，即得。
[0024] 前述中药制剂的制备方法中，步骤（I )喷雾干燥制粒过程中蒸汽压力为0. 3~ 0· 5Mpa，干燥舱内温度为70~80°C，喷雾真空压力为0· 25~0· 35Mpa。
[0025] 前述中药制剂的制备方法中，步骤（II )总混过程中所用润滑剂为原辅料总量 0.2%~0.4%的硬脂酸镁。
[0026] 本发明制剂功能主治：燥湿祛痰，健脾理气，活血化淤。用于高脂血症的痰浊兼淤 血症，症见头晕目眩，胸闷或胸肋胀痛，心悸气短，体倦乏力，舌质紫暗或有淤斑，苔腻。
[0027] 本发明制剂以半夏为君，燥湿化痰、健脾和胃，陈皮、茯苓健脾渗湿和中化饮为臣， 鲜竹沥、川芎、水蛭化痰通络、逐瘀通经，俾瘀血去，痰浊得化，以上诸药合用，共奏燥湿祛 痰，健脾理气，活血祛瘀之功，用于痰瘀阻滞之高脂血症，有较好疗效。
[0028] 为了确保本发明的技术方案科学、合理，发明人进行了相应的实验研宄和筛选，才 得以确定本发明的技术方案。通过查阅大量的文献资料，详细了解本方中各药的有效成分 的理化性质、药理作用等，结合药效学、毒理、稳定性、临床试验等一系列试验研宄，确定本 方各药的用量配比、各药的提取方法以及一些药物的提取条件，并以含量测定的成分作为 筛选指标，进行正交设计对药物水提、醇提、醇沉等条件进行了试验筛选，同时根据本方特 点确定剂型为硬胶囊。同时也将为研发治疗其他相关疾病（如老年痴呆、肿瘤、关节炎、糖 尿病）的一系列药物提供一定的理论和实践依据。具体实验内容如下：
[0029] 一、处方筛选：
[0030] 发明人通过对七味组方药进行不同用量比例的组合，以高脂血症家兔血脂及脂 蛋白水平为考核指标，筛选处方。建立家兔高脂血症模型及分组，分别给予表1中不同用 量比例的组合药物，阳性对照组给予洁脂片，阴性对照给予高脂饲料，给药4周后，耳缘静 脉采血。采用酶法测定血清总胆固醇（TC)、甘油三酯（TG)水平、HDL-C(高密度脂蛋白）和 LDL-C (低密度脂蛋白），结果见表2。
[0031] 表1七味组方药不同比例的组合
【主权项】
1. 治疗高脂血症的中药制剂，其特征在于：由以下原料药制得：法半夏80~100g、陈 皮80~100g、川芎80~100g、水蛭50~70g、茯苓80~100g、甘草50~70g和鲜竹沥 110 ~130mL〇
2. 根据权利要求1所述的治疗高脂血症的中药制剂，其特征在于：由以下原料药制得： 法半夏90g、陈皮90g、川考90g、水輕60g、茯苳90g、甘草60g和鲜竹沥120mL。
3. 根据权利要求1或2所述的治疗高脂血症的中药制剂，其特征在于：所述的中药制 剂为胶囊剂。
4. 如权利要求1或2所述的治疗高脂血症的中药制剂的制备方法，其特征在于：包括 以下步骤： (1) 回流浓缩：取川芎饮片用乙醇回流提取，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩得到清 膏A备用，川芎药渣挥干乙醇备用； (2) 煎煮浓缩、醇沉：将步骤（1)中川芎药渣与法半夏、陈皮、水蛭和甘草加水煎煮，合 并煎煮液，过滤，滤液浓缩后加乙醇搅拌均匀，静置，滤过，取上清液，回收乙醇，浓缩得到清 膏B备用；取茯苓加水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩后加乙醇搅拌均匀，静置，过滤，取 沉淀挥发乙醇，得到茯苓提取物； (3) 收膏：取鲜竹沥加入清膏B中，浓缩得到清膏C ;将清膏A、清膏C与茯苳提取物混 合均勾，即得总清膏； (4) 制剂成型：将上述总清膏按常规制成各种不同的药物剂型。
