入乙醇使含醇量为45-60 %，放置12 小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 01-1. 10 (于60°C测得），
[0028] 3)、合并以上二种稠膏，加入一种或多种药学上可接受的载体，采用中药制药领域 中的常规方法生产制备得到临床上常用中药药物剂型。如片剂、胶囊、软胶囊、分散片、口服 液、颗粒、咀嚼片、口崩片、滴丸、缓释片、缓释胶囊、控释片、控释胶囊，悬浮剂、糖浆等。
[0029] 发明人依据自身多年的临床经验，运用中医整体观念总结归纳本病的中医症候， 再根据辨证论治思想"对症下药"，采用本发明中药组合物治疗肾阳虚衰型绝经后骨质疏松 效果显著，现总结如下。
[0030] 1、一般资料：本研宄共观察85例病人，均为2013年4月-2013年10月我院内分 泌科门诊、骨科门诊及住院病人，年龄51?65岁，平均年龄58. 3±5. 4岁，平均绝经年限 5. 7±2. 7,按照随机数字表法分为治疗组45例，对照组40例。两组患者一般资料差异无统 计学意义（P > 〇. 05)，具有可比性。
[0031] 2、诊断标准：
[0032] 西医诊断：双能X线骨密度测量仪测定骨密度，以WHO推荐的骨量低于同性别人群 骨峰值的两个标准差为诊断标准，同时结合患者的年龄、病史、骨折和实验室检查等进行综 合判断。
[0033] 中医辩证：参照《中药新药临床研宄指导原则》（郑筱萸，中国科技出版社：2002) 及国家技术监督局发布的《中华人民共和国国家标准?中医临床诊疗术语证候部分》拟以： 主症：①腰膝酸软或疼痛；②形寒肢冷，尤以下肢为甚。次症：①头目歧晕，神疲乏力；②面 色恍白或黧黑；③小便清长，夜尿频多；④大便久泄或五更泄浑；⑤白带清稀量多。舌脉：舌 淡胖，笞白，脉沉细弦。主症+次症中任何2项+典型舌脉即可诊断为该证型。
[0034] 3、排除标准：不符合骨质疏松症诊断标准；代谢性骨病、慢性肝、肾疾病及自身免 疫系统疾病等干扰骨代谢的疾病；继发性骨质疏松患者，如：患严重糖尿病、甲状腺机能亢 进、甲状旁腺机能亢进等内分泌性疾病；曾摘除过卵巢；患类风湿性关节炎；患骨肿瘤；半 年内曾使用过雌激素、钙剂、二膦酸盐、维生素 D等抗骨质疏松药物或其他影响骨代谢药物 者；服用过糖皮质激素、非留体类抗炎药、免疫调节剂等影响细胞因子产生的药物；患有其 他低骨量代谢性疾病及其他严重的心、脑血管疾病患者；合并子宫乳腺疾病者。
[0035] 4、治疗方法：治疗组口服本发明实施例1制备的胶囊（每粒0.4g，含有生药 I. 44g)，日2次，每次3-4粒；对照组口服固邦（石家庄欧意药业有限公司，IOmg/片，国药准 字H10980109)，每日1次，每次10mg，晨起空腹时用约200ml白开水送服，服药后至少30min 保持直立体位和空腹状态；两组观察病例均口服钙尔奇D(惠氏-百宫制药有限公司，每片 600mg，国药准字H10950029)，日1次，每次一片。全部观察病例连续服药3月，治疗期间不 得使用降钙素、雌激素、雄激素及同化激素、镇静剂及消炎镇痛剂等和其他影响疼痛缓解及 骨代谢的各种药物；两组患者在治疗期间，定期进行电话随访或复诊，以判定疗效。
[0036] 5、观察指标：骨密度（采用双能X线骨密度测量仪，变异系数〈0. 1%，测定患者第 2?4腰椎侧位骨密度）；雌二醇、骨钙素、骨保护素等相关骨代谢指标测定；安全性指标： 包括服药的顺应性、不良事件发生率及肝、肾功能；药物不良事件内容：胃肠道、神经系统、 过敏反应等。
[0037] 6、统计学方法：用SPSS15. 0统计软件进行数据处理。计数资料组间比较应用X2检 验，计量资料应用t检验，P < 0. 05为差异具有统计学意义。
[0038] 7、疗效标准：
[0039] 根据《中药新药临床研宄指导原则》的疗效标准制定，根据积分法判定症状体征疗 效。临床治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，征候积分减少多90%;显效：中医临床 症状体征明显改善，征候积分减少多70%，< 90% ;有效：中医临床症状体征均有好转，征 候积分减少多30%，< 70% ;无效：中医临床症状体征均无明显改善甚或加重，征候积分减 少< 30%。
