一种治疗放射性直肠炎的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明屈于医药技术领域，涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗放射性直肠炎的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]放射性直肠炎是妇科恶性肿瘤或男性前列腺恶性肿瘤放射治疗的主要并发症。文献报道宫颈癌体外照射结合腔内高剂量率放射治疗时，中、重度放射性直肠炎的发生率约为5.3?15.6%。放射性直肠炎也是盆腔放射治疗的常见并发症。它是一种自愈性疾病。如治疗和护理及时、得当，可缩短其病程，减轻患者的痛苦和经济负担，提高其生存质量。
[0003]直肠流血，为鲜红或暗红色，多在排便时流出，一般是少量出血，偶尔大量出血。破溃后有坏死组织脱落排出，有臭味，肛门直肠部酸痛或灼痛，以后因括约肌受刺激而出现里急后重。妇女宫颈癌、外阴与阴道癌及肛管直肠癌，应用放射性镭、钴、铯等进行照射治疗，这些放射性原素对癌有抑制作用，对正常组织也有损害，损害直肠粘膜时，可造成放射性直肠炎。所以因放射治疗造成的放射性直肠炎，是临床上较多见的。
[0004]放射性肠炎的早期或损伤较轻者，指诊可无特殊发现。也可只有肛门括约肌挛和触痛。有的直肠前壁可有水肿、增厚、变硬、指套染血。有时可触及溃疡、狭窄或瘘道，有3%严重直肠损害者形成直肠阴道瘘。在开始的数周内可见肠粘膜充血、水肿、颗粒样改变和脆性增加，触及易出血，直肠前壁为甚。以后有增厚、变硬及特征性的毛细血管扩张、溃疡和肠腔狭窄。溃疡可呈斑片状或钻孔样，其形成大小不等，常位于宫颈水平面的直肠前壁。直肠的狭窄多位于肛缘上方8?12cm处。有些结肠病变酷似溃疡性结肠炎。增厚变硬的粘膜和环状狭窄的肠段或边缘坚硬的钻孔样溃疡，如周围行细血管扩张不显，均可被误为癌肿。
[0005]直肠炎轻者仅粘膜发炎，重者炎症累及粘膜下层、肌层，甚至直肠周围组织；有时只是一部分直肠粘膜受累，有时直肠粘膜全部发炎，也可累及结肠部分粘膜都有炎症。直肠炎首重检查，只有详细确诊肠炎的病情，才能对症治疗。直肠炎如不及时治疗会转为直肠癌。
[0006]放疗是宫颈癌的主要治疗方法，慢性放射性直肠炎是宫颈癌放疗后出现的一种常见并发症，它给患者带来很大的痛苦，严重影响患者的生存质量。但国内外尚无标准治疗方法，目前，全身治疗以抗感染、止血、加强营养等治疗为主，局部治疗多以复方普鲁卡因液灌肠，有一定的疗效，但有研宄发现，长期使用含有类固醇激素的中药组合物可导致富尼耶坏疽，并且还可使便血症状加重。因此，寻找安全有效的治疗方法和治疗药物尤为重要。
【发明内容】
[0007]本发明的目的在于提供一种治疗放射性直肠炎的中药组合物。本发明的中药组合物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具有清热解毒、涩肠止血、祛瘀通络、固涩收敛之功效，对治疗放射性直肠炎具有显著的疗效，能够帮助放射性直肠炎患者摆脱痛苦，顺利完成放疗任务，达到标本兼治的目的，价格合理，服用方便，安全可靠，无毒副作用，适合放射性直肠炎患者服用。
[0008]本发明的上述目的是通过下述技术方案来实现的:
[0009]一种治疗放射性直肠炎的中药组合物，所述中药组合物的原料药由当归、川芎、梨皮、葛根、地榆、繁缕、白芍、乌梅、紫花地丁、白千层、仙鹤草、党参、雷蘑、白术、栀子、苍术、鸡血藤、石斛、落葵、云芝、延胡索、甘草组成。
[0010]进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为:当归9-13份、川芎2-4份、梨皮6-8份、葛根20-30份、地榆16-25份、繁缕4-7份、白芍12-18份、乌梅5-12份、紫花地丁 3-5份、白千层13-20份、仙鹤草16-30份、党参30-50份、雷蘑15-20份、白术9_14份、栀子10-15份、苍术6-10份，鸡血藤22-30份、石斛7_10份、落葵4_8份、云芝3_6份、延胡索5-12份、甘草5-8份。
[0011]进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为:当归9份、川芎2份、梨皮8份、葛根25份、地榆20份、繁缕4份、白芍16份、乌梅10份、紫花地丁 4份、白千层20份、仙鹤草28份、党参50份、雷蘑15份、白术14份、栀子12份、苍术10份、鸡血藤25份、石斛7份、落葵8份、云芝4份、延胡索10份、甘草8份。
