治疗高脂血症的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及治疗高脂血症的中药制剂及其制备方法，具体属于中药技术领域。
【背景技术】
[0002] 高脂血症是指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉 粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。高脂血症可分为原发性和继发性两类。原发性与先天性和遗 传有关，是由于单基因缺陷或多基因缺陷，使参与脂蛋白转运和代谢的受体、酶或载脂蛋白 异常所致，或由于环境因素（饮食、营养、药物）和通过未知的机制而致。继发性多发生于 代谢性紊乱疾病（糖尿病、高血压、黏液性水肿、甲状腺功能低下、肥胖、肝肾疾病、肾上腺 皮质功能亢进），或与其他因素年龄、性别、季节、饮酒、吸烟、饮食、体力活动、精神紧张、情 绪活动等有关。尚脂血症的临床表现主要是脂质在真皮内沉积所引起的黄色瘤和脂质在血 管内皮沉积所引起的动脉硬化。尽管高脂血症可引起黄色瘤，但其发生率并不很高；而动脉 粥样硬化的发生和发展又是一种缓慢渐进的过程。因此在通常情况下，多数患者并无明显 症状和异常体征。不少人是由于其他原因进行血液生化检验时才发现有血浆脂蛋白水平升 尚。
[0003] 《从痰瘀论治高脂血症》（张娜等，《中华中医药学刊》，29(6)，1263~1264)中指 出，祖国医学对于高脂血症并无病名记录，但有其相关论述，散见于"肥人"、"消瘅"、"眩 晕"、"中风"等病症的记载。早在《黄帝内经》中就已有关于脂质的认识，"人有脂、有膏、有 肉"。膏脂类似于现代的血脂，与津液密切相关。张景岳曰："津液和合为膏，以填补于骨空 之中，则为脑为髓，为精为血。"张志聪《灵枢集注》云："中焦之气，蒸津液化其精微……溢 于外则皮肉膏肥，余于内则膏肓丰满。"可见，膏脂源于水谷精微，由脾胃运化敷布，随血而 循脉上下，营运全身，有注骨空，补脑髓，润肌肤等作用，是人体化生阳气的基本物质之一。 而当膏脂运化失常，过剩，则为病理性脂浊，聚而为痰，阻于血脉，影响气血运行，日久生瘀， 痰瘀互结，脉络壅塞不畅而致病。故亦可将高脂血症列为"痰浊"、"血瘀"的范畴。现代医 家认为，脂浊致瘀，本虚标实，是高脂血症的基本病机。本虚以肝脾肾不足为主，标实则为痰 浊血瘀。高脂血症与饮食不节、年老体弱、情志失调等因素有关，其病机发展过程可概括为 3个阶段：早期为肝脾肾功能失调，精微不化，湿浊渐生；继而脏腑功能进一步损伤，痰湿内 蕴，痹阻脉络，或湿郁化热；后期病情进一步发展，痰瘀交阻，或化热伤阴，终致脏气虚衰，阴 阳气血严重失调，从而产生各种病症。
[0004] ZL2007101217218中公开了一种治疗高脂血症的中药制剂的检测方法，涉及 一种用于痰浊瘀阻引起的高脂血症的中药组合物片剂的制备方法和质量控制方法。 ZL2014100027856中公开了一种治疗痰浊中阻型高脂血症的中药制备方法。目前治疗此类 疾病的西药主要有非诺贝特、阿昔莫司、苯扎贝特、藻酸双脂钠、吉非罗齐、洛伐他丁等他汀 类药物及维生素 E烟酸酯等，西药副作用较多且明显，患者不宜长期服用，而中药在治疗此 类疾病方面则有突出的优势，不仅疗效显著，还可以长期服用无副作用，达到标本兼治的目 的，但目前治疗高脂血症中药制剂很少，其疗效也很难达到西药降血脂药物的程度。因此结 合中医药理论，提供疗程短、高治愈率、无毒副作用的治疗高脂血症的痰浊兼瘀血症的中药 制剂，显得尤为必要。
【发明内容】
[0005] 为解决现有技术的不足，本发明的目的在于提供治疗高脂血症的中药制剂及其制 备方法，能够尚效治疗尚脂血症的疲池兼疲血症，其制备方法简单。
