肾脏神经调节球囊及其制造和使用方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求2012年9月13日提交的美国临时专利申请号61/700, 461的优先权， 其的全部内容通过引用并入此文。
技术领域
[0003] 本发明针对用于经皮肾动脉失神经支配的装置，特别地是由能量传导聚合物构造 的可膨胀球囊及制造和使用其的方法。
【背景技术】
[0004] 高血压是其中血压升高的一种慢性疾病。持续性高血压是与多种不利的疾病相关 联的重大风险因素，包括心脏病发作、心力衰竭、动脉瘤和中风。持续性高血压是慢性肾功 能衰竭的主要原因。服务于肾脏的交感神经系统的功能亢进与高血压及其进展有关。通过 肾动脉失神经支配来使肾脏中的神经钝化能够降低血压，并且对于那些对常规药物无效的 许多高血压患者而言可以是可行的处理选择。
[0005] 超声、射频能量、微波能量、直接加热元件和具有热源或能量源的球囊都可应用于 交感神经区域。
[0006] 用于处理肾脏交感神经的特定方法包括基于导管的经皮疗法，其利用射频能量来 扰乱肾脏交感神经。该方法包括使用具有电绝缘层和导电层的可膨胀聚合物球囊。球囊推 进至处理位置，利用导电膨胀流体使其膨胀，并且通过使用例如设置在球囊内的导电金属 带来通过球囊传输射频能量。能量随后通过构成球囊导电层的窗口进行传输。
[0007] 已经发现的一个问题是针孔形成，其能够在膨胀和传输射频能量通过球囊期间发 生，尤其当在内部导电低阻抗层和电绝缘高阻抗层之间的温度和产生的模量差形成时，在 窗口的界面处发生。
[0008] 本领域中仍然需要能够防止针孔形成并且对于高电流密度具有鲁棒性的改进的 肾脏失神经支配球囊。
【发明内容】
[0009] 对于本领域普通技术人员而言，在阅读下面的详细描述和权利要求书之后，本公 开的这些和其它方面、实施例和优点将立刻变得显而易见的。
[0010] 在一方面，本发明涉及用于传输射频能量的可膨胀医疗球囊，所述医疗球囊包括 至少一个聚合物电绝缘层和至少一个聚合物导电层，其中在所述至少一种可加压膨胀状态 下，至少部分的聚合物电绝缘层可相对于聚合物导电层移动。
[0011] 在另一方面，本发明涉及制造用于射频处理的可膨胀医疗球囊的方法，包括提供 球囊，所述球囊包括基底聚合物层；将中间层设置在所述球囊上，所述中间层包括易变性材 料或润滑剂，以及将外部聚合物层应用至所述易变性层，其中基底聚合物层和外层中之一 是导电层，且基底聚合物层和外层中之一是电绝缘层。
【附图说明】
[0012] 图1是根据本发明的球囊的实施例的侧视图。
[0013] 图IA是沿图1的剖面IA得到的球囊的截面图。
[0014] 图2是导管组件的侧视图，其中多个部件在虚线中示出。
[0015] 图2A是沿图2的剖面2A得到的放大图，其图示根据本发明绕导管组件设置的球 嗇 裳。
[0016] 图3是根据本发明的球囊的局部截面图，其图示窗口和电绝缘层的界面处的应力 /应变区域。
[0017] 图4是根据本发明的球囊的局部截面图，其具有中间易变性层或中间润滑层。
[0018] 图5是根据本发明的球囊的侧视图，其具有导电层和带有导电窗口的电绝缘层。
【具体实施方式】
[0019] 虽然此文中详细描述了本公开的具体实施例，但是本公开的各实施例可采用许多 形式。本说明书是本公开原理的例证，且并不旨在将本公开限制于所图示的特定实施例。
[0020] 本发明涉及肾动脉失神经支配球囊，其包括至少一个导电层和至少一个电绝缘 层。现参照附图，图1大体图示在10处具有本体部分12、锥体部分14和腰部部分16。球 囊10由两层形成，其包括由导电聚合物材料形成的基底层18和由非导电的电绝缘聚合物 材料形成的外层20。窗口 22形成在外层20中，其中基底层18被暴露。
