一种治疗慢性特发性荨麻疹的药物组合物及其应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种治疗慢性特发性荨麻疹的药物组合物 及其应用。
【背景技术】
[0002] 慢性特发性荨麻疫（chronic idiopathic urticaria, CIU)属于一种较为常见的 皮肤科疾病，表现为瘙痒且反复发作。其病因及发病机制复杂，大多数患者找不到发病原 因，研究证明荨麻疹的发病机制不仅有IgE介导的体液免疫参与，也有细胞免疫的参与。现 代医学认为荨麻疹是在多种因素作用下，引起皮肤、粘膜、小血管扩张及渗透性增加而出现 的一种局限性水肿反应。目前，临床上治疗慢性荨麻疹主要使用是地氯雷他定，它是第二 代的抗组胺药物，具有高度的H 2受体亲和力，能够同时经稳定肥大细胞膜的作用，以阻止 5_羟色胺、组胺等炎性递质进行释放；再者，还可以阻止嗜酸粒细胞朝向炎症的部位发生 迁移[，对慢性荨麻疹有一定疗效，但疗效不够理想，且有一定的口干、乏力、头昏等副作用。 鉴于患者往往顾虑西药的不良反应而转选中医药治疗，因此研究并开发新型治疗慢性特发 性荨麻疹的中成药显得很有必要。
【发明内容】
[0003] 鉴于现有技术的不足，本发明的目的在于通过对祖传秘方进一步深入研究，提供 一种一种治疗慢性特发性荨麻疹的药物组合物及其应用。
[0004] 本发明的目的是这样实现的： 一种治疗慢性特发性荨麻疹的药物组合物，该药物组合物由中药材原料经经体积浓度 为70-72%乙醇提取而成，所述的中药材原料由鸡冠子、苍耳子和肺形草组成。优选地，如上 所述的治疗慢性特发性荨麻疹的药物组合物，其中的各原料的用量比为：南瓜藤40-60份、 菟丝子9-15份、芙蓉花3-6份、浮萍7-13份。进一步优选地，如上所述的治疗慢性特发性 荨麻疹的药物组合物，其中的各原料的用量比为：南瓜藤46-55份、菟丝子11-13份、芙蓉花 4-5. 2份、浮萍9-11份。在本发明的一个最所优选的实施例中，如上所述的治疗慢性特发性 荨麻疹的药物组合物，其中的各原料的用量比为：南瓜藤50份、菟丝子12份、芙蓉花5份、 浮萍10份。
[0005] 需要说明的是，本发明所采用的药材原料具有如下来源：南瓜藤选用葫芦科植物 南瓜 Cucurbita moschata (Duch. Ex Lam.) Duch. Ex Poir.的干燥莖。宽丝子选用旋花 科植物宽丝子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟种子。芙蓉花选用锦葵科植物木芙蓉 Hibiscus mutabilis L.的干燥花朵。浮萍选用浮萍科植物紫萍Spirodela polyrrhiza (L. ) Schleid.的干燥全草。
[0006] 另外，以本发明药物组合物作为活性成分的中药颗粒剂对临床确诊的慢性特发性 荨麻疹患者的治疗效果显示，其临床疗效显著，明显比应用地氯雷他定治疗占有优势，能够 有效地减轻和消除风团、瘙痒等临床症状，改善患者的生活质量，药物不良反应较少。基于 该试验结果，本发明的另一个目的在于提供一种制药用途，即：上述的药物组合物在制备治 疗慢性特发性荨麻疹的药物中的应用。在本发明的所优选的实施例中，如上所述的治疗慢 性特发性荨麻疹的药物为口服制剂，所述的口服制剂为颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液。
[0007] 与现有技术相比，本发明的药物组合物治疗后临床症状总有效率达92. 8%，能够有 效地减轻和消除风团、瘙痒等临床症状，同时药物副作用小，安全性高。
[0008]
【具体实施方式】
[0009] 以下是本发明所涉及的药物组合物及固体口服制剂的具体制备例和效果试验例， 对本发明的技术方案和技术效果做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于以下实 施例。
[0010] 实施例1提取物干粉的制备 称取南瓜藤5kg、菟丝子I. 2kg、芙蓉花0. 5kg、浮萍lkg，置于带有圆底烧瓶的回流提取 装置中，加入IOL体积浓度为70%的乙醇溶液，加热回流提取3次，每次回流2h，4层纱布过 滤，合并滤液；滤液经减压浓缩并回收乙醇后至稠膏，冷冻干燥，粉碎成细粉，过100目筛， 得到提取物干粉。
