温补肾阳抗抑郁的中药组合物及其制备方法与用图
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，特别是涉及一种温补肾阳抗抑郁的中药组合物及其 制备方法与用途。 技术背景
[0002] 抑郁症是严重危害人类身心健康的常见病、多发病，是新世纪危害人类健康的重 大疾病之一。目前西药抗抑郁药的作用机制，大多与单胺类递质重吸收或代谢抑制有关，存 在明显的毒副作用；事实上，抑郁症临床症候多样，现有西药抗抑郁谱较为狭窄；对于抑郁 症的治疗，迄今尚未研制出理想的药物。与西药比较，中草药具有副作用小、适合长期服用 等优点，且在治疗抑郁症方面确有一些有效的复方和单味药。因此，从中药中挖掘和研制具 有良好抗抑郁作用又能够便于市场推广的创新药物，愈来愈引起医药界的关注。
[0003] 然而存在的突出问题有二：一是中医对抑郁的理论需要突破与创新。历代中医对 对抑郁症认识均强调"肝郁"，认为肝气郁结是抑郁症的共性病机，故中医治疗常佐疏肝解 郁，该法固然取得一定疗效，但疗效不稳定，难以根治。二是如何既保留中医中药复方治病 的特色与精华，又汲取现代医药寻找有效成分物质基础的思想与理念，对组方进行必要的 简化与精炼。即既遵循中医理法方药的基本规律，发挥中药复方治病的优势，保留传统中医 理法方药的特点，又在中药配伍与组合上突破窠白，探讨重新排列组合并优化其固有组方， 探索新的中药配方组合，使新组合的疗效与安全性获得显著的进步与提升，与治疗目标一 疾病谱更加吻合，这是中医药理论与实践创新的迫切需要，也是中医药现代化的必然要求， 也是中药创新发展的一条有效途径。
[0004] 关于抑郁症，历代中医对该病的认识均强调"肝郁"，认为肝郁是其最基本的病机。 中医根据抑郁症肝气郁结的病机共性，治疗常佐疏肝解郁，由此调方遣药在临床实践中能 够取得一定疗效，但疗效常常不稳定。当然，中医对抑郁症的认识也在不断深化。
[0005] 仙茅与淫羊霍，均是传统中医公认的补肾壮阳中药。2010版《中华人民共和国药 典》关于仙茅记载：【性味与归经】辛，热，有毒(本品燥烈有毒，不宜久服);【功能与主治】补 肾阳，强筋骨，祛寒湿。用于阳痿精冷，筋骨痿软，腰膝冷痛，阳虚冷泻。可见仙茅具辛通之 功，重在辛通肾阳，特别适用于肾阳郁闭之抑郁症。同版药典对淫羊霍记载：【性味与归经】 辛，甘，温。归肝、肾经。【功能与主治】补肾阳、强筋骨、祛风湿，用于肾阳虚衰，阳痿遗精，筋 骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛。激发脏腑功能以复其常。
[0006] 仙茅与淫羊霍作为对药(又称药对）在组方中联合使用已有相当长的历史。如"二 仙汤"，即是上海中医药大学张伯纳教授20世纪50年代针对围绝经期综合征(更年期综合 征）研制出的方剂，它由仙茅、淫羊藿、巴戟天、当归、黄柏、知母组成，有温肾阳、补肾精、交 心肾、调冲任等功能。现代临床上有人应用二仙舒郁汤能有效改善更年期抑郁症患者的症 状。有报道马学玉等将"二仙汤"用于治疗抑郁症(见陕西中医，2002,23 (5) :438-439;刘 艳，黄峰.二仙汤治疗抑郁症浅谈[J].中医中药，2011，9(25):130-132。）;彭海燕等自拟 "二仙舒郁汤"治疗更年期抑郁症(现代中西医结合杂志，2003,12 (23) :2536-2537);等等。 但所有这些报道的中药处方中，仙茅与淫羊霍只是其中的二味药，且在复方中仙茅与淫羊 藿的比例比重相等。
[0007] 近年来，有报道仙茅与淫羊霍各自的提取物或有效成分具有抗抑郁作用。如陈泉 生等研究表明，仙茅乙醇浸剂能显著推迟昆明种小鼠防己毒素引起的阵挛性惊厥的潜伏时 间和减少惊厥次数，延长睡眠时间；陈纪军等研究认为，仙茅中的仙茅苷和苔黑酚葡萄糖苷 等酚性成分是其抗抑郁的物质基础(王开金，李宁，陈纪军，周俊.仙茅属植物化学成分与 生物活性研究进展[A].《中国中药杂志》第九届编委会暨中药新药研发理论与技术创新论 坛II [C]，2009.)。同时，也有人研究发现淫羊藿提取物具有一定抗抑郁作用（吴芳.赤芍 总苷/淫羊藿总黄酮对实验性抑郁及脑5-HT和β-肾上腺素受体的影响[J].现代预防医 学，2005, 32 (7) :744-746.石翠格，李慧，王丽丽等。淫羊藿苷抗抑郁及对皮质酮致PC12细 胞损伤的保护作用研究[J].中国药物应用与监测，2013, 10(5) :268-270.钟海波，潘颖， 孔令东.淫羊藿提取物抗抑郁作用研究[J].中草药，2005, 36(10) :1506-1510.)。
