取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的8倍加入体积浓度 为75%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为3h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤浓缩成相 对密度为1. 10-1. 20的中药浸膏；干燥，粉碎成细粉，装入胶囊壳，制得胶囊剂，0. 5g/粒。
[0023] 实施例2本发明胶囊剂的制备 组方：木馒头22份、麦门冬25份、血风藤30份、茸毛木蓝32份、饭团根32份、天仙果 23份、菩提香12份、老君须11份、毛木耳15份、桑椹14份、紫荆皮9份、赤砂糖11份、胖大 海6份。
[0024] 制备方法同实施例1。
[0025] 实施例3本发明胶囊剂的制备 组方：木馒头21份、麦门冬24份、血风藤29份、茸毛木蓝31份、饭团根31份、天仙果 22份、菩提香11份、老君须10份、毛木耳14份、桑椹13份、紫荆皮8份、赤砂糖10份、胖大 海5份。
[0026] 制备方法同实施例1。
[0027] (二）急慢性毒性实验 预实验显示，本发明中药，毒性很小，无法测出LD5tl，因此，按照最大的食用量喂食。
[0028] 1动物急性毒性试验 试验药品：本发明实施例1-3所制得中药胶囊剂编号为A、B、C。试验所用动物：普通级 NIH小鼠，体重2Ig±6g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕； 小鼠灌胃实施例1-3的中药胶囊剂，在784. 9g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微 活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小鼠死亡，且全身状况、饮食、摄 水、小便和体重增长均正常。实验结果表明：小鼠灌胃实施例1-3的中药颗粒剂的最大给药 量为784.9g生药/kg/d (LD5Q> 784.9g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量 为0. 18g生药/kg/d ;按体重计，小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受量为临床病人的4360. 6 倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。
[0029] 2动物长期毒性试验 药物：本发明实施例1-3所得中药胶囊剂。
[0030] 动物：普通级SD大鼠，初始体重217±6g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
[0031] 方法与结果： (1) 3种中药胶囊剂：均分为高、中、低三个剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量 的 180、60、20 倍； (2) 将实验鼠随机分成4组，其中3组分别灌胃3种三个剂量的胶囊剂，剩余一组灌胃 生理盐水(患者服用量的40倍）；所有4组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严 重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主 要脏器的病理学检查； (3) 经过长期喂食，4组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见 异常。夕卜周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、 胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，3种中药胶囊剂对动物无慢性毒性表现。
[0032] 通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例1-3制作的中药胶囊剂是安全的， 无毒副作用的，可以被患者服用。
[0033] (三）临床试验 受试者资料：收治2012年8月至2014年6月黄褐斑患者，筛选出适合做临床试验者 120例，均为女性患者，年龄23-59岁，被选为受试者时均表现有不同程度斑点。
[0034] 分组：将受试者平均分成3个组，每组40例。
[0035] 试验用药：实施例1-3所制中药胶囊剂。
[0036] 试验方法：分别口服实施例1-3所制中药胶囊剂，1日3次，每次2粒，4周为一个 疗程，连续治疗3个疗程，治愈者即时终止给药。治疗全部结束，统计分析试验结果；治疗结 束6个月对治愈患者进行回访，统计复发病例。
[0037] 评判标准：治愈：色斑消失，面部光洁如初；有效：色斑淡化，面积明显缩小；无效： 色斑消失1/3以下。
[0038] 试验结果统计：全部试验结束后，试验结果统计如表1所示： 表1试验结果统计分析表
【主权项】
1. 一种治疗黄褐斑的中药，其特征在于由下述重量份中药材制得：木馒头20-22份、麦 门冬23_25份、血风藤28-30份、鸾毛木蓝30-32份、饭团根30-32份、天仙果21-23份、菩 提香10-12份、老君须9-11份、毛木耳13-15份、桑椹12-14份、紫荆皮7-9份、赤砂糖9-11 份、胖大海4-6份。
2. 如权利要求1所述的治疗黄褐斑的中药，其特征在于由下述重量份中药材制得：木 馒头21份、麦门冬24份、血风藤29份、茸毛木蓝31份、饭团根31份、天仙果22份、菩提香 11份、老君须10份、毛木耳14份、桑椹13份、紫荆皮8份、赤砂糖10份、胖大海5份。
3. 如权利要求1或2所述的治疗黄褐斑的中药，其特征在于：所述中药为片剂、丸剂、 散剂、汤剂或胶囊剂。
4. 一种制备如权利要求3所述治疗黄褐斑的中药的方法，其特征在于包括以下步骤： 取处方量中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的8-10倍加入体积浓度为45%-85%的乙醇 溶液，回流提取三次，回流时间为2-5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤浓缩成相对密度为 1. 10-1. 20的中药浸膏；干燥，粉碎成细粉，装入胶囊壳，制得胶囊剂。
5. 权利要求1或2所述治疗黄褐斑的中药在制备治疗黄褐斑药物中的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗黄褐斑的中药，属于中医药技术领域。其由下述中药材制得：木馒头、麦门冬、血风藤、茸毛木蓝、饭团根、天仙果、菩提香、老君须、毛木耳、桑椹、紫荆皮、赤砂糖、胖大海。本发明配伍合理，具有滋阴补肾，活血补血、通络、散瘀，润肠通便的功效，可从根本上治疗黄褐斑。其具有效果显著，安全无毒副作用，治愈率高的优点。
【IPC分类】A61P17-00, A61K36-8968
【公开号】CN104547529
【申请号】CN201510025077
【发明人】崔合芳
【申请人】崔合芳
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2015年1月19日