肠胃抗菌药物组合物、含该组合物的肠胃抗菌药物及制备
【技术领域】
[0001] 本发明属中药技术领域，涉及一种肠胃抗菌药物组合物、含该组合物的肠胃抗菌 药物及其制备。
【背景技术】
[0002] -种传统用于湿热泻痢和鸡大肠杆菌病的治疗的制剂是四黄止痢颗粒，该制剂由 黄连、黄柏、大黄、黄芩、板蓝根、甘草6味中药经提取加工成浸膏后，与蔗糖、糊精按一定的 比例混合制成的颗粒，具有清热泻火、止痢的功效，临床主要用于湿热泻痢和鸡大肠杆菌病 的治疗，如鸡的大肠杆菌、巴氏杆菌、沙门氏杆菌感染及病毒性疾病继发感染引起的湿热泻 痢、白痢、黄白色痢疾、7jc样泻痢等；猪大肠杆菌、沙门氏杆菌引起的腹泻、黄白痢、传染性肠 胃炎、流行性腹泻、轮状病毒腹泻等病毒性疾病引起的喷射状水样腹泻等。因其确切的疗 效和良好的口碑，先后被收录于2005版、2010版中华人民共和国兽药典。但四黄止痢颗粒 成分复杂，未知成分较多，质量难以控制，在一定程度上限制了四黄止痢颗粒在临床上的应 用。
[0003] 中国专利CN102008585B公开了一种四黄止痢泡腾颗粒及其制备方法，由以下重 量份的原料和辅料制备而成：黄连200,黄柏200,大黄100,黄芩200,板蓝根200,甘草100， 碳酸氢钠108~132,富马酸90~110,稀释剂549~671，矫味剂18~22。同时采用酸碱 分开制粒的方法制备泡腾颗粒。本发明采用碳酸氢钠作为碱性剂，富马酸作为酸性剂，并添 加其它辅料制备四黄止痢泡腾颗粒能减少辅料用量，制备工艺简单，易成型，不易吸湿，泡 腾速度快，泡腾效果好，溶化性好，泡腾后药液澄清度好、无焦屑异物等。该制剂也存在成分 复杂，未知成分较多，质量难控制的问题。
[0004] 因此，目前存在的问题是需要研究开发一种组成简单，质量易于控制，且疗效好的 肠胃抗菌制剂。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种肠胃抗菌药物组合 物，其由黄连、大黄和甘草3味中药组成。本发明还提供了一种肠胃抗菌药物，其由上述药 物组合物和药学上可接受的载体等药物辅剂组成。该肠胃抗菌药物是由黄连、大黄和甘草3 味中药经提取加工成浸膏后，与药物辅剂按一定的比例混合制成。本发明的肠胃抗菌药物 组合物及肠胃抗菌药物简化了现有的四黄止痢颗粒处方，降低了生产成本，且临床疗效好。
[0006] 为此，本发明第一方面提供了一种肠胃抗菌药物组合物，以重量份计，由以下组分 组成：
[0007] 黄连 100 ~300 份，
[0008] 大黄 50~150份，以及
[0009] 甘草 50~150份。
[0010] 本发明第二个方面提供了一种肠胃抗菌药物，其由本发明第一方面提供的药物组 合物和药物辅剂组成，其中，所述药物辅剂包括按重量份计200~300份的药学上可接受的 载体。
[0011] 根据本发明，所述药学上可接受的载体包括可溶性淀粉、糊精、葡萄糖或蔗糖。
[0012] 在本发明的一个实施例中，所述药物辅剂还包括按重量份计为8~12份的糖精 钠。
[0013] 在本发明的另一个实施例中，所述肠胃抗菌药物为颗粒状。
[0014] 本发明第三个方面提供了一种根据权利本发明第二个方面所述的肠胃抗菌药物 的制备方法，其包括：
[0015] 步骤A，制备黄连-大黄-甘草膏：加水浸泡黄连、大黄、甘草并进行第一次煎煮， 然后过滤，获得黄连、大黄、甘草混合煎煮液I，向剩余药渣中加水并进行第二次煎煮，然后 过滤，获得黄连、大黄、甘草混合煎煮液II，合并混合煎煮液I和II，过滤，静置，将上清液减 压浓缩，即得；
[0016] 步骤B，制备肠胃抗菌药物：向黄连-大黄-甘草浸膏中加入药物辅剂，经喷雾干 燥制粒，过筛，即得。
