不含乙醇的红参片剂的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及不含乙醇的红参片剂。
【背景技术】
[0002]人参(Panax Ginseng)是五加科人参属中药材，红参通过蒸晒人参根的方法而制得。人参含有氨基酸、维他命、有机酸、碳水化合物以及各种矿物质，作为滋补、解渴、增强免疫功能以及预防和治疗血压、糖尿、消除疲劳等各种疾病具有显著效果的药草而广为人知。
[0003]正在开发利用人参的各种功能性食品等，其种类有专利文献I (授权专利第10-0043915号)中公开的红参咖啡茶类、专利文献2 (专利申请第10-1999-0034103号)以及专利文献3 (授权专利第10-0384902号)中公开的人参、含有红参浓缩液的绿茶等。此夕卜，专利文献4 (专利申请第10-2002-0020388号)公开了以红参作为原料的保健食品，专利文献5 (专利申请第10-2011-0126487号)公开了含有加工人参萃取物的食品。
[0004]此外，也正在制备含有红参的红参片剂，在制备片剂型时使用混合有乙醇的溶剂。制备片剂时使用的乙醇以非溶解的方式混合于粉末固体中，由于乙醇具有扩散性质，因此迅速渗透蔓延于粉末表面，从而形成湿润条件，易于压缩打锭。
[0005]此外，hallal是意为“允许”的阿拉伯语，指伊斯兰教徒、即穆斯林可食用的食品，是指禁止使用猪肉、动物的血、自死物、乙醇等的食品。因此，在制备向拥有众多伊斯兰教徒的阿拉伯地区输出的产品时，需要应用使成品内不含上述成分的技术。
[0006]如上所述，由于在制备红参片剂时使用乙醇，因此成品含有0.72%?1.57%的乙醇，从而难以向阿拉伯地区输出。为了解决这些困难，建议不使用添加物，但是，使用纯红参粉末原料制备的红参片剂因其特性，不使用添加物以及排除使用乙醇来制备红参片剂目前还存在困难。
[0007]在先技术文献
[0008]专利文献
[0009]专利文献1:授权专利第10-0043915号
[0010]专利文献2:专利申请第10-1999-0034103号
[0011]专利文献3:授权专利第10-0384902号
[0012]专利文献4:专利申请第10-2002-0020388号
[0013]专利文献5:专利申请第10-2011-0126487号
【发明内容】
[0014]本发明的目的在于提供不含乙醇的红参片剂及其制备方法。
[0015]为了解决上述问题，本发明提供不含乙醇的红参片剂的制备方法，其包括如下步骤:
[0016]I)在红参粉末以及红参微粉中加水并混合以形成面团的步骤；
[0017]2)通过湿式粉碎所述面团以形成均匀的微粒化粒子的步骤；
[0018]3)对所述微粒化粒子进行挤压造粒以形成颗粒的步骤；以及
[0019]4)对所述挤压造粒的颗粒进行打锭以及干燥的步骤。
[0020]此外，本发明提供通过上述方法制得的不含乙醇的红参片剂。
[0021]下面，详细说明本发明。
[0022]首先，对本发明的说明书中所使用的术语进行说明。
[0023]本发明所指的“恒率干燥”表示干燥速度恒定，意味着蒸发试料表面附近的自由水分。
[0024]本发明所指的“降率干燥”表示干燥速度逐渐降低，意味着从试料中心部扩散水分以使水分蒸发。
[0025]本发明所指的“红参粉末”是，通过粉碎红参制得的粒度为120目(mesh)、含有85%以上的所述红参粉末的粉末产品。
[0026]本发明所指的“红参微粉”是，通过粉碎以及分离红参制得的粒子大小为120 μ m以下的粉末产品。
[0027]本发明中，所述步骤I)的红参粉末与红参微粉的重量比可以在5:1至12:1的范围内，优选为6:1至10:1，更优选为7:1至9:1，但并非限定于此。
[0028]在所述重量比范围中，相对于红参微粉,红参粉末为5倍以上至12倍以下,优选为6倍以上至10倍以下，更优选为7倍以上至9倍以下，从而能够得到本发明所要实现的片剂型、即表面均匀且强度为10以上的红参片剂。在所述重量比范围中，如果红参粉末的混合量为红参微粉的5倍以下或者12倍以上时，由于使用原料的粒子大小发生变化而导致在制备颗粒时发生含水量差异，从而生成不均匀的颗粒，且颗粒流动性以及压缩力降低而发生打锭不良等，有可能无法制得本发明所要实现的片剂型，因此不可取。
