的97. 0~110. 0% ;含聚维酮碘按有效碘（I)计算，应 为标示量的8. 5~11. 5%。
[0051] 【性状】复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂为黄色散剂。
[0052] 【鉴别】
[0053] 1、取4g复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂，加水50ml搅拌后，过滤，取滤饼用300ml 水反复冲洗三次，取滤饼在l〇5°C烘干，上述得到的蒙脱石研磨成细粉；取细粉适量，置于 载样架上，将载样架放入干燥器（含饱和氯化钠溶液，20°C时相对湿度约75% )中约12小 时后取出，将载样架上的样品压平，按照X-射线粉末衍射法（中国药典2010年版二部附 录IX F)测定，在衍射角（2 Θ) 2°至80°的范围内扫描，蒙脱石外用散剂X-射线衍射图谱。 与蒙脱石标准品X-射线衍射图谱的蒙脱石特征峰〔衍射角（2 Θ )分别约为5. 8°、19. 8°和 61. 9°) 一致。
[0054] 2.取本品约lg，加水50ml，振摇后，过滤，滤液照下述方法试验。
[0055] (1)取溶液1~5滴，加水IOml与淀粉指示液1滴，即显蓝紫色。
[0056] 【检查】
[0057] 粒度照粒度和粒度分布测定法中国药典2010年版（附录IX E)第一法检查，均不 得检出大于180 μ m的粒子。
[0058] 无菌照无菌检查法中国药典2010年版（附录XI H)检查，应符合规定。
[0059] 其他应符合散剂项下有关的各项规定中国药典2010年版二部（附录I F)。
[0060] 【含量测定】
[0061] 蒙脱石含量取4g复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂，加水50ml搅拌后，过滤，取滤 饼用1000 ml水反复冲洗三次，取滤饼在105°C干燥至恒重，即得供试品中所含蒙脱石的重 量，计算，即得。
[0062] 聚维酮碘含量取复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂适量（约相当于聚维酮碘1.0 g)， 精密称定，置烧杯中，加水120ml，搅拌，过滤，滤液照电位滴定法（中国药典2010年版附录 VHA)，用硫代硫酸钠滴定液（0. lmol/L)滴定。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0. lmol/L)相当 于 12. 69mg 的碘（I)。
[0063] 本发明所述的复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂是药用活性成分为蒙脱石、聚维酮碘 和药用稀释剂或载体混合的药物组合物，该组合物经皮肤外用药物给药的形式，其剂型为 散剂，对不同时期的皮肤溃疡的治疗，都显示了它具有高渗、杀菌、干燥脱水作用。具体特点 如下：
[0064] 1.本发明的制剂中的蒙脱石具有较强的吸水性，能减轻局部创口水肿程度，加速 肉芽组织生成，加速愈合，能达到收敛生肌的目的。
[0065] 2.蒙脱石可将聚维酮碘直接引到细菌表面从而起到较长时间的杀菌作用，其特点 是杀菌力强、无味、性能稳定、无刺激性、毒性低，能杀死细菌、病毒、真菌、芽孢及原虫等，对 创面愈合无干扰作用。
[0066] 3.本发明制剂中蒙脱石和聚维酮碘的联合应用从而促进褥疮的快速愈合。将其制 成复方剂型完全符合药物用药的特点及临床治疗的特点。
[0067] 4.经过皮肤外用药物给药，对不同时期的皮肤溃疡（褥疮、烫伤溃疡、小腿部溃 疡、帯状疱瘆后溃疡、糖尿病性溃疡、术后溃疡）都显示了它具有较好的临床作用。
[0068] 更为详细的效果实验将在实验例中予以说明。
[0069] 下面结合实验例对本发明做进一步的说明，但不限于此。
[0070] 实验例1 :蒙脱石灭菌试验
