用于治疗静脉功能不全的交通静脉的系统和方法
【专利说明】用于治疗静脉功能不全的交通静脉的系统和方法
[0001]本申请要求2014年I月9日提交的名称为“用于治疗静脉功能不全的交通静脉的系统和方法”的美国临时申请N0.61/925，478的优先权，所述美国临时申请的全部内容并入本文中以作为参考。
【背景技术】
[0002]健康的腿部静脉含有允许血液沿着一个方向从下肢朝向心脏运动的瓣膜。这些瓣膜在血液流向心脏时打开，并且关闭以阻止静脉回流或阻止血液逆流。当静脉变弱以及扩大时，静脉的瓣膜不能正确地关闭，这导致静脉回流以及损害从腿部引流静脉血液。静脉回流在浅静脉中最为常见。最大的浅静脉是大隐静脉(GSV)，所述大隐静脉从脚的顶部流向腹股沟，在所述腹股沟处大隐静脉终止于隐股交界处。存在一些从浅静脉(大隐静脉(GSV)和小隐静脉(SSV))引出并且“穿过”筋膜而且连结深静脉的静脉。如GSV和SSV那样，这些交通静脉会发生病变以及遭受回流。这会加重静脉回流的一般症状，在交通静脉所在的整个区域中产生额外的静脉高压。这些部位通常与引起静脉郁血性溃疡的皮肤老化有关。
[0003]导致静脉回流疾病的因素包括女性性别、遗传、肥胖、缺乏身体活动、多次怀孕、年龄、腿部血栓的既往史以及涉及长时间站立的职业。根据人口研宄，可视的迂曲静脉曲张(即静脉回流疾病的一个共同指征)的发病率对于成年男性而言高达15%，对于成年女性而言高达25%。超过1，000名患者的临床注册表表明，治疗静脉回流的患者的平均年龄为48，并且超过75%的患者是女性。
[0004]根据严重程度静脉回流可分为无症状性静脉回流或症状性静脉回流。症状性静脉回流疾病是静脉回流疾病的更晚期，并且会对患者的生活质量产生深远的影响。患有症状性静脉回流疾病的人群会由于症状和体征的结合而寻求治疗，所述症状和体征的结合可能包括腿部疼痛和肿胀、疼痛性静脉曲张、皮肤变化(例如，褪色)、小腿中的炎症和开放性皮肤溃疡。
[0005]治疗症状性静脉回流的首要目的是在回流的源头(例如，诸如大隐静脉)处消除回流。如果病变的静脉被封闭或移除，则血液会自动地更新路线至其它静脉，而不会对患者造成任何负面影响。然而，尽管GSV或SSV闭塞，但是腿部的交通静脉仍然是症状的来源。发现导致这种状况的最为常见的交通静脉位于小腿的内侧方位。这些交通静脉在传统上被称为Cockett’ s (小腿)交通静脉、Boyd’ s (膝部区域)交通静脉、Dodd’ s交通静脉和Hunterian (大腿)交通静脉。新的命名惯例根据腿部的特定交通静脉的位置(例如，胫骨、胫骨旁边、膝盖骨等)来命名，如下文进一步描述的。
[0006]目前用于治疗交通静脉中的回流的无创性方法包括热烧蚀技术，例如射频(RF)和激光烧蚀。也使用包括泡沫硬化疗法的硬化疗法。射频和激光烧蚀往往需要肿胀麻醉，在术后的几天内沿着治疗区域所述肿胀麻醉会产生瘀伤和疼痛。射频和激光烧蚀二者都具有例如烧伤和神经损伤的副作用，这些副作用中的每一种都会导致感觉异常或感觉减退。除了需要昂贵的一次性使用构件外，射频和激光烧蚀还需要昂贵的射频装置和/或激光箱。此外，射频和激光烧蚀在实行时往往具有挑战性。交通静脉通常是曲折的并且长度短(例如介于大约2cm和大约7cm之间)，使得放入针的步骤、定位激光纤维或RF导管的步骤以及注射肿胀麻醉剂的步骤在技术上有难度。而且，尽管泡沫硬化疗法是相对无创性的，但是已知的是泡沫硬化疗法具有高的复发率和潜在的不期望的副作用。上述的所有方法通常要求患者在术后穿戴为期约I周至约4周的压力袜。