【发明内容】
[0008] 为了克服现有技术的不足，本发明提供一种温补肾阳抗抑郁的中药组合物及其制 备方法与用途。
[0009] 本发明的目的在于针对目前抑郁症的治疗困惑与中药基于传统中医治疗抑郁强 调"肝郁"着重"疏肝解郁"疗效不稳难以根治，以及二仙汤及单味仙茅或淫羊霍各自在作 用疗效与毒副作用方面的缺点与不足，提供一种既符合中医药理论又在组方理论上有所突 破、效果上有显著特色和进步（理论上超越传统、组方配伍上打破常规、疗效与安全性上显 著进步）的用于治疗抑郁症的中药组合物及其配伍。该中药组合物具有温补肾阳、益肾固 精、通交心肾，条达气机之功用，通过充实阳气，使心肾相交，达到疏畅气机，鼓舞脏腑气化， 振奋神机，宁神定志，舒怀开郁之目的。适用于阳气郁痹、阳郁神颓、情绪低落、思维缓慢、懒 言少动、精神萎靡之抑郁症患者。
[0010] 我们之所以将仙茅与淫羊霍组合在一起用于治疗抑郁症，一方面是基于上述中医 关于"郁证"与"肾阳"关系的理论；更重要的是基于自身的研究工作实践。发明人曾研发 一个包含有仙茅与淫羊霍的中药处方，在对其进行安全性试验时，发现该处方具有一定的 毒性，经过追踪发现毒性主要来源于仙茅，进一步研究发现仙茅与淫羊霍配伍，能够减毒增 效。经过深入研究，发现仙茅与淫羊霍合用，其补肾壮阳与抗抑郁作用明显比各自单用及原 二仙汤显著增强，而毒性与副作用则明显减弱；同时还发现仙茅与淫羊霍之间存在适当的 配伍比例，当二者配伍比例合适时其药效较强而毒性较小。
[0011] 本发明的目的是通过以下技术方案来实现的： 一种温补肾阳抗抑郁的中药组合物，其特征在于，该中药组合物主要是由下述中药构 成：仙茅若干重量份、淫羊霍若干重量份配伍组成，仙茅-淫羊霍的重量比为1:1. 5-1:3. 0。
[0012] 所述的仙茅-淫羊霍的重量比为1:2。
[0013] 由有效量的权利要求1所述中药组合物和药学上可接受的辅料组成。
[0014] 所述的辅料包括敷料或赋形剂。
[0015] 所述的敷料或赋形剂包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂。
[0016] 可制成临床可接受的剂型。
[0017] 所述的剂型包括片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、滴丸、口服液体制剂、注射 齐IJ、气雾剂、栓剂。
[0018] 一种所述的温补肾阳抗抑郁的中药组合物的制备方法，包括采用水提或醇提及适 用于中药提取的其它方式。
[0019] 所述的中药组合物在制备预防或治疗抑郁症的药物中的应用。
[0020] 所述的中药组合物具有温补肾阳抗抑郁作用，用于抑郁症的预防与治疗，适用于 阳气郁痹、阳郁神颓、情绪低落、思维缓慢、懒言少动、精神萎靡之抑郁症患者。
[0021] 本发明的有益效果： 第一，将二仙汤中的仙茅与淫羊霍重新配伍组合，专用于抑郁症的治疗，在配伍法则上 继承了传统，在组方思想上发展并实践了中医理论，对中医药现代化具有重要意义。中医学 很早就有"郁证"、"百合病"等记载，也传有一些有效的方剂。中医新论认为，抑郁症最终结 果为"伤精"，而肾精为一身根本，补阳开郁是治疗抑郁症的关键，阳气实、心肾交则精神旺、 气机畅，故温肾阳、补肾精、交心肾、达气机为治疗抑郁症的基本方法，通过充实阳气，心肾 相交达到疏畅气机，鼓舞脏腑气化，振奋神机，宁神定志之目的。仙茅与淫羊霍二味药同属 温补肾阳药，二者配伍组合能够协同加强补肾壮阳作用。
[0022] 第二，本发明从药对的配伍剂量上去探寻疗效与副作用平衡之最佳配方，对从传 统中医药配方中挖掘开发新产品具有重要的示范与指导意义。迄今所见的处方中，仙茅与 淫羊霍均以1:1配伍使用，按中医用药的传统习惯，通常情况下，很少有人会对其配伍比例 进行深入探究。然而事实上，"药对"作为临床上常用的相对固定的两味药物的配伍形式，是 方剂配伍中最小的单位，其组成简单却具备中药复方的特点。药对的作用，一方面由组成味 药的基本性能决定，另一方面配伍剂量亦有举足轻重的影响，对中药的研究开发，如因循守 旧，墨守陈规，忽视剂量关系，不去探索创新，轻则影响治疗效果，重