[0017] 根据本发明，所述黄连-大黄-甘草浸膏在20°C条件下的相对密度为1.32~ 1. 35。
[0018] 在本发明的一个【具体实施方式】中，在步骤A中，按照黄连、大黄及甘草总重量的8 倍加水浸泡黄连、大黄、甘草4h，进行第一次煎煮，过滤，获得黄连、大黄、甘草混合煎煮液 I，按照剩余药渣重量的8倍加水煎煮lh，过滤，获得黄连、大黄、甘草混合煎煮液II，合并 混合煎煮液I和II，过滤，静置，将上清液减压浓缩，制得黄连-大黄-甘草膏。
[0019] 在本发明的另一个【具体实施方式】中，在步骤B中，向黄连-大黄-甘草膏中加入药 学上可以接受的载体和糖精钠，经喷雾干燥制粒，过16目筛，制得肠胃抗菌药物。
[0020] 本发明第四个方面提供了一种根据本发明第一个方面所述的药物组合物在制备 用于治疗湿热泻痢和鸡大肠杆菌病的药物中的应用。
[0021] 本发明中所述用语"浸膏"是指是指中药提取液经过浓缩后的提取物，因为为膏 状，所以为浸膏。
[0022] 本发明中所述用语"煎煮"是指常压沸腾提取中药成分的方法。
[0023] 本发明所提供的肠胃抗菌药物组合物由黄连、大黄和甘草3味中药组成。本发明 的肠胃抗菌药物本发明所提供的药物组合物和药学上可接受的载体等药物辅剂组成。该肠 胃抗菌药物是由黄连、大黄和甘草3味中药经提取加工成浸膏后，与药物辅剂按一定的比 例混合制成。本发明的肠胃抗菌药物组合物及肠胃抗菌药物简化了现有的四黄止痢颗粒处 方，降低了生产成本，且临床疗效好。将肠胃抗菌药物组合物制成肠胃抗菌药物制剂与现有 的四黄止痢颗粒治疗效果相当。
【具体实施方式】
[0024] 为使本发明更加容易理解，下面将结合实施例来详细说明本发明，这些实施例仅 起说明性作用，并不局限于本发明的应用范围，下列实施例中未提及的具体实验方法，通常 按照常规实验方法进行。
[0025] 本发明实施例所用黄连、大黄、甘草药材及糖精钠来源：黄连、大黄、甘草，购于亳 州千草药业饮片厂；糖精钠，含量99. 1%，郑州景德化工产品有限公司。实施例
[0026] 实施例1 :
[0027] -种中药复方抗菌药，包括如下重量份数的组分：黄连200,大黄100,甘草100,可 溶性淀粉250g。其制备方法如下：
[0028] 1、称取200g黄连、100g大黄、100g甘草，按8倍量药材重量的水浸泡4h，加热煎 煮，第一次2h，第二次药渣加入8倍量药材重量的水煎煮lh，合并煎煮液，滤过，静置，取上 清液减压浓缩至20°C时相对密度为1. 32~1. 35的稠膏。
[0029] 2、向稠膏中加入、250g可溶性淀粉，经喷雾干燥制粒，过16目筛，即得。
[0030] 实施例2 :
[0031] -种中药复方抗菌药，包括如下重量份数的组分：黄连100,大黄50,甘草50,葡萄 糖200。其制备方法如下：
[0032] 1、称取100g黄连、50g大黄、50g甘草，按8倍量药材重量的水浸泡4h，加热煎煮， 第一次2h，第二次药渣加入8倍量药材重量的水煎煮lh，合并煎煮液，滤过，静置，取上清液 减压浓缩至20°C时相对密度为1. 32~1. 35的稠膏。
[0033] 2、向稠膏中加入200g葡萄糖，经喷雾干燥制粒，过16目筛，即得。
[0034] 实施例3 :
[0035] -种中药复方抗菌药，包括如下重量份数的组分：黄连300,大黄150,甘草150,糊 精100,蔗糖200g。其制备方法如下：
[0036] 1、称取300g黄连、150g大黄、150g甘草，按8倍量药材重量的水浸泡4h，加热煎 煮，第一次2h，第二次药渣加入8倍量药材重量的水煎煮lh，合并煎煮液，滤过，静置，取上 清液减压浓缩至20°C时相对密度为1. 32~1. 35的稠膏。
