放射性直肠炎发生时间、慢性放射性直肠炎分度、症状总评分等差异均无统计学意义(P
<0.05)，具有可比性。
[0071]诊断标准参照《国家职业卫生标准》中慢性放射性直肠炎诊断标准，盆腔器官肿瘤曾受放射治疗或直肠局部外照射(曾有急性直肠炎史)致使粘膜损伤后半年以上，数年甚至10余年出现排便困难，大便变细或排便频繁、稀便、便血、大便时坠痛等晚期直肠反应，直肠狭窄、溃疡、瘘管形成。
[0072]治疗方法:治疗组采用本发明实施例1制备方法得到的中药灌肠剂，每次取150mL灌肠，每日2次，每次15分钟；对照组:采用生理盐水10ml加入2%利多卡因5ml、庆大霉素24万U混合液保留灌肠50min，每日I次，两组均2周为I个疗程。
[0073]症状评分标准(I)分度标准参照《国家职业卫生标准》中慢性放射性直肠炎分度标准，具体为；
[0074]I度:偶见便血，粘膜水肿，排便不规则，稀便或便秘；
[0075]II度:常见便血，粘膜肥厚、直肠狭窄，排便困难，尚可用药物缓解；
[0076]III度:全血便、溃疡或瘘管形成，直肠狭窄，排便严重困难，甚至梗阻。
[0077]症状评分标准参考《中药新药临床研宄指导原则》关于“中药治疗泄泻的临床研宄指导原则”设计的“泄泻常见症状分级量化表”制定。
[0078]症状总评分=大便性状及频率计分+便血计分+排便困难程度计分。①大便性状及频率:大便基本成形，每日排便3次以下计O分；大便不能成形，每日3?4次计I分；大便稀溏，每日5?10次计2分；大便如水样，每日10次以上计3分。②血便:无血便计O分；偶尔便血计I分；经常便血计2分；全血便计3分。③排便困难程度:无排便困难计I分；排便稍困难，每次排便时间小于30分钟计I分；排便困难，每次排便时间在30分钟?I小时之间计2分；排便严重困难，每次排便时间大于I小时计3分。
[0079]疗效标准参照《中药新药临床研宄指导原则》关于“中药新药治疗泄泻的临床研宄指导原则”的疗效判定标准制定；
[0080]痊愈:症状消失或基本消失，症状总评分减少多95% ;
[0081]显效:症状明显改善，症状总评分减少< 95% ；
[0082]有效:症状明显有所好转，30% <症状总评分减少< 70% ；
[0083]无效:症状无明显改善，甚至加重，症状总评分减少< 30%。
[0084]治疗结果:两组治疗两个疗程后疗效比较，治疗组60例，其中疫愈43例占71.7 %，显效12例占20 %，有效4例占6.7 %，无效I例占1.7 %，总有效率98.3 % ;对照组60例，其中痊愈19例占31.7%，显效13例占21.7%，有效11例占18.3%，无效17例占28.3%，总有效率71.7% ;两组比较，治疗组痊愈率、总有效率明显优于对照组，具有可比性P < 0.05。
[0085]不良反应:治疗组在治疗过程中未出现不良反应，对照组有6例出现不良反应；随访半年，治愈中治疗组无复发，对照组复发9例。
[0086]下面是发明人日常门诊所接触的病患以及与齐鲁医院肛肠科专家合作过程中门诊接触的典型病例:
[0087]病例1:
[0088]赵某，男，55岁，2012年2月前列腺癌术后放疗2个月，因血便3天就诊，主诉5天前开始腹痛、大便稀，服左氧氟沙星和元胡止痛片未见好转，近3天来，大便有血、色鲜红:查体:小腹有压痛。大便潜血试验阳性(+++)，即采用本发明实施例4的灌肠剂，连续使用7天后无血便出现，继续灌肠清洗10天后，临床症状完全消失，至今未复发。
[0089]病例2:
[0090]钱某，女，67岁，济南市历下区人，2012年9月就诊。盆腔肿瘤术后放疗20天。间歇性出现腹泻稀便3天，伴小腹腹痛钝痛I天，无肉眼血便，查大便潜血试验阴性。彩色超声检查:提示直肠炎症。采用本发明实施例2的灌肠剂，连续使用10天后症状缓解。停药2天，继续使用10天后，临床症状完全消失，至今未复发。
[0091]病例3:
[0092]孙某，女，42岁，淄博临淄人，宫颈癌术后放疗19天，因排便频繁、稀便、便血，大便时坠痛，住院治疗I周，时好时坏，于2010年I月就诊，查体:面色萎黄，全身乏力、腹部压痛。大便潜血实验阳性(++)。采用本发明实施例2的灌肠剂，连续使用7天后症状缓解。停药2天，继续使用10天后，临床症状完全消失，至今未复发。
