一种治疗高血压肾病的药用制剂的制作方法_3

文档序号:8463786阅读:来源:国知局
部的实施例。基于所描述的本发明的实施例,本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前 提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。除非另有说明,本发明中的乙醇 量的百分数是体积百分数,v/v表示溶液的体积比。
[0049] 实施例1 :
[0050] 本发明的一种治疗高血压肾病的中药组合物,取下列中药原料药:淫羊藿12克, 蝉衣16克,杜仲3克,蛇舌草12克,生地12克,葛根10克,防风9克,忍冬藤15克,丹参15 克,枸杞8克,女贞子5克,甘草3克,桔梗14克,益母草9克,玉米须6克,薏苡仁8克,紫 河车5克,天麻1克,合欢皮5克,白茅根16克,一煎加药材总重量的10倍的水,煎煮提取, 煎煮〇. 5小时放钩藤10克,继续煎煮0. 5小时,滤出药液待用;第二次加入9倍量的水,煎 煮I. 〇h,滤出药液待用;第三次加入8倍量的水,煎煮0. 8h,滤出药液待用;合并三次煎液, 过滤,收集滤液;滤液浓缩至在20°C时的相对密度为1. 059 ;在3000r/min的转速下离心4 分钟;在80 °C喷雾干燥,得干浸膏。
[0051] 实施例2:
[0052] 本发明的一种治疗高血压肾病的中药组合物,取下列中药原料药:淫羊藿20克, 蝉衣10克,杜仲8克,蛇舌草5克,生地17克,葛根12克,防风4克,忍冬藤20克,丹参10 克,枸杞12克,女贞子2克,甘草7克,桔梗11克,益母草15克,玉米须3克,薏苡仁13克, 紫河车3克,天麻3克,合欢皮10克,白茅根13克,一煎加药材总重量的12倍的水煎煮提 取,煎煮〇. 5小时放钩藤5克,继续煎煮0. 5小时:第二次加入10倍量的水,煎煮I. 2h,滤 出药液待用;第三次加入9倍量的水,煎煮0. 9h,滤出药液待用;合并三次煎液,过滤,收集 滤液;滤液浓缩至在20°C时的相对密度为1. 07 ;在3000r/min的转速下离心;在60°C喷雾 干燥,得干浸膏。
[0053] 实施例3 :
[0054] 本发明的一种治疗高血压肾病的中药组合物,取下列中药原料药:淫羊藿13克, 蝉衣11克,杜仲4克,蛇舌草6克,生地13克,葛根7克,防风5克,忍冬藤18克,丹参11 克,枸杞9克,女贞子4克,甘草6克,桔梗12克,益母草13克,玉米须4克,薏苡仁9克,紫 河车4克,天麻2克,合欢皮6克,白茅根14克,一煎加药材总重量的10倍的水煎煮提取, 煎煮1小时放钩藤6克,继续煎煮0. 6小时:第二次加入8倍量的水,煎煮I. 0h,滤出药液待 用;第三次加入8倍量的水,煎煮0. 8h,滤出药液待用;合并三次煎液,过滤,收集滤液;滤 液浓缩至在20°C时的相对密度为1. 2 ;在3000r/min的转速下离心;在80°C喷雾干燥,得干 浸膏。
[0055] 实施例4 :
[0056] 本发明的一种治疗高血压肾病的中药组合物,取下列中药原料药:淫羊藿17克, 蝉衣15克,杜仲7克,蛇舌草11克,生地16克,葛根8克,防风8克,忍冬藤16克,丹参14 克,枸杞11克,女贞子3克,甘草5克,桔梗13克,益母草14克,玉米须5克,薏苡仁12克, 紫河车3克,天麻1克,合欢皮9克,白茅根13克,一煎加药材总重量的15倍的水煎煮提取, 煎煮〇. 5小时放钩藤10克,继续煎煮0. 5小时:第二次加入12倍量的水,煎煮I. 2h,滤出 药液待用;第三次加入10倍量的水,煎煮I. 2h,滤出药液待用;合并三次煎液,过滤,收集滤 液;滤液浓缩至在20°C时的相对密度为I. 1 ;在3000r/min的转速下离心4分钟;在70°C喷 雾干燥,得干浸膏。
