化淀粉、微晶纤维素用100目不锈钢筛网过筛，非那雄胺、乳糖、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠， 硬脂酸镁用40目不锈钢筛网过筛。然后称取处方量非那雄胺及预胶化淀粉、微晶纤维素、 乳糖、PVP、十二烷基硫酸钠、1/2羧甲淀粉钠、微粉硅胶混和均匀，用混合机混合lOmin，加 入适量的纯化水，搅拌3-4分钟出料，用20目筛制粒。将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度 控制在70°C，干燥3±0. 5小时，颗粒水分控制在2.0%。将颗粒在摇摆颗粒机上用18目筛 整粒，加入硬脂酸镁、1/2羧甲淀粉钠用V型混合机总混30分钟。根据颗粒含量计算应压片 重，用压片机压片。素片检验合格后，用高效包衣锅包衣。最后包装入库。
[0030] (实施例3)按照如下配比称取各主辅料，总量200克：
[0031] 非那雄胺 2. 4% ; 二氧化硅 7 1%; 预胶化淀粉 27. 1% ; 乳糖 13.6% ; 微晶纤维素 13. 6% ;
[0032] PVP 7. 1% ； 十二烷基硫酸钠 0. 76%; 羧甲淀粉钠 3.8% 硬脂酸镁 0. 76%; 纯化水 23.6%;
[0033] (2)包衣为：
[0034] 胃溶欧巴代 5.9%;
[0035] 75% 乙醇 94. 1%。
[0036] 投料前检查原辅料外观性状，应无结块、异物等现象，若有以上情况出现，将预胶 化淀粉、微晶纤维素用100目不锈钢筛网过筛，非那雄胺、乳糖、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠， 硬脂酸镁用40目不锈钢筛网过筛。然后称取处方量非那雄胺及预胶化淀粉、微晶纤维素、 乳糖、PVP、十二烷基硫酸钠、1/2羧甲淀粉钠、微粉硅胶混和均匀，用混合机混合lOmin，加 入适量的纯化水，搅拌3-4分钟出料，用20目筛制粒。将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度 控制在75°C，干燥3±0. 5小时，颗粒水分控制在4.0%。将颗粒在摇摆颗粒机上用18目筛 整粒，加入硬脂酸镁、1/2羧甲淀粉钠用V型混合机总混30分钟。根据颗粒含量计算应压片 重，用压片机压片。素片检验合格后，用高效包衣锅包衣。最后包装入库。
[0037] (实施例4)按照如下配比称取各主辅料，总量200克：
[0038] 非那雄胺 3. 1% ; 二氧化硅 6. 1% ; 预胶化淀粉 27. 1% ; 乳糖 13. 75% ; 微晶纤维素 13. 75% ; PVP 7. 1% ； 十二烷基硫酸钠 0. 76%; 羧甲淀粉钠 3.8% 硬脂酸镁 0. 76%;
[0039] 纯化水 23.6%;
[0040] (2)包衣为：
[0041] 胃溶欧巴代 4.2%;
[0042] 75% 乙醇 95. 8%。
[0043] 投料前检查原辅料外观性状，应无结块、异物等现象，若有以上情况出现，将预胶 化淀粉、微晶纤维素用100目不锈钢筛网过筛，非那雄胺、乳糖、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠， 硬脂酸镁用40目不锈钢筛网过筛。然后称取处方量非那雄胺及预胶化淀粉、微晶纤维素、 乳糖、PVP、十二烷基硫酸钠、1/2羧甲淀粉钠、微粉硅胶混和均匀，用混合机混合lOmin，加 入适量的纯化水，搅拌3-4分钟出料，用20目筛制粒。将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度 控制在75°C，干燥3小时，颗粒水分控制在5.0%。将颗粒在摇摆颗粒机上用18目筛整粒， 加入硬脂酸镁、1/2羧甲淀粉钠用V型混合机总混30分钟。根据颗粒含量计算应压片重，用 压片机压片。素片检验合格后，用高效包衣锅包衣。最后包装入库。
[0044] 以上所述的具体实施例，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详 细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡 在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保 护范围之内。
【主权项】
1. 一种非那雄胺包衣片剂的制备方法，其特征在于：包括（1)前处理；（2)制粒；（3)干 燥；（4)整粒总混；（5)压片；（6)包衣；（7)包装。
2. 根据权利要求1所述的非那雄胺包衣片剂的制备方法，其特征在于：所述（1)前处 理，具体为：投料前检查原辅料外观性状，应无结块、异物等现象，若有以上情况出现，将预 胶化淀粉、微晶纤维素用100目不锈钢筛网过筛，非那雄胺、乳糖、微粉硅胶、羧甲基淀粉 钠，硬脂酸镁，采用40目不锈钢筛网过筛。
3. 根据权利要求1所述的非那雄胺包衣片剂的制备方法，其特征在于：所述（2)制粒， 具体为：称取处方量非那雄胺及预胶化淀粉、微晶纤维素、乳糖、PVP、十二烷基硫酸钠、1/2 羧甲淀粉钠、微粉硅胶混和均匀，用混合机混合l〇min，加入适量的纯化水，搅拌3-4分钟出 料，用20目筛制粒。
4. 根据权利要求1所述的非那雄胺包衣片剂的制备方法，其特征在于：所述（3)干燥， 具体为：将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在65-75°C，干燥3±0. 5小时，颗粒水分 控制在2. 0-5. 0%。
5. 根据权利要求1所述的非那雄胺包衣片剂的制备方法，其特征在于：所述（4)整粒总 混，具体为：将颗粒在摇摆颗粒机上用18目筛整粒，加入硬脂酸镁、1/2羧甲淀粉钠用V型 混合机总混30分钟。
6. 根据权利要求1所述的非那雄胺包衣片剂的制备方法，其特征在于：所述（5)压片， 具体为：根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片。
7. 根据权利要求1所述的非那雄胺包衣片剂的制备方法，其特征在于：所述（6)包衣， 具体为：素片检验合格后，用高效包衣锅包衣。
【专利摘要】本发明涉及一种非那雄胺包衣片剂的制备方法，包包括（1）前处理；（2）制粒；（3）干燥；（4）整粒总混；（5）压片；(6)包衣；(7)包装。本发明制备的非那雄胺包衣片剂，药品自身能够实现防潮、避光、隔绝空气效果，增加药物的稳定性，此外，能较好地掩盖药品的苦味，减少刺激，口感好；且能有效控制药物释放部位的问题。
【IPC分类】A61K9-28, A61P5-28, A61J3-10, A61P17-14, A61P13-08, A61K31-58
【公开号】CN104784047
【申请号】CN201410019928
【发明人】李玉凤, 王贞, 于居超
【申请人】南京瑞尔医药有限公司
【公开日】2015年7月22日
【申请日】2014年1月16日