5-15份、桂枝8-20份、白芷5-12份、 柴胡10-20份、接骨草3-10份、薄荷5-15份、蒺藜草3-10份、牛蒡子5-12份、白花蛇舌草 10-15份、牛膝10-20份、大蓟3-10份、菟丝子5-15份、牛骨粉5-15份、茯苓5-25份、甘草 10-20 份； 根据中药组合物对腰椎间盘突出合并坐骨神经痛治疗效果的差异，在上述中药组合物 基础上优选如下： (一）穿心莲15份、补骨脂10份、木香10份、枸杞7份、半夏18份、商陆10份、仙鹤草 15份、香附7份、赤芍15份、党参10份、桂枝14份、白芷9份、柴胡15份、接骨草7份、薄 荷10份、蒺藜草6份、牛蒡子8份、白花蛇舌草13份、牛膝15份、大蓟7份、菟丝子10份、 牛骨粉10份、茯苓20份、甘草15份。
[0008](二）穿心莲8份、补骨脂5份、木香5份、枸杞3份、半夏10份、商陆5份、仙鹤草 10份、香附3份、赤芍10份、党参5份、桂枝8份、白芷5份、柴胡10份、接骨草3份、薄荷5 份、蒺藜草3份、牛蒡子5份、白花蛇舌草10份、牛膝10份、大蓟3份、菟丝子5份、牛骨粉 5份、获考 :5份、甘草10份。
[0009](三)穿心莲20份、补骨脂15份、木香15份、枸杞10份、半夏25份、商陆15份、仙 鹤草20份、香附10份、赤芍20份、党参15份、桂枝20份、白芷12份、柴胡20份、接骨草10 份、薄荷15份、蒺藜草10份、牛蒡子12份、白花蛇舌草15份、牛膝20份、大蓟10份、菟丝 子15份、牛骨粉15份、茯苓25份、甘草20份。
[0010](四）穿心莲12份、补骨脂12份、木香10份、枸杞5份、半夏16份、商陆18份、仙 鹤草13份、香附6份、赤芍20份、党参10份、桂枝10份、白芷8份、柴胡16份、接骨草6份、 薄荷10份、蒺藜草8份、牛蒡子7份、白花蛇舌草8份、牛膝14份、大蓟10份、菟丝子5份、 牛骨粉15份、茯苓15份、甘草17份。
[0011] 为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以制备成临床上常 用的剂型。比如，粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂等制 齐U，所述药物制剂均可按照本领域技术人员所熟知的中药制剂制备方法制备得到。优选地， 本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。
[0012] 本发明还提供了上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：取处方 量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4?9倍加入体积浓度为40%?95%的乙醇溶 液，回流提取三次，回流时间为2?5h,滤过,滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗漆，干燥后即 得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型， 如片剂、胶囊剂等。
[0013] 本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗腰椎间盘突出合并坐骨神经痛药 物中的用途。本发明药物组合物在治疗腰椎间盘突出合并坐骨神经痛时，显示出显著抗炎 镇痛并能显著增加骨密度的活性。本发明药效实施例7显示，给予阳性药物和本发明中药 组合物均能取得显著的抗炎效果，其中本发明中药组合物高剂量组的抗炎效果与阳性对照 组具有极显著差异，中药组合物低剂量组与阳性对照组具有显著性差异，这表明本发明中 药组合物的高剂量组和低剂量组的抗炎效果要显著优于阳性对照组。本发明药效实施例8 小鼠舔足反应潜伏期时间显示，与模型组比较，给药后lh和2h后，本发明中药组合物各个 给药组的小鼠添足反应的潜伏期均大于模型组，存在剂量依赖关系，并且高剂量组的潜伏 期显著大于模型组（产< 0. 05)。说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的添足 反应潜伏期，有一定的镇痛作用。同样实验条件下，阳性对照药华素片组（产< 〇. 05)和黄 连上清片组（lh，产< 0. 05 ;2h，产< 0. 01)也延长了小鼠添足反应的潜伏期，具有一定的镇 痛作用，但其镇痛效果与模型组无显著性差异。
[0014] 总之，本发明中药组合物在治疗腰椎间盘突出合并坐骨神经痛方面，与现有技术 相比具有如下优势： 1)与当前治疗的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应 和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了腰椎间 盘突出合并坐骨神经痛患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量。
[0015] 2)本发明中药组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，药理实验显示其具有 显著的活血化瘀、抗炎镇痛、升高骨密度等活性，有效地解决了腰椎间盘突出合并坐骨神经 痛的发病根源，其对腰椎间盘突出合并坐骨神经痛的治疗效果起到了标本兼治的效果。
[0016] 3)本发明是发明人在祖传秘方的基础上，结合多年临床经验的总结，经过反复实 验而得，因此该药物对各种原因引起的腰椎间盘突出合并坐骨神经痛有独特的疗效，该药 配伍科学，疗效迅速，见效快、疗程短、治愈率高、费用小的优点。
【具体实施方式】