[0093]最后应说明的是:以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解:其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。
【主权项】
1.一种治疗放射性直肠炎的灌肠剂，其特征在于:所述灌肠剂的原料药由三七、梨皮、葛根、地榆、繁缕、白芍、乌梅、紫花地丁、白千层、仙鹤草、党参、雷蘑、白术、栀子、苍术、鸡血藤、石斛、落葵、云芝、延胡索、甘草组成。
2.根据权利要求1所述的治疗放射性直肠炎的灌肠剂，其特征在于:制成所述灌肠剂的原料组成及重量份数为:三七2-4份、梨皮6-8份、葛根20-30份、地榆16-25份、繁缕4_7份、白芍12-lg份、乌梅5-12份、紫花地丁 3-5份、白千层13-20份、仙鹤草16-30份、党参30-50份、雷蘑15-20份、白术9-14份、栀子10-15份、苍术6_10份，鸡血藤22-30份、石斛7-10份、落葵4-8份、云芝3-6份、延胡索5-12份、甘草5_8份。
3.根据权利要求1所述的治疗放射性直肠炎的灌肠剂，其特征在于:制成所述灌肠剂的原料组成及重量份数为:三七2份、梨皮8份、葛根25份、地榆20份、繁缕4份、白芍16份、乌梅10份、紫花地丁 4份、白千层20份、仙鹤草28份、党参50份、雷蘑15份、白术14份、栀子12份、苍术10份、鸡血藤25份、石斛7份、落葵8份、云芝4份、延胡索10份、甘草8份。
4.根据权利要求1所述的治疗放射性直肠炎的灌肠剂，其特征在于:制成所述灌肠剂的原料组成及重量份数为:三七4份、梨皮8份、葛根20份、地榆18份、繁缕5份、白芍12份、乌梅5份、紫花地丁 3.5份、白千层16份、仙鹤草30份、党参30份、雷蘑18份、白术9份、栀子10份、苍术6份、鸡血藤22份、石斛10份、落葵4份、云芝6份、延胡索12份、甘草5份。
5.根据权利要求1所述的治疗放射性直肠炎的灌肠剂，其特征在于:制成所述灌肠剂的原料组成及重量份数为:三七3份、梨皮6份、葛根20份、地榆16份、繁缕7份、白芍18份、乌梅6份、紫花地丁 3份、白千层18份、仙鹤草18份、党参40份、雷蘑20份、白术12份、栀子15份、苍术12份、鸡血藤28份、石斛8份、落葵5份、云芝3份、延胡索5份、甘草3份。
6.根据权利要求1所述的治疗放射性直肠炎的灌肠剂，其特征在于:制成所述灌肠剂的原料组成及重量份数为:三七2份、梨皮8份、葛根30份、地榆25份、繁缕6份、白芍13份、乌梅12份、紫花地丁 5份、白千层13份、仙鹤草23份、党参35份、雷蘑16份、白术14份、栀子13份、苍术8份、鸡血藤30份、石斛9份、落葵6份、云芝6份、延胡索8份、甘草7份。
7.根据权利要求1所述的治疗放射性直肠炎的灌肠剂，其特征在于:制成所述灌肠剂的原料组成及重量份数为:三七4份、梨皮7份、葛根28份、地榆22份、繁缕4份、白芍15份、乌梅5份、紫花地丁 3份、白千层14份、仙鹤草16份、党参45份、雷蘑19份、白术11份、栀子14份、苍术9份、鸡血藤23份、石斛7份、落葵7份、云芝6份、延胡索6份、甘草8份。
8.根据权利要求2-7任一所述的治疗放射性直肠炎的灌肠剂，其特征在于，所述灌肠剂的制备方法为:将上述各原料药加清水适量用温火煎成150-250mL，纱布过滤，加入蜂蜜5-12份，保留灌肠。
【专利摘要】一种治疗放射性直肠炎的灌肠剂，由三七、梨皮、葛根、地榆、繁缕、白芍、乌梅、紫花地丁、白干层、仙鹤草、党参、雷蘑、白术、栀子、苍术、鸡血藤、石斛、落葵、云芝、延胡索、甘草组成。该灌肠剂能显著缓解粘液血便、腹泻、腹痛、里急后重、肛门灼痛坠痛等临床症状；改善便潜血阳性、肠镜粘膜病变及放射损伤；能提高患者生活质量；复发率低，疗效可靠，作用稳定，无毒副作用，为治疗放射性直肠炎较为满意的药物。
【IPC分类】A61P1-00, A61K35-644, A61K36-8984
【公开号】CN104645068
【申请号】CN201510058876
【发明人】李华子, 殷晓萍, 刘玉江, 尤泳
【申请人】李华子
【公开日】2015年5月27日
【申请日】2015年2月5日