[0007]对于那些涉及在特定的静脉内治疗部位处小心地放置导管的治疗而言，需要一种用于使器械可视的可靠方法。医疗器械行业中，超声是用于使装置可视的常用方法。超声是通过发射声波、分析被反射并且返回至超声传感装置的声波来进行工作的。尽管超声可视化很普及，但是超声可视化在静脉内小心放置导管以用于治疗静脉回流疾病时提供的分辨率不足，并且还需要改进的产生回声的导管和使用方法。
【发明内容】
[0008]描述了用于治疗静脉功能不全的交通静脉的系统和方法。在一些实施例中，所述系统可包括:导管组件，所述导管组件包括近侧衬套、位于近侧衬套上的旋转锁、包覆成型到近侧衬套上的细长体、以及远侧端部。导管、细长体被构造为通过针而放置在交通静脉中；延伸管具有近侧阴衬套、远侧阳衬套以及位于近侧阴衬套和远侧阳衬套之间的细长体，远侧阳衬套上具有旋转锁，远侧阳衬套被构造为附接至导管组件的近侧衬套；填充有一定体积的含氰基丙烯酸酯或盐的介质的针筒；以及注射器被构造为在致动注射器上的控件时从针筒自动地分配足以接合并且栓塞交通静脉的介质剂量。
[0009]本文还公开了治疗静脉功能不全的方法。在一些示例中，所述方法包括:在超声引导下将入口针经皮推进到患者的交通静脉内；推进导管组件的一部分通过入口针并且进入交通静脉中；通过导管组件将一定体积的含氰基丙烯酸酯或盐的介质注入到交通静脉中，使得介质基本上不会流入到邻近的浅静脉或深静脉中，介质的体积足以接合和/或栓塞交通静脉；从交通静脉撤回引入针和导管；以及施加足以接合交通静脉的外部压力。在一些实施例中，所述方法可进一步包括确定患者中存在静脉功能不全的交通静脉。
[0010]在一些实施例中，本文公开了一种用于治疗静脉功能不全的系统，所述系统包括:导管组件，所述导管组件包括具有旋转锁的近侧衬套、可操作性地连接至近侧衬套的细长体、和远侧端部，导管组件具有被构造成用以放置在交通静脉内的细长体；延伸管，所述延伸管具有近侧阴衬套、远侧阳衬套以及位于近侧阴衬套和远侧阳衬套之间的细长体，远侧阳衬套上具有旋转锁，远侧阳衬套被构造为附接至导管组件的近侧衬套；一定体积的含氰基丙烯酸酯或盐的介质；以及注射器，所述注射器被构造成在致动注射器上的控件时从针筒自动地分配一剂量的介质。
【附图说明】
[0011]图1-11示意性地示出了根据本发明的一些实施例的用于利用静脉闭塞物质来闭塞例如大隐静脉的静脉的方法和成像工具。
[0012]图12-16示意性地示出了根据本发明的其它实施例的用于闭塞例如大隐静脉的静脉的方法。
[0013]图17-21E示意性地示出了根据本发明的其它实施例的用于闭塞例如大隐静脉的静脉的方法。
[0014]图22A-22D示出了产生回声的导管的实施例，所述产生回声的导管具有嵌入的微管腔。
[0015]图23示出了带有微孔的产生回声的导管。
[0016]图24示出了带有包封气囊的产生回声的导管。
[0017]图25-35示出了根据本发明的一些实施例的静脉闭塞物质分配系统的各种视图和构件。
[0018]图36和37示意性地示出了示例性喷胶枪和适配器组件。
[0019]图38示意性地示出了根据本发明的一些实施例的喷胶枪的前视图。
[0020]图39示意性地示出了示例性交通静脉和邻近的静脉。
[0021]图40A-40I示意性地示出了根据本发明的一些实施例的被构造为插入至交通静脉中的导管组件的特征件。
[0022]图41A-41L示意性地示出了根据本发明的一些实施例的能够连接至导管组件的延伸管的特征件，所述延伸管被构造为插入至交通静脉中。
[0023]图42A-45G示意性地示出了根据本发明的一些实施例的用于治疗在交通静脉中患有静脉回流的患者的交通静脉的方法的各步骤。
【具体实施方式】
