一种治疗肾阳虚衰型绝经后骨质疏松的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗肾阳虚衰型绝经后骨质疏松的中药组合 物。
【背景技术】
[0002] 绝经后骨质疏松症（postmenopausal osteoporosis PMOP)是指绝经后妇女由于 卵巢功能衰退，雌激素水平下降，骨吸收大于骨形成，出现的以低骨量和骨组织的显微结构 退形性变为特征的，临床表现为骨脆性和骨折易感性增加的一种代谢性疾病。骨质疏松症 是绝经后妇女的一种常见病，它是目前最为常见的骨代谢失调性疾病。
[0003] 现代医学认为，骨质疏松症是多种原因引起的骨骼系统性、代谢性骨病之一，其病 因和发病机制复杂，概括为激素调控、营养因素、物理因素、遗传因素的异常，以及与某些药 物影响有关。对骨质疏松症治疗的西药药物有：1)促骨形成药：雄激素，促蛋白合成激素 等；2)抗骨吸收药：雌激素、抗雌激素剂、降钙素、双膦酸盐；3)兼有抑制骨吸收和促进骨形 成药物：植物性雌激素药物，维生素 D及其衍生物；4)其他：甲状旁腺激素、噻嗪类药物。但 是上述药物因长期使用均有明显的毒作用，易引发并发症或因疗效不确定，剂量难以掌握 或因价格难以普及等，非骨质疏松症治疗的理想药物。
[0004] 绝经后骨质疏松症是现代医学名词，据其临床典型症状判定，当属中医骨萎、骨 痹、腰痛等范畴，病机主要与肝肾亏损、脾弱血虚、辛苦瘀血阻络有关。《素问?上古天真论 篇》曰"女子七岁，肾气盛，齿更发长，……七七，任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通，故 形坏而无子也。……肾者主水，受五藏六府之精而藏之，故五藏盛，乃能泻。今五藏皆衰，筋 骨解堕，天癸尽矣"，其阐述了女性生长发育及衰老特有的生理过程，也说明肾气足，则骨骼 强劲。肾主骨，腰为肾之府，为阳气之根。女子天癸竭，肾精虚衰，贤阳温照受损，不能温养 筋骨，致腰膝冷痛，其病因病机为肾阳虚衰。
[0005] 中医药治疗绝经后骨质疏松症确实存在一定的优势，副作用小，安全性高，针对性 强，善于改善临床症状，提高患者的生活质量，具有广阔的研宄和应用前景。然而，中医药治 疗本病依然存在诸多不足，比如目前临床关于绝经后骨质疏松症的中药处方参差不齐，补 益药使用泛滥，中医证型种类繁多。针对个别证型施予对应治疗的临床疗效虽然可观，但运 用中医整体观念总结归纳本病的中医症候，再根据辨证论治思想"对症下药"的临床研宄却 很少。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的在于结合现代医学的先进方法，运用中医整体观念总结归纳本病的 中医症候，再根据辨证论治思想"对症下药"，提供一种治疗肾阳虚衰型绝经后骨质疏松的 中药组合物，使其具有副作用小，安全性高，针对性强，同时改善临床症状，提高患者的生活 质量。
[0007] 为了实现上述目的，本发明采用如下方案：
[0008] -种治疗肾阳虚衰型绝经后骨质疏松症的中药组合物，它是由补骨脂、巴戟天、五 加皮、芡实、山药、菟丝子、鸡血藤、陈皮、熟地黄为药用原料制成，各药用原料的重量配比如 下：补骨脂11-16份、巴戟天18-23份、五加皮13-18份、芡实11-16份、山药25-30份、菟丝 子9-15份、鸡血藤8-13份、陈皮5-9份、熟地黄15-20份。
[0009] 方中巴戟天补肾阳、强筋骨，补骨脂温肾以助阳，五加皮补肝肾、强筋骨三药伍用 既补肾阳、强筋骨又肝肾同补兼温脾，为君药；熟地黄滋阴补血，益精填髓，菟丝子平补肝 肾，为臣药，此即所谓"善补阳者，必于阴中求阳，则阳得阴助而生化无穷。"山药补脾养胃、 生津益肺、补肾涩精；陈皮理气健脾，芡实益肾固精、补脾止泻；补肾不忘补脾，使阴阳得以 转化；鸡血藤补血，活血，通络，精血同源，既培补后天生化之源以充肾精，又达到补中寓通、 补而不滞的目的。诸药合用，共成温补肾阳、填精补髓、养血活血、强筋健骨，阴阳并补，充 分调动内因，作用于骨质疏松症发病的多个环节，标本兼治，为一首有效良方。
[0010] 优选地，一种治疗肾阳虚衰型绝经后骨质疏松症的中药组合物，其特征在于其由 如下所述重量配比的药用原料制成：补骨脂13-16份、巴戟天18-23份、五加皮14-17份、芡 实12-14份、山药25-30份、菟丝子13-15份、鸡血藤11-13份、陈皮6-8份、熟地黄16-18 份。
[0011] 进一步优选地，一种治疗肾阳虚衰型绝经后骨质疏松症的中药组合物，其特征在 于其由如下所述重量配比的药用原料制成：补骨脂15份、巴戟天21份、五加皮15份、芡实 13份、山药27份、菟丝子14份、鸡血藤12份、陈皮7份、熟地黄17份。
[0012] 方中所用各药用原料的药理学活性概述如下。
