一种治疗硬皮症的中药片剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于中药技术领域，特别涉及一种治疗硬皮症的中药片剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]硬皮病现称系统性硬化症。临床上以局限性或弥漫性皮肤增厚和纤维化为特征，并累及心、肺、肾、消化道等内脏器官的结缔组织病。各年龄均可发病，但以20-50岁为发病高峰。女性发病率约为男性的3-4倍。通过临床调查发现患者体内可观察到有不正常的纤维化反应及血管壁增厚所导致的血管腔狭窄现象。常见的症状主要表现为:出现雷诺氏现象(即在干冷天气时，肢体末端会变得苍白，而当血管重新畅通时反而会变红)及皮肤变硬、增厚；吞咽困难、胃酸逆流、肠蠕动变低；间质性肺脏纤维化及肺动脉高压等。其中，间质性肺脏纤维化及肺动脉高压，是目前全身性硬化症最常见的死因。
[0003]硬皮病属于中医之“皮痹”、“肌痹”之范畴，其病因主要是由于素体阳气虚弱，津血不足，抗病能力低下，外被风寒诸邪浸淫肌肤，凝结腠理，痹阻不通，导致津液失布，气血耗伤，肌腠失养，脉络瘀阻，出现皮肤硬如皮革，萎缩，汗孔闭塞不通而有出汗障碍，汗毛脱落等症状。皮痹日久不愈，发生内脏病变。
[0004]目前硬皮病主要治疗方法有三种，分别为传统中药治疗，西药治疗和手术治疗。其中西医治疗的药物种类最多，多采用血管活性剂和结缔组织形成抑制剂治疗，对病症有一定抑制作用，但需长期使用，副作用较多，疗效又不甚显著且治疗费用较高。一些药物还容易产生耐药性，患者在使用某种药物达一定时间之后就必须换药物品种，才能维持疗效，一些有效的配方只能因人用方，往往病因不对症而效果不佳。传统中医治疗的特点为治疗周期长，见效缓慢等。
【发明内容】
[0005]根据现有技术的不足，本发明提供一种能够能够活血行气，祛风止痛、逐瘀通经，有效治疗硬皮症的纯中药配方及其片剂的制备方法。
[0006]本发明所公开的一种治疗硬皮症的中药片剂，由以下重量份数的中药原料配制而成:鹿角胶12-18份，炮姜5-7份，熟地黄12-18份，丁香5_7份，小茴香5_7份，荆芥7_11份，防风7-11份，柴胡7-11份，牡丹花7-11份，莲子心12-18份，凌霄花根20-25份，大枣7-11份，紫草12-18份，地耳草12-18份，忍冬藤28-32份，香附7_11份，牛膝7_11份，秦艽7-11份，茯苓12-18份，川芎8-12份，苍术11-17份。
[0007]一种治疗硬皮症的中药片剂，优选由以下重量份数的中药原料配制而成:鹿角胶15份，炮姜6份，熟地黄15份，丁香6份，小茴香6份，荆芥9份，防风9份，柴胡9份，牡丹花9份，莲子心15份，凌霄花根23份，大枣9份，紫草15份，地耳草15份，忍冬藤30份，香附9份，牛膝9份，秦艽9份，茯苓15份，川；10份，苍术14份。
[0008]一种治疗硬皮症的中药片剂的制备方法，步骤如下:
[0009]第一步，将上述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4?5倍的醇浓度为85 %?90 %的乙醇，加热回流2?4小时，过滤后获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2?3倍的醇浓度为90 %?95 %的乙醇，加热回流I?3小时，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥后获得干霄；
[0010]第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2?3小时，粉碎过筛后，获得300目?400目的超微细粉；
[0011]第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1?0.3倍的微晶纤维素、0.15?0.3倍乳糖和0.2?0.35倍的淀粉，过筛混合均匀，制粒干燥后，加入相对于超微细粉质量0.025?0.04倍的硬脂酸镁，整粒压片制成片剂。
[0012]优选方案如下:
[0013]第一步，将上述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4.5倍的醇浓度为87%的乙醇，加热回流3小时，过滤后获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2.5倍的醇浓度为93%的乙醇，加热回流2小时，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥后获得干膏；
[0014]第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2.5小时，粉碎过筛后，获得350目的超微细粉；
[0015]第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.2倍的微晶纤维素、0.23倍乳糖和0.27倍的淀粉，过筛混合均匀，制粒干燥后，加入相对于超微细粉质量0.032倍的硬脂酸镁，整粒压片制成片剂。
[0016]服用方法:早晚各一次，每次2片，温水送服。10天为一个疗程。
[0017]药理分析:
[0018]鹿角胶:味甘、咸，性温。归肾、肝经。能够温补肝肾，益精养血。用于阳瘘滑精，腰膝酸冷，虚劳羸瘦，崩漏下血，便血尿血，阴疽肿痛。
[0019]炮姜:味辛，性热。温中散寒，温经止血。用于脾胃虚寒，腹痛吐泻，吐衄崩漏，阳虚失血。
[0020]熟地黄:性甘，微温。归肝、肾经；功专养血滋阴，填精益髓，凡真阴不足，精髓亏虚者，皆可用之。
[0021]丁香:味辛，性温。归脾、胃、肺、肾经。主治温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳瘘。
[0022]小茴香:功能散寒止痛，理气和胃，活血、利气、止痛。用于胸胁院腹疼痛、经闭痛经、产后瘀阻、跌扑肿痛。用于寒疝腹痛，睾丸偏坠，痛经，少腹冷痛，脘腹胀痛，食少吐泻，睾丸鞘膜积液。盐小茴香暖肾散寒止痛。
[0023]荆芥:味辛，微苦，性微湿，入肺、肝经。功能主治祛风、解表、透瘆、止血。主感冒发热、头痛、目痒、咳嗽、咽喉肿痛、麻瘆、痈肿、疮疥、衄血、吐血、便血、崩漏、产后血晕。用于感冒，头痛，麻瘆，风瘆，疮疡初起。
[0024]防风:味辛、甘，性微温。归膀胱、肝、脾经；主治外感风寒；头痛身痛；骨节酸痛；肠风下血；祛风解表，胜湿止痛，止痉定搐。
[0025]柴胡:味苦、性平，无毒。主心腹肠胃中结气，饮食积聚，寒热邪气，推陈致新。久服轻身、明目、益精。清虚热中药，用于感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱落、月经不调。
[0026]牡丹花:味苦、淡，性平。活血调经。主妇女月经不调，经行腹痛。
[0027]莲子心:味苦，性寒。清心安神，交通心肾，涩精止血。用于热入心包，神昏谵语，心肾不交，失眠遗精，血热吐血。
[0028]凌霄花根:味甘、酸，性寒。活血散瘀，解毒消肿。用于风湿痹痛，跌打损伤，骨折，脱臼，急性胃肠炎。
[0029]大枣:味甘、辛，性温。归脾、胃经；主治心腹邪气，少津液、身体虚弱，大惊，四肢重；功能安中，养脾气平胃气，补中益气，养血安神；通九窍，助卜二经，补少气，和百药。
[0030]紫草:味甘、咸，性寒，归心、肝经。功能凉血活血、解毒透瘆。主治血热毒盛，斑瘆紫黑，麻瘆不透，疮疡，湿瘆，水火烫伤，尿血，血淋，血痢，疮疡，丹毒，烧伤，热结便秘，恶虫咬伤等。现代药理研宄显示紫草有镇痛、镇静、解热、护肝、抗炎、抗菌、抗病毒等作用，并有一定的抗癌作用。
[0031]地耳草:味苦、甘，性寒。清热利湿，消肿解毒。治传染性肝炎，泻痢，小儿惊风，疳积，喉蛾，肠痈，疖肿，蛇咬伤。
[0032]忍冬藤:味甘，性寒。清热解毒，疏风通络。用于温病发热，热毒血痢，痈肿疮疡，风湿热痹，关节红肿热痛。
[0033]香附:味甘，微寒，无毒；入肝、三焦经。功能理气解郁，调经止痛，安胎；主治胁肋胀痛，乳房胀育，疝气疼痛，月经不调，脘腹痞满疼痛，嗳气吞酸，呕恶；经行腹痛；崩漏带下；胎动不安。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。
[0034]牛膝:味苦，性平。主治腰膝酸痛、下肢瘘软、血滞经闭、痛经、产后血瘀腹痛、症瘕、胞衣不下、热淋、血淋、跌打损伤、痈肿恶疮和咽喉肿痛等症。
[0035]秦艽:味辛、苦，性平。祛风湿，清湿热，止痹痛。用于风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热，小儿疳积发热。
[0036]茯苓:味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经。主治利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。具有抗氧化，防衰老，增加免疫力，提高大脑细胞活性的作用。茯苓有较强的利尿作用，可治疗肾炎、心衰水肿。另外还有镇静作用，对神经衰弱有效。味淡性平，善益气养血，宁心安神，败毒抗癌；药性平和，利湿而不伤正气，所含茯苓酸具有增强免疫力、抗肿瘤以及镇静、降血糖等的作用；可松弛消化道平滑肌，抑制胃酸分泌，防止肝细胞坏死，抗菌等功效。
[0037]j\m:味辛，性温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于安抚神经，正头风头痛，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。
[0038]苍术:味辛、苦，性温。归脾、胃、肝经。能够燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气瘘蹵，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。
[0039]本发明的优点在于所使用的中药符合中华人民共和国药典规定，药物安全可靠，能够活血行气，祛风止痛、逐瘀通经，从而改善硬皮症状，控制病情发展，增强患者免疫力，挽救病人生命。
[0040]疗效判断:
[0041]显效:硬皮症状明显好转，关节疼痛及溃疡皮损明显减轻或消失，其他部位未见皮肤硬化溃烂。
[0042]有效:硬皮症状得到缓解，关节疼痛减轻，溃疡皮损的症状缓解，其他部位未见皮肤硬化溃烂。
[0043]无效:症状无变化，关节疼痛及溃疡皮损面积增大或其他部位出现新的皮肤硬化溃烂。
[0044]治疗结果:治疗152名