[0011] 实施例2中药颗粒剂的制备 以实施例1制备的提取物干粉作为原料，添加其它辅料制备颗粒剂，具体的处方工艺 如下： 提取物干粉 50g 糊精 200g 甘露醇 80g 糖粉 200g 阿斯巴甜 〇.3g 制备方法：按上述处方称取原料和辅料，原料过100目筛，辅料过80目筛,然后将原辅 料混合均匀，采用干法制粒机进行制粒，20目整粒，按每包IOg进行分装。
[0012] 临床应用例 慢性特发性荨麻疹的患者56例，皆符合《临床皮肤病学》中关于慢性特发性荨麻疹的 诊断标准，男有34例，女有22例，年龄在27?59岁，中位年龄为（37. 5±2.0)岁，自诉瘙 痒，排除有心肝肾功能不全，恶性肿瘤，全身性疾病，血液系统疾病，妊娠期、哺乳期的患者， 皆无接受过唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素治疗，近1个月内无接受过糖皮质激素类药 物治疗或者其它的治疗荨麻疹的药物治疗。
[0013] 所有病例随机分成试验组和对照组，各为28例，观察对比两组临床症状疗效、药 物不良反应发生率。两组患者从年龄、性别的方面进行对比皆无统计学意义，具有可比性。 试验开始后，对照组患者采用地氯雷他定治疗，口服地氯雷他定片（商品名：芙必叮，海南 普利制药有限公司生产），5mg/d，l天1次，连续治疗4周为1个疗程。试验组采用上述实 施例2制备的中药颗粒剂治疗，1次/d，每次1包，连续治疗4周为1个疗程。
[0014] 服药结束后进行临床症状疗效评价，评价内容包括根据风团数目、最大风团直径、 瘙痒程度的评分对临床症状、体征进行四级评分，具体如下：（1)风团数目：无风团为0分， 1?7个风团为1分，8?14个风团为2分，> 14个风团为3分。（2)最大风团直径：无风 团为O分，最大风团直径< 0. 5cm为1分，最大风团直径在0. 5?2. Ocm为2分，最大风团 直径> 2. Ocm为3分。（3)瘙痒程度：无瘙痒为0分，轻度瘙痒，患者无烦躁为1分，中度瘙 痒，但仍能忍受为2分，严重瘙痒，患者无法忍受为3分。依据治疗前和治疗后4周随访情 况进行评分，按照以下公式对疗效进行判断：积分下降指数=(治疗前的积分-治疗后的积 分）/治疗前的积分X 100%。痊愈：临床症状及体征皆完全消失；显效：症状的积分下降指 数超过70% ;有效：症状的积分下降指数在30%?70%范围内；无效：症状的积分下降指数在 30%以内。总显效率=(治愈例数+显效例数）/总例数X 100%。
[0015] 通过表1的临床症状疗效结果可以看出，对照组总显效率为67. 8%，试验组总显效 率为92. 8% ;试验组明显优于对照组的疗效，两组患者的临床症状疗效进行比较存在显著 差异性。
[0016] 表1两组治疗4周后的临床症状疗效比较[η (%)]
【主权项】
1. 一种治疗慢性特发性荨麻疹的药物组合物，该药物组合物由中药材原料经体积浓度 为70-72%乙醇提取而成，其特征在于，所述的中药材原料由南瓜藤、菟丝子、芙蓉花和浮萍 组成。
2. 根据权利要求1所述的治疗慢性特发性荨麻疹的药物组合物，其特征在于，各原料 的用量比为：南瓜藤40-60份、菟丝子9-15份、芙蓉花3-6份、浮萍7-13份。
3. 根据权利要求2所述的治疗慢性特发性荨麻疹的药物组合物，其特征在于，各原料 的用量比为：南瓜藤46-55份、菟丝子11-13份、芙蓉花4-5. 2份、浮萍9-11份。
4. 根据权利要求3所述的治疗慢性特发性荨麻疹的药物组合物，其特征在于，各原料 的用量比为：南瓜藤50份、菟丝子12份、芙蓉花5份、浮萍10份。
5. 权利要求1-4任一项所述的药物组合物在制备治疗慢性特发性荨麻疹的药物中的 应用。
6. 根据权利要求5的应用，其特征在于，所述的药物为口服制剂，所述的口服制剂为颗 粒剂、胶囊剂、片剂、口服液。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗慢性特发性荨麻疹的药物组合物及其应用，该药物组合物由中药材原料经体积浓度为70-72%乙醇提取而成，其特征在于，所述的中药材原料由南瓜藤、菟丝子、芙蓉花和浮萍组成。本发明的药物组合物治疗后临床症状总有效率达92.8%，能够有效地减轻和消除风团、瘙痒等临床症状，同时药物副作用小，安全性高。
【IPC分类】A61P17-00, A61K36-88
【公开号】CN104547325
【申请号】CN201510029390
【发明人】李健
【申请人】李健
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2015年1月21日