[0029]在所述步骤I)中，相对于100重量份的所述红参粉末与红参微粉的混合物，所加入的水量可以为5至20重量份，优选为7至15重量份，更优选为9至13重量份，但并非限定于此。
[0030]相对于100重量份的所述红参粉末与红参微粉的混合物,如果所述水量为5重量份以下时，粉末与水无法充分混合，导致面团含水量不足，即使进行湿式粉碎也无法均匀地微粒化，且由于颗粒生成不完整，导致无法通过压缩方式形成锭剂形式。此外，如果水量为20重量份以上时，由于含水量高，导致制备的面团过稀，且因高含水量，也有可能发生变色现象，而且即使进行湿式粉碎也不形成粒子，从而通过压缩方式制备锭剂时流动性差，因此不可取。
[0031]另外，曾经公开了利用红参制备成丸状的方法。例如，韩国授权专利10-0605659公开了一种制丸方法，其包括精细研磨而和面的步骤，利用红参内的水分和蒸参时萃取的液体以形成具有粘性的面团状态；韩国授权专利10-1171038公开了将红参粉末与蜂蜜进行和面以制备成丸状的方法。但是，上述现有的制丸方法是制备球形丸剂的制备方法，与锭剂的制备工艺相比，由于剂型本身不同，因此无法将制丸方法应用于片剂形式的锭剂制备中。此外，以往制丸时使用的制造设备以及制备方法是一个简单的工艺，用水和面粉末原料，通过机械方式取下规定重量后搓圆并进行干燥的工艺，在和面方法或制丸(搓圆的方法)上存在略微的差异。
[0032]另一方面，本发明不含乙醇的片剂的制备方法是为了改善作为一般的锭剂制备方法使用酒精制备颗粒并以打锭的方式制备时最终产品中残留有酒精的问题而提出的，此夕卜，由于通过增加干燥时间/温度来完全去除酒精成分存在局限，因此为了克服这种技术的局限性，在制备工艺中排除使用酒精，仅使用100%的水来进行打锭。此外，导入了湿式粉碎(制备水颗粒)方法以及降率干燥概念，所以即使不含乙醇也能够满足片剂型质量标准的最重要条件(硬度为8以上且大小和重量均匀)，因此与现有技术不同，在制备锭剂型的片剂产品时具有更优异的效果。
[0033]在所述步骤2)中，湿式粉碎可以使用高速搅拌机、销棒式粉碎机、辊式粉碎机等来进行，优选使用湿式粉碎机，该湿式粉碎机为了均匀地微粒化颗粒而安装有锋利的叶片，且为了平衡含水量而制造成批处理式。湿式粉碎机例如有粉碎容量为10 kg以上的多功能搅拌机、高速搅拌机以及粉碎混合机等。所述粉碎可在2000至4000RPM的条件下进行I至30分钟，优选在2500至3500RPM的条件下进行I至20分钟，更优选在2700至3300RPM的条件下进行I至10分钟，但并非限定于此。为了形成打锭用颗粒，相对于步骤I)的面团混合物100重量份，含水量可以是3至17重量份，优选为5至15重量份，更优选为7至12重量份，但并非限定于此。
[0034]在所述湿式粉碎后进行挤压造粒，优选每个步骤在无延迟、短时间内进行，更优选立即进行。其原因在于，本发明的片剂制备方法不使用酒精，因此吸湿性强，在进行湿式粉碎之后接着用振荡器进行定立工艺时若时间被延迟，则有可能粒子凝结，从而再次出现结块现象。
[0035]在所述步骤3)中，挤压造粒的大小可以是10至30目(mesh)，优选为15至25目，更优选为18至23目。当挤压造粒的大小为10目以下时，无法得到适于打锭粒度的颗粒，当尺寸为30目以上时，有可能无法得到表面均匀的片剂，因此不可取。
[0036]在所述步骤4)中，打锭时打锭机的主压与预压的压差可以为0.5至5kg/cm2，优选为0.8至4kg/cm2,更优选为I至3kg/cm2,但并非限定于此。
[0037]由于以往制备红参片剂时使用乙醇，因此易于形成湿颗粒，打锭时压缩性也优异。本发明的制备方法不使用乙醇，所以为了弥补压缩性下降的问题，打锭时压缩强度大于以往。因此，在所述步骤中，如果主压与预压的压差超过0.5至5kg/cm2范围的情况，即使进行打锭，由于压缩性不好，有可能制得硬度较低的片剂。
[0038]在所述步骤4)中，在室温下进行15至35小时的干燥，通过自然蒸发使片剂内部的水分移动，优选干燥20至30小时，更优选干燥22至28小时，但