[0040] 注：计算公式（尼莫地平法）为：[(治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分] X100%
[0041] 症状分级量化标准：主症评分标准为：无-O分；轻-2分；中-4分；重-6分。次症 评分标准为：无-〇分；轻-1分；中 _2分；重-3分。
[0042] 8、结果
[0043] 8. 1、两组中医症候体征疗效比较：两组治疗后疾病疗效比较，治疗组45例，痊愈 23例，显效12例，有效9例，无效1例，总有效率97. 8 %。对照组40例，痊愈7例，显效10 例，有效13例，无效10例，总有效率75. 0 %。治疗组总有效率优于对照组，差异有统计学意 义（P < (λ 05)。见表 1。
[0044] 表1两组中医症候体征疗效比较（η，％ )
[0045]
【主权项】
1. 一种治疗肾阳虚衰型绝经后骨质疏松症的中药组合物，其特征在于它是由补骨脂、 巴戟天、五加皮、芡实、山药、菟丝子、鸡血藤、陈皮、熟地黄为药用原料制成，所述各药用原 料的重量配比如下：补骨脂11-16份、巴戟天18-23份、五加皮13-18份、芡实11-16份、山 药25-30份、菟丝子9-15份、鸡血藤8-13份、陈皮5-9份、熟地黄15-20份。
2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于其由如下所述重量配比的药用原料制 成：补骨脂13-16份、巴戟天18-23份、五加皮14-17份、芡实12-14份、山药25-30份、菟丝 子13-15份、鸡血藤11-13份、陈皮6-8份、熟地黄16-18份。
3. 如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于其由如下所述重量配比的药用原料制 成：补骨脂15份、巴戟天21份、五加皮15份、芡实13份、山药27份、菟丝子14份、鸡血藤 12份、陈皮7份、熟地黄17份。
4. 如权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于其制成口服制剂。
5. 如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于其制成的口服制剂优选为片剂、胶囊、 软胶囊、分散片、口服液、颗粒、咀嚼片、丸剂、滴丸、缓释片、缓释胶囊、控释片、控释胶囊，混 悬剂、糖浆中的一种或多种。
6. 如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于其制成的口服制剂优选为片剂、胶囊 或颗粒剂。
7. 如权利要求1-6任一所述的中药组合物，其特征在于其制备方法包含以下步骤： 1) 取处方量的补骨脂、巴戟天、五加皮加乙醇提取二次，每次1-2小时，合并提取液，滤 过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1. 03-1. 10 (于60°C测得）； 2) 取处方量的芡实、山药、菟丝子、鸡血藤、陈皮、熟地黄，加水煎煮两次，第一次加水量 为本步所取药材总量的5-8倍，煎煮2-3小时，第二次加水量为本步所取药材总量的3-4倍 煎煮1-2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇使含醇量为45-60%，放置12小时， 滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 01-1. 10 (于60°C测得）； 3) 合并以上二种稠膏，加入一种或多种药学上可接受的载体，采用中药制药领域中的 常规方法生产制备得到。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗肾阳虚衰型绝经后骨质疏松症的中药组合物，其由补骨脂、巴戟天、五加皮、芡实、山药、菟丝子、鸡血藤、陈皮、熟地黄为药用原料制成，诸药合用,共成温补肾阳、填精补髓、养血活血、强筋健骨，阴阳并补,充分调动内因，作用于骨质疏松症发病的多个环节，不良反应和副作用小，治愈率和有效率高，标本兼治，为一首有效良方。
【IPC分类】A61K36-8945, A61P19-10
【公开号】CN104606441
【申请号】CN201510092364
【发明人】陈红
【申请人】陈红
【公开日】2015年5月13日
【申请日】2015年3月2日