述制剂的常用赋形剂或辅料，它包括但不仅限于填充剂（稀释剂）、润滑 剂（助流剂或抗粘着剂）、分散剂、湿润剂、粘合剂、调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化 剂、崩解剂、矫味剂等。粘合剂包含糖浆、阿拉伯胶、明胶、山梨醇、黄芪胶、纤维素及其衍生 物（如微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素或羟丙甲基纤维素等）、明胶浆、糖浆、淀 粉浆或聚乙烯吡咯烷酮等；填充剂包含乳糖、甘露醇、糖粉、糊精、淀粉及其衍生物、纤维素 及其衍生物、无机钙盐（如硫酸钙、磷酸钙、磷酸氢钙、沉降碳酸钙等）、山梨醇或甘氨酸等； 润滑剂包含微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、氢氧化铝、硼酸、氢化植物油、聚乙二醇等；崩解 剂包含淀粉及其衍生物（如羧甲基淀粉钠、淀粉乙醇酸钠、预胶化淀粉、改良淀粉、羟丙基 淀粉、玉米淀粉等）、聚乙烯吡咯烷酮或微晶纤维素等；湿润剂包含十二烷基硫酸钠、水或 醇等；抗氧剂包含亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、二丁基苯酸等；抑菌剂包含0. 5%苯 酚、0. 3%甲酚、0. 5%三氯叔丁醇等；调节剂包含盐酸、枸橼酸、氢氧化钾（钠）、枸橼酸钠及 缓冲剂（包括磷酸二氧钠和磷酸氢二钠）等；乳化剂包含聚山梨酯-80、没酸山梨坦、普流 罗尼克F-68,卵磷酯、豆磷脂等；增溶剂包含吐温-80、胆汁、甘油等；矫味剂包含甜味剂、酸 味剂、苦味阻滞剂等，如蔗糖、蜂蜜、木糖醇、柠檬酸及其衍生物等。
[0041] 本发明将独活等5味药材组方使用后，在使用与单味药相当或更低剂量的情况 下，对关节炎的治疗活性显著优于单味药材，证明本发明5味药材组合后发挥了协同增效 作用；试验表明，本发明药物组合物，可有效治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎 或痛风性关节炎，可明显改善关节红肿、气温骤降引起的关节酸痛、关节僵硬、关节变形、关 节剧痛或阵痛、关节麻木、骨质增生等症状，其配伍精当，药效明确，且无毒副作用，安全性 高，为临床用药提供了新的选择。
[0042] 下面结合【具体实施方式】对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明 上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本
【发明内容】
所实现的技术均属于本发明的范 围。
【具体实施方式】
[0043] 实施例1
[0044] 将独活20kg、桂枝15kg、白芍20kg、木瓜20kg和牛膝20kg切片或切段，洗净，加 3倍量75%乙醇浸泡4小时，然后再添加5倍量75%乙醇加热煮沸2小时过滤取滤液，滤 渣再加6倍量75%乙醇加热煮沸1. 5小时后过滤取滤液，合并两次滤液减压浓缩（密度为 0. 24-0. 46g/ml)、喷雾干燥得到干燥浸膏粉，干粉得率为22. 3%。
[0045] 取浸膏粉，加入适量淀粉，制备颗粒剂。
[0046] 实施例2
[0047] 将独活10kg、桂枝5kg、白芍10kg、木瓜IOkg和牛膝IOkg切片或切段，洗净，加3 倍量75%乙醇浸泡4小时，然后再添加5倍量75%乙醇加热煮沸2小时过滤取滤液，滤渣 再加6倍量75 %乙醇加热煮沸1.5小时后过滤取滤液，合并两次滤液减压浓缩（密度为 0. 24-0. 46g/ml)、喷雾干燥得到干燥浸膏粉，干粉得率为21. 8%。
[0048] 取浸膏粉，加适量淀粉和糊精，制粒，压片，即得片剂。
[0049] 实施例3
[0050] 将独活30kg、桂枝25kg、白芍30kg、木瓜30kg和牛膝30kg切片或切段，洗净，加 3倍量75%乙醇浸泡4小时，然后再添加5倍量75%乙醇加热煮沸2小时过滤取滤液，滤 渣再加6倍量75%乙醇加热煮沸1. 5小时后过滤取滤液，合并两次滤液减压浓缩（密度为 0. 24-0. 46g/ml)、喷雾干燥得到干燥浸膏粉，干粉得率为24. 1%。
[0051] 取浸膏粉，加适量微晶纤维素，混合，干燥，装胶囊，即得胶囊剂，每粒胶囊中含浸 膏粉0. 5g。
[0052] 实施例4
[0053] 将独活18kg、桂枝12kg、白芍18kg、木瓜18kg和牛膝18kg切片或切段，洗净，加水 煎煮3次，过滤，合并滤液，减压浓缩、喷雾干燥，即得干燥浸膏粉。取浸膏粉，加适量淀粉、 蜂蜜，制备丸剂。
[0054] 实施例5
[0055] 将独活18kg、桂枝12kg、白芍18kg、木瓜18kg和牛膝18kg切片或切段，洗净，先加 85%乙醇回流提取2次，合并醇提液；药渣加水煎煮2次，合并水煎液；取醇提液，回收乙醇 后，与水煎液合并，浓缩至稠膏，加入适量辅料，灌装，即得。