[0024]在本文中公开了用于微创治疗静脉曲张和其它医疗状况的系统、方法和装置。当在本文相对于装置使用时，近侧可指示朝向插入至血管中的入口插入部位，而远侧指的是远离入口插入部位并且位于患者所在的方向上。在应用于大隐静脉的治疗中，近侧可意味着向头侧或朝向头部，而远侧指的是尾侧方向。在一些实施例中，闭塞装置被部署以便恰好在股浅静脉交界处(SFJ)的远侧端部处阻断隐静脉从而接合静脉壁并且促使静脉壁粘合。这种技术可以与例如硬化溶液的药物或者例如医用粘合胶的装置一起使用。在一些实施例中，所有治疗的理想临床结果是完全静脉封闭，从而减轻由逆行的静脉血流所引起的静脉高压的影响。可以使用“单棒”法通过导管来递送闭塞装置和医用粘合胶。这种方法的意图是产生比目前所采用的治疗方法更轻的疼痛和更少的皮肤注射，以及减轻或消除患者治疗后穿戴不舒服的压力袜的需要，因为闭塞/栓塞的理想结果是一种相对即时的缓解。
[0025]静脉塌陷法
[0026]现在描述治疗静脉功能不全的方法，在这些方法中沿着治疗区域至少部分地压缩静脉。根据期望的临床结果，与仅仅闭塞相对照而言，这样做可更好地确保部分或完全塌陷静脉。不受理论限制的是，静脉塌陷可使内皮细胞的两个或更多个管腔表面彼此相对地接触、刺激纤维组织增生并且导致改善静脉的长期封闭，同时静脉再通和静脉重开的风险更低。在一些实施例中，部署导管在入口部位处经皮引入至静脉中，并且经腔向远侧前进经过静脉内的治疗区域。在将部署导管定位在静脉内的近侧靶处后，施加外部压缩以使得位于部署导管的远侧处的静脉塌陷。在从导管的远侧端部压出一剂量的栓塞形成介质后，位于导管端部处的闭塞迫使静脉闭塞物质(向近侧)逆流朝向静脉中的导管插入点、并且降低远侧流体力、而且与可能残留在血管内的任何血液混合。在一些情况下，采用超声转换器和操作者人手和仅存在的引入器/导管来进行压缩，通常会产生几乎无血的区域。该方法还允许静脉闭塞介质替代“截留”在导管和闭塞的静脉之间的任何存在的血液，并且在静脉内形成闭塞栓塞，同时尽量减少与血液的混合。这种混合的减少在一些实施例中是有利的，因为其可增大静脉闭塞介质和静脉壁之间的结合强度。可选择性地去除位于治疗区域的远侧处的外部压缩，或者可以在整个手术中或在部分手术中保留所述外部压缩。外部压缩还可以存在于栓塞形成介质被压出的静脉区域周围以用于使静脉塌陷，如上所述。此后，将导管向近侧朝入口部位撤回，同时在治疗区域上连续地或者以不连续的剂量地分配静脉闭塞物质，所述不连续的剂量与初始剂量隔开规则或不规则的间隔。外部压缩可持续处于分配静脉闭塞物质的位置处，以确保如上所述地塌陷静脉。此后，撤出导管并且通过采用常规技术封闭入口部位。以下更详细地描述这种方法。
[0027]静脉封闭系统可通过使用荧光透视、超声或其它引导方法而进入静脉，例如大隐静脉或小隐静脉、交通静脉或其它血管。微导管系统可放置在金属丝上以用于将外部导管或引入鞘引入到静脉中。在一些实施例中，进入静脉尽可能地远，或者在有关异常静脉的情况下如临床上地进入静脉。在一些实施例中，封闭方法包括使引导丝上的引入鞘和/或扩张器推进到位于上腹壁静脉下面的隐股交界处，所述上腹壁静脉在一些实施例中可距离隐股交界处约1.5厘米(cm)至2.5cm。在将所述鞘置于上述程度并选择性地用超声进行验证后，通过鞘引入内部导管并用鲁尔锁或者以其它方式将内部导管固定至所述鞘，以保持其中尖端从所述鞘的端部延伸大约5cm的固定位置。