[0006] 为了实现上述目标，本发明采用如下的技术方案：
[0007] 治疗高脂血症的中药制剂，由以下原料药制得：法半夏80~100g、陈皮80~ l〇〇g、川芎80~100g、水蛭50~70g、茯苓80~100g、甘草50~70g和鲜竹沥110~130mL。
[0008] 进一步地，治疗高脂血症的中药制剂，由以下原料药制得：法半夏90g、陈皮90g、 川考90g、水輕60g、茯苳90g、甘草60g和鲜竹沥120mL。
[0009] 具体地，前述的中药制剂为胶囊剂。
[0010] 治疗尚脂血症的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0011] (1)回流浓缩：取川芎饮片用乙醇回流提取，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩得 到清膏A备用，川芎药渣挥干乙醇备用；
[0012] (2)煎煮浓缩、醇沉：将步骤⑴中川芎药渣与法半夏、陈皮、水蛭和甘草加水煎 煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩后加乙醇搅拌均匀，静置，滤过，取上清液，回收乙醇，浓缩 得到清膏B备用；取茯苓加水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩后加乙醇搅拌均匀，静置， 过滤，取沉淀挥发乙醇，得到茯苓提取物；
[0013] (3)收膏：取鲜竹沥加入清膏B中，浓缩得到清膏C ;将清膏A、清膏C与茯苳提取 物混合均匀，即得总清膏；
[0014] (4)制剂成型：将上述总清膏按常规制成各种不同的药物剂型。
[0015] 进一步地，前述中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0016] (1)回流浓缩：取川芎饮片用85%乙醇回流提取2次，每次2小时，第一次提取乙 醇用量为4~6倍量，第二次提取乙醇用量为3~5倍量，合并提取液，过滤，滤液减压回收 乙醇，浓缩至45~55°C相对密度为1.25~1.30,得到清膏A备用；川芎药渣挥干乙醇备 用；
[0017] (2)煎煮浓缩、醇沉：将步骤⑴中川芎药渣与法半夏、陈皮、水蛭和甘草加水煎煮 2次，每次加水5~7倍量，第一次煎煮1小时，第二次煎煮0. 5小时，合并煎煮液，过滤，滤 液浓缩至45~55°C相对密度为1. 05~1. 15,加入乙醇使得含醇量达到60%，搅拌均匀， 静置18h，滤过，取上清液，回收乙醇，浓缩至45~55°C相对密度为1. 25~1. 30,得到清膏 B备用；取茯苓加水煎煮2次，每次加水5~7倍量，第一次煎煮1小时，第二次煎煮0. 5小 时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至45~55°C相对密度为1. 05~1. 15,加入乙醇使得含醇 量达到70%，搅拌均匀，静置18h，80目筛网过滤，取沉淀挥发乙醇，得到茯苓提取物；
[0018] (3)收膏：取鲜竹沥加入清膏B中，搅拌均匀，浓缩至45~60°C相对密度为L 25~ 1. 30,得到清膏C ;将清膏A、清膏C与茯苓提取物混合，搅拌20分钟，即得总清膏；
[0019] (4)制剂成型：将上述总清膏按常规制成各种不同的药物剂型。
[0020] 前述中药制剂的制备方法中，胶囊剂的成型工艺步骤为：
[0021] ( I )制粒：取总清膏，加入淀粉采用喷雾干燥制粒，得干颗粒；
[0022] ( II )整粒混合：干颗粒置于筛粉机中筛粒，取粒径40目~60目的颗粒，加适量 润滑剂，进行总混；
[0023] (III )灌装：混合后的颗粒用胶囊充填机进行灌装