[0021] 本实施例中的窗口 22示为具有椭圆形状。在本实施例中示出六个窗口并且在球 囊上以螺旋形交错。然而，窗口的尺寸和形状以及在球囊上的放置模式可以改变。
[0022] 图IA是沿图1的剖面IA得到的球囊10的截面图。
[0023] 在其它实施例中，基底层可由非导电的电绝缘聚合物材料形成，而外层可由可水 合的导电聚合物材料形成。
[0024] 球囊20能够由允许通过球囊壁导电的任意合适的聚合物材料形成。
[0025] 在一些实施例中，球囊由可水合的聚合物材料构成。可水合的聚合物材料的 示例包括但不限于，例如市场上可售的来自Arkema的总部设在King ofPrussia，PA的 PEBAX? MV1074和MH1657的聚（醚-嵌段-酰胺）材料，例如可从Ohio，Wickliffe的 Lubrizol 公司购买的、商标名为TECOPHILIC? TPU，例如TECOPHILIC? HP-60D-60 的聚氨酯，以及其的混合物。
[0026] 合适地，聚合物具有约10, 000克/摩尔至约50, 000克/摩尔的分子量，并且可挤 压至管中。
[0027] 在一些实施例中，可水合的聚合物与不可水合的聚合物混合，例如，市场上可售 的来自Arkema的，商品名为PEBAX?，例如PEBAX? 7033和7233的不可水合的聚 (醚-嵌段-酰胺），不可水合的聚氨酯，以及例如苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯的苯乙烯类 嵌段共聚物。
[0028] 电绝缘层能够由任意合适的非导电聚合物材料形成。示例包括但不限于，同聚 和共聚的聚氨醋，例如那些可从Wilmington，MA的NeoResins有限公司购买的，商标名为 NeoRez的，例如NeoRez R-967,以及从Ohio, Wickliffe的Lubrizol公司购买的，商标名为 TECOFLEX?，例如 TECOFLEX? SG-60D 和 TECOFLEX? SG-85A。
[0029] 这些聚合物材料的列表仅旨在说明性的目的，且并不作为本发明范围的限制。其 它可水合的和不可水合的聚合物材料的替代物都处于本领域普通技术人员的范围内。
[0030] 这种类型的球囊公开在共同受让的美国专利号7, 736, 362中，其的全部内容通过 引用并入此文中。
[0031] 如图2和2A中所示，球囊10能够围绕导管组件50的远端设置。导管50包括歧 管30,在本实施例中，该歧管30具有流入口 32和流出口 34、导丝口 36和热电偶和电源插 □ 38。
[0032] 球囊10设置在外导管轴杆42上。近侧的腰部部分16固定至外轴杆42而球囊10 远侧的腰部部分16固定至导管组件的内轴杆46。导电金属带50设置在球囊10内，其还固 定连接至设置在中间轴杆44的管腔45中的电源线52。金属带50能够由任意合适的导电 金属形成，例如银、金或镀银的铜。
[0033] 导管50包括歧管30,在本实施例中，歧管30具有流入口 32和流出口 34、导丝口 36和热电偶和电源插口 38。
[0034] 导管组件还可包括热电偶54,其设置在外轴杆42的管腔43中用于精确的温度测 量。
[0035] 球囊10能够利用导电膨胀流体进行膨胀。在使用射频（RF)能量激活时，激活球 囊以向肾动脉提供低RF能量。膨胀流体还能够用于冷却球囊并且在RF能量处理周期内循 环流入和流出球囊。
[0036] 生理盐水是合适的膨胀流体的一个示例。
[0037] 球囊膨胀至内部压力为约0· 25个大气压至约5个大气压，合适地在约0· 5个大气 压至约3个大气压，并且更合适地在约0. 5个大气压至约2个大气压。在一些实施例中，球 囊可膨胀至在约0. 25个大气压至约1个大气压的内部压力。
[0038] 已