5. 根据权利要求4所述的治疗高脂血症的中药制剂的制备方法，其特征在于：包括以 下步骤： (1) 回流浓缩：取川芎饮片用85 %乙醇回流提取2次，每次2小时，第一次提取乙醇用 量为4~6倍量，第二次提取乙醇用量为3~5倍量，合并提取液，过滤，滤液减压回收乙醇， 浓缩至45~55°C相对密度为1. 25~1. 30,得到清膏A备用；川芎药渣挥干乙醇备用； (2) 煎煮浓缩、醇沉：将步骤（1)中川芎药渣与法半夏、陈皮、水蛭和甘草加水煎煮2 次，每次加水5~7倍量，第一次煎煮1小时，第二次煎煮0. 5小时，合并煎煮液，过滤，滤液 浓缩至45~55°C相对密度为1. 05~1. 15,加入乙醇使得含醇量达到60%，搅拌均匀，静置 18h，滤过，取上清液，回收乙醇，浓缩至45~55°C相对密度为1. 25~1. 30,得到清膏B备 用；取茯苓加水煎煮2次，每次加水5~7倍量，第一次煎煮1小时，第二次煎煮0. 5小时， 合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至45~55°C相对密度为1. 05~1. 15,加入乙醇使得含醇量达 到70%，搅拌均勾，静置18h，80目筛网过滤，取沉淀挥发乙醇，得到茯苓提取物； (3) 收膏：取鲜竹沥加入清膏B中，搅拌均匀，浓缩至45~60°C相对密度为1.25~ 1. 30,得到清膏C ;将清膏A、清膏C与茯苓提取物混合，搅拌20分钟，即得总清膏； (4) 制剂成型：将上述总清膏按常规制成各种不同的药物剂型。
6. 根据权利要求4或5所述的治疗高脂血症的中药制剂的制备方法，其特征在于：胶 囊剂的成型工艺步骤为： (I )制粒：取总清膏，加入淀粉采用喷雾干燥制粒，得干颗粒； (II )整粒混合：干颗粒置于筛粉机中筛粒，取粒径40目~60目的颗粒，加适量润滑 剂，进行总混； (III)灌装：混合后的颗粒用胶囊充填机进行灌装，即得。
7. 根据权利要求6所述的治疗高脂血症的中药制剂的制备方法，其特征在于：所述步 骤（I )喷雾干燥制粒过程中蒸汽压力为〇· 3~0· 5Mpa，干燥舱内温度为70~80°C，喷雾 真空压力为〇· 25~0· 35Mpa。
8. 根据权利要求6所述的治疗高脂血症的中药制剂的制备方法，其特征在于：所述步 骤（II )总混过程中所用润滑剂为原辅料总量0.2%~0.4%的硬脂酸镁。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗高脂血症的中药制剂，由以下原料药制得：法半夏80～100g、陈皮80～100g、川芎80～100g、水蛭50～70g、茯苓80～100g、甘草50～70g和鲜竹沥110～130mL；其制备方法包括：(1)回流浓缩，(2)煎煮浓缩、醇沉，(3)收膏，(4)制剂成型。本发明提供的治疗高脂血症的中药制剂是一种用于治疗高脂血症的痰浊兼瘀血症的中药制剂，具有燥湿祛痰，健脾理气，活血化淤的功效，兼具多功能调脂和抗动脉硬化作用。本发明的治疗高脂血症的中药制剂具有见效快、疗程短、高治愈率、无毒副作用的特点。本发明的制备方法成本低，制备步骤简单，得率高。
【IPC分类】A61K35-62, A61K9-48, A61K36-899, A61P3-06
【公开号】CN104825880
【申请号】CN201510239166
【发明人】张观福
【申请人】贵州信邦制药股份有限公司
【公开日】2015年8月12日
【申请日】2015年5月12日