动，X片踝关节及足背关节未见异常。诊断:踝关节扭挫伤；
疗程:从2013年2月5日到2013年2月10日，每日坚持用红栀骨通凝胶膏剂贴患处； 疗效天后疼痛明显减轻，24小时疼痛消失，足部肿胀好转，活动自如。
[0039]试验例3:周某；女，26岁，患者于2013年9月17日早上起床时，觉颈部及肩背部疼痛，活动受限，不能转动，当就诊，查体未见颈肩部皮肤红肿瘀点，X片未见异常。诊断为落枕；疗程:给予红栀骨通凝胶膏剂外贴患处治疗，二小时后疼痛缓解，四小时明显减轻，24小时后疼痛消失，活动自如；
疗程:2013年9月17日至9月20日，每日坚持用红栀骨通凝胶膏剂贴患处；
疗效:前述症状都显著减轻。
[0040]试验例4:叶某；女，56岁，主诉右小腿外伤肿痛3天，于2013年11月28日到我院就诊。患者3天前不慎撞伤右小腿外侧致疼痛、肿胀、活动受限，临床诊断:右小腿外侧软组织损伤；
疗程:2013年11月28日至12月7日，每日坚持用红栀骨通凝胶膏剂贴患处；
疗效:治疗3天后，患者右小腿外侧部疼痛、活动功能明显好转，5天后，右小腿外侧部疼痛、肿胀、瘀斑全部消失，活动功能正常。
[0041]试验例5:翟某；男，19岁，2014年2月3日就诊。主诉:右髋部肿胀疼痛15天。患者于15天前在冰场上滑冰时不慎跌倒，右髋部先着地，恰好在右侧裤兜内装着一串钥匙，连摔带钥匙硌，使局部肿胀疼痛加重，行动困难，当即由同学抬送医院，经骨科检查，拍X光片证实无骨折而收住入医院；
疗程:2014年2月3日至2月12日，每日坚持用红栀骨通凝胶膏剂贴患处；
疗效:观察治疗9天，3天后疼痛明显减轻，病灶消肿1/3，继续用药5天消肿1/2，用药9天后复查，肿块消退，局部仅留有轻度的瘀斑，髋部功能恢复正常，9次痊愈，停止治疗。
[0042]试验例6:何某；男，33岁，于2014年4月21日就诊，主诉:左脚外踝部肿痛3天，患者于3天前在与小偷搏斗时，不慎左脚蹬空，引起局部肿胀、疼痛、行动困难。当即拍X光片排除骨折。检查:患者呈被动体位，左脚外踝前下方明显肿胀，皮下有瘀血斑，外侧副韧带附近触痛明显，踝关节内翻试验阳性，其他未见异常，符合踝关节挫伤诊断；
疗程:2014年4月21日至4月26日，每日坚持用红栀骨通凝胶膏剂贴患处；
疗效:用药一天后肿痛减轻，3天好转，5天痊愈。
[0043]试验例7:李某；男，26岁，大学生，篮球运动员。在训练中因对抗所致扭伤，经校医务室红外线照射，疗效久佳，后来院就诊；
疗程:2014年8月5日至8月8日，每日坚持用红栀骨通凝胶膏剂贴患处；
疗效:2天后效果明显，关节活动幅度增大，3天后可进行一般性的运动训练。
[0044]试验例8:赵某；女，24岁，2014年12月15日就诊。自述两天前在单位运动会100米赛中不慎跌倒。就诊时左膝关节红肿，行走困难。X片示“骨关节无损伤”。诊断为“急性扭挫伤”；
疗程:2014年12月15日至12月20日，每日坚持用红栀骨通凝胶膏剂贴患处；
疗效天后，膝关节红肿明显减轻，行走无明显障碍，治疗3天后痊愈。
[0045]试验例9:冯某；男，18岁，学生，以“踢足球扭伤致右踝关节疼痛、肿胀、活动受限5h”之主诉于2015年3月I日来诊。经查患者右踝关节周围肿胀，外踝前下方皮肤有青紫色皮下瘀血斑，且压痛、肿胀明显，踝关节疼痛、功能障碍，被动内翻及跖屈踝关节时疼痛加剧，足趾血液循环及感觉正常。摄内翻正位及侧位X线片示:骨质结构正常，无脱位及韧带断裂，外侧可见明显软组织肿胀阴影。诊断:右踝关节外侧韧带扭伤；
疗程:2015年3月I日至3月5日，每日坚持用红栀骨通凝胶膏剂贴患处；
疗效:依上法治疗I次后局部肿胀、疼痛明显减轻，经3次治疗后，症状全部消失，关节活动正常。
[0046]试验例10:余某；男，60岁，初诊日期:2015年4月18日。行走时不慎扭伤左足，踝外侧疼痛、肿胀，行走困难。检查:外踝部可见皮下瘀肿，外侧韧带部位有压痛，足内翻时外侧韧带部位疼痛加剧，未发现骨折征。诊断:左足踝关节扭挫伤(外侧副韧带损伤)；
疗程:2015年4月18日至4月21日，每日坚持用红栀骨通凝胶膏剂贴患处；
疗效:第2天可行走，3天后症状明显好转。
【主权项】
1.一种治疗骨伤初期的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成: 红花35-45份络石藤115-125份 黄柏55-65份 乳香35-45份 桑枝115-125份 忍冬藤115-125份 栀子25-35份 宽筋藤115-125份 没药15-21份钩藤115-125份薄荷55-65份 大黄55-65份 威灵仙115-125份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗骨伤初期的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份数为: 红花40份络石藤120份黄柏60份乳香40份 桑枝120份 忍冬藤120份栀子30份宽筋藤120份 没药18份钩藤120份薄荷60份大黄60份 威灵仙120份。