[0012]进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为:当归13份、川芎4份、梨皮8份、葛根20份、地榆18份、繁缕5份、白芍12份、乌梅5份、紫花地丁 3.5份、白千层16份、仙鹤草30份、党参30份、雷蘑18份、白术9份、栀子10份、苍术6份、鸡血藤22份、石斛10份、落葵4份、云芝6份、延胡索12份、甘草5份。
[0013]进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为:当归10份、川芎3份、梨皮6份、葛根20份、地榆16份、繁缕7份、白芍18份、乌梅6份、紫花地丁 3份、白千层18份、仙鹤草18份、党参40份、雷蘑20份、白术12份、栀子15份、苍术12份、鸡血藤28份、石斛8份、落葵5份、云芝3份、延胡索5份、甘草3份。
[0014]进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为:当归11份、川芎2份、梨皮8份、葛根30份、地榆25份、繁缕6份、白芍13份、乌梅12份、紫花地丁 5份、白千层13份、仙鹤草23份、党参35份、雷蘑16份、白术14份、栀子13份、苍术8份、鸡血藤30份、石斛9份、落葵6份、云芝6份、延胡索8份、甘草7份。
[0015]进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为:当归12份、川芎4份、梨皮7份、葛根28份、地榆22份、繁缕4份、白芍15份、乌梅5份、紫花地丁 3份、白千层14份、仙鹤草16份、党参45份、雷蘑19份、白术11份、栀子14份、苍术9份、鸡血藤23份、石斛7份、落葵7份、云芝6份、延胡索6份、甘草8份。
[0016]进一步地，所述中药组合物制成合剂、片剂、口服液、胶囊或颗粒剂。
[0017]进一步地，所述合剂、片剂、口服液、胶囊、颗粒剂按照下述方法进行制备:
[0018]一一按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的6-8倍的水，浸泡30-60分钟，煎煮2次，每次2-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.1的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为75% (v/v)，静置30-40小时，取上清液，回收乙醇浓缩，加水至1000ml，搅匀，分装，流通蒸汽灭菌35min，制得合剂；
[0019]一一按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的10倍的水，浸泡60-100分钟，煎煮2次，每次I小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.25的浸膏，该相对密度是在60-65摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为85% (v/v)，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥、制粒，压片制得片剂；
[0020]一一按所需原料组成及重量份数取各药材，加药材总重量的8-10倍的水，浸泡45-60分钟，煎煮4次，每次1.5-2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.2的浸膏，该相对密度是在60-65摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为90% (v/v)，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥，制粒，装胶囊制得胶囊产品；
[0021]一一按所需原料组成及重量份数取各药材，加6-10倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加入药用辅料，真空干燥，粉碎制粒，干燥，整粒，得20g颗粒，分装1g/袋，制得颗粒剂；
[0022]一一按所需原料组成及重量份数取各药材，加6-9倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮0.5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制成口服液。
[0023]本发明还涉及一种治疗放射性直肠炎的中药组合物在治疗放射性直肠炎药物中的应用。
[0024]本发明所提供的治疗放射性直肠炎的中药组合物，其以常见的中草药为原料，充分发挥各组分的药性:<