[0056] 以下通过试验例具体说明本发明的有益效果。
[0057] 试验例1临床统计
[0058] 前期共收治210例患者，主要病症有：关节红肿、气温骤降引起的关节酸痛、关节 僵硬、关节变形、关节剧痛或阵痛、关节麻木等，主要骨科病史为骨折、骨质增生、关节移位 等。使用本发明组合物（实施例3制备的胶囊剂），每次2-3粒，每天2-3次，连续服用4周 以上，各患者反馈调查报告见下表：
[0059] 表 1
【主权项】
1. 一种药物或保健品组合物，其特征在于：它是含有如下重量配比的原料制备而成的 制剂： 独活10-30份、桂枝5-25份、白芍10-30份、木瓜10-30份、牛膝10-30份。
2. 根据权利要求1所述的药物或保健品组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的 原料制备而成的制剂： 独活10-30份、桂枝5-25份、白芍10-30份、木瓜10-30份、牛膝10-30份；优选地，它 是由如下重量配比的原料制备而成的制剂： 独活15-30份、桂枝10-25份、白芍15-30份、木瓜15-30份、牛膝15-30份； 更优选地，它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂： 独活10份、桂枝5份、白芍10份、木瓜10份、牛膝10份； 或，独活20份、桂枝15份、白芍20份、木瓜20份、牛膝20份； 或，独活30份、桂枝25份、白芍30份、木瓜30份、牛膝30份； 或，独活18份、桂枝12份、白芍18份、木瓜18份、牛膝18份。
3. 根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于：所述制剂为胃肠道给药制剂或经 皮给药制剂。
4. 权利要求1~3任意一项所述组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步 骤： (1) 按配比称取原料： (2) 取独活、桂枝、白芍、木瓜和牛膝，粉碎，以所得药粉为活性成分，采用常规方法制备 制剂，即得组合物；或者， 取独活、桂枝、白芍、木瓜和牛膝，以水或/和有机溶剂提取，以所得提取物为活性成 分，采用常规制剂方法制备，即得组合物。
5. 根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述有机溶剂选自乙醇、含水乙醇、 丙酮、甲醇、含水甲醇、正丁醇、含水正丁醇或乙酸乙酯。
6. 根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述有机溶剂选自乙醇或含水乙醇； 优选地，所述含水乙醇选自50~90% v/v乙醇；更优选地，所述含水乙醇选自65~85% v/ V乙醇。
7. 根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述提取的具体操作如下：先加入溶 剂浸泡3~5小时，再加溶剂煮沸提取2~3次，每次提取1~3小时。
8. 权利要求1~3任意一项所述组合物在制备促进骨骼或关节健康的保健品或药物中 的用途。
9. 根据权利要求8所述的用途，其特征在于：所述保健品或药物是改善、治疗或辅助治 疗关节炎的保健品或药物；优选地，所述关节炎是风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节 炎或痛风性关节炎。
10. 根据权利要求8或9所述的用途，其特征在于：所述保健品或药物是改善关节红 肿、关节酸痛、关节僵硬、关节变形、关节剧痛或阵痛、关节麻木、骨质增生的保健品或药物。
【专利摘要】本发明提供了一种药物或保健品组合物，它是含有如下重量配比的原料制备而成的制剂：独活10-30份、桂枝5-25份、白芍10-30份、木瓜10-30份、牛膝10-30份。本发明还提供了药物或保健品组合物的制备方法和用途。本发明将独活等5味药材组方使用后，在使用与单味药相当或更低剂量的情况下，对关节炎的治疗活性显著优于单味药材，证明本发明5味药材组合后发挥了协同增效作用；试验表明，本发明药物组合物，可有效治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎或痛风性关节炎，可明显改善关节红肿、气温骤降引起的关节酸痛、关节僵硬、关节变形、关节剧痛或阵痛、关节麻木、骨质增生等症状，其配伍精当，药效明确，且无毒副作用，安全性高，为临床用药提供了新的选择。
【IPC分类】A61P19-02, A23L1-29, A61P29-00, A61P19-06, A61K36-732
【公开号】CN104706759
【申请号】CN201410188699
【发明人】罗明锋, 张弘, 谭名湘, 李改丽
【申请人】四川圣湖生物科技有限公司
【公开日】2015年6月17日
【申请日】2014年5月6日
【公告号】WO2015085707A1