[0013] 补骨脂：辛、苦，温。归肾、脾经。功能主治：温肾助阳，纳气，止泻。用于阳瘘遗精， 遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。
[0014] 巴戟天：甘，辛，微温。归肾、肝经。功能主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳瘘 遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨瘘软。
[0015] 五加皮：辛、苦，温。归肝、肾经。功能主治：祛风湿，补肝肾，强筋骨。用于风湿痹 痛，筋骨瘘软，小儿行迟，体虚乏力，水肿，脚气。
[0016] 芡实：甘、涩，平。归脾、肾经。功能主治：益肾固精，补脾止泻，祛湿止带。用于梦 遗滑精，遗尿尿频，脾虚久泻，白浊，带下。
[0017] 山药：甘，平。归脾、肺、肾经。功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾 虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于 脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。麸炒山药：取净山药片，照麸炒法（中国药典2010版附录 II D)炒至黄色。
[0018] 菟丝子：甘，温。归肝、肾、脾经。功能主治：滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。 用于阳瘘遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻； 外治白癜风。
[0019] 鸡血藤：苦、甘，温。归肝、肾经。功能主治：补血，活血，通络。用于月经不调，血虚 萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。
[0020] 陈皮：苦、辛，温。归肺、脾经。功能主治：理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食 少吐泻，咳嗽痰多。
[0021] 熟地黄：甘，微温。归肝、肾经。功能主治：滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰 膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳 鸣，须发早白。
[0022] 本发明中药组合物可以口服给药的方式施用于需要这种治疗的患者。用于口服 时，可加一种或多种药学上可接受的载体，将其制成常规的口服制剂，如片剂、胶囊、软胶 囊、分散片、口服液、颗粒、咀嚼片、丸剂、滴丸、缓释片、缓释胶囊、控释片、控释胶囊，混悬 剂、糖浆。
[0023] 所述的载体包括药学领域常规的赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促 进剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂等，例如：可选择的填充剂有：淀粉、糖粉、磷酸钙、硫 酸钙二水物、糊精、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、甘露醇等；可选择的粘合剂有：羧甲基 纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、胶化 淀粉等；可选择的崩解剂有：干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠，低 取代羟丙基纤维素等；可选择的润滑剂有；硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶 等。
[0024] 本发明药物组合物口服制剂优选为片剂、胶囊剂或颗粒剂。
[0025] 本发明中药组合物的制备方法包含以下步骤：
[0026] 1)、取处方量的补骨脂、巴戟天、五加皮加乙醇提取二次，每次1-2小时，合并提取 液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1. 03-1. 10 (于60°C测得）；
[0027] 2)、取处方量的芡实、山药、菟丝子、鸡血藤、陈皮、熟地黄，加水煎煮两次，第一次 加水量为本步所取药材总量的5-8倍，煎煮2-3小时，第二次加水量为本步所取药材总量的 3-4倍煎煮1-2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加