[0057] 实施例5 :
[0058] 本发明的一种治疗高血压肾病的中药组合物,取下列中药原料药:淫羊藿15克, 蝉衣12克,杜仲5克,蛇舌草9克,生地15克,葛根9克,防风7克,忍冬藤19克,丹参13 克,枸杞10克,女贞子4克,甘草4克,桔梗11克,益母草11克,玉米须5克,薏苡仁10克, 紫河车5克,天麻3克,合欢皮8克,白茅根14克,一煎加药材总重量的14倍的水煎煮提取, 煎煮1小时放钩藤8克,继续煎煮1小时:第二次加入12倍量的水,煎煮I. 2h,滤出药液待 用;第三次加入11倍量的水,煎煮lh,滤出药液待用;合并三次煎液,过滤,收集滤液;滤液 浓缩至在20°C时的相对密度为1. 15 ;在3000r/min的转速下离心;在80°C喷雾干燥,得干 浸膏。
[0059] 实施例6 :
[0060] 本发明的一种治疗高血压肾病的中药组合物,取下列中药原料药:淫羊藿19克, 蝉衣14克,杜仲6克,蛇舌草7克,生地14克,葛根9克,防风6克,忍冬藤17克,丹参13 克,枸杞10克,女贞子4克,甘草4克,桔梗11克,益母草11克,玉米须5克,薏苡仁10克, 紫河车5克,天麻3克,合欢皮8克,白茅根14克,一煎加药材总重量的12倍的水煎煮提 取,煎煮〇. 5小时放钩藤8克,继续煎煮0. 8小时:第二次加入12倍量的水,煎煮I. 0h,滤 出药液待用;第三次加入12倍量的水,煎煮I. 2h,滤出药液待用;合并三次煎液,过滤,收集 滤液;滤液浓缩至在20°C时的相对密度为I. 0 ;在3000r/min的转速下离心4分钟;在70°C 喷雾干燥,得干浸霄。
[0061] 将上述实施例1-6得到的任意一种干浸膏粉碎,加入适量蔗糖、糊精混合,以乙醇 为润湿剂,制粒,干燥,整粒,可制得颗粒剂;或者将上述实施例1-6得到的任意一种干浸膏 粉碎,加入适量微粉硅胶、α -半乳糖混合,以乙醇为润湿剂,制粒,干燥,整粒,装胶囊,可制 得胶囊剂;或者将上述实施例1-6得到的任意一种干浸膏粉碎,加入适量蔗糖、糊精混合, 以乙醇为润湿剂,制粒,干燥,整粒,压片,可制得片剂;或者向上述实施例1-6得到的任意 一种离心后的浓缩液中加入适量蔗糖、香精混合,灭菌,灌装,可制得药液剂。
[0062] 急性毒性试验:
[0063] 取小鼠40只,体重20-25克,按体重随机分为2组,治疗组和对照组:治疗组服用 本发明实施例4制备的颗粒剂,禁食12小时后按0. 43ml/10g体重灌胃给药,药量0. 45g/ ml,对照组服用蒸馏水,一日三次,给药后观察14天,小鼠无一死亡,主要脏器未见异常,亦 未见其它明显异常,第14天处死并剖检部分小鼠,肉眼观察主要脏器未见异常。
[0064] 六个月长期毒性试验:给药期间每周称体重一次,每日称食量,无死亡或濒死动 物,结果小鼠毛色光洁,行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便性状均正常。病理检查提示,对各种 脏器无明显药物所致病理改变。
[0065] 临床试验:
[0066] 为了验证本发明中药组合物的效果,2013年1月-2014年5月,门诊处随机选择 已确诊的高血压肾病患者140例,男73例,女67例;年龄最大者71岁,最小者51岁,平均 (55. 3±8. 1)岁;高血压病程最长者15年,最短者7年,平均病程(8. 1+2. 3)年。所有患者 随机分为:试验组70例,男37例,女33例;对照组70例,男36例,女34例;两组病例在性 另IJ、年龄、病程等方面比较无显著性差异。
[0067] 对照组所有患者进入试验前停用其他药物,给予低盐、低脂及优质低蛋白饮食,戒 酒、戒烟、限制总摄入量,控制其他并
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