3.一种治疗骨伤初期的凝胶膏剂，由权利要求1或2所述的中药组合物的水提药液、药粉和基质组成，其中，所述基质由保湿剂、交联剂、交联骨架、增黏剂、pH调节剂、交联调节剂、药物渗透促进剂和蒸馏水组成。
4.根据权利要求3所述的一种治疗骨伤初期的凝胶膏剂，其特征在于，所述凝胶膏剂由15-17wt %的中药组合物的水提药液、5-7wt %的中药组合物的药粉、23-25wt %的保湿剂、0.15-0.17wt %的交联剂、4.8-5.0wt %的交联骨架、I.5-1.7wt %的增黏剂、0.03-0.05wt %的pH调节剂、0.009-0.0llwt %的交联调节剂、44_46wt %的蒸馏水和1.5-1.7?1:%药物渗透促进剂组成。
5.根据权利要求3或4所述的一种治疗骨伤初期的凝胶膏剂，其特征在于，所述保湿剂选自甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、丁二醇中的一种或几种，优选甘油；所述交联剂选自甘羟铝、氢氧化铝、三氯化铝、氯化铝、硫酸铝中的一种或几种，优选甘羟铝；所述交联骨架选自聚丙烯酸钠、卡波姆、羟甲基纤维素及其钠盐、聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、聚甲基丙烯酸酯中的一种或几种，优选聚丙烯酸钠NP700 ;所述增黏剂选自聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、羟甲基纤维钠、聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种，优选聚乙烯吡咯烷酮PVPK90 ;所述pH调节剂选自酒石酸、柠檬酸、醋酸、苹果酸、枸椽酸中的一种或几种，优选酒石酸；所述交联调节剂为乙二胺四乙酸二钠EDTA-Na2;所述药物渗透促进剂为薄荷与冰片1:1的混合物。
6.根据权利要求3-5任一项所述的一种治疗骨伤初期的凝胶膏剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: (1)将部分量的各原料药材，用水煎煮两次，第一次加入8-10倍量的水，煎煮lh，第二次加入5-7倍量的水，煎煮lh，将两次药液过滤，合并滤液，滤液减压浓缩成每ImL含生药量Ig的中药组合物的水提药液； (2)将剩余量的各原料药材粉碎成药粉； (3)将上述中药组合物的水提药液、药粉与保湿剂、交联剂、交联骨架、增黏剂、pH调节剂、交联调节剂、蒸馏水、药物渗透促进剂混合并搅拌均勾，涂布切割即得。
7.根据权利要求6所述的一种治疗骨伤初期的凝胶膏剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)包括如下步骤: (a)将药物渗透促进剂研磨成低共熔混合物； (b)将增黏剂用蒸馏水溶胀后倒入上述低共熔混合物中，并加入保湿剂、交联剂、交联骨架混匀，得混合产物； (C)将pH调节剂和交联调节剂用蒸馏水溶解后与中药组合物的水提药液和药粉一起加入混合产物中，搅拌均匀后，涂布切割即得。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗骨伤初期的中药组合物及凝胶膏剂和制备方法，其由原料药红花、络石藤、黄柏、乳香、桑枝、忍冬藤、栀子、宽筋藤、没药、钩藤、薄荷、大黄、威灵仙组成；用本发明的中药组合物的水提药液和药粉作为有效成分制备成凝胶膏剂，进行临床观察试验，对扭挫伤初期，骨折初期的关节活动不利，包括闭合性骨折、脱臼、关节扭挫伤、肌肉拉伤、折筋伤损和无名肿痛等均具有良好的治疗效果。本发明的凝胶膏剂具有载药量大，释放药物时间长，透气性能好，不拔体毛，使用舒适，无皮肤刺激和过敏反应，毒副作用小，使用方便且可多次在身体各部位贴敷等优点。
【IPC分类】A61P19-08, A61K9-06, A61K36-756
【公开号】CN104825618
【申请号】CN201510298178
【发明人】彭伟文, 戴卫波, 高大伟, 邱雄泉, 王珠强
【申请人】中山市中医院
【公开日】2015年8月12日
【申请日】2015年6月3日