20g、五指毛桃根15g、突实36g、白扁豆35g、炒白术36g、白果6g、苦参12g、 僵蚕21g、煅牡贩10g、刘寄奴30g、血竭20g、星宿菜17g、虎尾轮30g、金沸草18g、麻黄14g、 槟榔18g、冰片8g和生甘草12g。 其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为 90%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所 述药渣质量2倍的醇浓度为95%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第 一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得400目 的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 3倍的微晶纤维素、0. 3倍乳 糖、0. 35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0. 04倍硬脂酸 镁，整粒，压片，制成。
[0064] 实施例3本发明的盥洗剂2 取三丫苦叶22g、核桃楸皮llg、山刺柏22g、芒种花16g、岗梅根22g、鱼腥草22g、白鲜 皮16g、薄荷25g、斩龙草18g、白药子14g、天葵子llg、野菊花17g、泽泻14g、车前子llg、 凤尾草29g、桑白皮16g、五指毛桃根16g、突实27g、白扁豆32g、炒白术29g、白果llg、苦参 16g、僵蚕23g、煅牡蛎14g、刘寄奴20g、血竭15g、星宿菜14g、虎尾轮22g、金沸草llg、麻黄 9g、槟榔15g、冰片4g和生甘草7g。 其制备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面5cm， 浸泡6小时； 步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎50分钟，过滤，得滤液a，备 用； 步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面3cm，浸泡6小时； 步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎35分钟，过滤，得滤液b，将滤 液a和滤液b混合即可。
[0065] 毒性实验： 急性毒性试验：应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17~24g，进行急性毒性试 验。小鼠随机分为两组，每组30只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实 施例2制备的片剂溶解在水中，（浓度为5. 74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/ kg(即单次给药剂量为28. 7生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔 时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与 对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体 重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>28. 7生药/kg，每日最大给药量为57. 4 生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均 用药剂量为〇. 〇77g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以21g计）口服灌胃本发明的 中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明实施例2的片剂急性毒性低，临床用药安 全。
[0066] 急性皮肤刺激试验 该品依据卫生部《化妆品卫生规范》（2002)第二部分"皮肤刺激性/腐蚀性试验"中 6. 3节，日本大耳白兔雄性4只，体重2kg~3kg，按照上述"急性经皮毒性试验"的方法，取 实施例1的盥洗剂1，然后取0. 5g直接涂抹在动物左侧皮肤上（另一侧作为对照），采用封 闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后lh、24h、48h 和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为"0"，判断该品对动物皮 肤无刺激性。
[0067] 过敏试验： 取健康白色豚鼠18只，体重250-300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3X3cm， 随机分为试验组、空白对照组（基质）和阳性对照组。阳性对照组用2,4_二硝基氯苯，致 敏用1 %浓度，激发用〇. 1 %浓度。取〇. Ig本发明实施例3的盥洗剂2涂于背部去毛区，隔 日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域涂抹本品0. lg，6h后去除药品后即 刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和 观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小 时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100 %，试验组和空白对照组动物皮肤均未 出现任何过敏反应症状，致敏率为0%。
[0068] 临床资料： 选取322病例均来自门诊宫颈糜烂患者，女性，年龄在26-57岁；其中轻度宫颈糜烂（ Γ )82例，中度宫颈糜烂（ΙΓ )131例，重度宫颈糜烂（ΙΙΓ ) 109例。将患者随机分为 四组，四组患者在年龄、病程、临床表现等方面经统计学检验无差异（P> 0.05)，具有可 比性。
[0069] 盥洗剂1治疗组：80人；其中轻度宫颈糜烂（Γ )20例，中度宫颈糜烂（ΙΓ )32 例，重度宫颈糜烂（ΙΙΓ ) 28例。
[0070] 盥洗剂1+片剂治疗组：80人；其中轻度宫颈糜烂（Γ )20例，中度宫颈糜烂 (II。）33例，重度宫颈糜烂（ΙΙΓ )27例。
[0071] 盥洗剂2+片剂治疗组：81人；其中轻度宫颈糜烂（Γ )21例，中度宫颈糜烂 (II。）33例，重度宫颈糜烂（ΙΙΓ )27例。
[0072] 对照组：81人；其中轻度宫颈糜烂（Γ )21例，中度宫颈糜烂（ΙΓ )33例，重 度宫颈糜烂（ΙΙΓ )27例。
[0073] 诊断标准： 依据《中药新药临床研究指导原则》，宫颈糜烂表现为宫颈表面呈红色，鳞状上皮脱 落，被柱状上皮代替，上皮下血管显露，糜烂面与周围的正常鳞状上皮有清楚的界线，涂 碘溶液不着色。根据糜烂面的大小及炎症程度分为： 轻度宫颈糜烂（Γ ):宫颈糜烂面积小于宫颈总面积的1/3; 中度宫颈糜烂（ΙΓ ):宫颈糜烂面积占宫颈总面积的1/3~2/3; 重度宫颈糜烂（ΙΙΓ ):宫颈糜烂面积占宫颈总面积的2/3以上。
[0074] 治疗方法： 治疗前均使用前行宫颈刮片检查，排除宫颈癌；行常规阴道分泌物检查，排除阴道炎。 患者取膀胱截石位，常规外阴消毒，窥阴器显露宫颈。月经干净后3d开始使用。
[0075] 盥洗剂1治疗组：将本发明实施例1的盥洗剂1，按1 :3的比例以水稀释，用于阴 道冲洗去除阴道及宫颈分泌物；长棉签吸取浓缩液放入宫颈管轻轻转动1~2min;用等 大或稍大于糜烂面积的棉片吸取浓缩液贴敷糜烂面3~5min，以上处理每天1次；2周为 1个疗程。
[0076] 盥洗剂1+片剂治疗组：将本发明实施例1的盥洗剂1，按1 :3的比例以水稀释，用 于阴道冲洗去除阴道及宫颈分泌物；长棉签吸取浓缩液放入宫颈管轻轻转动1~2min; 用等大或稍大于糜烂面积的棉片吸取浓缩液贴敷糜烂面3~5min，以上处理每周3次；同 时口服本发明实施例2的片剂，每日3次，每次3片；2周为1个疗程。
[0077] 盥洗剂2+片剂治疗组：将本发明实施例3的盥洗剂2,按1 :3的比例以水稀释，用 于阴道冲洗去除阴道及宫颈分泌物；长棉签吸取浓缩液放入宫颈管轻轻转动1~2min; 用等大或稍大于糜烂面积的棉片吸取浓缩液贴敷糜烂面3~5min，以上处理每周3次；同 时口服本发明实施例2的片剂，每日3次，每次3片；2周为1个疗程。
[0078] 对比组：使用聚甲酚磺醛溶液和聚甲酚磺醛阴道栓治疗。聚甲酚磺醛溶液应按1 : 5的比例以水稀释，用于阴道冲洗去除阴道及宫颈分泌物；长棉签吸取浓缩液放入宫颈管 轻轻转动1~2min;用等大或稍大于糜烂面积的棉片吸取浓缩液贴敷糜烂面3~5min。以 上处理每周1~2次。治疗期间每隔日晚间睡前阴道深处宫颈外口处放置聚甲酚磺醛阴道 栓剂1枚，2周为1个疗程。
[0079] 四组均在治疗2个疗程后判断疗效。
[0080] 疗效评定标准： 痊愈：主、客观症状消失，糜烂面消失，宫颈光滑，宫颈黏液涂片检查背景无杂菌及红、 白细胞； 有效：主客观症状明显减轻，糜烂面缩小达I度以上，宫颈黏液涂片检查涂片背景无 杂菌及红细胞，白