2400g、桂枝 2300g、当归2300g、茯苓1700g、牡丹皮1700g、枸杞子1600g、大枣2200g、泽泻1400g、甘草 1700g，分别粉碎，备用； (2) 、将所有药材加入初始药材11倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮2小时，过 滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩 至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 、将步骤（2)的滤渣加6倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备 用； (4) 、将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至55 °C -60 °C相对密度为 I. 33-1. 38的中药浸膏，备用； (5)、将步骤（4)的中药浸膏添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊 剂，折合生药含量为0. 96g生药/粒胶囊。
[0038] 实施例6 按本发明中药组方范围内的任一数值生产胶囊制剂： (1 )、按中药组方分别称取黄芪1400g、白术3000g、人参1900g、怀山药3200g、熟地 1100g、五味子2300g、白芍800g、川芎1700g、香附600g、川贝母1700g、陈皮1200g、桂枝 2300g、当归1100g、茯苓1700g、牡丹皮700g、枸杞子1600g、大枣800g、泽泻1400g、甘草 900g，分别粉碎，备用； (2) 、将所有药材加入初始药材11倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮2小时，过 滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩 至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 、将步骤（2)的滤渣加6倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备 用； (4) 、将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至55 °C -60 °C相对密度为 1. 33-1. 38的中药浸膏，备用； (5) 、将步骤（4)的中药浸膏添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊 剂，折合生药含量为I. 02g生药/粒胶囊。
[0039] 实施例7 本发明中药制剂的动物毒性试验 1、试验药品：本发明实施例1-6所制得中药胶囊剂，破除胶囊壳，加纯化水调制成稀 糊。
[0040] 试验所用动物：普通级NIH小鼠，体重20g±3g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大 鼠，初始体重220 ± 12g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
[0041] 2、急性毒性试验 应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃本发明的中药口服液，在782. 6g生药/kg 剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小 鼠死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明：小鼠灌胃本发明 的中药胶囊剂的最大给药量为782. 6g生药/kg/d (LD5CI> 782. 6g生药/kg)。本发明的中 药制剂每日临床用药总量为〇. 17g生药/kg/d ;按体重计，小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受 量为临床病人的4603. 5倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。
[0042] 3、长期毒性试验 选用SD大鼠，给予三种剂量的本发明中药胶囊剂：30. 6g生药/kg、10. 2g生药/kg、 3. 4g生药/kg (单位体重给药量按临床用药量的20倍计算，临床用药量依据《中华人民共 和国药典》2010年版一部)。每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2 动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、 摄食量、体重变化；给药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC 及分类）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T. BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、脏器 系数、病理组织学等指标检查。
[0043] 试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体 征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生 化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明 显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、 20倍，根据试验结果：本发明中药制剂在高、中、低三个剂量（30. 6g生药/kg、10. 2g生药/ kg、3. 4g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性革El器官和敏感指标，恢 复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性很高。
[0044] 实施例8 本发明中药制剂的药效学实验 1、实验药物与剂量 本发明实施例1所生产的胶囊剂，折合生药含量为I. 〇2g生药/粒胶囊，破除胶囊壳， 加纯化水，调制成高中低三种计量的稀糊：〇. 85、0. 425、0. 213g/kg/d的生药，分别相当于 与其临床用药剂量的5、2. 5、1. 25倍。硫酸亚铁为0. 27g/kg/d，相当于2倍临床量；复方阿 胶浆为22ml/kg/d，相当于临床量的2. 5倍；归脾丸为7 g/kg/d，相当于临床量的2. 5倍；以 上剂量均按体表面积换算。
[0045] 2、实验动物及构建模型 昆明种小鼠，体重20±2g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。按动物药效实验常规方法，构建 失血性血虚小鼠模型、溶血性血虚小鼠模型、生血不足性血虚小鼠模型。
[0046] 3、实验种类 (1 )、本制剂对伴有脾虚因素的失血性血虚小鼠的影响 取失血性血虚模型小鼠60只，随机分成6组，每组10只，3个试验组分别灌胃高中低三 个剂量的中药稀糊，硫酸亚铁组按剂量灌胃硫酸亚铁，空白对照组灌胃等容积的生理盐水。
[0047] 结果，空白对照组血红蛋白实验第8天比实验前显著降低（P < 0.01)，实验第10 天有所恢复，但仍显著低于实验前（P < 〇.〇1);实验第8天，本发明中药制剂高剂量组血红 蛋白极显著地高于空白对照组（P < 0.01)，而与硫酸亚铁相当；中、低剂量组血红蛋白也显 著高于空白对照（P < 0.05);实验第10天，高、中、低3个剂量组血红蛋白均显著高于空白 对照（P < 0.01)，并优于硫酸亚铁（P > 0.05)。
[0048] (2)、对溶血性血虚小鼠的影响 取溶血性血虚模型小鼠60只，随机分成6组，每组10只，3个试验组分别灌胃高中低三 个剂量的中药稀糊，归脾丸组按剂量灌胃归脾丸，空白对照组灌胃等容积的生理盐水。
[0049] 结果，S. C APH后各组动物血红蛋白值均逐渐下降，第二次S. C APH后血红蛋白已 非常显著低于实验前水平；随着给药时间的延长，各组血红蛋白值逐渐显示出差异，实验第 7天，3个剂量的实验组血红蛋白已非常显著地（P < 0.01)高于空白对照组，而与归脾丸组 相当；实验第9、10天各给药组血红蛋白值均非常显著地高于空白对照组，以相同倍数的临 床剂量比较，本发明低剂量组已经显著优于归脾丸（P < 0.05)。
[0050] (3)、对生血不足性血虚小鼠的影响 取生血不足性血虚模型小鼠60只，随机分成6组，每组10只，3个试验组分