复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种药物组合物及其制备方法和应用，特别涉及一种治疗皮肤溃疡的 复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂及其制备方法和应用，属于医药技术领域。
【背景技术】
[0002] 皮肤溃疡是各种原因引起的皮肤慢性感染性溃疡，是由于组织缺血、坏死引起的 皮肤或黏膜缺损，由于局部组织营养状态差，血液循环障碍及抵抗力低下，在此基础上出现 反复感染形成恶性循环。因其迀延不愈及愈后极易复发等特点，成为医学临床中颇为棘手 的难题。本病属中医"疮疡"、"臁疮"、"席疮"范畴。
[0003] 目前，褥疮?皮肤溃疡的治疗分为全身疗法和局部治疗。全身支持疗法，补充高能 饮食，纠正贫血和低蛋白血症。由于长期营养不良，致使皮肤抵抗力低下，皮肤弹性减弱，月旨 肪层较薄，机体免疫力降低，因此对病人要进行有针对性的饮食护理，给予病人充足合理的 营养素，满足病人对营养的需求，要给予高蛋白、高热量、高维生素、富含纤维素饮食，增强 机体抵抗力，预防褥疮的发生。局部治疗法是对创伤面进行治疗，根据褥疮不同临床时期， 采取相应的治疗措施。
[0004] 局部治疗可分为物理治疗及药物治疗。紫外线照射：紫外线具有杀菌、消炎及干燥 作用，对各类细菌感染创面均有较好的杀菌作用。红外线照射：在促进血液循环，增强细胞 功能及局部抵抗力的同时，可使创面干燥，减少渗出，有利于组织的再生与修复。
[0005] 目前临床上采用的物理治疗有：特定电磁波治疗仪辐射治疗、高频电疗和直流电 离子导入、WP宽谱治疗仪局部照射、热气流仪吹烤、氧气吹气疗法等。物理疗法适用于临床 上I~II期褥疮的治疗。其功效具有消肿、消炎止痛改善褥疮局部血液微循环、促进剖面修 复与再生、控制厌氧菌、加快创面干燥、提高组织含氧量，从而加速褥疮愈合。
[0006] 局部药物疗法临床上多采用消炎、杀菌药物，如：苯妥英、盐酸环丙沙星、高原霉 素、紫草提取物等。其药物的作用机理为：苯妥英一能促进纤维细胞的增殖和胶原的沉淀， 使分泌物明显减少，刺激新鲜肉芽组织向表面生长。盐酸环丙沙星一对褥疮致病菌有较强 的杀菌作用，能迅速有效地控制疮面感染。高原霉素一铝离子和微量的汞离子作用于褥疮 表面，能吸附毒素，使菌体蛋白沉淀凝固，起抑菌杀菌作用，并能吸收伤口创面的渗液，促其 干燥，促进溃疡面结痂愈合。紫草提取物一具有清热活血、祛腐生肌、收敛止痛；有利于组织 再生及疮面愈合。
[0007] 目前临床上一般采用传统治疗褥疮的方法即为尽可能地保持伤口干燥，以防止发 生细菌感染，吸收和排除伤口渗液，但这些方法也存在缺陷，可使伤口脱水、结痂，在痂皮中 混有一些表皮细胞，这些细胞被迫移向干燥痂皮下深处，从而延长了褥疮的愈合过程。
[0008] 总之，以上治疗方法都存在不同程度的缺陷，使临床应用受到很大限制。为满足广 大患者的临床需求，因此，本领域技术人员多年来一直在寻求一种能够研制开发出安全高 效，使用方便的治疗皮肤溃疡的外用药物以丰富临床用药。
[0009] 按照中国药典2010版以及欧洲药典、美国药典用于烧伤或严重创伤的乳膏剂、软 膏剂、凝胶剂，应是无菌制剂。制剂所用的原料药、辅料以及生产条件不灭菌或灭菌方法不 当的话，在临床上容易产生二次染菌，造成创伤面更难愈合，治疗效果很不理想或对溃疡面 产生更大的危害。此外，专用于治疗皮肤溃疡（褥疮、烫伤溃疡、小腿部溃疡、帯状疱瘆后溃 疡、糖尿病性溃疡、术后溃疡）的蒙脱石外用药物，特别是复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂制 剂尚未见报道。
【发明内容】
[0010] 本发明针对现有技术的不足，提供一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石聚维酮碘外用 散剂，本发明还提供该外用散剂的制备方法和应用。
[0011] 术语说明：
[0012] 本发明所述的皮肤溃疡，是指梅疮溃疡、烫伤溃疡、小腿郃溃疡、帯状疱疼后溃疡、 糖尿病性溃疡、术后溃疡。
[0013] 室温：是指实验操作所处的环境温度，控制在15~30°C范围内。
[0014] 本发明通过以下技术方案实现：
[0015] 一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂，由以下原料按质量份制成：
[0016] 蒙脱石 70~90份
[0017] 聚维酮碘 3~5份
[0018] 羟丙基纤维素 27~45份。
[0019] 根据本发明，优选的；
[0020] -种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂，由以下原料按质量份制成：
[0021] 蒙脱石 75~85份
[0022] 聚维酮碘 3~4份
[0023] 羟丙基纤维素 27~35份。
[0024] 根据本发明，进一步优选的；
[0025] -种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂，由以下原料按质量份制成：
[0026] 蒙脱石 75份
[0027] 聚维酮碘 3份
[0028] 羟丙基纤维素 27份；
[0029] 或者，一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂，由以下原料按质量份 制成：
[0030] 蒙脱石 85份
[0031] 聚维酮碘 4份
[0032] 羟丙基纤维素 35份；
[0033] 或者，一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂，由以下原料按质量份 制成：
[0034] 蒙脱石 80份
[0035] 聚维酮碘 3. 5份
[0036] 羟丙基纤维素 30份。
[0037] 本发明所述的复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂，其中所述的蒙脱石为药用蒙脱石、 所述的聚维酮碘为药用聚维酮碘，本发明所使用的原辅料未特别说明的均为常规市购产 品。
[0038] 根据本发明，所述复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂的制备方法，包括如下步骤：
[0039] (1)按配比称取蒙脱石、聚维酮碘、羟丙基纤维素备用；
[0040] (2)将蒙脱石放入干热灭菌柜内，温度为250~350°C灭菌，灭菌时间为120min，降 至室温备用；
[0041] (3)取羟丙基纤维素，粉碎，过325目的药用筛备用；
[0042] (4)将步骤（3)的物料在环氧乙烷灭菌柜进行灭菌，温度为40~60°C，压力为 35~50Kpa，灭菌时间为3~6h，备用；
[0043] (5)在无菌区内，将聚维酮碘步骤（2)、步骤（4)的物料投入混料机中进行混合即 得；
[0044] (6)包装，检验，入库。
[0045] 就制备方法而言，以上是本发明的优选方法，但不限于此。制备方法中所使用的设 备均按照现有技术。
[0046] 本领域的技术人员根据其熟知的知识，可以适当加以调整。以上所述复方蒙脱石 聚维酮碘外用散剂制备方法中为特别限定的，可参照现有技术。
[0047] 本发明还提供复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂在制备治疗皮肤溃疡的药物中的应 用。所述的皮肤溃疡，包括褥疮溃疡、烫伤溃疡、小腿部溃疡、帯状疱瘆后溃疡、糖尿病性溃 疡、术后溃疡。
[0048] 本发明所述的制备方法中复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂质量标准如下、但不限以 下所述复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂标准。
[0049] 复方蒙脱石聚维酮碘外用散剂
[0050] 本品含蒙脱石应为标示量