[0071] 在本发明中，活性成分蒙脱石是由颗粒极细的含水铝硅酸盐构成的层状矿物，由 基性火成岩在碱性环境中风化而成，也有的是海底沉积的火山灰分解后的产物，目前市场 上的蒙脱石灭菌方法均采用Co 6tl辐射方法，国家卫生部有关Co6(1辐照灭菌剂量标准《卫药发 1997第38号》通知中，Co 6tl辐照灭菌最大剂量为6KGY。由于蒙脱石是一种矿物药物，Co 6° 辐照剂量6KGY无法穿透蒙脱石，造成灭菌效果较差，而只有提高Co6tl辐照剂量为15KGY，远 远超过国家卫生部规定的6KGY最高剂量。研宄蒙脱石灭菌方法是确保蒙脱石药物符合质 量标准的前提下，保证蒙脱石药物能够安全使用，具有重大的创新突破。
[0072] 不同的干热温度和干热时间对蒙脱石干热灭菌效果的比较，见表1 :
[0073] 表1蒙脱石干热灭菌效果比较
[0074]
【主权项】
1. 一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂，其特征在于，由以下原料按质 量份制成： 蒙脱石 70~90份 聚维酮碘 3~5份 羟丙基纤维素27~45份。
2. 如权利要求1所述的复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂，其特征在于，由以下原料按质 量份制成： 蒙脱石 75~85份 聚维酮碘 3~4份 羟丙基纤维素27~35份。
3. 如权利要求2所述的复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂，其特征在于，由以下原料按质 量份制成： 蒙脱石75份 聚维酮碘3份 羟丙基纤维素27份。
4. 如权利要求2所述的复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂，其特征在于，由以下原料按质 量份制成： 蒙脱石 85份 聚维酮碘 4份 羟丙基纤维素35份。
5. 如权利要求2所述的复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂，其特征在于，由以下原料按质 量份制成： 蒙脱石 80份 聚维酮碘 3. 5份 羟丙基纤维素30份。
6. 如权利要求1~5任一项所述的所述复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂的制备方法，包 括如下步骤： (1) 按配比称取蒙脱石、聚维酮碘、羟丙基纤维素备用； (2) 将蒙脱石放入干热灭菌柜内，温度为250~350°C灭菌，灭菌时间为120min，降至室 温备用； (3) 取羟丙基纤维素，粉碎，过325目的药用筛备用； (4) 将步骤（3)的物料在环氧乙烷灭菌柜进行灭菌，温度为40~60°C，压力为35~ 50Kpa，灭菌时间为3~6h，备用； (5) 在无菌区内，将聚维酮碘步骤（2)、步骤（4)的物料投入混料机中进行混合即得； (6) 包装，检验，入库。
7. 如权利要求1~5任一所述的复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂在制备治疗皮肤溃疡的 药物中的应用。
8. 如权利要求7所述的应用，其中所述的皮肤溃疡包括褥疮溃疡、烫伤溃疡、小腿部溃 疡、帯状疱瘆后溃疡、糖尿病性溃疡、术后溃疡。
【专利摘要】本发明涉及一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂及其制备方法和应用。该外用散剂由以下原料按质量份制成：蒙脱石70～90份、聚维酮碘3～5份、羟丙基纤维素27～45份。本发明还提供该外用散剂的制备方法和制药用途。该外用散剂是药用活性成分为蒙脱石、聚维酮碘和药用稀释剂或载体混合的药物组合物，该组合物经皮肤外用药物给药的形式，其剂型为散剂，对不同时期的褥疮还是对糖尿病并发症引起的皮肤溃疡的治疗，都显示了它具有杀菌、干燥脱水、收敛生肌作用。
【IPC分类】A61K9-14, A61K33-06, A61P17-02, A61K47-32, A61K47-38
【公开号】CN104706661
【申请号】CN201510152349
【发明人】乔敏
【申请人】山东司邦得制药有限公司
【公开日】2015年6月17日
【申请日】2015年4月1日