[0028]根据图1，闭塞方法包括提供注射器(例如，喷胶枪300)，所述喷胶枪帮助将静脉闭塞物质注入以闭塞血管400。在一些实施例中，喷胶枪300的远侧端部302包括针筒，所述针筒通过鲁尔锁602可操作性地连接至内部导管204。鞘或外部导管202包围内部导管204，并且帮助提供入口以进入血管400中的靶部位。在一些实施例中，首先引入外部导管202，然后引入内部导管204，而在其它的实施例中，外部导管202和内部导管204是同时引入的。如图1所示，在血管400的近侧端部402附近引入外部导管202和内部导管204，并且将所述外部导管和内部导管引导朝向血管的远侧端部401，在所述远侧端部处将释放静脉闭塞物质。在一个实施例中，在释放静脉闭塞物质的部位处，内部导管204将延伸超过外部导管202的远侧端部，例如超过介于约3cm和7cm之间，以阻止任何静脉闭塞物质接触外部导管202。
[0029]如图1所示，成像工具(例如，超声转换器630)也可被设置成是多功能的，所述功能包括引导一个或多个导管、用作压缩元件和/或确定可能需要进一步闭塞或封闭的血管内部区域。在一些实施例中，在通过血管400放置外部导管202和/或内部导管204之前，可以将超声转换器630放置成与患者皮肤的外表面接触。超声转换器630可辅助形成图像，以帮助引导一个或多个导管到达将要引入静脉闭塞物质的部位处。在一些实施例中，在引入静脉闭塞物质之前、期间或之后，超声转换器630还可以用作压缩元件以帮助封闭血管400。通过用作压缩元件，超声转换器可帮助压平和/或减小血管400的尺寸。在一些实施例中，超声转换器630可包含有多普勒流动检测能力，并且帮助确定血管400内部中可能需要进一步封闭或闭塞从而需要进一步施加静脉闭塞物质的区域。
[0030]在内部导管就位并且用超声验证内部导管处于隐股交界处下方的合适位置处时，在隐股交界处进行压缩并且将少量的静脉闭塞物质注入到静脉中，所述静脉闭塞物质包括液体粘合剂(例如包含氰基丙烯酸酯或盐的胶水)或在本文的其它地方描述的任何物质或本领域中已知的任何物质。然后，可通过使用压缩(例如，外部压缩)来塌陷静脉，所述压缩帮助接合静脉并将静脉的内壁粘合至固态的静脉闭塞物质上从而永久结合。在一些实施例中，除了超声转换器和探针(近侧或远侧)外，可提供额外的压缩装置来帮助塌陷静脉。在一些实施例中，压缩装置可以是连续压缩装置，所述连续压缩装置被构造成经由柔性的加压套筒将压缩压力从压缩器施加在患者的肢体上。根据期望的临床结果，所述压缩装置可构造为沿其长度递送均匀的压缩、蠕动波形式或其它模式的从远侧至近侧的压缩。在一些实施例中，压缩装置可被构造为递送的压力至少约30、40、50、60、70、80、90、100、125、150或更大毫米未柱(mmHg)，或者在一些实施例中介于约30和150mmHg之间或50和10mmHg之间。在一些实施例中，使用了递送能量以产生受控的静脉痉挛的外部装置。所述能量可以是例如电刺激、冷冻疗法、红外线、可见光、或紫外光、微波、射频能量、超声能量、磁能、热能或这些能量源的组合。
[0031]根据图2，内部导管204的尖端被放置在与血管400的阻塞端部或远侧端部401相邻的部位处，并且尽量减小它们之间的距离。一旦外部导管202和内部导管204就位，则喷胶枪300可注入静脉闭塞物质502，所述静脉闭塞物质从内部导管204释放。在一些实施例中，内部导管204可在静脉中沿着治疗部位释放至少1、2、3、4、5、7、10、12、15、20或更多剂量的静脉闭塞介质。例如，在一些实施例中，能够将单次的连续流动的静脉闭塞介质引入在治疗部位上，而在其它的实施例中，能够以规则或不规则的间隔地将间隔开的多个剂量的静脉闭塞介质引入在治疗部位上。在一些实施例中，治疗部位的总长度可以介于约2cm和80cm之间，介于约2cm和5