[0037] 2、向稠膏中加入、300g糊精，蔗糖200g，经喷雾干燥制粒，过16目筛，即得。
[0038] 实施例4 :中药复方抗菌药对人工感染大肠杆菌病的临床疗效试验
[0039] 对照药物：四黄制粒颗粒，自制。
[0040] 四黄止痢颗粒制备方法：
[0041] (1)分别称取黄连200g、黄柏200g、大黄100g、黄芩200g、板蓝根200g、甘草100g， 加入到8000ml纯化水中浸泡4h，煎煮2次，第一次2h，第二次药渣加入8倍药材重量的纯 化水煎煮lh，合并煎煮液，滤过，静置，取上清液减压浓缩至相对密度为1. 31~1. 35的稠 膏。
[0042] (2)稠膏中加入2倍稠膏质量的糊精、25%稠膏质量的蔗糖，混合均匀，制成软材， 16目筛制粒，在70~80°C条件下干燥，整粒，即得。
[0043] 选取20日龄SPF鸡180只，随机分为6组，每组30只，每组称体重。试验动物的 分组及给药方案见表1。
[0044] 表 1
【主权项】
1. 一种肠胃抗菌药物组合物，以重量份计，由以下组分组成： 黄连 100~300份， 大黄 50~150份，以及 甘草 50~150份。
2. -种肠胃抗菌药物，其由如权利要求1所述的药物组合物和药物辅剂组成，其中，所 述药物辅剂包括按重量份计200~300份的药学上可接受的载体。
3. 根据权利要求2所述的肠胃抗菌药物，其特征在于，所述药学上可接受的载体包括 可溶性淀粉、糊精、葡萄糖或蔗糖。
4. 根据权利要求2或3所述的肠胃抗菌药物，其特征在于，所述药物辅剂还包括按重量 份计为8~12份的糖精钠。
5. 根据权利要求2~4中任意一项所述的肠胃抗菌药物，其特征在于，所述肠胃抗菌药 物为颗粒状。
6. -种根据权利要求2~5中任意一项所述的肠胃抗菌药物的制备方法，其包括： 步骤A，制备黄连-大黄-甘草膏：加水浸泡黄连、大黄、甘草并进行第一次煎煮，然后 过滤，获得黄连、大黄、甘草混合煎煮液I，向剩余药渣中加水并进行第二次煎煮，然后过 滤，获得黄连、大黄、甘草混合煎煮液II，合并混合煎煮液I和II，过滤，静置，将上清液减压 浓缩，即得； 步骤B，制备肠胃抗菌药物：向黄连-大黄-甘草浸膏中加入药物辅剂，经喷雾干燥制 粒，过筛，即得。
7. 根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述黄连-大黄-甘草浸膏在20°C 条件下的相对密度为1. 32~1. 35。
8. -种根据权利要求1所述的药物组合物在制备用于治疗湿热泻痢和鸡大肠杆菌病 的药物中的应用。
【专利摘要】本发明涉及一种肠胃抗菌药物组合物、含该组合物的肠胃抗菌药物及其制备。所述药物组合物由黄连100～300份（重量），大黄50～150份（重量），50～150份（重量）组成。所述肠胃抗菌药物由上述药物组合物和药学上可接受的载体等药物辅剂组成。该肠胃抗菌药物由是由黄连、大黄和甘草3味中药经提取加工成浸膏后，与药物辅剂按一定的比例混合制成。本发明的肠胃抗菌药物组合物及肠胃抗菌药物简化了现有的四黄止痢颗粒处方，降低了生产成本，且临床疗效好。将肠胃抗菌药物组合物制成肠胃抗菌药物制剂与现有的四黄止痢颗粒治疗效果相当。
【IPC分类】A61P1-00, A61P31-04, A61K36-718
【公开号】CN104739960
【申请号】CN201310729624
【发明人】张许科, 刘兴金, 张晓会
【申请人】洛阳惠中兽药有限公司
【公开日】2015年7月1日
【申请日】2013年12月26日